ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : rhinite, nausées et vomissements, dysgueusies, réactions dose-dépendantes au site d application (par exemple obstruction nasale, rhinorrhée), diarrhée, pharyngite, sensations vertigineuses et flush. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100-1/10), peu fréquents (> 1/1000-1/100), rares ( 1/1000), fréquence inderteminée (ne peut pas être estimée avec les données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité. CIS : M000/1005/003 1

2 Affections du système immunitaire Affections du système nerveux Peu fréquents : Réactions d hypersensibilité (rash cutané, œdème de la face, urticaire, dyspnée). Paresthésies/hyposthésie, sensations vertigineuses, dysguesie. Affections cardiaques Affections vasculaires Peu fréquents : Symptômes d ischémie myocardique Flush Spasme artériel (particulièrement dans les extrémités inférieures) (voir rubriques 4.4 et 4.9). Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales Peu fréquents : Congestion nasale, rhinite Pharyngite Indéterminée : Epistaxis Affections musculo-squelettiques et du tissu sous-cutané Indéterminée : Spasmes musculaires Affections gastro-intestinales Peu fréquents : Nausées, vomissements Diarrhée Indéterminée : Douleur abdominale Troubles généraux et anomalies au site d administration Peu fréquents : Réactions au site d administration Douleur thoracique 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique CIS : M000/1005/003 2

3 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1005/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1005/003 5

5 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1005/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1005/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1005/003 8

8 ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs CIS : M000/1005/003 9

9 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT PRENDRE DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Certains effets indésirables peuvent être graves : Rares (concernent jusqu à 1 personne sur 1000) douleurs thoraciques, symptômes de spasme vasculaire des mains et/ou pieds avec des symptômes comme par exemple : sensation de froid, engourdissement et fourmillement, paralysies, spasmes musculaires, douleur et perte de force), réactions allergiques (hypersensibilité) comme éruption cutanée, gonflement de la face, urticaire, difficulté respiratoire. Si vous présentez un de ces symptômes, arrêtez de prendre votre médicament et contactez votre médecin immédiatement. Autres effets indésirable possibles : Peu fréquents (concernent jusqu à 1 personne sur 100) : éternuements, congestion du nez ou nez bouché (rhinite), accès de rougeur de la peau (sensation de chaud), nausées ou vomissements, vertiges, engourdissements et picotements des doigts et des orteils, diminution de la sensibilité de la peau, altération du goût. CIS : M000/1005/003 10

10 Rares (concernent jusqu à 1 personne sur 1000) : diarrhée, irritation de la gorge. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : saignement du nez, spasmes musculaires, douleur abdominale Si un des effets indésirables s aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles CIS : M000/1005/003 11

11 Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1005/003 12

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