Bulletin d Information sur le Médicament du Centre Régional de Pharmacovigilance de l Hôpital Fernand Widal

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1 Bulletin d Information sur le Médicament du Centre Régional de Pharmacovigilance de l Hôpital Fernand Widal N 26 - Octobre 2012 NOUVELLES DES AGENCES DU MEDICAMENT EMEA (European MEdicines Agency) En juillet et septembre 2012, le comité des médicaments à usage humain (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) a émis un avis sur les points suivants: Nouvelles AMM Eylea 40 mg/ml, (aflibercept) : Traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Ce médicament, injecté en intra-vitréen, inhibe le VEGF-A. Les effets indésirables les plus fréquents sont : hémorragies conjonctivales et douleurs oculaires. NexoBrid 2g/20g, 5g/50g (concentré d enzymes protéolytiques enrichi en bromélaïne) : Traitement des escarres chez les grands brûlés (2 ème ou 3 ème degrés). Il s agit d un concentré d enzymes protéolytiques enrichi en bromélaïne. Les effets indésirables principaux sont : douleur locale et hyperthermie. Picato 150 g/g, 500 g/g (ingénol mébutate) : Traitement des kératoses actiniques cliniquement non hypertrophiques et non hyperkératosiques chez l'adulte. Les modèles in vivo et in vitro ont montré que l ingénol mébutate aurait un double mécanisme d action en induisant une mort cellulaire locale et en favorisant la réponse inflammatoire. Ce médicament à usage topique a comme principal effet indésirable des réactions au site d application : érythème, desquamation, ulcération,... Glybera 3*10 12 gc/ml (alipogene tiparvovec) : Traitement des pancréatites aiguës sévères ou récurrentes, malgré un régime diététique adapté, chez l adulte présentant un déficit héréditaire en lipoprotéine lipase. Glybera est un vecteur de thérapie génique de type AAV (adeno-associated virus) exprimant le gène de la lipoprotéine lipase. Ce médicament, administré par voie intra musculaire, a comme effets indésirables des douleurs au niveau des extrémités. Xalkori 200 mg, 250 mg (crizotinib) : Traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ALK (anaplastic lymphoma kinase) positif. Il s agit d un inhibiteur sélectif des récepteurs de la kinase ALK et de ses variants oncogéniques ainsi que du récepteur du facteur de croissance des hépatocytes (HGFR, c-met), administré par voie orale. Les effets indésirables les plus fréquents sont : troubles visuels, nausées, diarrhées, vomissements, constipation, œdèmes, et fatigue. Les réactions indésirables potentiellement graves sont l hépatotoxicité, le risque de pneumonie et d allongement de l'intervalle QT

2 Extension d indication Eliquis 2,5 mg, 5 mg (apixaban) : dans la prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique (ES) chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire, associée à un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : Antécédent d'avc ou d'accident ischémique transitoire, HTA, insuffisance cardiaque symptomatique (classe 2 NYHA, âge 75 ans, diabète. Nouvelles contre-indications : Eliquis 2,5 mg, 5 mg (apixaban) : ajout de deux nouvelles contre-indications : lésion organique ou risque majeur de saignement (ulcère gastroduodénal, chirurgie rachidienne ou ophtalmologique,..) et traitement concomitant avec d autres anticoagulants (HNF, HBPM, anticoagulants oraux...). Multaq (dronadérone) : contre-indication avec dabigatran en raison du risque de saignement majoré. FDA (Food and Drug Administration) Nouvelles AMM Bosulif 100 mg, 500 mg (bosutinib) : dans la leucémie myéloide chronique (LMC) Ph+ en phase chronique, accélérée ou blastique, en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement de première intention. Les troubles digestifs (notamment la diarrhée) constituent le principal effet secondaire de cet inhibiteur de protéine kinase. Bosulif intéragit avec le cytochrome CYP3A. Aubagio 7 mg, 14 mg (teriflunomide) : dans la sclérose en plaque (SEP) de type récurrente. Il s agit d un immunomodulateur doté de propriétés anti-inflammatoires qui inhibe de façon sélective et réversible une enzyme mitochondriale importante dans la prolifération et le fonctionnement des lymphocytes B et T activés, particulièrement impliqués dans les lésions cérébrales observées lors d une SEP. Les lymphocytes non activés ne sont pas affectés par l effet de teriflunomide, permettant ainsi au système immunitaire de jouer pleinement son rôle défensif en cas d infection. Les effets secondaires les plus fréquents de ce traitement, administré per os, sont : augmentation des ALAT, diarrhées, syndrome pseudogrippal, alopécie et paresthésies. En cas d effets indésirables sévères, des mesures d élimination accélérée sont recommandées (demi-vie :18 à 19h). Xtandi 40 mg, (enzalutamide) : dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, préalablement traité par docétaxel. Cet inhibiteur des récepteurs androgéniques présente de nombreux effets indésirables dont les plus fréquents sont : asthénie, diarrhées, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, paresthésies, bouffées de chaleur, céphalées, HTA, infection des voies respiratoires supérieures, insomnie... Stribild (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine et tenofovir) : dans le traitement du VIH en une prise unique quotidienne chez le patient naïf. Il s agit de l association d un inhibiteur d intégrase (elvitegravir), associé à 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (tenofovir et emtricibine). Le cobicistat agit comme booster de l inhibiteur d intégrase. En cas d arrêt de Stribild, un monitoring des patients co-infectés VIH/VHB est recommandé durant plusieurs mois en raison de la possible exacerbation de l'hépatite. Attention également aux risques d acidose lactique et d hépatomégalie sévère avec stéatose, parfois mortelle. Kyprolis 60 mg (carfilzomib) : dans le myélome multiple, en progression, chez les patients ayant reçu au moins deux lignes de traitement incluant bortézomib et un agent immunomodulateur. Une surveillance cardiaque est recommandée : risque d insuffisance et d ischémie cardiaque. Les effets secondaires principaux sont : fatigue, anémie, nausées, thrombopénie, dyspnée, diarrhée et fièvre

3 Informations concernant la sécurité Revatio (sildénafil) : Suite aux résultats d un essai clinique pédiatrique (n=234) montrant une augmentation du risque de décès chez les enfants traités par sildénafil à forte dose versus faible dose, la FDA déconseille l utilisation de Revatio chez l enfant de 1 à 17 ans dans l hypertension artérielle pulmonaire. Utilisation de la codéine chez l enfant : La prise de codéine, particulièrement après une amygdalectomie et /ou adénoïdectomie, peut augmenter le risque de problèmes respiratoires et de décès chez les enfants métaboliseurs ultra-rapides. La prescription d une dose faible efficace et pendant une période la plus courte est recommandée. ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) Lettres aux Professionnels de Santé Spécialités à base de calcitonine : risque accru de cancer : Suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de calcitonine, l ANSM et l EMEA concluent que l usage au long cours de calcitonine entraîne un risque accru de cancer. En raison de ce risque, le traitement est désormais limité à la durée la plus courte possible et à la dose efficace minimale. De nouvelles restrictions d utilisation, en particulier dans l indication de la maladie de Paget, ont été mises en place. Vaccins pandémiques grippe A (H1N1) : narcolepsie Les premiers résultats de l étude européenne multicentrique VAESCO1 sont en faveur d une association entre vaccination par Pandemrix et narcolepsie chez les enfants et les adolescents dans les deux pays lanceurs d alerte (Finlande et Suède). Dans les autres pays participant à l étude VAESCO, aucune association n a été retrouvée quelle que soit la tranche d âge, à l'exception d'une augmentation du risque de narcolepsie chez l'adulte, à partir de l analyse des données françaises de cette étude européenne. Par ailleurs, dans l étude cas-témoins menée spécifiquement en France (étude NarcoFlu-VF), une association significative est apparue, aussi bien chez les adultes que chez les enfants et les adolescents. Vectibix (panitumumab) : Complications infectieuses de réactions dermatologiques Des réactions dermatologiques sévères (grade 3) ont été rapportées chez des patients traités par Vectibix dont 5 cas de fasciite nécrosante (3 mortels). De ce fait, l'apparition de complications infectieuses ou inflammatoires (dont la cellulite, la septicémie et la fasciite nécrosante) doit être surveillée chez les patients traités par Vectibix et présentant des réactions dermatologiques sévères ou une aggravation de réactions dermatologiques. Stablon (tianeptine) : modification des conditions de prescription et de délivrance En raison de la persistance des cas d'abus et de pharmacodépendance sous Stablon, l ANSM décide de soumettre ce médicament à une partie de la réglementation des stupéfiants. Désormais, le médicament ne doit être prescrit au maximum pour 28 jours sur une ordonnance sécurisée. Pyostacine (pristinamycine) : révisions des indications de prescription Suite à la réévaluation du bénéfice/risque de Pyostacine, ses indications sont désormais limitées au traitement des infections suivantes de l adulte et de l enfant : sinusites maxillaires aiguës, exacerbations aiguës de bronchites chroniques, pneumonies communautaires de gravité légère à modérée et infections de la peau et des tissus mous. importantes-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-des-specialites-a-l-issue-d-une-re-evaluation-du-rapport-benefice-risque-par-l-ansm- Lettre-aux-professionnels-de-sante - 3 -

4 Suxaméthonium : respect de la chaine du froid L enquête officielle de pharmacovigilance concernant les réactions anaphylactiques liées aux curares, a conduit à envisager l hypothèse d un rôle éventuel des conditions de conservation en cas de rupture de la chaîne du froid. Dans l attente des conclusions des investigations, L ANSM rappelle les conditions d utilisation du suxaméthonium: - Ne pas utiliser les lots de Célocurine, Suxaméthonium Aguettant et Biocodex qui ont été conservés à température ambiante ou ont été congelés. - Seuls les lots conservés entre 2 C et 8 C doivent être utilisés. - Ne pas remettre en chaîne du froid des produits qui en sont sortis. - Vérifier et respecter strictement la date de péremption. Vastarel (trimétazidine) : révision des indications de prescription En raison d effets indésirables potentiellement graves (troubles de l équilibre, syndromes parkinsoniens ) et d une efficacité jugée insuffisante, la trimétazidine présente désormais un rapport bénéfice/risque défavorable dans les indications en ophtalmologie et en ORL. Une seule indication est maintenue et modifiée : traitement symptomatique de l angine de poitrine (angor) stable, en deuxième intention et en association, chez les patients insuffisamment contrôlés ou intolérants aux traitements de référence. En France, Vastarel et ses génériques ne sont plus remboursés par la Sécurité Sociale depuis mars 2012, la Commission de la transparence ayant attribué au médicament un SMR insuffisant dans toutes ses indications. Informations de sécurité Antidépresseurs : risque d accidents de la route Les résultats de l étude CESIR-A, évaluant l impact de la consommation de médicaments sur le risque d accidents de la route, montrent qu une attention toute particulière doit être portée aux périodes d initiation ou de modification du traitement par antidépresseurs. Celles-ci sont associées à une vulnérabilité accrue des patients conducteurs. Les patients doivent donc être informés du risque que présente cette classe de médicaments sur leurs capacités de conduite. POINT LITTERATURE Bortezomib (Velcade ) et leishmaniose viscérale à Leishmania donovani Les auteurs rapportent le premier cas de leishmaniose viscérale chez un patient âgé de 62 ans, traité pour un myélome multiple par bortézomib en seconde ligne après une première ligne associant dexamethasone et thalidomide durant 4 mois. La leishmaniose est diagnostiquée, sur myélogramme, devant une leucopénie et splénomégalie après 5 cycles de traitement par bortézomib. L hypothèse émise est que bortézomib supprimerait l activité des cellules dendritiques, provoquerait une diminution des lymphocytes CD4+ et CD8+ et réduirait la production d interferon. Piro E, Kropp M, Cantaffa R, Lamberti AG, Carillio G, Molica S. Visceral leishmaniasis infection in a refractory multiple myeloma patient treated with bortezomib. Ann Hematol May 15. Prise en charge péri-opératoire des patients traités par anticoagulants Nouvelle mise au point sur la prise en charge en péri-opératoire des patients sous anticoagulant, incluant les nouveaux anti-coagulants oraux comme dabigatran (Pradaxa ) et rivaroxaban (Xarelto ). Ortel TL Perioperative management of patients on chronic antithrombotic therapy Blood Aug

5 Médicaments et lupus cutané érythémateux Il s agit d une étude cas/témoins (234/2311) suédoise menée de 2006 à 2009, qui évalue l association entre la prise de médicaments connus pour induire un lupus cutané érythémateux (revue bibliographique) et l apparition de cette pathologie. La médiane d âge des patients est de 65 ans avec 70 % de femmes. Les auteurs concluent à un risque accru de lupus en cas d exposition à la terbinafine, aux anti TNF α, aux antiépileptiques ainsi qu aux inhibiteurs de la pompe à protons durant les 6 mois précédant le diagnostic. Cependant il faudrait souligner le faible effectif de cas dans certaines expositions (terbinafine et anti TNF α). Par ailleurs selon les auteurs, 1/3 des lupus cutanés font suite à une exposition médicamenteuse. Grönhagen CM, Fored CM, Linder M, Granath F, Nyberg F. Subacute cutaneous lupus erythematosus and its association with drugs: a population-based matched case-control study of 234 patients in Sweden. Br J Dermatol Aug;167(2): Comité de rédaction: Mathilde GRANDE, Cédric CHANAT, Pirayeh EFTEKHARI Remerciements : Béatrice SOUBIRAU, Yvan DANIEL L ensemble de nos bulletins est consultable sur : La fiche de déclaration des effets indésirables est téléchargeable sur : https://www.formulaires.modernisation.gouv.fr/gf/cerfa_10011.do Centre Régional de PharmacoVigilance (CRPV) Hôpital Fernand Widal 200 rue du Faubourg Saint-Denis Paris Cedex 10 Téléphone : Télécopie :

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