The Lancet: may Service du Pr. EH SOUIED Slim BODIN Dr. Elsa Bruyère Dr. Alexandre Pedinielli

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Anne-Claire Archambault
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1 The Lancet: may 2017 Service du Pr. EH SOUIED Slim BODIN Dr. Elsa Bruyère Dr. Alexandre Pedinielli

3 Contexte PPR = traitement de référence dans la RDP depuis 40 ans Réduit le risque de BAV sévère de 50% des cas mais: Au prix d altérations du CV Perte de capacités en vision scotopique Diminution de la sensibilité au contraste Augmentation de l OMD 4-5% de risque de vitrectomie pour HDV

4 Contexte 8 essais : effets à court terme (3-6 mois), du ranibizumab ou Bevacizumab seul ou associé à la PPR Vs PPR seule. Efficacité des anti-vegf en 3-4 mois sur les néovaisseaux Un seul ECR : Ranibizumab Vs PPR dans RDP avec ou sans OMD Non infériorité des anti-vegf-a Vs PPR à 2 ans, mais pas de changement des pratiques

5 Objectif de l étude Montrer que l Aflibercept est non inférieur à la PPR pour: En traitement de première intention RDP sans OMD initial Au cours de la première année de traitement

6 Matériels et méthodes (1) Etude multicentrique: -simple aveugle -contrôlée et randomisée, prospective -de non infériorité à deux bras parallèles -de phase 2B Menée entre aout 2014 et novembre 2015, dans 22 centres du RU

7 Matériels et méthodes (2) Critères d inclusion: Homme ou femme > 18 ans DT1 / DT2 Naïfs ou non (antécédent de PPR ou anti VEGF > 3 mois) MAVC > 53 lettres

8 Matériels et méthodes (3) Critères d exclusion Maladie oculaire pouvant affecter l acuité visuelle OMD > 300µm HDV / antécédent de DR/PVR Prévision de PKE ou V3V < 12 mois IVT anti VEGF ou stéroïdes < 4 mois PPR < 8 semaines HbA1c >12% HTA > 170/110mmHg

9 Matériels et méthodes (3) Randomisation: Informatique et équilibrée (1:1) 2 bras de traitement (Aflibercept VS PPR) Stratification sur : Centre Naïf ou non MAVC initiale (54-59 lettres Vs > 70) HbA1c ( <8%, 8-10%, >10%) PAD (<90mmHg Vs >90) MAVC et CV et rétinophotos par Optométristes Evaluation des résultats en aveugle par un centre indépendant au RU

10 Matériels et méthodes (4) Suivi: Groupe Aflibercept: (2mg; 0.05mL) Dose d induction (si naïf) ou contrôle à T0/T4/T8 semaines Puis suivi /4 semaines de T12 à T52 IVT selon l evolution): Pas de régression Régression partielle Régression totale Si contre indication nouvelle anti-vegf, switch PPR Si complication, décision prise par IP

11 Matériels et méthodes (5) Suivi: Groupe PPR (contrôle): PPR des zones de non perfusion à T0 puis séances bimensuelle jusqu à T12 De T12 à T52, suivi /8 semaines avec complément PPR selon l évolution Si vitré chargé, PPR différée Mesure MAVC à T0, T12, T52 et dès exclusion de l étude

12 Matériels et méthodes (6) Critères principal de jugement: MAVC en ETDRS à T12 et T52 Critères secondaires de jugement: Echelle de sensibilité au contraste de Pelli Robson CV mono et binoculaire d Esterman Rétinographie/ AF National Eye Institute functioning Questionnaire 25 Questionnaire de Qualité de vie spécifique de RD Questionnaire de satisfaction du traitement de RD

13 Résultats (1) Critère principal : Evolution de la MAVC de T0 à T52 et de T0 à T12 Résultats stratifiés sur: HBA1C/ PAD/ Naïfs ou non Critère secondaire de jugement : Evolution du CV d Esterman de T0 à T52 MAVC en vision scotopique Sensibilité aux contrastes Evolution de la RDP ( classification ETDRS ) Nombre d injections nécessaires Nombre de patients du groupe Aflibercept nécessitant un complément PPR

16 Résultats (2) Résultats sur CPJ: Non infériorité et supériorité de l Aflibercept Vs PPR, en terme de MAVC à T52: Différence des moyennes des MAVC : 3.9 lettres (IC95 ( ), p< (ITTm) 4.0 lettres (IC95( ),p< (PP) Résultats sur CSJ: Satisfaction supérieure des patients dans le groupe Aflibercept+++ Régression totale à T52 des neovaisseaux supérieure dans le groupe IVT (différence de 30%, IC95(16-42),p<0.0001)

17 Résultats (3) Résultats sur CSJ: A T52, le nombre moyen d IVT : 4.4 ( 95%( )), incluant les 3 IVT d induction+++, avec une médiane a 4 injections que le patient soit naïf ou non. Supplément PPR chez seulement 2% des patients Nombre moyen de séance de complément PPR à été de 0.96, dans le groupe PPR

19 Discussion: Avantages des Anti-VEGF Meilleur résultat fonctionnel en terme de MAVC Complications moindres (HDV) Pas d altérations du CV Baisse d AV > 10 lettres 3 fois moindre dans le bras Aflibercept que dans le bras PPR Schéma de prise en charge simple+++

20 Discussion Points faibles: Couts plus importants Bonne compliance du patient nécessaire Nécessité de traitement au long cours de ces patients Risque d endophtalmie iatrogène

21 Merci de votre attention

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