Les Chercheurs Accueillent les Malades

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1 Les Chercheurs Accueillent les Malades En partenariat avec les Associations de Malades 29 mai 2015 LA RECHERCHE CLINIQUE dans les Centres d'investigation Clinique pluri-thématiques Nous sommes tous concernés! L Inserm développe depuis plusieurs années une politique de dialogue et de partenariat qui a permis de construire des relations de confiance avec 468 associations de malades, personnes handicapées et leur famille. En 2014, les journées intitulées «Les Chercheurs Accueillent les Malades» ont mobilisé 1200 personnes, 30 associations et 275 chercheurs dans les unités Inserm. Devant ce succès et les retours enthousiastes qu il a reçus, l Inserm renouvelle l opération cette année sur le thème de la recherche clinique. Le pôle Recherche Clinique de l Inserm, les Centres d Investigation Clinique (CIC) et la Mission Inserm Associations, en partenariat avec de nombreuses associations de malades ou de volontaires, vous invitent à découvrir sur le terrain comment la recherche clinique fonctionne. «La recherche avec et pour les malades» : mieux comprendre les enjeux, les approches, l organisation, le travail des différents acteurs de la recherche clinique, c est ce que vous proposent les chercheurscliniciens, les infirmières et l ensemble des personnels des CIC. À travers la présentation des essais réalisés dans leur centre sur des thématiques qui vous intéressent particulièrement, vous pourrez échanger avec eux, notamment sur le rôle essentiel des personnes - malades ou non - qui sont volontaires pour participer aux recherches biomédicales et sur l engagement des associations à leur côté. Deux rencontres sont organisées dans les CIC en 2015 : le 29 mai et le 20 novembre Pour la première journée, 6 CIC ouvriront leurs portes à travers la France. Tous ont pour mission d encourager le dialogue et les questions. Cette journée est ouverte à tous parce que nous sommes tous concernés! C est là une des missions essentielles de l Inserm : construire la relation entre la recherche et la société. La Mission Inserm Associations Inscriptions :

2 3 QUESTIONS À Claire LÉVY-MARCHAL Chercheur, clinicienne, animatrice de la recherche la recherche clinique, elle en connaît toutes les facettes! Claire Lévy-Marchal est Directeur de Recherche à l Inserm. Pédiatre de formation, elle a longtemps dirigé une équipe puis une unité Inserm consacrée au diabète de l enfant dans ses aspects épidémiologiques et de recherche clinique. Depuis 2009, elle a rejoint l Institut de Santé Publique de l Inserm. Elle y assure la coordination du Pôle Recherche Clinique qui a pour missions l animation des Centres d Investigation Clinique et la promotion des études cliniques portées par des chercheurs des unités de l Inserm. 1 - Comment définissez-vous la recherche clinique? La recherche clinique fait partie intégrante de la recherche biomédicale et consiste à mener des études chez l homme pour améliorer les connaissances en santé et évaluer les innovations thérapeutiques pour la pratique médicale future. Elle participe au continuum de la recherche qui va de la compréhension des mécanismes des maladies et de l identification de nouvelles approches thérapeutiques, à la mise au point d un produit ou d un dispositif candidat jusqu au transfert chez l homme (essais thérapeutiques) et à la surveillance de l amélioration effective des soins et de la santé des populations concernées. Inserm/Begouen, Etienne La recherche clinique est menée grâce à la collaboration étroite de nombreux chercheurs, cliniciens, personnels de recherche clinique de différentes disciplines et de différentes structures membres d Aviesan (Inserm, CNRS, CHU, industrie, etc.) mais aussi grâce à l implication essentielle des personnes malades ou des volontaires sains. 2 - Quels sont les enjeux stratégiques de l Institut de Santé Publique d Aviesan? La recherche clinique française est reconnue à l échelon international pour sa diversité et son excellence et ce, grâce à la qualité de l expertise des investigateurs qui sont en relation étroite avec les structures de recherche publique d Aviesan, et de l Inserm en particulier. En effet, grâce à l organisation de la recherche par grande thématique représentée par les Instituts Thématiques Multi-Organismes, les liens entre la recherche d amont et la recherche clinique facilitent le transfert chez l homme des innovations. Pour assurer la compétitivité de la recherche clinique française, il est capital de doter cette dernière d infrastructures adaptées et d en assurer leur pérennité. Ainsi l Institut Santé Publique développe un environnement structurel qui permet de mener tout type de recherche chez l homme : les Centres d Investigation Cliniques présents dans la quasi-totalité des CHUs en France réalisent en moyenne 20 projets par module et par an, les Centres de Ressources Biologiques ou «biobanques» rassemblent les collections d échantillons biologiques (sang, urine, ADN, etc.) et les informations qui y sont associées, les structures de promotion assurent toutes les procédures règlementaires auprès des autorités sanitaires et des Comités de Protection des Personnes, et les plateformes FCRIN/ECRIN facilitent le montage de projets d envergure internationale et les partenariats industriels. 3 - Quelle est la place des associations de malades dans la recherche clinique, notamment celle promue par l Inserm? Depuis longtemps, les associations affichent dans leurs missions celle de faciliter et de stimuler la recherche biomédicale. Leur implication est très importante dans la recherche clinique. Les associations peuvent être des partenaires très en amont des études car elles ont l expertise du vécu de la maladie, de la faisabilité d un protocole dans le quotidien des patients, de leur acceptabilité. Elles sont également présentes dans les Comités de Protection de Personnes. Certaines structures comme l ANRS, la Ligue contre le Cancer mais aussi l Inserm, ont mis en place avec les associations une étape de relecture des protocoles et des documents d information au cours de leur élaboration. Ainsi le Collège des relecteurs de l Inserm créé en 2007 et qui comprend une soixantaine de membres associatifs a pour mission de relire ces notes d information et de consentement dédiées aux personnes sollicitées pour participer aux protocoles et d apporter leurs commentaires pour en améliorer la lisibilité. L intérêt du travail de ce Collège est reconnu par tous les acteurs engagés dans les essais cliniques. F-CRIN : un atout pour s ouvrir à l Europe et à l international F-CRIN (French Clinical Research Infrastructure Network) est la composante française d ECRIN, une infrastructure européenne soutenant la réalisation d essais cliniques multinationaux. Mis en place en 2012, l infrastructure nationale F-CRIN est une unité mixte de service (UMS 015) basée à Toulouse et qui associe l Inserm, le CHU de Toulouse et l Université Toulouse III «Paul Sabatier». Elle est coordonnée par le Pr Olivier Rascol, neuropharmacologue au CHU de Toulouse, avec le soutien du Dr Claire Lévy-Marchal, coordinatrice du pôle de recherche clinique de l Inserm, et du Pr Norbert Ifrah, président du Comité national de coordination de la recherche des CHU (CNCR). 2 Sur le plan fonctionnel, F-CRIN est dirigée par Vincent Diebolt, précédemment directeur du GIP «CeNGEPS» L objectif prioritaire de F-CRIN est de renforcer le positionnement des équipes de recherche clinique françaises dans le domaine des essais cliniques d intervention, en particulier des essais académiques d envergure européenne et des essais précoces en partenariat avec l industrie. Pour cela, F-CRIN soutient financièrement pendant cinq ans deux types de structures : les plateformes de services et les réseaux thématiques. La diversité et la qualité des structures labellisées leur permettent de proposer une large palette de services, tels que : Des prestations de conseil sur la méthodologie des protocoles, le design des études, la faisabilité opérationnelle des projets, la rédaction de documents règlementaires Un ensemble de services adaptés aux différents types de projets grâce à la mise en relation avec des partenaires dans des domaines variés : méthodologie/ data management/analyse, formation, monitoring, pharmacovigilance, assurance qualité,

3 LES ESSAIS CLINIQUES - LES CIC De la production de connaissances à l amélioration des soins, de nombreuses étapes de la recherche sont à franchir Inserm/Aviesan LES CENTRES D INVESTIGATION CLINIQUE : UN RÉSEAU NATIONAL D EXCELLENCE Les centres d investigation clinique (CIC), implantés dans les centres hospitalouniversitaires de France et d outre-mer, sont gouvernés par une double tutelle, l Inserm et la Direction générale de l offre de soins (DGOS) du ministère chargé de la Santé. L objectif principal des CIC est de favoriser la production de données scientifiques et médicales nouvelles dans des conditions optimales de qualité et de sécurité. Grâce à leur expertise scientifique, méthodologique et technique, ils facilitent ainsi le transfert de ces nouvelles connaissances vers les malades. Les CIC ont également une mission de formation à la recherche clinique et en santé des médecins, pharmaciens et des professions paramédicales et une mission d animation de la recherche clinique dans le CHU. Ce réseau national des CIC définit les stratégies à mettre en œuvre, assure une animation scientifique et technique commune pour favoriser le partage de compétences. 54 modules spécialisés ont été mis en place et répartis sur l ensemble du territoire français : 24 modules plurithématiques, puis 9 modules d épidémiologie clinique, 11 modules intégrés en biothérapies et enfin 8 modules innovations technologiques. Ces modules sont regroupés en 36 CIC plurimodulaires de site. Ils évoluent au sein de la communauté hospitalo-universitaire, des laboratoires des EPST et des universités, leur permettant le développement d une recherche clinique et translationnelle d excellence et l émergence des idées innovantes. Brest CIC-P (27) CIC-EC (9) Rennes Nantes Lille Rouen Poitiers Bordeaux Toulouse Tours Limoges Paris - IDF Dijon Saint-Etienne CIC-BT (10) CIC-IT (8) Clermont- Ferrand Nancy Strasbourg Besançon Lyon Grenoble Montpellier Marseille CIC plurimodulaires réunis en une entité Les CIC se sont également organisés en réseaux thématiques autour d un axe médical commun. le réseau Cardiovasculaire (coordonné par le CIC P de Nancy), le réseau Gastro-entérologie-hépatologie (coordonné par le CIC P de Lille), le réseau Neurosciences (coordonné par le CIC P de Toulouse), le réseau Pédiatrie (coordonné par le CIC P de Robert-Debré à Paris), Garches Ile de la Réunion Ile de France Paris Necker Enfants Malades HEGP Saint-Pierre Cochin Pasteur HEGP Paris Est Bichat Robert-Debré Saint-Louis IGR/Curie (Villejuif/Paris) Pointe-à-Pitre Fort-de-France Cayenne Les Pitié-Salpétrière Henri Mondor (94 Créteil) Antilles Guyane Répartition géographique des modules de CIC P = Plurithématiques ; EC = Epidémiologie clinique ; BT = Biothérapies ; IT = Innovations technologiques le réseau Thrombose (coordonné par le CIC EC de Saint-Etienne), le réseau Vaccinologie (coordonné par le CIC BT de Cochin-Pasteur), le réseau des CIC-IT (coordonné par les CIC-IT de Bordeaux et de Rennes) Ainsi, dans les CIC, les investigateurs et promoteurs institutionnels ou industriels peuvent approcher la diversité des thématiques de la recherche, chez l homme sain ou malade. 3

4 LES ASSOCIATIONS PARTENAIRES Association François Aupetit (afa) Vaincre la maladie de Crohn et la recto-colite hémorragique Présidente : Chantal DUFRESNE France Parkinson Président : Didier ROBILIARD Association Française des Maladie Héréditaires du Rythme Cardiaque Présidente : Stéphanie PARET Association pour la Recherche sur l Atrophie Multisystématisée Président : Jacques VAIRON France Alzheimer-31 Présidente : Ginette ARIAS France Alzheimer-81 Présidente : Annie GALLOY Fondation pour l Aide à la Recherche sur la Sclérose En Plaques Président : Jean-Frédéric DE LEUSSE Ligue contre la cardiomyopathie Président : Dominique de BELLAIGUE Fédération Nationale d Aide aux Insuffisants Rénaux Président : Roger CHARLIER Fondation Maladies Rares Président : Jean-Pierre GRÜNFELD Vaincre la Mucoviscidose Président : Patrick TEJEDOR Union Régionale des Autismes France Rhône-Alpes Présidente : Mireille LE MAHIEU Je participe! La recherche thérapeutique a besoin de vous Contact : JE-PARTICIPE, html Vivre asthmatique et/ou allergique Présidente : Nolwenn LE CAËR-GALLOT vaa44.eklablog.fr Fédération pour la recherche sur le cerveau - Neurodon Président : Jean-Marie LAURENT Prader-Willi France Président : François BESNIER Réseau Lorrain de prise en charge de l insuffisance rénale chronique Présidente : Michèle KESSLER 4

5 LES ENFANTS ET LA RECHERCHE CLINIQUE La recherche clinique pédiatrique est essentielle pour que les enfants bénéficient de traitements efficaces et adaptés à leur âge. En effet, certaines maladies surviennent uniquement chez les enfants mais n ont pas de traitements performants ; d autres concernent tous les âges mais les traitements disponibles n ont été étudiés et commercialisés que pour les adultes. Dans ce dernier cas, les médecins sont souvent amenés à «bricoler» les doses pour tenter de les adapter aux enfants avec des conséquences parfois très graves. Les essais menés chez les enfants sont très règlementés et encadrés. Difficile est néanmoins la décision pour les parents de faire participer ou non son enfant mineur à un protocole de recherche clinique et difficile pour l enfant d en comprendre les aspects essentiels et d accepter ou refuser de s y porter volontaire. Pour aider les parents, les enfants et les cliniciens à dialoguer entre eux et pour que les informations échangées soient plus claires et plus complètes, de nombreux acteurs de la recherche clinique dont les associations de malades, ont travaillé ensemble pour proposer des supports pédagogiques en direction des parents et des enfants. En voici deux exemples : Ce séminaire de formation «Recherche clinique en pédiatrie», a eu lieu en Il a fait l objet d un partenariat entre l Inserm et les Entreprises du médicament (Leem), le Réseau d Investigations Pédiatriques des Produits de Santé (RIPPS), l European Organisation for Rare Diseases (Eurordis), l Institut Gustave Roussy (IGR), l Association des parents et amis des enfants traités à l IGR (Isis), et d un soutien de la Direction Générale de la Santé (DGS) et de l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Ce dossier pédagogique est issu de la formation conçue et animée par François Faurisson (Eurordis), Behrouz Kassaï (CIC Lyon, RIPPS), Françoise Reboul Salze (Mission Inserm Associations), Gilles Vassal (IGR) et Catherine Vergely (Isis). Il présente les grands chapitres suivants : Introduction Recherche clinique en pédiatrie, quels besoins, quelles solutions? L enfant n est pas un adulte en miniature : comment s intègrent la physiologie de l enfant et son développement dans les études cliniques Comprendre un protocole : les points clés nécessaires à une bonne méthodologie et une bonne pratique en pédiatrie Place des parents dans l information et le protocole Glossaire En accès libre sur le site : L information donnée aux enfants susceptibles de participer à une recherche est souvent insuffisante ou trop compliquée pour que ceux-ci puissent vraiment décider s ils souhaitent ou non participer. Aussi le Cercle d Ethique en Recherche Pédiatrique (CERPed) a élaboré des outils afin de faciliter la communication avec les enfants : c est le projet Pédiapic Pédiapic comprend à ce jour : un livret pour les enfants et leur famille. Il apporte des éléments d information sur les points importants liés à la participation à une recherche clinique et accompagne le discours des soignants et des professionnels de la recherche. une banque ou catalogue d images pour accompagner et illustrer les notes d information spécifiques à chaque protocole de recherche le site d information où ces supports sont disponibles : Ce projet a pu être concrétisé grâce au soutien financier de l Inserm, l association des parents des enfants traités à l IGR (Isis), la Fondation du LEEM, l Union Nationale des Associations de Parents d enfants atteints de cancer ou de leucémie (UNAPECLE), l unité de l enfant et de l adolescent de l Institut Gustave Roussy...et peaufiné grâce à la relecture attentive et enrichissante des membres du comité parents et soignants en pédiatrie de l espace éthique de l AP-HP, des membres du RIPPS, de l association Sol en Si, du comité de lecture de l UNAPECLE, du groupe de travail inter-cic Ethique en Recherche Clinique, la SFP et du Comité d Evaluation Ethique de l Inserm (IRB). 5

6 NANTES LES CENTRES D INVESTIGATION CLINIQUE Lors de cette journée de rencontre, les professionnels de la recherche clinique vous accueillent pour vous faire découvrir le fonctionnement des CIC, leur travail au quotidien, l enjeu de leurs études et les différents locaux dédiés à la recherche. Vous comprendrez également, avec l appui des associations présentes, pourquoi l avancée des traitements ne peut se faire sans l engagement des personnes participant aux essais cliniques qu elles soient malades ou non. Centre d Investigation Clinique - CIC 1413, module pluri-thématique 0004 [INSERM CHU Nantes] Médecin coordonnateur : Jean-Noël Trochu Implanté au sein du CHU de Nantes, au contact direct des services cliniques, le CIC 0004 est composé de 5 équipes de recherche clinique hospitalières (Gastro-nutrition, Thorax, Neurologie, Mère et Enfant, Hématologie-Cancérologie) travaillant en étroite collaboration avec les équipes de recherche fondamentale de même thématique. Vous serez accueillis par l équipe Thorax, dirigée par Vincent Probst et qui fonctionne en lien étroit avec les deux centres nationaux de référence (le centre de référence Maladies héréditaires du rythme cardiaque et le centre de ressources et de compétences pour la Mucoviscidose) et l unité Inserm U1087 de l institut du thorax. ILS VOUS ACCUEILLENT : L équipe «Thorax» du CIC (1 atelier au choix) : Atelier 1 sur la cardiologie (QT long) ou Atelier 2 sur la pneumologie (asthme, mucoviscidose) Les associations : Vaincre la Mucoviscidose, AFMHRC (Association Française des Maladies Héréditaires du Rythme Cardiaque), Vivre asthmatique et/ou allergique (VAA44). Accueil de 13h30 à 17h à l Hôpital Nord Laënnec - CHU de Nantes RDC Bas CIC Endocrino-Nutrition Boulevard Jacques Monod Saint-Herblain Cette rencontre qui rassemble les professionnels de 6 CIC à travers la France et des membres de 15 associations partenaires est organisée pour encourager le dialogue, l échange et les questions. Notre slogan «Ensemble pour avancer» prend ainsi toute sa dimension. Asthme à l étude : Exploration fonctionnelle respiratoire, préparation pléthysmographie sur une patiente asthmatique. Karine Botturi-Cavaillès, chef de projet translationnel, Nelly Bredoux, infirmière, équipe thorax du centre d investigation clinique (CIC). CHU de Nantes, hôpital Laennec. Inserm/Latron, Patrice Asthme à l étude : L appareil NIOX mesure l oxyde nitrique exhalé (eno) d un patient asthmatique. Le patient inhale l air exempt de NO par un embout. La teneur en NO dans l air expiré est vérifiée. La valeur mesurée est en corrélation directe avec l inflammation dans les bronches d une part et avec la charge d allergènes d autre part. Centre d investigation clinique (CIC). CHU de Nantes, hôpital Laennec. Inserm/Latron, Patrice 6

7 PARIS Centre d Investigation Clinique Plurithématique CIC P 9201 [INSERM Hôpital Européen George Pompidou] Médecin coordonnateur : Michel Azizi Ce CIC s est spécialisé depuis de nombreuses années en recherche clinique et translationnelle dans les domaines cardiovasculaire et oncologique. C est une structure de référence à l échelon national et également international. Le centre s est progressivement ouvert à d autres spécialités, ce qui en fait aujourd hui un véritable CIC plurithématique. La visite proposée se déroulera pour chaque groupe comme un circuit avec une présentation théorique générale de la recherche clinique, du CIC et des métiers de la recherche, ainsi que de 3 protocoles dans le domaine de l hypertension artérielle et maladies rares vasculaires. Elle se poursuivra avec une visite du CIC et des ateliers sur les techniques de mesure (pression artérielle, électrocardiogramme, échotracking et vitesse de l onde de pouls (VOP) à 15h pour le groupe 1 et 16h30 pour le groupe 2. Des moments d échanges sont prévus à chaque étape du circuit. ILS VOUS ACCUEILLENT : Les chercheurs/cliniciens et leurs thématiques : Jeanne Meunier, Valérie Paquet : la recherche clinique, Juliette Djadi Pratt : les métiers de la recherche, Anne Blanchard : mission du CIC, Mickael Frank : les protocoles dans le domaine de l hypertension artérielle et maladies rares vasculaires, Un médecin et une infirmière seront présents pour chaque atelier. L association : La Ligue contre les cardiomyopathies Accueil Groupe 1 de 13h30 à 16h30 Groupe 2 de 15h à 17h30 au CIC-P, Hôpital Européen Georges Pompidou, 20 rue Leblanc, Paris cedex 15 (accès place Albert Cohen), pôle D 5ème étage Les étapes clés du développement d un médicament : Près de 15 ans sont nécessaires pour qu une molécule d intérêt thérapeutique devienne un «vrai médicament» Illustration Inserm/Koulikoff, Frédérique/Seville, Aline 7

8 NANCY Centre d Investigation Clinique plurithématique Pierre Drouin- CIC 1433 [INSERM - CHRU de Nancy Université de Lorraine] Médecin coordonnateur : Faiez Zannad, Médecin délégué : Patrick Rossignol Implanté au sein du CHRU de Nancy et labellisé par l Inserm, la Direction Générale de l Organisation des Soins (DGOS) et l Université de Lorraine, le Centre d Investigation Clinique (CIC) se situe à l interface entre la recherche fondamentale et la recherche médicale finalisée et a pour objectif de produire de nouvelles connaissances scientifiques et médicales dans le respect des règles éthiques et juridiques. Il comporte 3 modules : le CIC-P (Plurithématique), le CIC-EC (Epidémiologie Clinique), et le CIC-IT (Innovations Technologiques). Le module plurithématique (CIC-P) qui vous accueille est une équipe de recherche internationalement reconnue pour son expertise dans les pathologies cardiovasculaires et rénales, et notamment dans le champ de l insuffisance cardiaque, du vieillissement cardiovasculaire et des interactions cardio-rénales. Grâce à l équipe du CIC, vous comprendrez les enjeux de la recherche clinique et comment ils se traduisent au quotidien dans le centre. Différentes études cliniques vous seront présentées et vous pourrez visiter les locaux où sont accueillis les volontaires, la salle d échographie vasculaire et le centre de ressources biologiques. ILS VOUS ACCUEILLENT : Accueil de 13h45 à 16h30 CIC Plurithématique, CHU Nancy - Hopitaux de Brabois, Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu, RDC Porte 3, 4 rue du Morvan, Vandoeuvre les Nancy Les médecins-chercheurs et leur thématique : Faïez Zannad, cardiologue: qu est-ce qu un CIC? Nicolas Girerd, cardiologue et biostatisticien : qu est-ce qu un essai clinique? Nelly Agrinier, épidémiologiste médecin délégué du CIC-EC : qu est-ce qu une cohorte? Jonathan Epstein, médecin délégué du registre RELSEP (sclérose en plaques) : qu est-ce qu un registre? Edith Dauchy, cadre Infirmier de recherche, CIC-P : les acteurs d un essai clinique (promoteur, investigateur, technicien, volontaires) Xavier Lepage, chef de projet et responsable qualité : les droits du patient Patrick Rossignol néphrologue : prévention cardiovasculaire chez les hémodialysés chroniques Les associations présentes Le réseau Nephrolor (Carole Ayav, médecin coordonnateur), l association «Je participe» (Jean-Marc Boivin, Muriel Senn), la FNAIR-Lorraine (Roger Charlier) HOMAGE, combattre l insuffisance cardiaque : Echo-tracking dans une salle d exploration cardio-vasculaire. Centre d Investigation Clinique Plurithématique (CIC-P) Pierre Drouin, Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu, CHU de Nancy. Inserm/Delapierre, Patrick Echantillons d ADN. Centre d Investigation Clinique Plurithématique (CIC-P) Pierre Drouin, Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu, CHU de Nancy. Inserm/Delapierre, Patrick 8

9 LILLE Centre d Investigation Clinique plurithématique - CIC-P 1403 [INSERM CHRU Lille - Université Lille 2 - Droit et Santé] Médecin coordonnateur : Dominique Deplanque L activité du module plurithématique du CIC de Lille est organisée autour de 6 thèmes principaux : Inflammation et pathologies infectieuses, Cœur-Sang-Vaisseau, Métabolisme- Nutrition, Neurosciences, Cancer, Pédiatrie. Il coordonne le réseau thématique national de recherche en Gastro-Entérologie- Hépatologie. Outre la qualité reconnue des équipes du CIC, son rapprochement avec le module Innovations Thérapeutiques et son Centre de Ressources Biologiques offrent un environnement de recherche particulièrement attractif. Centre d Investigation Clinique, CIC de Lille. Inserm/Latron, Patrice La matinée comprendra une présentation du fonctionnement de la recherche clinique réalisée dans les CIC avec une illustration des études menées à Lille, sur la mucoviscidose au CIC pédiatrique et sur les maladies inflammatoires de l intestin (MICI) dans les locaux du CIC pour adultes à l hôpital Cardiologique. Dans ce même lieu, une visite sera également proposée au Centre de Ressources Biologiques. ILS VOUS ACCUEILLENT : L équipe du CIC et leurs thématiques : la mucoviscidose (CIC pédiatrique) et les maladies inflammatoires de l intestin (MICI) (CIC adulte). Les associations : Vaincre la Mucoviscidose (José Pagerie, Jean- Philippe Duplaix) Association François Aupetit (Anne Buisson) Une fondation de recherche : La Fondation Maladies Rares Accueil de 9h à 13h au CHRU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre (salle 4, 3ème étage) Avenue Eugène Avinee, LILLE Cedex Centre d Investigation Clinique, CIC de Lille. Le médecin examine un patient dans une chambre de sécurité microbiologique à flux laminaire. Inserm/Latron, Patrice 9

10 LYON Centre d Investigation Clinique plurithématique - CIC-P 0201 [INSERM Hospices Civils de Lyon] Médecin coordonnateur : Michel Ovize, Médecin délégué : Catherine Cornu Le CIC est une plate-forme de concrétisation de projets multipartenaires. L expertise forte de l équipe du CIC est la méthodologie expérimentale. Les 2 axes principaux sont d une part la pédiatrie et d autre part les domaines de la cardiologie, de la nutrition et du métabolisme. Le CIC est partenaire du pôle d excellence CarMeN (laboratoire de recherche en Cardiovasculaire, diabète, Métabolisme, Nutrition) et de l Institut Hospitalo-Universitaire OPeRa (Organ Protection & Replacement) qui rassemblent les principales forces de recherche dans ces domaines à Lyon. La visite proposée se déroulera en deux temps : présentation générale d un CIC, puis présentation du CIC de Lyon et des différents protocoles en cours (ciblés en fonction des associations présentes), puis visite de 4 à 5 postes (pharmacie de l Hôpital, bureau de l ARC,...) pour finir par le Centre d imagerie CERMEP qui collabore avec les investigateurs pour la réalisation des examens d imagerie (IRM, TEP, MEG) Ecran de contrôle, commande, et enregistrement des données magnétoencéphalographiques au CERMEP de Lyon. Inserm/Latron, Patrice ILS VOUS ACCUEILLENT : L équipe du CIC et leurs thématiques : Maladies cardiovasculaires, pulmonaires, métaboliques, endocriniennes et, en pédiatrie, maladies neurologiques, autisme Les associations : Vaincre la mucoviscidose, URAFRA (Union Régionale Autisme des associations de Familles Rhône-Alpes) Accueil de 9h30 à 12h à l Hôpital Cardiologique Louis Pradel, 28 avenue Doyen Lépine, BRON Cedex LE COLLÈGE DE RELECTEURS DE L INSERM L Inserm a une mission de promotion d études cliniques pour favoriser le continuum de la recherche du laboratoire au patient. Depuis 2007, l institut sollicite l expertise des associations pour la relecture des notes d information et de consentement destinées aux personnes susceptibles de participer à ces études. Les essais cliniques nécessitent la participation de personnes volontaires, malade ou non. Le protocole d un essai décrit, outre l objectif et la méthodologie scientifique, tout son déroulement, toutes les contraintes et les risques pour les participants. Une information détaillée orale mais aussi écrite est délivrée aux volontaires pour qu ils puissent donner leur accord à leur participation : c est le consentement éclairé. Les membres des associations ont une expertise du vécu au quotidien de la maladie qui peut être très utile dans les projets de recherche clinique ; ils peuvent en effet anticiper la motivation des malades qui seront sollicités à participer, alerter sur certaines contraintes difficilement acceptables et aider à déterminer les éléments d information nécessaires pour que le consentement soit vraiment éclairé. 10 L Inserm a mis en place un Collège associatif de relecteurs composé de 60 représentants de malades avec pour missions principales de : - vérifier que le document d information et le formulaire de consentement donnés aux patients entrant dans une étude soient bien clairs, accessibles et comportent tous les éléments d information utiles et, si nécessaire, proposer des modifications. - identifier les difficultés pratiques que pourraient rencontrer les patients ou leur famille et éventuellement proposer des améliorations. Les participants au Collège bénéficient de programmes de formation adaptés à leur mission. Depuis sa création, le collège des relecteurs est intervenu sur de nombreux protocoles promus par l Inserm et l intérêt de son travail est reconnu par tous les acteurs engagés dans les essais cliniques. Si vous êtes adhérent(e) d une association de personnes malades, handicapées ou de leur famille et êtes intéressé(e) par l activité de ce Collège des Relecteurs, contactez la Mission Inserm Associations par courriel à :

11 TOULOUSE Centre d Investigation Clinique - CIC 1436 [INSERM CHU de Toulouse] Médecin coordonnateur : Olivier Rascol, Médecin délégué : Claire Thalamas Le CIC 1436 est composé de deux modules thématiques : plurithématique et biothérapie: Le module plurithématique présenté le 29 mai s appuie sur les grandes structures de recherche toulousaines et les pôles hospitaliers pour allier la qualité des travaux scientifiques à la diversité des projets. Il comporte quatre axes majeurs : - L axe Neurosciences et Psychiatrie étudie les pathologies neurodégénératives, les troubles de la motricité ou de la cognition, les troubles du mouvement et des fonctions neuropsychologiques. Ce CIC coordonne le réseau thématique NeuroSciences inter-cic, NS-Park. - L axe Cardio-Métabolique est centré notamment sur le métabolisme et l obésité : régulation du tissu adipeux, mécanismes de l obésité et des maladies associées et prise en charge thérapeutique. Cette activité est associée au réseau Inter-CIC- Métabolisme-Diabète. - L axe Pédiatrie concerne toutes les équipes de l Hôpital des Enfants du CHU de Toulouse. Il participe au réseau pédiatrique des CIC avec une expertise particulière en endocrinologie, maladies rares pédiatriques et néphrologie. - L axe Pharmaco-Epidémiologie s intéresse à l évaluation de l utilisation et du risque médicamenteux. Le programme de la visite sera centré sur l activité de la plateforme d investigation du module plurithématique et comportera une introduction à la recherche clinique en général et aux activités du CIC de Toulouse. Pour illustrer ces dernières, seront présentés quelques protocoles phares de recherche à différents niveaux de développement (phases très précoces, phases 2 et 3 par exemple). Suivra une visite des locaux du CIC. ILS VOUS ACCUEILLENT : Toute l équipe du CIC et des chercheurs-cliniciens impliqués dans les essais : Olivier Rascol et Fabienne Ory-Magne : la maladie de Parkinson Anne Pavy-Le Traon : l atrophie multisystématisée Michel Clanet ou David Brassat : la sclérose en plaques Philippe Birmes et Christophe Arbus : le syndrome post-traumatique Maithé Tauber: les maladies rares pédiatriques telles que le syndrome de Prader-Willi Jérémie Pariente : la maladie d Alzheimer Les associations : ARSEP, France Alzheimer 31 (Ginette Arias), France Alzheimer 81 (Annie Galloy) France Parkinson (Corinne Belmudes), Fédération pour la Recherche sur le Cerveau, Association Prader-Willi France, Association AMS-Aramise (Jacques Vairon) Accueil de 13h30 à 17h Hôpital Pierre-Paul Riquet, Place du Dr Baylac, accueil en face de l arrêt de tramway «Purpan» TSA 40031, Toulouse cedex 9 Le nouvel hôpital Pierre Paul Riquet du CHU de Toulouse a ouvert ses portes en avril Il offre un environnement technique de pointe pour le soin et la recherche. CHU de Toulouse Olivier Rascol, coordinateur du CIC de Toulouse et du réseau national des CIC. Inserm/Begouen, Etienne 11

12 L INSERM ET LES ASSOCIATIONS Pour développer le dialogue et le partenariat entre les chercheurs et les associations, un double dispositif à l Inserm : une instance de réflexion, le Gram, et une structure opérationnelle, la Mission Inserm Associations Le Groupe de réflexion avec les associations de malades Le Groupe de réflexion avec les associations de malades (Gram) est composé d associations, de chercheurs et de représentants de l administration de l Inserm. Le Gram est un lieu de réflexion et de proposition sur les orientations stratégiques et les actions à mettre en œuvre pour développer la politique de partenariat et de dialogue entre l Inserm et les associations. Le Gram est rattaché à la Présidence de l Inserm. La Mission Inserm Associations La Mission Inserm Associations propose, met en œuvre et coordonne les programmes d action entre l Inserm et les associations de malades, personnes handicapées et leur famille. Elle est le point de contact à l Inserm pour les associations et pour les chercheurs intéressés et/ou impliqués dans des interactions avec le monde associatif. La Mission Inserm Associations est rattachée au Département de l Information Scientifique et de la Communication de l Inserm. Les Chercheurs Accueillent les Malades En partenariat avec les Associations de Malades 20 novembre 2015 A RETENIR : La prochaine rencontre Les chercheurs Accueillent les Malades aura lieu le 20 novembre 2015 dans les CIC «Biothérapies» et les CIC «Innovations Thérapeutiques» LA RECHERCHE CLINIQUE dans les Centres d'investigation Clinique A CONSULTER SUR LE SITE WEB : La Mission Inserm Associations élabore des documents pédagogiques grand public issus des sessions de formation Ketty Schwartz qu elle propose en partenariat avec des associations. Les thématiques disponibles : Vaccinations (2014) Fonctions cognitives chez l enfant : (2013). Inflammation & maladies inflammatoires, clés de compréhension (2012) Biothérapie : les thérapies géniques et cellulaires (2011) Auto-immunité et maladies, clés de compréhension (2011) Tests génétiques, clés de compréhension (2010) Recherche clinique en pédiatrie (2010) Suivre l actualité biomédicale sur internet (2008) Fichiers, bases de données, registres et cohortes (2006) seminaires-de-formation-ketty-schwartz Réalisation InfoScienceSanté Conception graphique Anastasiia Gulenko Inserm Mai 2015

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