Quelle est l incidence

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1 Printemps 2012 Quelle est l incidence de ce médicament en voie de commercialisation sur mon régime d assurance-?

2 Quelle est l incidence de ce médicament en voie de commercialisation sur mon régime d assurance? Il est difficile de prévoir l incidence qu auront les en voie de commercialisation lorsqu ils entreront sur le marché. Ceux qui suscitent l intérêt des promoteurs de régimes englobent toutefois une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : traitement d une affection chronique plutôt que d une affection aigüe traitement d une affection présentant un taux de prévalence élevé et touchant de nombreux participants au régime utilisation dans les premiers stades de la maladie plutôt qu à des stades avancés, supposant ainsi qu un plus grand nombre de participants au régime sera visé médicament assorti de coûts élevés médicament entraînant un coût annuel important Le tableau 3 présente de nouveaux en voie de commercialisation pour le traitement de maladies chroniques prévalentes suscitant l intérêt. L établissement du prix de ces nouveaux produits brevetés relèvera des fabricants. Ceux-ci doivent toutefois rendre compte de leurs prix au Conseil d examen du prix des brevetés (CEPMB). Établissement du prix : Conseil d examen du prix des brevetés Le Conseil d examen du prix des brevetés (CEPMB) est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi judiciaires. Il a été créé par le Parlement en 1987 en vertu de la Loi sur les brevets qui fixe le prix maximal des brevetés au Canada. Le CEPMB réglemente les prix établis par les fabricants pharmaceutiques et n a pas de droit de regard sur les prix auxquels les grossistes et les pharmacies vendent les, ni sur les honoraires des pharmaciens. Il exécute deux processus, soit l examen scientifique et l examen du prix, afin de s assurer que les prix fixés par les fabricants de ne sont pas excessifs. Le processus d examen scientifique Processus fondé sur les données cliniques qui évalue la mesure dans laquelle un produit médicamenteux breveté offre des bienfaits thérapeutiques par rapport aux produits médicamenteux existants. À la lumière des résultats obtenus, une recommandation est formulée concernant les produits médicamenteux qui se prêtent à une comparaison ainsi que leurs régimes posologiques comparables. Les niveaux d amélioration thérapeutique sont définis de la manière suivante : Médicaments constituant une découverte : Premier médicament de sa catégorie disponible sur le marché canadien qui traite avec efficacité une maladie ou une indication particulière. Aucun produit ne sera recommandé pour la comparaison puisqu il n existe en toute logique aucun produit semblable sur le marché. En effet, le nouveau produit est par définition le premier produit de sa catégorie qui réussit à traiter avec efficacité une maladie ou une indication. Perspective Printemps

3 Produit médicamenteux constituant une amélioration importante : Produit médicamenteux qui offre des bienfaits thérapeutiques beaucoup plus importants que ceux des produits existants vendus sur le marché canadien. Médicaments constituant une amélioration modeste : Produit médicamenteux qui offre des bienfaits thérapeutiques modérément supérieurs à ceux des produits existants vendus sur le marché canadien. Médicaments constituant une amélioration minime ou nulle : Produit médicamenteux qui par rapport aux produits existants vendus sur le marché canadien offre peu ou aucun bienfait thérapeutique supplémentaire. Tout produit médicamenteux qui n est pas considéré comme une découverte, une amélioration importante ou une amélioration modeste sera classé dans la catégorie des produits médicamenteux qui constituent une amélioration minime ou nulle par rapport aux produits existants. Si aucun produit ne se prête à une comparaison avec le produit médicamenteux examiné, il convient alors d identifier les produits qui sont réputés le mieux traiter l indication pour laquelle le produit examiné sera utilisé, et de fonder l examen sur des facteurs tels que l accroissement de l efficacité et la diminution de l incidence ou de la gravité des effets indésirables importants. Le processus d examen du prix C est à la lumière du niveau d amélioration thérapeutique du produit médicamenteux breveté qu est déterminé le Prix moyen maximal potentiel pour la période de lancement. Pour les périodes de rapport subséquentes, le prix d un produit médicamenteux breveté existant est soumis aux tests de prix pertinents afin de déterminer son Prix moyen non excessif national et ses Prix moyens non excessifs du marché. Il faut tenir compte de certains facteurs pour déterminer si le breveté ou l ancien breveté vend ou a vendu sur un marché au Canada son médicament breveté à un prix excessif, notamment : du prix de vente du médicament sur un tel marché ; du prix de vente d autres de la même catégorie thérapeutique sur un tel marché ; du prix de vente à l étranger du médicament et d autres de la même catégorie thérapeutique ; des variations de l indice du prix à la consommation. Le prix fixé par le fabricant aux fins de vente au Canada, puis évalué par le CEPMB afin de s assurer qu il n est pas excessif, varie en fonction de l amélioration des bienfaits thérapeutiques ou cliniques qu offre ce médicament comparativement aux existants et du prix auquel les produits comparables sont vendus sur le marché canadien et à l étranger. (Pour obtenir de plus amples renseignements sur le CEPMB et ses processus, nous vous invitons à vous rendre sur le site web du CEPMB à l adresse Perspective Printemps

4 Tableau 3 : Médicaments en voie de commercialisation et indications d intérêt qui se profilent à l horizon Nom générique Fabricant et usage et statut du Incidence thérapeutique médicament Mode d action Traitements actuels Commentaires prévue Tofacitinib (autrefois appelé tasocitinib) pour traiter la polyarthrite rhumatoïde Pfizer Fait l objet d un examen par l Agence européenne des Fait l objet d un examen par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis) Premier médicament d une nouvelle classe thérapeutique : inhibiteurs de la Janus kinase 3 (JAK3) Cible la cascade inflammatoire Antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) : p. ex., méthotrexate Produits biologiques : Enbrel, Humira, Cimzia, Orencia, Kineret, Rituxan, Remicade, Simponi Pourrait être le premier nouveau ARMM par voie orale à être commercialisé depuis au moins dix ans. Administré par voie orale, ce médicament pourrait être une solution de rechange aux produits biologiques administrés par injection. Des études préliminaires ont révélé une efficacité comparable à celle d Humira. Autres usages : psoriasis en plaques chronique et autres maladies inflammatoires Modérée Les contre la polyarthrite rhumatoïde représentent 8,1 % des coûts de totaux du bloc d affaires de TELUS (2011) Dapagliflozine pour traiter le diabète Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca A fait l objet d un refus de la FDA, qui exige d en savoir davantage sur le profil risquesavantages du médicament Premier médicament d une nouvelle classe thérapeutique : inhibiteurs du co-transporteur sodium/glucose de type 2 (SGLT2 Bloque la réabsorption rénale du glucose et permet l élimination du glucose dans l urine Mode d action de type insuline : thiazolidinédiones (ex., Actos, Avandia), metformine Libération d insuline : mimétiques de l incrétine (ex., Byetta, Victoza), sulfonylurées (ex., Diabeta), inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (ex., Januvia, Onglyza, Trajenta), méglitinides (ex., Gluconorm, Starlix) Remplacement d insuline : Insuline Mode d action unique comparativement aux antidiabétiques actuellement offerts Pourrait être associé à une perte de poids Pourrait également avoir un effet diurétique et hypotenseur Possible risque de cancer du sein et de cancer de la vessie Modérée Les contre le diabète représentent 5 % des coûts de totaux du bloc d affaires de TELUS (2011) Apixaban (Eliquis) pour la prévention des AVC chez les patients présentant une fibrillation auriculaire (indication en attente d approbation) Bristol-Myers Squibb Canada Approuvé par Santé Canada pour aider à empêcher la formation de caillots chez les patients ayant subi une arthroplastie de la hanche ou du genou et prévenir la thrombose veineuse profonde et l embolie pulmonaire (16 décembre 2011) Inhibiteur direct du facteur Xa administré par voie orale Le facteur Xa constitue le principal amplificateur de la cascade de la coagulation sanguine warfarine (Coumadin), dabigatran (Pradax), rivaroxaban (Xarelto) Chez les patients présentant une fibrillation auriculaire, l apixaban s est révélé supérieur à la warfarine pour prévenir les AVC ou les embolies systémiques. Son utilisation s est traduite par un taux de mortalité moins élevé Entraîne moins de saignements que la warfarine et aucune surveillance du RNI requise Modérée Les anticoagulants représentent 2,1 % des coûts de totaux du bloc d affaires de TELUS (2011) Perspective Printemps

5 Quel sera le prix des en voie de commercialisation à leur arrivée sur le marché canadien et ce prix sera-t-il jugé excessif par le CEPMB? Nous ne pouvons pas prédire avec exactitude le prix auquel les seront mis en vente sur le marché canadien ni le résultat de l examen du prix par le CEPBM en raison de tous les facteurs qui sont pris en compte. Toutefois, nous pouvons analyser les en voie de commercialisation dans le contexte de leurs indications (c est- à- dire des affections qu ils traitent), de la place qu ils pourraient occuper en matière de traitement et du prix des produits déjà offerts au Canada. Le tofacitinib dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde Le tofacitinib est un médicament par voie orale (non biologique) qui fait l objet d une étude pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. En se fondant sur les produits présentement offerts sur le marché, on constate que le coût annuel des plus anciens, c est -à -dire des anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), se chiffre dans les milliers de dollars tandis que celui des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), plus récents, est beaucoup plus élevé, selon l Agence canadienne des et des technologies de santé (se reporter au tableau ci dessous et au document qui figure à l adresse [en anglais]). Si on utilisait le cadre de travail du CEPMB, il faudrait d abord évaluer si le médicament est perçu comme une découverte ou comme une amélioration importante, etc. La réponse à la question clinique prioritaire, à savoir le médicament constitue-t-il une amélioration des bienfaits thérapeutiques et, le cas échéant, dans quelle mesure ces bienfaits sont-ils supérieurs à ceux que procurent les traitements existants, aura une incidence sur le prix du médicament. Dans le cadre du programme d essais cliniques du tofacitinib, deux études de phase III (non encore publiées genengnews.com/gen-news-highlights/two-phase-iii-studies-confirm-benefits-of-pfizer-s-tofacitinib-against-activera/ /) ont permis de comparer le tofacitinib à un placebo chez les patients ayant présenté un échec ou une réponse insatisfaisante à un traitement par méthotrexate, ainsi qu un échec à un traitement par inhibiteur (biologique) du facteur de nécrose tumorale. La deuxième étude associait le tofacitinib à un produit biologique, l adalimumab. Toutefois, le résultat principal de l étude ne visait pas à établir une comparaison directe entre les deux agents actifs et par conséquent, n a pas vraiment permis de conclure quant à la supériorité de l un par rapport à l autre (http://www.firstwordplus.com/fws.do?articleid=c4f92d C D4CC5DC). Ainsi, il est probable que le tofacitinib figure après les ARMM de première intention (ex., le méthotrexate). En l absence de données permettant d établir une comparaison directe entre le tofacitinib et l un des produits biologiques, il est difficile de déterminer si le tofacitinib est égal ou supérieur à ceux-ci et par conséquent d évaluer si son coût annuel devrait être égal ou supérieur au coût des produits biologiques. Si on considère que l effet clinique du médicament constitue une amélioration modeste, son prix pourrait se situer entre celui du méthotrexate et celui des produits biologiques. Cependant, s il semble constituer une amélioration minime ou nulle, il est fort probable que son prix équivaille à celui du méthotrexate. Par ailleurs, il convient d évaluer, entre autres, si la voie d administration du médicament (orale, pour un médicament non biologique) suppose des processus de fabrication moins complexes et un approvisionnement plus facile par rapport aux produits biologiques coûteux et, le cas échéant, si cette caractéristique ferait en sorte de modérer les coûts. Encore une fois, s il était déterminé que l effet du tofacitinib était pour ainsi dire égal à celui des produits biologiques, cette caractéristique influerait-elle sur le prix maximal potentiel? Il appert évident que le coût annuel du tofacitinib sera plus élevé que celui du méthotrexate. Toutefois, cette différence de prix sera établie en fonction de divers facteurs, notamment ceux dont nous avons discuté précédemment. Perspective Printemps

6 Tableau 4 : Comparaison des coûts Doses Coût annuel Coût annuel Médicament recommandées pour la pour l année (Marque) Prix par Santé Canada première année subséquente Adalimumab 707,22 $ par seringue 40 mg s.c. toutes les 2 semaines $ $ (Humira) ou stylo à 40 mg Certolizumab 664,51 $ par seringue 400 mg s.c. aux semaines 0, 2 et 4, $ $ pégol (Cimzia) à 200 mg puis 200 mg toutes les 2 semaines Étanercept 364,28 $ par seringue 50 mg s.c. une fois par semaine $ $ (Enbrel) ou stylo à 50 mg* 196,98 $ par flacon 25 mg s.c. deux fois par semaine $ $ à 25 mg Golimumab 1 447,00 $ par seringue 50 mg s.c. une fois par mois $ $ (Simponi) ou stylo à 50 mg Infliximab 978,00 $ par flacon à 3 mg/kg perfusions i.v. Patient de 70 kg $ $ (Remicade) 100 mg aux semaines 0, 2 et 6 puis 3 mg/kg toutes les Patient de $ $ 8 semaines 100 kg DOSE SUPPLÉMENTAIRES Patient de 70 kg s.o $ 5 mg/kg toutes les Patient de s.o $ 6 semaines pour les 100 kg années subséquentes Rituximab 471,90 $ par flacon à mg i.v. aux semaines 0 et 2 (premier $ (1 cycle) $ (1 cycle) (Rituxan) 100 mg cycle). Peut être répété 5 à 6 mois après le à $ à $ traitement précédent. (3 cycles) (3 cycles) Abatacept 477,40 $ par flacon à 500 mg toutes les Patient de $ $ (Orencia) 250 mg 4 semaines i.v. < 60 kg 750 mg toutes les Patient de 60 kg $ $ 4 semaines i.v. à 100 kg mg toutes les Patient de $ $ 4 semaines i.v. > 100 kg Anakinra 50,99 $ par seringue 100 mg s.c. par jour $ $ (Kineret) à 100 mg i.m. = intramusculaire; i.v. = intraveineux; s. o. = sans objet; s.c. = sous-cutané. Remarque : Les coûts indiqués dans le tableau ne comprennent pas les frais d administration. Source : Programme de de la Saskatchewan (février 2010). * Programme de de l Ontario (février 2010). Fourni par le fabricant. Les coûts englobent les pertes associées aux flacons partiellement utilisés. S il n y a pas de pertes, le coût annuel du traitement administré à un patient de 70 kg, selon une dose d entretien de 3 mg/kg administrée toutes les 8 semaines, s élève à $. Selon le rapport d experts, les doses supplémentaires d infliximab que l on administre habituellement en pratique clinique atteignent environ 5 mg/kg toutes les 6 semaines, mais rarement10 mg/kg toutes les 4 semaines. Une dose d entretien à 10 mg/kg toutes les 4 semaines entraîne des coûts annuels de $ pour un patient de 70 kg et de $ pour un patient de 100 kg. Source : Agence canadienne des et des technologies de santé, Therapeutic Review CLINICAL AND ECONOMIC OVERVIEW Biological Response Modifier Agents for Adults with rheumatoid arthritis, juillet 2010* * Modification apportée en novembre 2010 La dapagliflozine dans le traitement du diabète Les coûts quotidiens* associés aux présentement offerts sur le marché comprennent : la metformine (< 1,00 $), les sulfonylurées (< 1,00 $), les thiazolidinédiones (< 3,00 $), les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (< 3,00 $), le liraglutide (de 4,89 $ à 7,34 $), l insuline isophane (< 2,00 $) et les analogues de l insuline (< 3,00 $). Perspective Printemps

7 La US Food and Drugs Administration (FDA) a effectué un examen de la dapagliflozine à des fins d approbation et d autorisation de vente aux États-Unis. Dans le cadre de cet examen, les fabricants ont soumis un programme d essais cliniques comprenant onze études. La FDA a porté une attention particulière à six d entre elles, qui visaient l administration de dapagliflozine à des patients ayant échoué (baisse insuffisante de la glycémie) les traitements suivants : une monothérapie (en guise de premier traitement), un traitement par la metformine, par les thiazolidinédiones, par l insuline et jusqu à deux traitements par voie orale. (Rencontre du comité consultatif de la FDA sur la dapagliflozine du 19 juillet 2011). Comme le montre le programme d essais cliniques, le traitement par la dapagliflozine pourrait être administré à n importe quelle étape du cheminement thérapeutique, qu il s agisse d un premier traitement potentiel ou d un traitement d appoint. S appuyant sur les études dont les principaux résultats portaient sur l HbA1c, la FDA a conclu à l efficacité de la dapagliflozine chez les patients présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère. Le liraglutide (sous forme d injection sous-cutanée) figure parmi les produits hypoglycémiants les plus récents sur le marché canadien et constitue le premier médicament d une nouvelle classe thérapeutique (voir les coûts quotidiens mentionnés plus haut), soit une position semblable à celle qu occuperait la dapagliflozine à titre de nouveau médicament. Comme on peut le constater, le coût quotidien du liraglutide est de beaucoup supérieur à celui des produits qui l ont précédé. Fait notable, le liraglutide avait fait l objet d une recommandation finale, dans le cadre du Programme commun d évaluation des (28 septembre 2011), selon laquelle il ne devrait pas être inscrit sur la liste des assurés au prix soumis par les fabricants. La place occupée par la dapagliflozine dans le cheminement thérapeutique n a pas été clairement établie. Elle pourrait être utilisée au début du traitement du patient (la fonction rénale serait alors optimale et l efficacité du médicament, qui en dépend, serait probablement accrue). Toutefois, en raison d inquiétudes visant l innocuité du produit (la FDA a ultérieurement rendu une décision de refus à l égard de la dapagliflozine, craignant notamment que le médicament ait pour effet d entraîner un cancer du sein ou un cancer de la vessie, et a demandé aux sociétés pharmaceutiques visées [soit AstraZeneca et Bristol Myers Squibb] de recueillir des données supplémentaires à cet égard.), il se pourrait que la dapagliflozine soit utilisée après que le patient a déjà suivi d autres traitements. Par ailleurs, la recommandation défavorable émanant du Programme commun d évaluation des et fondée sur le prix d autres traitements hypoglycémiants récents pourrait également influer sur le prix fixé par le fabricant. En raison de cette demande de données supplémentaires en vue d établir l innocuité du produit, nul ne sait si la commercialisation de la dapagliflozine sera approuvée. Si les préoccupations en matière d innocuité sont résolues, le prix de la dapagliflozine devrait par ailleurs être au moins équivalent à celui des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4. L apixaban pour la prévention des AVC chez les patients présentant une fibrillation auriculaire Considérons le coût des autres anticoagulants indiqués pour la prévention des AVC chez les patients présentant une fibrillation auriculaire (FA) et qui ont récemment fait leur entrée sur le marché canadien. Tout d abord, l apixaban appartient à la même classe thérapeutique que le rivaroxaban, soit celle des inhibiteurs directs du facteur Xa. Le CEPMB a classifié le rivaroxaban à titre de nouveau médicament de catégorie 3 puisqu il constitue une amélioration modeste, minime ou nulle par rapport aux autres. Au début de l année, le rivaroxaban a reçu une approbation visant la prévention des AVC chez les patients présentant une FA et est associé à un coût quotidien de 3,00 $**. Il fait actuellement l objet d un examen dans le cadre du Programme commun d évaluation des (PCEM). Le dabigatran, qui figure dans la nouvelle classe thérapeutique des inhibiteurs directs de la thrombine, a reçu une approbation en 2010 pour la prévention des AVC chez les patients présentant une FA. Le coût quotidien du dabigatran s élève à 3,38 $**. Le dabigatran a fait l objet d un examen en juin 2011 dans le cadre du PCEM et a reçu une recommandation favorable (c est-à dire une inscription à la liste des assurés conformément à certains critères), même si son coût est considérablement plus élevé que celui du principal traitement utilisé, soit la warfarine, que l on peut administrer pour quelques cents par jour. La mise à jour de 2012 des lignes directrices de la Société canadienne de cardiologie en matière de fibrillation auriculaire tient compte de nouveaux anticoagulants par voie orale : l apixaban, le rivaroxaban et le dabigatran. Le dabigatran et l apixaban se sont révélés plus efficaces que la warfarine dans la prévention des AVC. Quant au rivaroxaban, il ne s est pas révélé inférieur à celle-ci. L apixaban entraîne moins de saignements importants que la warfarine, et le dabigatran ou le rivaroxaban n en entraînent pas plus que la warfarine. Les lignes directrices ne signalent aucune préférence à l égard de ces, quoique l apixaban soit plus efficace et cause moins de saignements. Perspective Printemps

8 Nous prévoyons que le prix de l apixaban dans la prévention des AVC chez les patients présentant une FA sera comparable à celui du rivaroxaban et du dabigatran. En quoi cela touche-t-il les promoteurs de régimes? En comprenant, avant même que le médicament soit mis sur le marché, à quelle étape et à quel moment il servira au traitement d une maladie, ainsi que les coûts qu il pourrait entraîner comparativement aux produits actuellement employés, on peut estimer la possible incidence du médicament sur les régimes d assurance- d employeurs et orienter ceux-ci dans le choix de stratégies proactives en matière de formulaires. Au plaisir de vous rendre compte d autres en voie de commercialisation intéressants. Article rédigé par Suzanne Easo, B.Sc.Phm., R.Ph. * Source : ACMTS, RECOMMANDATION FINALE DU CCCEM, LIRAGLUTIDE (Victoza Novo Nordisk Canada Inc.), document Internet publié à l adresse ** selon le prix établi en Ontario, avant majoration Perspective Printemps

9 L information pour la vie TELUS Santé est un fournisseur de technologies de l information et de la communication (TIC) de premier plan pour le secteur de la santé. Nous mettons au point, déployons et gérons des applications de soins de santé, des processus TIC et des services-conseils pour l industrie qui optimisent l efficacité des fournisseurs de soins, facilitent la prise de décisions plus éclairées et favorisent la prévention dans le système de santé. Pour en savoir davantage sur TELUS Santé, visitez telussante.com. Cet article est tiré de Perspective - Printemps TELUS Tous droits réservés. Imprimé au Canada.

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