Editorial 04/2005. forum. Contenu. 4 Le mot du président

Transcription

1 forum Editorial 04/2005 I Contenu 4 Le mot du président Chère lectrice, cher lecteur, A l heure où j écris cet éditorial, il fait un temps magnifique et l été indien nous gratifie de couleurs superbes. Mais lorsque vous lirez ces mêmes lignes, l hiver aura peut-être déjà drapé la nature de son manteau blanc et l année touchera à sa fin. Tout au long de cette année, les éditions de forum vous ont proposé des articles axés sur la pratique ainsi que des synthèses d exposés présentés à l occasion des 1 res Journées nationales suisses sur la stérilisation de la SSSH. Ces contributions qui reflétaient l évolution constante de l univers normatif d une part, et les problèmes rencontrés dans le cadre du travail quotidien d autre part ont été accueillies de manière très positive par nos lectrices et nos lecteurs. Pour ce qui est de l aspect normatif de notre travail, nous allons, l année prochaine également, continuer de vous informer des modifications et possibilités de mise en oeuvre des normes. Quant aux différents thèmes et je pense ici en particulier aux «Instruments chirurgicaux en prêt» nous avions escompté une participation plus active, en l occurrence un taux de retour plus élevé pour le questionnaire. La pratique montre en effet clairement que le retraitement des instruments en prêt n est pas sans poser problème: d une part, l ensemble du processus de la réception à la restitution doit être réglé de manière très précise; d autre part, nous devons nous interroger sur la validation des processus de décontamination et de stérilisation. L on constate souvent dans la pratique que les matériaux d emballage, que la société prêteuse fournit avec les instruments, ne correspondent pas au standard de l établissement et qu ils ne peuvent par conséquent pas ou que partiellement être intégrés dans la validation des processus. Et pourtant l emballage exerce une très grande influence sur le séchage, et donc sur la stérilité des produits, notamment pour ce qui est des durées de stérilisation, p. ex. 18 minutes à 134 C. Autre point crucial: les indications fournies par les fabricants (EN 17664). Les informations produits stipulent très souvent un nettoyage enzymatique, des températures de stérilisation de 132 C pendant 4 minutes, etc. Or ces indications ont pour conséquence que certains établissements hospitaliers doivent retraiter manuellement des instruments en prêt alors que ceux-ci pourraient sans problème être traités mécaniquement parce que leurs LD fonctionnent en milieu alcalin. Faut-il donc, à l avenir, s attendre à ce que le nettoyage enzymatique soit exigé de plus en plus fréquemment et faudra-t-il équiper nos appareils en conséquence? Etant donné que certains services de stérilisation centrale achètent les détergents par fûts de 500 litres, on ne peut dans ce contexte négliger les aspects économiques de la question. Et quid de l exigence des fabricants de stériliser à 132 C, pendant 4 minutes? Pour l heure, un processus de stérilisation inférieur à 134 C pendant le temps plateau (sauf pour les cas à 121 C) n est pas valable et la charge ne peut pas être libérée. Dès lors, comment régler la question? En travaillant simplement avec des valeurs empiriques? Le cas échéant, avons-nous alors réellement besoin de toutes ces prescriptions, normes et autres recommandations? Ces questions et bien d autres encore continueront à nous occuper l année prochaine; j espère que l une ou l autre d entre elles pourra trouver réponse. Je profite de l occasion pour vous remercier, au nom de la rédaction, pour la bonne collaboration cette année et je vous souhaite, à vous ainsi qu à votre famille, de passer une belle période de fêtes et surtout de bien démarrer la Nouvelle Année. Bonne lecture à toutes et à tous! Cordialement, Cornelia Hugo 5 Les normes EN 285 «Grands stérilisateurs à vapeur d eau» et EN ISO «Stérilisation à la vapeur d eau» 8 Planification, construction et mise en exploitation d un service de stérilisation centrale 10 Incidence sur la siccité de différents types d emballage dans un conteneur 13 Grippe aviaire: mesures de préparation en Suisse et soutien à la lutte en Asie 14 Publication à effet immédiat des retraits de produits sur le site 16 Guide pour l achat d un petit stérilisateur à la vapeur d eau 22 Résultats du sondage sur les instruments en prêt 25 Installation d un stérilisateur Les points à penser 28 Norme EN sur les champs chirurgicaux: transparence et sécurité accrues dans les blocs opératoires 32 Premier cours sur la «Validation de la pratique du retraitement des dispositifs médicaux stériles» 37 Le bon nettoyage des instruments: une question de savoirfaire! 38 Agenda/Impressum 3

2 Le mot du président par Frédy Cavin Au moment de lire ces lignes, la fin de l année sera proche, aussi je vous souhaite d ores et déjà à tous un Joyeux Noël et une excellente Année 2006! Devant le succès des 1 res Journées nationales suisses sur la stérilisation, qui se sont déroulées à Olten, le comité central a décidé, dans sa dernière séance, d organiser en 2006 les 2 es Journées nationales suisses de stérilisation. Elles auront lieu les 7 et 8 juin 2006 au Forum de Fribourg pour respecter l alternance Suisse alémanique et Suisse romande. Je vous suggère de tout faire dès maintenant pour que le maximum de personnes puisse participer à cet événement. Alors pensez-y lors de l élaboration des plans de formation, vacances et congés de l année prochaine! Le thème principal sera: la stérilisation hospitalière quel futur? Sous celui-ci, les thèmes suivants pourront être abordés: l état des connaissances actuelles par rapport au retraitement du matériel et la MCJ, la formation et l actualisation des connaissances, les démarches de certification, quel type d audit, les analyses de risques, la stérilisation par des tiers, le matériel à usage unique versus usage multiple, etc. Votre comité central s affaire pour trouver des conférenciers compétents pour traiter ces différents thèmes. Pour illustrer le programme de ces 2 es Journées, nous avons besoin d une photographie. C est pourquoi, nous lançons un concours et faisons appel à vos talents. L auteur de la photographie choisie gagnera une invitation pour les deux journées de congrès, ainsi que pour la soirée de gala. Un des objectifs du comité central est de lancer en 2006 une formation d auditeur en stérilisation. De plus en plus d hôpitaux désirent faire le point par rapport à l application des «Bonnes pratiques de retraitement du matériel stériles» dans leur établissement. Les établissements hospitaliers qui ont fait des démarches de certification, doivent faire des audits internes régulières. Il manque actuellement en Suisse des spécialistes en stérilisation pour auditer l aspect métier. Cette formation s adressera à des personnes ayant notamment une expérience en stérilisation et un niveau de formation de niveau 3 ou équivalent. Elle comportera 3 volets: une formation générale d auditeur une formation approfondie de la EN ISO et sur les critères importants en stérilisation la réalisation d un audit Cette formation devrait se faire en collaboration avec Swissmedic, H+ et notre société. L objectif est de former 10 à 15 personnes réparties sur tout le territoire helvétique et qui devraient se réunir régulièrement pour que les exigences soient les mêmes dans tout le pays. Comme vous pouvez le constater ce n est pas le travail et les idées qui nous manquent! Concours photo Le format désiré est 2048 x 1536 pour un tirage A4. Les photographies doivent être envoyées à Brigitte Rolli, rue du Maupas 68, 1004 Lausanne (Tél. : ) Er kann sich SEHENLASSEN unser TOPLOGGER EBRO DESILOG überwacht die Temperatur in Reinigungs- und Desinfektionsautomaten Autoklaven zulässig gemäß DIN pren ISO /2/3 A0 Wert-Berechnung Messbereich: bis +140 C Validiert durch TÜV München EBI Winlog 2000 Eine Software für alle Logger ebro Electronic GmbH Dorfstr. 26d Postfach 8902 Urdorf Tel Fax Internet hiltebrand@ebro-ch.ch 4

3 forum Les normes EN 285 «Grands stérilisateurs à vapeur d eau» et EN ISO «Stérilisation à la vapeur d eau» par Mathieu Giang, AFNOR Commençons par un petit rappel sur la normalisation! Une norme est élaborée par un organisme de normalisation au niveau national (par exemple AFNOR en France, SNV en Suisse, BSI au Royaume-Uni ou DIN en Allemagne), européen (CEN) ou international (ISO) de façon représentative (tous les acteurs du secteurs) et consensuelle. Elle apporte des solutions à des questions techniques et commerciales répétitives. Dans la plupart des cas, elle est d application volontaire, tout comme la certification. De nombreuses normes permettent de donner la présomption de conformité vis à vis des Directives européennes (EN 285). Elle sert de référence pour les appels d offres des marchés publics, les contrats et d appui à la réglementation. Quelques normes peuvent être rendues obligatoires par la réglementation nationale (EN 554 en France). Tout dispositif médical, avant la mise sur le marché, doit comporter un marquage CE (directive 93/42/CEE du 14 juin 1998). Ce marquage indique que ce matériel est conforme aux exigences réglementaires de sécurité et de santé. Le respect des normes européennes, par les fabricants des dispositifs médicaux stériles, atteste de la conformité à cette présente directive. Le respect de ces normes offrent aussi une garantie de sécurité pour l utilisateur. Suite à la révision conjointe de nombreuses normes EN et ISO en stérilisation, l objectif des travaux de normalisation est d harmoniser les projets de normes EN et ISO (Accords de Vienne). Aussi, il est primordial d être attentif dans le suivi des évolutions des travaux internationaux et européens dans les différentes structures suivantes: Les projets International ISO/TC 198 «Stérilisation des produits de santé» Europe France Traitement des DM restérilisables FD S Emballages pour les DM EN 868 EN ISO CEN/TC 102 «Stérilisateurs à usage médical» CEN/TC 204 «Stérilisation des dispositifs médicaux» S95R S90T S90W S95H Procédés EN 550, 552, 554 pren ISO EN ISO Stérilisation Laveursdésinfecteurs pren ISO «Stérilisation, désinfection et stérilisateurs»: «stérilisation vapeur d eau» «laveurs-désinfecteurs» «maîtrise des traitements appliqués aux DM réutilisables» Mesure de la charge microbienne EN 1174//ISO Moyens de contrôle: Indicateurs biologiques (EN 866//EN ISO 11138) et non biologiques (EN 867// EN ISO 1140) 5

4 de normes pren 285 «Grands stérilisateurs a la vapeur d eau» à destination des fabricants de stérilisateurs, et pren ISO «Stérilisation des dispositifs médicaux Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine par stérilisation à la vapeur d eau» à destination des utilisateurs (et fabricants) seront bientôt en voie de publication. Ils présentent de réelles modifications par rapport à l ancienne (mais encore actuelle) EN 285:1996 et EN 554/ISO 13683:1997. La future norme EN 285 apporte de nouveaux tests thermométriques avec sept capteurs, des tests de détecteur d air, des tests Bowie-Dick avec paquet réduit pour stérilisateurs à un module de stérilisation, etc. De plus, l annexe B (informative) concernant la qualité de l eau présente une diminution de la conductivité (réduction de 15 à 5 micro- Siemens/cm à 20 C). Tous ces changements sont une difficulté pour les fabricants pour apporter la conformité des stérilisateurs au marquage CE selon la directive 93/42 CE. Aussi, il est envisagé une période transitoire de deux ans pour passer progressivement de l actuelle EN 285:1996 à la future EN 285, prévue pour fin Cependant, lors du vote formel vers la fin de l année 2004, sept pays membres du CEN (seule l Europe est concernée par cette norme) ont désapprouvé ce projet: Danemark, Finlande, France, Espagne, Pays-Bas, Suède et Suisse. Lors de sa réunion plénière en Mai 2005 à Paris, le CEN/TC 102 propose une résolution pour refaire circuler le projet avec un second vote formel de deux mois en Seuls la France et les Pays-Bas ont refusé cette résolution, en vain. La Suède change de position et la Suisse s abstient. Il est donc très probable que ce projet soit publié pour début Quant à la pren ISO 17665, cette nouvelle norme dépasse le champ strict des dispositifs médicaux poreux emballes, incluant ainsi les dispositifs médicaux sous forme liquide. Elle intègre les procédés qui ne sont pas des procédés de stérilisation, tels que le déplacement de gravité. Cependant, du fait de son ambition d harmonisation européenne et internationale, elle n apporte pas d exigences précises et généralement admises (figurant dans l actuelle EN 554). Lors de son enquête probatoire parallèle CEN/ISO DIS pendant cinq mois au second semestre 2004, cinq pays membres de l ISO (sur vingt deux pays actifs) ont désapprouvé ce projet: Australie, Autriche, France, Suède et Suisse, en vain. Lors de la réunion plénière ISO/TC 198 à Sydney en Avril 2005, la résolution de passer ce projet au stade de vote formel FDIS de deux mois est acceptée. Si ce vote est approuvé, la publication devrait être prévue pour Cependant, quatre pays européens ont désapprouvé, et cela peut être un souci au niveau de la reprise de cette norme dans la collection européenne. Le groupe de travail ISO/TC 198/WG 3 (animé par les Anglais, tout comme pour le projet EN 285 dans le groupe de travail CEN/TC 102/WG 2-3) propose alors comme alternative pour les pays qui ont désapprouvé que cette norme devienne une première partie générale (EN ISO ) et qu une seconde partie soit élaborée rapidement sous la forme de guide d application (EN ISO ). La France comme la Suisse dispose déjà d un guide d application de l EN 554. Aussi, il sera très important que des experts français et suisses participent activement aux prochains travaux de normalisation pour élaborer cette seconde partie EN ISO 17665! GAMME COMPLETE DE PRODUITS : BAG HeliPac pour la stérilisation à la vapeur 134 /18min avec contrôle de sécurité pour corps creux et marchandises poreuses Tosi LumCheck pour le contrôle de l efficacité de nettoyage des automates de lavage et de désinfection BAG indicateurs chimiques : ChemoStrip 121, 134, 134 /18min, Integraph, GasCheck EO (oxid díéthylène), Cross-Check F (formaldéhyde), Cross-Check P (plasma), RePac 121, 134, 134 /18min, Dry Checks BAG indicateurs biologiques : BAG BioStrip, BAG DEWA Test etc. BAG Bowie-Dick-Tests : application unique / multiple Plus d informations :

5

6 Planification, construction et mise en exploitation d un service de stérilisation centrale par Peter Weber, responsable stérilisation centrale, Hôpital cantonal de Winterthur Les installations des établissements hospitaliers ont une «espérance de vie» moyenne de ans; ensuite, les appareils sont obsolètes et les pièces de rechange ne sont parfois plus disponibles. Les stérilisations centrales suivent elles aussi ce cycle, même si certaines plus anciennes sont aujourd hui encore en exploitation et si, de manière générale, la durée de vie de ces services est souvent supérieure à 15 ans. Pourtant, malgré des caisses publiques quasiment vides, divers petits et grands hôpitaux en Suisse sont en train de planifier, de transformer ou de reconstruire leurs stérilisations centrales. Les craintes de l opinion publique et la pression exercée par les assureurs en matière de vmcj ont peut être fait bougé un peu les choses. Avant même de se lancer dans la planification, la direction de l hôpital doit tout d abord régler la question fondamentale de savoir si la stérilisation centrale sera exploitée en propre ou si elle sera externalisée. Si elle opte pour une solution interne à l établissement, il conviendra de constituer un groupe de projet, composé de: représentant des organes officiels (p. ex. de l Office des constructions) responsable technique responsable de l hygiène exploitant, utilisateurs architecte ingénieurs techniques éventuellement planificateurs médicaux externes. Idéalement, la composition du groupe demeure inchangée durant toute la phase de planification et de construction. La planification se fonde sur un concept d assurance qualité et doit être compatible avec une certification ISO de l entreprise. Pour les tâches qui ne sont pas techniques, comme les appels d offres ou les calculs de capacité, il est nécessaire de déterminer clairement les responsabilités. Personnellement, j estime qu il est crucial que les utilisateurs soient d emblée représentés dans le groupe de projet, en la personne du ou de la responsable de la stérilisation centrale, car c est finalement elle ou lui qui devra vivre et travailler avec des décisions potentiellement erronées. De plus, il est évident que les intérêts des différents membres du groupe ne convergent pas toujours; l électricien souhaiterait p. ex. planifier l emplacement des prises aussi tôt que possible, tandis que l exploitant préfèrerait les déterminer en fin de processus. Le concept d exploitation, l emplacement, les voies et les moyens de transport doivent être définis par la direction de l hôpital avant le début de la planification. Lors d une transformation, il faut également continuer d assurer l approvisionnement de l établissement en dispositifs stérilisés, soit en externalisant la stérilisation, soit en installant un service provisoire. Une transformation de grande envergure alors que la stérilisation centrale continue de tourner me semble particulièrement problématique. En théorie, on compte un mètre carré par lit, plus un facteur de 0,5 pour les lits en chirurgie. Mais en pratique, on utilise et transforme en général simplement la place disponible. Une décision capitale concerne les systèmes d aération et de climatisation. Quelle est la classe de propreté nécessaire? Une aération «normale» est-elle suffisante ou la zone d emballage est-elle classée salle blanche? En tant qu utilisateur, je dois également veiller à ce que les planificateurs connaissent les normes spécifiques de retraitement de dispositifs stériles (qualité de l eau, qualité de la vapeur, etc.). Si la planification dure un certain temps, les prescriptions normatives et régulatrices peuvent changer, ce qui engendre en général des coûts plus importants. C est surtout dans la dernière phase de construction qu une mauvaise définition des responsabilités occasionne passablement de tracas et donne lieu à des exercices pompiers. Penser à analyser les points faibles de la sécurité d alimentation (p. ex. alimentation en vapeur). La mise en exploitation du nouveau service de stérilisation doit être planifiée minutieusement et les collaborateurs doivent être parfaitement préparés et formés au nouvel environnement. La mise en service est plus aisée si elle se fait graduellement. Les utilisateurs des dispositifs stérilisés devraient être informés et, au besoin, intégrés tout au long de la phase de planification et de construction. 8

7 PLUS RÉSISTANT QUE JAMAIS KIMGUARD ONE-STEP EMBALLAGE TECHNIQUE DE STERILISATION A une époque où l on demande de faire plus avec moins, le concept KIMGUARD ONE-STEP fait évoluer les méthodes d emballage de stérilisation. En toute sécurité. Vous allez gagner du temps. Et votre temps est important. 1er CONTENEUR A USAGE UNIQUE Cosanum AG Rütistrasse 14, Postfach, CH-8952 Schlieren, Tel , Fax

8 Incidence sur la siccité de différents types d emballage dans un conteneur par Frédy Cavin, responsable stérilisation des Hospices/CHUV à Lausanne Introduction En 2004, une première série d études a montré que deux emballages de compositions différentes pouvaient avoir une réaction différente vis-à-vis de la siccité (1). Le but des essais présentés ci-après était de confirmer les résultats obtenus et de répondre à un certain nombre de questions. Définition de la siccité: qualité, état de ce qui est privé d humidité Selon le guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables (2), il convient que la charge soit sèche à la sortie du stérilisateur pour ne pas menacer le maintien de l état stérile. Ce contrôle est effectué en vérifiant: l absence de trace évidente d humidité à l extérieur de la charge (papier mouillé, gouttelettes ruisselant le long de la charge ) l absence de condensation à l intérieur des emballages Une charge humide ne peut être acceptée. Les deux normes suivantes: EN 285 (3) et EN (4) mentionnent des informations sur les tests de siccité à effectuer et les limites acceptables. Ainsi, après l essai décrit dans celles-ci, la masse ne doit pas augmenter de plus de 1% pour la petite charge textile et pleine charge textile. Pour la charge métal, la masse de la charge d essai ne doit pas augmenter de plus de 0,2%. Pour cet essai, il est nécessaire d utiliser les éléments suivants: Conteneur particulier: 4,2 ± 0,2 kg Pannier: 1,3 ± 0,1 kg Vis: 8,6 ± 0,1 kg ce qui donne un poids total de: 14,1 ± 0,4 kg 0.080% 0,080% 0.060% 0,060% 0.040% 0,040% 0.020% 0,020% Les opérations pour cet essai sont les suivantes: Peser le conteneur vide (m 1 ) Charger le conteneur avec des vis mises dans un panier. Elles sont préalablement nettoyées, dégraissées et séchées. Ces vis sont en acier inoxydable austénitique selon la norme EN , avec des têtes hexagonales selon la norme ISO 4017 M12x100. Peser le conteneur chargé (m 2 ) Stériliser le conteneur Peser le conteneur dans les 5 minutes après la fin du cycle de stérilisation (m 3 ) Les causes possibles d humidité sont: le non-respect des procédures: dispositifs mal séchés, charge hétérogène, chargement inadéquat, refroidissement insuffisant après stérilisation le stérilisateur: prétraitement pas assez poussé, séchage incorrect, vapeur humide le matériel stérilisé: poids trop élevé, mélange de matériel de compositions différentes (acier et matières plastiques), conteneur en plastique 0.000% 0,000% % 0,020% % 0,040% % 0,060% % 0,080% 0 5 kg 6 kg 7 kg 8 kg 9 kg 10 kg 12 kg 14 kg 15,5 kg 5 minutes 2 heures Figure 1: Evolution de la siccité en fonction du poids avec l emballage Kimguard KC 200 stérilisé dans un stérilisateur Schaerer AS8 de 18 unités. 10

9 forum La variation de la teneur en eau est calculée de la manière suivante: ((m 3 m 2 )/m 2 ) x 100% 0.020% 0,020% 0.000% 0,000% 5 kg 6 kg 7 kg 8 kg 9 kg 10 kg 12 kg 14 kg 15,5 kg Méthode Les essais effectués dans le cadre de cette étude ont été faits avec des conteneurs de la marque Aesculap, référence JK401. Un poids de vis de 5, respectivement 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 et 15,5 kg a été mis dans un panier grillagé. Le panier a été emballé avec un champ en non-tissé et mis dans un conteneur. Le cycle de stérilisation à la vapeur avec des vides pré fractionnés et un plateau de 18 minutes à 134 C a été effectué. Les conteneurs ont été pesés avant et après la stérilisation. L aspect visuel, quant à une humidité résiduelle a aussi été observé % -0,020% % -0,040% % -0,060% % -0,080% % -0,100% % -0,120% % -0,140% % -0,160% 5 minutes 2 heures Figure 2: Evolution de la siccité en fonction du poids avec l emballage Sterisheet 66 stérilisé dans un stérilisateur Schaerer AS8 de 18 unités. Question 1 Quelle influence le poids total du conteneur peut-il avoir sur la siccité? La siccité a été mesurée après 5 minutes et après 2 heures suivant la stérilisation. Pour le poids de 5 kg, la valeur est inférieure à 0, ce qui implique que le matériel est plus sec après la stérilisation qu avant. Le matériel récupère de l humidité pour s approcher de la valeur de 0 après 2 heures. Au-delà de 10 kg, la siccité est > 0, ce qui veut dire que le matériel contient de l humidité résiduelle. Après 2 heures, une partie de cette humidité s évapore, mais ne descend pas à 0. Il est important de noter que l observation visuelle permet de voir des gouttelettes résiduelles dès 7 kg. Par conséquent, le poids a une influence sur la siccité. Question 2 Est-ce que tous les emballages réagissent de la même façon? Quel que soit le poids, la valeur de la siccité est inférieure à 0. L observation visuelle ne permet pas d observer des traces d humidité, même à 15.5 kg. Par conséquent, les résultats des figures 1 et 2 montrent que les emballages ne réagissent pas tous de la même façon. Question 3 Les résultats sur la siccité sont-ils les mêmes avec un autre stérilisateur? 0,15 0,1 0,05 0-0,05-0,1-0,15-0, ,5 Poids Sterisheet 12 UTS Kimguard 12 UTS Sterisheet 1 UTS Kimguard 1 UTS Figure 3: Comparaison de l évolution de la siccité en fonction du poids avec un stérilisateur de 1 UTS et 12 UTS et les emballages Kimguard KC 200 et Sterisheet 66. 0,2 0,15 0,1 0,05 0-0,05-0,1-0, ,5 Poids Sterisheet 66 Kimguard KC 200 Dextex III SMS 5B Figure 4: Comparaison de l évolution de la siccité des 4 emballages testés. 11

10 0,200 0,150 0,100 0,050 0,000 0,050 0,100 Non emballé Sterisheet 66 Kimguard KC 200 Dextex III SMS 5B Le matériel non emballé donne des résultats similaires au matériel emballé avec des emballages en cellulose. L emballage n apporte donc pas un plus, comme il est parfois mentionné dans certaines informations données par les fabricants. Question 6 La position du conteneur dans le stérilisateur a-t-elle une influence sur la siccité? La mesure, ainsi que le contrôle visuel montrent que le conteneur placé en bas du stérilisateur est toujours plus mouillé que celui du haut. 0, ,5 Poids Figure 5: Comparaison de l évolution de la siccité du matériel non emballé. 0,200 0,150 0,100 0,050 0,000 0,050 Haut Bas Conclusion Les diverses mesures qui ont été effectuées montrent que le poids du matériel, la composition des emballages, la position du matériel ont une influence sur la siccité. Les deux emballages contenant de la cellulose donnent des résultats meilleurs. D autres questions restent cependant encore en suspens, soit notamment: Quelle peut être l influence de l absence de conteneur? Est-ce que tous les types de conteneur donnent les mêmes résultats? Dans le cycle de stérilisation, quelle est l influence du préchauffage initial et de la phase de séchage? 0, ,5 Poids en kg La réponse ou du moins une partie aux 2 es Journées Nationales suisses sur la stérilisation en 2006! Figure 6: Comparaison de l évolution de la siccité du matériel emballé avec l emballage Kimguard KC 200 en fonction de la position dans le stérilisateur Vapofix. Un stérilisateur Schaerer de type Vapofix de 1 UTS permettant de mettre deux conteneurs a été utilisé pour comparer avec les essais effectués dans le stérilisateur Schaerer AS8 de 18 UTS. L évolution de la siccité mesurée dans les deux stérilisateurs est près proche. L observation visuelle montre cependant déjà à 5 kg, la présence d humidité résiduelle avec l emballage Kimguard KC 200 stérilisé avec l appareil d une UTS alors qu il n y en avait pas jusqu à 7 kg avec le stérilisateur de 12 UTS. Question 4 Est-ce que la composition de l emballage, 100% polypropylène ou cellulose matière synthétique, a une influence sur la siccité? Les 4 emballages testés sont les suivants: 100% polypropylène: Kimguard KC 200 et SMS 5B Cellulose + matières synthétiques: Sterisheet 66 et Dextex III Les deux emballages 100% polypropylène donnent des résultats semblables et montrent un taux de siccité supérieur à 0 à partir de 9-10 kg, ce qui n est pas le cas des deux autres emballages. Par conséquent, la composition de l emballage a une influence. Question 5 L absence d emballage a-t-elle une influence sur la siccité dans les conteneurs? Références 1. F. Cavin, P. Vanautryve, Auswirkungen zweier Verpakungstypen für die Trockenheit mettalischer Ladungen in Containern, Zentralsterilisation ( Jahrgang FD S (avril 2005) Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables. 3. EN 285 (février 1997) Stérilisation Stérilisateurs à la vapeur d eau Grands stérilisateurs. 4. EN (octobre 1999) Matériaux et systèmes d emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés Conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d eau conformes à l EN 285 Exigences et méthodes d essai. 12

11 forum Grippe aviaire: mesures de préparation en Suisse et soutien à la lutte en Asie par Jean Louis Zurcher et Marcel Falk Dans sa séance hebdomadaire, le Conseil fédéral a traité le sujet de la grippe aviaire. Il a décidé d allouer 4,8 millions de francs à la lutte contre la grippe aviaire en Asie menée par l Organisation des Nations Unies pour l alimentation et l agriculture (FAO). De plus, il a chargé le Département fédéral de l intérieur (DFI), en collaboration avec les diverses instances fédérales, de préparer d ici la fin de l année un rapport sur les mesures prises et à prendre pour combattre le virus s il devait survenir en Suisse. Pour l homme, la situation n a pas changé depuis fin 2003 et la souche animale Influenza A H5N1 n affecte l être humain que dans de rares cas isolés. Cette souche n a pas la capacité de se transmettre facilement de personne à personne. Soutien à la lutte en Asie et renforcement des contrôles dans les aéroports internationaux en Suisse L épizootie actuelle de grippe aviaire en Asie a pris des proportions importantes: à ce jour, les pays touchés sont la Russie, le Kazakhstan, la Corée du Nord, l Indonésie, le Cambodge, le Laos, la Malaisie, le Pakistan, la Thaïlande, le Vietnam et la République populaire de Chine (y compris Hong Kong). De plus, il existe un risque que le virus de la grippe aviaire change et qu il puisse ensuite se propager d un humain à l autre. C est pourquoi, il est très important pour la communauté internationale d endiguer la grippe aviaire en Asie. La FAO coordonne et soutient les efforts de lutte contre la grippe aviaire dans les pays touchés et apporte une aide aux pays menacés pour leur permettre de se protéger contre l épizootie. Le risque d une propagation de la grippe aviaire au cheptel avicole suisse est faible. Deux voies de propagation doivent être prises en considération: les importations illégales d oiseaux vivants ou de produits contaminés et l arrivée d oiseaux migrateurs porteurs du virus. Même si l Office vétérinaire fédéral (OVF) a interdit depuis début 2004 l importation d oiseaux vivants, de viande de volaille, d œufs et de plumes non traitées en provenance des pays touchés par la grippe aviaire, des importations illégales ne peuvent être exclues. Dans ce contexte, sur mandat de l OVF et en collaboration avec les services vétérinaires de frontière, les services des douanes des aéroports de Genève, Zurich et Bâle vont renforcer, dès le 1er octobre prochain, leurs contrôles sur les vols en provenance des pays touchés par la grippe aviaire. En parallèle, depuis la fin septembre, l OVF a démarré un programme de surveillance des oiseaux migrateurs. Situation en Suisse Au cours de ces dernières années, les autorités suisses se sont préparées à l apparition d un nouveau virus Influenza, en accord avec les recommandations de l Organisation mondiale de la santé (OMS). Si le virus devait apparaître en Suisse, les autorités disposent d une réserve du médicament antiviral Tamiflu pour 25% de la population suisse suffisante pour traiter les personnes malades et assurer la prophylaxie du personnel soignant. Cette réserve correspond aux recommandations de l OMS, basées sur le déroulement de précédentes pandémies. Par ailleurs, un appel d offres pour l acquisition de doses de vaccin contre le virus Influenza A (H5N1) a été lancé en août dernier. Ce vaccin, qui est en train d être développé, permettra de protéger les personnes exposées au virus H5N1, comme les personnes en contact avec des volatiles infectés et le personnel soignant. Quant au vaccin qui serait utilisé en cas de pandémie et qui serait dispensé à toute la population il n existe pas encore. En effet, il ne pourra être développé qu après l apparition d une souche virale capable de se transmettre facilement de personne à personne, ce qui n est pas le cas du H5N1. Le Conseil fédéral décidera jusqu à la fin de l année de la marche à suivre concernant l acquisition d un vaccin pour la pandémie pour la population suisse. Contrairement à la vaccination, les médicaments antiviraux ne confèrent pas de protection à long terme. Les médicaments antiviraux peuvent être pris pour empêcher une infection, mais également de façon thérapeutique après une infection. En raison des indications très précises pour l utilisation du Tamiflu, ses contre-indications et des effets indésirables possibles, ce médicament doit être prescrit par un médecin. Le concept de distribution de ce médicament antiviral est élaboré avec les autorités sanitaires cantonales et sera disponible en cas de pandémie. Dès lors, il n est pas recommandé aux particuliers de faire des réserves personnelles de Tamiflu et on peut d emblée exclure l utilisation des réserves fédérales pour une distribution tous ménages incontrôlée. Département fédéral de l intérieur Département fédéral de l économie Pour plus d informations Jean Louis Zurcher, Office fédéral de la santé publique (OFSP), Marcel Falk, Office vétérinaire fédéral, Communication,

12 Swissmedic améliore la transparence des mesures visant à assurer la sécurité des dispositifs médicaux: Publication à effet immédiat des retraits de produits sur le site par Isabel Scuntaro Afin d améliorer la transparence, Swissmedic publie dès à présent les mesures ayant trait à la sécurité des dispositifs médicaux. Cette procédure permettra aux spécialistes du secteur médical comme aux profanes intéressés de conserver en tout temps une vue d ensemble des dernières informations relatives à la sécurité de ces produits. L année dernière, quelque 160 dispositifs médicaux ont ainsi été retirés du marché en Suisse et de nombreuses instructions et modes d emploi ont été modifiés. Dans le cas de retraits de produits ou de mesures qui exigent la modification d un produit, d un mode d emploi ou du suivi thérapeutique des patients, les entreprises concernées informent généralement directement leurs clients (hôpitaux ou laboratoires, par exemple). Ces informations sont essentielles, puisqu elles constituent le moyen pour les personnes concernées d éviter rapidement un danger reconnu. Désormais répertoriées de façon centralisée, ces données pourront être consultées sur le site de Swissmedic, sous une publication qui peut se révéler fort utile, notamment lorsque les dispositifs médicaux sont achetés directement à l étranger, qu ils sont revendus ou font l objet de prêts entre hôpitaux ou qu un patient change de médecin. Ne seront toutefois publiées que les mesures ayant trait à la sécurité des dispositifs médicaux, qui concernent la Suisse et qui doivent être appliquées par les utilisateurs ou par les patients. Elles englobent: le renvoi, l échange ou la destruction d un dispositif, la modification de produits déjà distribués (mise à jour de logiciels, échange ou ajout de composants, etc.), la modification des modes d emploi ou des instructions de maintenance ou la modification du suivi des patients. Par contre, les mesures concernant des produits qui ne sont pas encore commercialisés ne seront généralement pas publiées. La liste des retraits et des mesures correctives ne permet pas de tirer quelque conclusion que ce soit sur la qualité d un fabricant. L expérience montre que Swissmedic reçoit beaucoup d annonces des fabricants offrants une large palette de produits, avec des produits exigeants ou avec des exigences internes élevées en termes d assurance qualité. Les entreprises et les usagers professionnels sont légalement tenus de signaler les incidents graves à l autorité, afin de permettre la prise de mesures adaptées. L année dernière en Suisse, 260 cas environ ont donné lieu à des mesures visant à assurer la sécurité de dispositifs médicaux. Un peu plus de 160 d entre eux ont exigé des retraits de produits. Les dispositifs médicaux comprennent des articles destinés au grand public de type lentilles de contact, mais aussi des implants, des tests de dépistage de maladies, des instruments chirurgicaux, etc. Ces informations sont publiées sur la page Internet Votre annonce dans forum est efficace Informations auprès de M me Katharina Münch: téléphone

13 INFECTION CONTROL Reinigung, Desinfektion und Sterilisation für Krankenhaus, Labor und Industrie I n f e c t i o n C o n t r o l Belimed Infection Control Software Rückverfolgbarkeit Vernetzung Dokumentation Die Rückverfolgbarkeit der verarbeiteten Chargen und Prozessdaten ist zu jedem Zeitpunkt gewährleistet. Durch die Vernetzung der Dampf- Sterilisatoren und Reinigungsmaschinen werden automatisch sämtliche Daten verarbeitet, kombiniert, dokumentiert und gespeichert. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann nehmen Sie mit uns Kontakt auf für die Realisierung der besten Individuallösung. Belimed AG Dorfstrasse 4 CH-6275 Ballwil Tel Fax info@belimed.com Belimed GmbH Edisonstrasse 7a DE Mühldorf a. Inn Tel Fax belimed@belimed.de Belimed GmbH Grüne Lagune 1 AT-8350 Fehring Tel Fax office@belimed.at Sauter AG Zelgstrasse 8 CH-8583 Sulgen Tel Fax sag@sauterag.com

14 D après la norme EN 13060:2004 «Petits stérilisateurs à la vapeur d eau», septembre 2005 Guide pour l achat d un petit stérilisateur à la vapeur d eau à l intention des cabinets médicaux et dentaires et autres établissements de soins par Swissmedic, Ce Guide décrit les plus importants critères à connaître par l utilisateur en vue de l acquisition d un petit stérilisateur à vapeur d eau. i Bulletin Swiss-Noso, volume 8, No 2, 9-13 (2001), ii Ordonnance du 20 novembre 2002 sur la prévention de la maladie de Creutzfeldt- Jakob lors des interventions médico-chirurgicales (OMCJ, RS ), _21.html. iii Les normes peuvent être obtenues auprès de: Association suisse de normalisation, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, iv Type A: les dispositifs médicaux présentant un corps creux dont le rapport entre la longeur et le diamètre est supérieur à cinq. Stérilisation à la vapeur d eau La stérilisation à la vapeur d eau est la méthode la plus répandue pour la stérilisation d instruments thermostables réutilisables et d autres dispositifs médicaux. Par son efficacité à réduire le risque d une transmission de prions, cette méthode revêt depuis ces dernières années une signification accrue i. Aussi bien l Office fédéral de la santé publique que Swissmedic recommandent donc en principe l utilisation de cette méthode pour la stérilisation de dispositifs médicaux thermostables, ceci également dans les cas non requis par la loi ii. Pour une stérilisation sûre, il est capital que la vapeur agisse à tous les endroits de l instrument à stériliser pendant la durée prescrite. Les performances correspondantes exigées et les épreuves à subir par les stérilisateurs à la vapeur figurent depuis longtemps dans des normes techniques, qui n étaient toutefois applicables qu aux gros appareils utilisés surtout en milieu hospitalier. Depuis 2004, il existe une norme technique (EN 13060:2004 iii ) pour les petits stérilisateurs à la vapeur en service dans les secteurs tels que cabinets médicaux et dentaires, et partout où il s agit de stériliser efficacement des produits en volume limité. L examen de cette norme permet de constater que de nombreux petits stérilisateurs à la vapeur fonctionnant par gravité sont inadéquats pour traiter efficacement des produits emballés, comportant des vides ou des endroits d accès difficile à la vapeur. La norme EN 13060:2004 La norme EN 13060:2004 distingue trois classes de cycles de stérilisation différents, dont un même appareil peut être aussi simultanément doté. Type N: Stérilisation de produits pleins non emballés Type S : Stérilisation de produits spécifiés par le fabricant Type B: Stérilisation de tout produit plein, emballé ou non, de corps creux de type A iv et de produits poreux. Le stérilisateur et l équipement accessoire ne peuvent être utilisés que pour les types de produits auxquels les fabricants les destinent. Ceux-ci doivent ainsi donner dans les modes d emploi les indications nécessaires à l utilisation des cycles de stérilisation respectifs, et doivent vérifier par une validation l adéquation d un processus de stérilisation d un produit défini. Dispositifs médicaux non emballés Aucune prescription n exige à l heure actuelle que tous les dispositifs médicaux à usage humain externe ou interne destinés à être réutilisés soient stériles. Tant que le produit à retraiter n entre en contact qu avec la peau ou la muqueuse intacte ou modifiée en raison d une pathologie, un nettoyage suivi d une désinfection peuvent être suffisants. Cycle de classe N Pour ce genre de désinfection, on peut continuer à utiliser de petits stérilisateurs à la vapeur pouvant fonctionner en cycle de classe N. Il y a lieu de noter que seuls des produits massifs et thermostables peuvent être traités. La stérilisation de produits pleins non emballés ne constitue qu une désinfection! Dispositifs médicaux emballés Les dispositifs médicaux pénétrant à travers de la peau ou les muqueuses ou entrant en contact avec des lésions ou avec du sang doivent être stériles au moment de leur utilisation. Ceci ne peut être assuré que s ils ont été traités dans leur emballage définitif. Ne peuvent alors être utilisés que des matériaux d emballage supportant le processus de stérilisation et fabriqués et contrôlés selon la norme européenne EN Seuls les petits stérilisateurs à la vapeur disposant de cycles B ou S peuvent être utilisés pour la stérilisation de produits emballés. Cycles de classe B Les cycles de classe B posent les exigences les plus élevées en matière de performance 16

15 forum des stérilisateurs. Les petits stérilisateurs à la vapeur équipés d un cycle de classe B exécutent en général une mise sous vide fractionné pour l extraction de l air, et un cycle de séchage. Ces appareils remplissent en général toutes les conditions exigées par la stérilisation de dispositifs médicaux thermostables. Cycles de classe S Les petits stérilisateurs à vapeur équipés de cycles de classe S sont dotés de processus convenant à la stérilisation des produits selon les données des fabricants. Les cycles de classe S doivent avoir été vérifiés selon la norme et destinés, validés et approuvés pour leur usage respectif par le fabricant du stérilisateur. Si l acquisition d un petit stérilisateur à la vapeur à cycle de classe S est envisagée, il y a lieu de vérifier avec son fabricant ou son distributeur que les cycles spécifiés par le fabricant peuvent être utiliser pour l instrumentation à stériliser. Les petits stérilisateurs à la vapeur ont une longue durée de vie. Il convient dès lors de voir si l instrumentation à stériliser est susceptible d être renouvelée à long terme ou complétée par de nouveaux éléments, ce qui peut poser le cas échéant de nouvelles exigences à l appareil. L utilisateur devrait en tout cas se faire délivrer par le fabricant ou son distributeur l attestation écrite que v Ordonnance sur les dispositifs médicaux du 17 octobre 2001 (ODim, RS ), http :// 3.html. les cycles correspondent aux exigences des produits qu il veut stériliser. dans l assurance de la qualité de même qu en hygiène sont nécessaires. Documentation des données relatives au processus et à la validation L article 19 ODimv prescrit de consigner les données relatives au processus ainsi que les résultats des tests de validation (p.ex. à l aide de la norme EN5543) si le retraitement a pour objet de stériliser les produits. L ordonnance ne précise pas les détails comment doivent être enregistrées les données (pression, température et durée). Lors de l acquisition d un nouveau petit stérilisateur à la vapeur, il est cependant recommandé de prévoir une imprimante, qu elle soit intégrée ou externe, afin de rendre aisé l enregistrement du processus. Les appareils disposent souvent même d une interface permettant de les relier à un ordinateur, de stocker les données sur disque dur et de les imprimer en tout temps au moyen d un logiciel en option. Pour assurer leur sécurité, on recommande, même avec les systèmes informatisés, d archiver les résultats imprimés. L acquisition d une imprimante peut être recommandée même pour des appareils déjà en service, pour autant qu ils le permettent. Exigences particulières concernant le risque posé par les prions (ordonnance sur la prévention de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, OMCJ2) Depuis le 1er janvier 2004, les hôpitaux et cliniques doivent avant chaque utilisation décontaminer et désinfecter, selon l état de la science et de la technique, les dispositifs médicaux invasifs réutilisables qui doivent être stériles au moment de leur utilisation. S il s agit d instruments thermostables, ils sont à stériliser durant 18 minutes à 134 C. Pour toutes les autres institutions de soins, en particulier les cabinets médicaux, ces prescriptions sont applicables depuis le 1er janvier 2005, toutefois aux dispositifs médicaux invasifs utilisés dans les interventions neurochirurgicales, ophtalmologiques, oto-rhino-laryngologiques ou maxillofaciales. (Au sens de cette ordonnance, la pose d implants dentaires ou les traitements de racine ne sont pas considérés comme de la chirurgie maxillo-faciale.) Lors de l acquisition ou du remplacement d un petit stérilisateur à la vapeur, il faut donc s assurer que celui-ci est doté d un processus à 134 C pendant 18 minutes, si les prescriptions de l OMCJ sont applicables. Swissmedic et l Office fédéral de la santé publique (OFSP) recommandent cependant à tous les autres médecins et dentistes faisant de la chirurgie de donner la préférence, lors de l acquisition d un stérilisateur, à ceux qui remplissent les exigences de l OMCJ. Qualifications exigées du personnel La qualité de la préparation des dispositifs médicaux stériles dépend, dans une grande mesure, de la compétence, de la formation initiale et continue et du comportement du personnel chargé de ces opérations. Des connaissances approfondies en stérilisation, dans la manipulation des autoclaves, Nos collaborateurs qualifiés contrôlent 2 à 4 fois par an le processus de stérilisation ainsi que d hygiène des surfaces, de l eau et de l air dans votre cabinet médical. Notre société est certifiée ISO 9001:2000 pour ces contrôles. Pour plus d informations : Tel

16 Acquisition d appareils Lors de l acquisition d un nouveau petit stérilisateur à la vapeur, trois exigences sont prioritaires: sécurité: pour le patient, le médecin, le personnel de santé fonctionnalité: simplicité de manipulation et d emploi économicité: investissement et coût d exploitation réduits pour une bonne disponibilité. Concernant la sécurité, il y a lieu de n acquérir que des appareils satisfaisant à la norme EN 13060:2004 et mis sur le marché selon les dispositions légales. Il est tout aussi important qu ils soient utilisés dans le cadre des performances définies par le fabricant. Pour assurer la sécurité et les performances de l appareil, la maintenance doit s effectuer selon l art. 49 de la LPTh vi et l art. 20 de l Odim. Les performances de l appareil et les possibilités d emploi découlent des classes de cycle. Une manipulation et une utilisation facile contribuent à la sécurité et à l économicité d exploitation. Seule une méticuleuse évaluation permet de déterminer le stérilisateur qui répond aux exigences réelles et permet une exploitation économique. Les indications importantes à fournir au fabricant/distributeur pour obtenir une offre sont: poids total de la charge ou nombre de dispositifs médicaux devant être traités par cycle de stérilisation nombre de cycles par jour structure des dispositifs médicaux (solides, poreux, corps creux indiquer de plus la longueur et le diamètre) nature de la charge (type de dispositif médical ou charge mixte) vi Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh, SR ), /ch/f/rs/c812_21.html. vii La stérilisation en médecine dentaire, Rev Mens Suisse Odontostomatol, Vol 109: 10/ viii Verzeichnis der Mindesteinrichtungen einer Podologie-Praxis vom 13. Mai 2005, dateien_anwender/allgemein/ dokumente/verzeichnis_mindesteinrichtungen.pdf. nature (plateaux d instruments, conteneurs, sachets et gaines thermoscellables...) et nombre d emballages (simple, double, ) utilisés. Les petits stérilisateurs à vapeur sont des dispositifs médicaux de classe IIa. Leur fabricant doit, pour les mettre en circulation, avoir recours à un organisme d évaluation de la conformité. Le numéro d identification de cet organisme doit apparaître sur le produit avec la marque de conformité CE. Le fabricant doit établir pour chaque dispositif médical une déclaration de conformité par laquelle il atteste que le produit répond aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42/CEE ou de l ordonnance sur les dispositifs médicaux ODim. En cas de doute sur la conformité du produit, il conviendrait de demander une copie de la déclaration de conformité, ainsi que du certificat d examen CE au fabricant ou à son distributeur. Groupe d utilisateurs Utilisation Dentistes (selon recommandation de la SSO vii ) Tableau d évaluation Ce tableau d évaluation tient compte des exigences légales (ODim et OMCJ), des recommandations de différents fabricants à l intention de divers groupes d utilisateurs ainsi que de celles des associations professionnelles des dentistes (SSO) et des podologues (SPV). Le tableau ne se prétend pas exhaustif et se veut d abord une aide à la décision. Par ailleurs, un exemple de liste de contrôle est à disposition sur Internet à la page pour permettre de définir au cas par cas les exigences à remplir par l appareil de stérilisation. Pour les appareils avec cycles de classe S, l utilisateur devrait toujours obtenir la confirmation écrite du fabricant ou du distributeur suisse que ces cycles de stérilisation répondent aux exigences qu il a fixées pour ses charges! D autres informations émises par Swissmedic sur les dispositifs médicaux sont publiées sur Internet à l adresse On peut recommander aux exploitants de stérilisateurs dans les grands établissements de soins la lecture des documents «Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux stériles» et «Guide pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur d eau dans les établissements de soins». Cycles N Spécification de l appareil Cycles S (si approuvés par le fabricant) Cycles B Programme «prions» 134 C, 18 min. x (x) 1) Ophtalmologues x x Cabinets ORL x x Neurochirurgie x x Chirurgie maxillo-faciale x x Cabinets de praticiens x x (x) Gynécologues x x (x) Urologues x x (x) Chirurgie esthétique x x (x) Spitex/EMS x x (x) Podologues (selon recommandation SPV xvi ) x x (x) Studios de tatouage et de piercing x x (x) Cabinets vétérinaires Dispositifs médicaux non emballés Dispositifs médicaux emballés x x Dispositifs médicaux avec corps creux A 4 x x (x) 1): Selon les recommandations de la Commission d Hygiène de la SSO, il y a lieu de viser l absence de prions. (x): Observer les recommandations des associations professionnelles. Recommandation relatives aux prions émises par la Swiss NOSO CJD Taske Force: x x 18

17 Votre partenaire pour les emballages médicaux IN-Step System : contrôle optimal de votre processus de stérilisation à la vapeur. Emballages transparents: sachets et gaines en film et papier, non-tissé ou Tyvek. Papier crêpé ou non tissé: Qualité et dimensions optimales. Système de test Bowie & Dick: conforme aux normes et certifié. Pour plus d informations: ou Téléphone: Dès le , passez toutes vos commandes des produits Browne en Suisse auprès de la société MayBa.ch SA! MayBa.ch SA Ch. des Anciens Moulins 2a Case postale 431 CH-1009 Pully Fax pour commandes Tél.: +41 (0) Fax: +41 (0) info@mayba.ch

18 Voir 2 tableaux sur mise en page «Tableaux»

19 Voir 2 tableaux sur mise en page «Tableaux»

20 Résultats du sondage sur les instruments en prêt par Anke Kohlheim, responsable stérilisation centrale, Olgahospital, Klinikum Stuttgart Les instruments destinés à être utilisés lors d interventions dans et sur le corps humain doivent aujourd hui satisfaire à des standards élevés, l efficience étant l un des maîtres mots. L importance des coûts d acquisition de dispositifs médicaux a généré une tendance consistant à disposer en propre des instruments de base et à emprunter les instruments nécessaires pour des opérations spécifiques. On peut s attendre à ce que, dans un avenir proche, cette pratique se stabilise aux alentours d un rapport de 80: 20%. L article paru cette année dans la deuxième édition de Forum et intitulé «Instruments chirurgicaux en prêt: théorie et pratique» était accompagnée d un questionnaire. En exposant les procédures les plus courantes et les problèmes les plus fréquents, il s agissait de dégager un certain nombre de conclusions afin de déterminer la suite des opérations. Malheureusement, ce sondage n a pas reçu l accueil escompté. Cela est d autant plus étonnant que la problématique des instruments en prêt est un sujet d une grande actualité, qui suscite de nombreux débats. Peut-être est-ce le fait de devoir demander l autorisation à la direction de l hôpital de participer à ce sondage qui en a rebuté plus d un? A ce titre, j en profite pour remercier sincèrement tous ceux qui, malgré cet obstacle, ont pris la peine de répondre au questionnaire. Sur la base des réponses reçues, nous allons néanmoins tenter de dégager des 1 Sachant que: < 300 lits = petits hôpitaux, lits = hôpitaux de taille moyenne, > 500 lits = grands hôpitaux. résultats, qui ne sont certes pas représentatifs, mais qui apportent tout de même une ébauche de réponse. Les choses sont claires: il est urgent d améliorer la situation actuelle, et ce tant du côté des services de stérilisation que de celui des prestataires industriels. Ce sont donc 22 questionnaires (et c est toujours mieux que rien!) qui ont été renvoyés par les stérilisations centrales d établissements hospitaliers de diverses tailles. Ces services travaillent tous avec des instruments en prêt, bien que la fréquence des emprunts, qui sont indépendants de la taille des hôpitaux, varie largement d un établissement à l autre. En moyenne, les instruments en prêt sont utilisés deux fois par mois. Dans les petits établissements 1 (stérilisation centrale couplée à l OP), la planification est discutée avec le service central dans pas moins de 83% des cas; les services sont informés avant la commande dans 100% des cas. Ces résultats sont à mille lieues de ceux des moyens et grands hôpitaux, où la planification n est jamais ou que très rarement discutée et où l information préalable à la commande constitue plutôt l exception. Dans deux des petits établissements, le retraitement mécanique en LD est enzymatique, dans les autres cas, alcalin; un hôpital dispose en outre de la possibilité de retraiter en milieu enzymatique ou neutre. Tous stérilisent à la vapeur (procédé avec vide fractionné); dans un cas, stérilisation également possible au plasma; dans un autre cas, au formaldéhyde. 74% des établissements disposent d un document décrivant le processus standard de retraitement, mais dans 36% des cas, celui-ci n est pas pris en compte. Indépendamment de la taille d un service de stérilisation centrale et du nombre de services que celui-ci doit approvisionner, il serait tout à fait utopique de penser que ces services disposent de toutes les méthodes possibles et imaginables de retraitement des dispositifs médicaux. Il n est en effet ni judicieux économiquement, ni justifiable en termes écologiques de disposer de plus d instruments qu il n est absolument nécessaire. C est pourquoi chaque service de retraitement doit opter pour la méthode la plus sûre et la plus appropriée à son cas, en fonction des instruments qu il sera amené à retraiter. Ce qui est en revanche capital, c est de fixer par écrit le processus le plus adéquat, pour en faire le standard de l établissement, ce qui contribuera beaucoup à simplifier le travail. Il va sans dire que ce standard doit être contraignant, disponible pour tous et pris en compte lors de la planification. La disponibilité d instructions de retraitement au moment de la livraison des instruments dépend des sociétés. La norme EN ISO exige du fabricant qu il fournisse des informations détaillées sur le retraitement. En théorie, chaque livraison devrait donc être accompagnée d une marche à suivre très précise. Or dans la pratique, les choses ne sont malheureusement pas aussi simples. En l absence d indications ou en cas d informations lacunaires ou inappropriées, les petits hôpitaux ont plutôt tendance à retraiter selon le schéma maison, tandis que les moyens et grands hôpitaux tentent de 22