Contrat Clinico-Biologique du CNR OPV

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1 Centre National de Référence des Orthopoxvirus Contrat Clinico-Biologique du CNR OPV Table des matières REVUE DE CONTRAT... 2 I. OBJECTIFS TRAITEMENT D UN ECHANTILLON... 2 II. CONDITIONS D ACHEMINEMENT DES PRELEVEMENTS... 3 REGLES DE TRANSPORT EMBALLAGE... 3 ETIQUETAGE DE L EMBALLAGE EXTERIEUR... 4 DOCUMENT D ACCOMPAGNEMENT... 4 III. HORAIRES ET CONTACT... 4 IV. PRESTATION DE CONSEIL... 5 V. PRESTATION PRE-ANALYTIQUE... 5 VI. PHASE ANALYTIQUE... 5 VII. PHASE POST-ANALYTIQUE... 6 VIII. NON-CONFORMITE DYSFONCTIONNEMENTS - INDICATEURS... 6 IX. CONDITIONS FINANCIERES... 6 P a g e 1 7

2 Revue de contrat IRBA Version VO2 Le laboratoire prescripteur prend en charge l envoi et le transport des souches auprès du CNR ainsi que tous les frais liés à ce transfert. A ce titre, le laboratoire prescripteur s engage à se conformer à la réglementation applicable au transport et à la manipulation de matières infectieuses. Le laboratoire prescripteur procédera également à l emballage des souches dans le respect de la réglementation applicable en France. Le laboratoire prescripteur sera responsable de tout défaut ou dommage consécutifs à un emballage inadapté. Les exps de souche sont faites aux frais, risques et périls du laboratoire prescripteur, sauf disposition particulière acceptée au préalable et par écrit par le CNR OPV. Le CNR est le seul décisionnaire concernant l acceptation des échantillons afin de réaliser les analyses sollicitées. Les conditions d'acceptation des souches sont vérifiées lors de leur réception par le CNR. En cas de critères non vérifiés, le laboratoire prescripteur en est averti et une décision est prise quant à la poursuite ou non de la prestation. Le CNR met tout en œuvre pour respecter les délais mentionnés dans le chapitre suivant (Objectifs Traitement d un échantillon) pour la réalisation des essais. Les retards éventuels quelles qu'en soient les causes, l'importance et les conséquences, ne donnent pas droit au Client de réclamer des dommagesintérêts sauf disposition particulière acceptée au préalable, et par écrit, par le CNR OPV. En aucun cas, le CNR ou l Institut Pasteur ne peut être tenu responsable du non-respect des délais analytiques. Seuls les rapports d essais finaux papier imprimés sur le papier à en-tête de l IRBA et signé par les personnes compétentes du CNR font foi. Ils sont directement envoyés au laboratoire prescripteur ayant établi la demande ou transférés par courriel ou par fax (dématérialisation du rapport papier). Le rendu de résultats partiels peut être réalisé soit par téléphone soit par courriel. Dans le cadre de sa mission de santé publique, et notamment de surveillance épidémiologique sur le plan national, le CNR communique à l autorité compétente les résultats d essais et les souches de patients humains dans le cadre d alertes (orthopoxvirose confirmée et suspicion variolique). En cas de problèmes de santé publique, le CNR peut communiquer les résultats d essais à toute autorité compétente qui en ferait la demande. I. Objectifs Traitement d un échantillon Le CNR OPV prend en charge l analyse de prélèvements cutanés réalisés par l ensemble des prescripteurs et personnels réalisant des prélèvements destinés à la réalisation d examen de biologie médicale. Le CNR OPV prend également en charge les prélèvements dans le cadre du plan Biotox en cas de suspicion d infection par la variole. Les prélèvements sont réalisés par écouvillonnage avec ou sans exérèse (biopsie) de la pustule. Des fiches informatives concernant le prélèvement d une pustule et le prélèvement sanguin sont disponibles sur le site du CNR OPV Dans tous les cas une fiche de renseignement doit toujours accompagner les prélèvements et il est recommandé de prendre contact, avant envoi, avec le CNR. P a g e 2 7

3 Le CNR OPV met tout en œuvre pour respecter un délai de 48h (jours ouvrés) pour l envoi du rapport final d analyse. Ce délai sera < à 24h en cas de suspicion «variole». II. Conditions d acheminement des prélèvements Tous les prélèvements ou souches à analyser sont à adresser au CNR des orthopoxvirus à l adresse suivante : CNR Orthopoxvirus Institut de Recherche Biomédicale des Armées Hôpital d Instruction des Armées Desgenettes Service de Biologie 108, Boulevard Pinel Lyon cedex 03 Règles de transport 6.2 Réglementation : Arrêté du 29 mai 2009 relatif aux transports de marchandises dangereuses par voies terrestres _(dit «arrêté TMD»_). L expéditeur est responsable du classement de la matière dangereuse, de l emballage, du choix du transporteur et des documents fournis au transporteur. Classement : N ONU et désignation Micro-organisme catégorie A 2814 / «Matière infectieuse pour l homme» simienne) 2900 / «Matière infectieuse pour les animaux uniquement» catégorie B 3373 / «Matière biologique, catégorie B» virus de la variole virus de la variole du singe (orthopoxvirose virus de la fièvre porcine africaine (cultures seulement) virus de la dermatose nodulaire (cultures seulement) virus de la variole ovine (cultures seulement) virus de la variole caprine (cultures seulement) Matière infectieuse qui ne répond ni aux critères de classification dans la catégorie A, ni comme matière biologique exemptée. Exemple d exemption : Les échantillons humains ou animaux qui présentent un risque minimal de contenir des agents pathogènes ne sont pas soumis à l ADR s ils sont transportés dans un emballage conçu pour éviter toute fuite et portant la mention «Echantillon humain exempté» ou «Echantillon animal exempté», selon le cas. Emballage Instruction d emballage P650. L emballage est réputé conforme s il satisfait aux conditions ci-dessous : P a g e 3 7

4 i) Un ou plusieurs récipients primaires ii) Un emballage secondaire étanche iii) Un emballage extérieur suffisamment robuste compte tenu de sa contenance, de sa masse et dont un côté au moins mesure au minimum 100mmx100mm. Etiquetage de l emballage extérieur EXPÉDITEUR (à compléter ou cachet du Laboratoire) NOM / RAISON SOCIALE..... Hopital / Laboratoire / Service ADRESSE CODE POSTAL VILLE.. PAYS. TEL... FAX... CNR Orthopoxvirus Institut de Recherche Biomédicale des Armées Hôpital d Instruction des Armées Desgenettes Service de Biologie A l attention de , Boulevard Pinel Lyon cedex 03 EXPEDITEUR DESTINATAIRE CONSERVER à : Température ambiante +4 C -20 C Document d accompagnement Au minimum la Fiche Enregistrement du CNR des Orthopoxvirus. III. Horaires et contact Les locaux du CNR OPV sont situés au 2 ème étage du bâtiment 025 de l HIA Desgenettes. L accès aux locaux est réglementé et sécurisé. Les personnels amenant des demandes d examens biologiques doivent systématiquement se présenter à l accueil du laboratoire de biologie situé au 1 er étage du bâtiment 025 de l HIA Desgenettes, 24h/24 et 7jours/7. En cas d absence, une sonnette et un téléphone permettent d avertir un technicien. Le personnel amenant des demandes d examens biologiques pour le CNR OPV doit impérativement indiquer à l accueil que ces examens sont destinés au CNR OPV. Semaine Horaires ouvrables : Du lundi au jeudi : de 8h00 à 16h45 et de 8h00 à 15h45 le vendredi. Horaires de garde : de 16h45 (ou 15h45 le vendredi) à 8h00 le lendemain matin. Week-end et jours fériés Horaires ouvrables : De 8H00 à 12h00 P a g e 4 7

5 Horaires de garde : de 12h00 à 8h00 le lendemain matin. Contacts : Service réception: CNR OPV : IRBA-ERL : IV. Prestation de Conseil Contacter le CNR des Orthopoxvirus cnropxv@irba.fr V. Prestation pré-analytique Le CNR est le seul décisionnaire concernant l acceptation des échantillons afin de réaliser les analyses sollicitées. Toute modification de la prescription se fera en accord avec le prescripteur. Le CNR s engage à réaliser une revue des critères d acceptabilité d une analyse lors de la réception des prélèvements. En cas de critères non vérifiés, le client sera averti et une décision sera prise quant à la poursuite ou non de la prestation. VI. Phase analytique Le laboratoire s engage à respecter les modalités décrites au sein de son manuel qualité. La stratégie d analyse prévoie en première intention la détection moléculaire des virus du genre Orthopoxvirus avec exclusion d infection par le virus de la variole. Le CNR peut mettre en œuvre en fonction de la demande des techniques de PCR en temps réel permettant la détection des genres et espèces suivante : Chordopoxvirinae Orthopoxvirus North America -Racoonpoxvirus/Shunkpoxvirus/Volepoxvirus Old World -Cowpowvirus -Variolavirus -Vacciniavirus -Monkeypoxvirus -Camelpoxvirus -Ectromeliavirus Parapoxvirus -Orfvirus P a g e 5 7

6 -Bovinepapularstomatitisvirus -Pseudocowpoxvirus Molluscipoxvirus -Molluscumcontagiosumvirus Yatapoxvirus -Tanapoxvirus -Yabalikediseasevirus VII. Phase Post-analytique Le laboratoire ou le médecin prescripteur doit informer le patient de l utilisation possible, par le CNR, à des fins de recherche, et dans le respect de la confidentialité, de son ou ses échantillon(s) biologique(s) ainsi que des données qui y sont associées. Les données utilisées pour des travaux de recherche et des publications ne sont jamais nominatives, un codage permet leur utilisation dans le respect du secret professionnel. Elles sont ainsi traitées en toute confidentialité. Les résultats validés sont rendus via : Courriel Fax/tel pour les urgents et en absence d adresse courriel. Courrier Interprétation différée : un rendu de résultat partiel peut être réalisé, cependant seul le rendu de résultat final réalisé sur papier à en-tête de l IRBA fait foi. VIII. Non-conformité Dysfonctionnements - Indicateurs Est définie comme «non-conformité» tout écart par rapport aux dispositifs spécifiés au contrat. Est défini comme «dysfonctionnement» toute anomalie non prévue au contrat. Communication des non-conformités et/ou dysfonctionnement Toute non-conformité est signalée à minima sur le compte rendu d analyse. Tout dysfonctionnement est signalé auprès des services par le laboratoire au moyen de la fiche de dysfonctionnement et/ou non-conformité en vigueur dans le système documentaire du laboratoire IX. Conditions financières Les activités des CNR contribuent à la santé publique, et sont en partie financées par le Ministère en charge de la santé. P a g e 6 7

7 Les «expertises» qui sont demandées au CNR sont réalisées à titre gracieux lorsque les prélèvements d origine humaine parviennent dans les conditions requises et accompagnées de renseignements complémentaires contribuant à la connaissance épidémiologique. P a g e 7 7

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