J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent.

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 8 octobre 2014 N/Réf. : CODEP-PRS Monsieur le Docteur SCM MCP Dentaire 9 avenue de la République PARIS Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Radiologie dentaire Identifiant de la visite : INSNP-PRS Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection le 25 septembre 2014 sur le thème de la radioprotection des travailleurs et des patients de l activité de radiologie dentaire de votre établissement. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection du 25 septembre 2014 avait pour objectif de vérifier la conformité des dispositions mises en œuvre dans le cadre de l utilisation de vos appareils générateurs de rayonnements ionisants, au regard de la réglementation en vigueur en matière de radioprotection des travailleurs et des patients. Une visite des installations a également été effectuée. Les inspecteurs ont constaté que certaines dispositions relatives à la radioprotection des travailleurs et des patients étaient mises en place. En effet, le cabinet a recours à une personne compétente en radioprotection des travailleurs externe et les formations à la radioprotection des patients ont bien été suivies. Néanmoins, lors de cette inspection, un certain nombre d insuffisances ont été constatées et des actions correctives devront être mises en œuvre afin de remédier à cette situation. A. Demandes d actions correctives Transmission de l inventaire des sources à l IRSN Conformément à l article R du code du travail, l employeur transmet, au moins une fois par an, une copie du relevé actualisé des sources et des appareils émettant des rayonnements ionisants utilisés ou stockés dans l établissement à l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN), qui les centralise et les conserve pendant au moins dix ans. L inventaire annuel est prêt mais n a pas été transmis à l IRSN. A.1. Je vous rappelle qu il vous appartient de transmettre annuellement à l IRSN l inventaire des sources radioactives détenues dans votre établissement. 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 Personne compétente en radioprotection externe L arrêté du 24 novembre 2009 portant homologation de la décision n 2009-DC-0147 de l ASN du 16 juillet 2009 fixant les conditions d exercice des fonctions d une personne compétente en radioprotection externe à l établissement en application de l article R du code du travail (nouvel article R ) impose à la PCR externe d établir un compte-rendu écrit de chaque intervention dans l établissement et un rapport annuel d activité. La PCR n a pas remis de compte-rendu écrit des interventions assurées en 2013 et aucun rapport annuel n a été établi. A.2. Je vous demande de vous assurer de la rédaction d un compte-rendu écrit de chaque intervention dans l établissement et d un rapport annuel d activité de la part de la PCR externe. Je vous demande de me transmettre le rapport annuel 2013 et le dernier compte-rendu d intervention de la PCR externe. Evaluation des risques et zonage Conformément à l article R du code du travail, l'employeur détenteur de sources de rayonnements ionisants doit procéder à une évaluation des risques, après consultation de la personne compétente en radioprotection (PCR). Cette évaluation doit permettre de confirmer ou de reconsidérer le zonage réglementaire des locaux, conformément aux dispositions prévues par l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées. Le zonage définit notamment le suivi dosimétrique des travailleurs et les conditions d accès aux locaux. Un zonage a été établi mais l évaluation des risques qui a permis de délimiter les différentes zones n a pas été présentée. A.3. Je vous demande de veiller à la réalisation de l évaluation des risques pour toutes vos installations, et de revoir ou de confirmer le zonage des locaux. Le règlement de zone devra être mis à jour le cas échéant. Affichage et signalétique Conformément aux articles R à 23 du code du travail et à l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, l'employeur doit s assurer que les sources de rayonnements ionisants et les zones réglementées sont convenablement signalées, et que ces dernières sont clairement délimitées. Des plans présentant le zonage ont été établis mais sont affichés à l intérieur des salles. Aucune consigne de sécurité n est affichée bien qu elles aient été établies. A.4. Je vous demande de veiller à la mise en place : - d une signalisation cohérente et systématique des zones réglementées ; - de règles d accès adaptées permettant de prévenir toute entrée en zone par inadvertance ; - de consignes de travail adaptées. Analyse de poste et classement des travailleurs Conformément aux articles R et R du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte tenu de l état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. A cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Conformément aux articles R à R du code du travail, l'employeur classe les travailleurs en catégorie A ou B selon l'exposition à laquelle ils sont soumis dans le cadre de leur activité professionnelle et après avis du médecin du travail. Les analyse des postes de travail permettent de déterminer le classement des travailleurs. Tous les travailleurs du cabinet sont classés en catégorie B. L étude de poste établissant ce classement n a pas été présentée. A.5. Je vous demande de veiller à la réalisation de l analyse des postes de travail et de revoir ou de confirmer le classement de l ensemble des travailleurs susceptibles d être exposés aux rayonnements ionisants. 2/5

3 Carte de suivi médical Conformément à l article R du code du travail, une carte individuelle de suivi médical doit être remise par le médecin du travail à tout travailleur de catégorie A ou B. Aucune carte n est remise au personnel du cabinet. A.6. Je vous demande de me confirmer que l'ensemble des travailleurs de catégorie A ou B de votre service est en possession d'une carte individuelle de suivi médical. Travailleur non salarié Coordination des mesures de prévention Conformément à l'article R du code du travail, lorsque le chef de l entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu il prend et de celles prises par le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R et suivants. Conformément à l article R du code du travail, le travailleur non salarié exerçant une activité mentionnée à l'article R met en œuvre les mesures de protection vis-à-vis de lui-même comme des autres personnes susceptibles d'être exposées à des rayonnements ionisants par son activité. A cet effet, il prend les dispositions nécessaires afin d'être suivi médicalement dans les conditions prévues à la section 4. Les dentistes du cabinet ne sont pas suivis pas un médecin du travail. Le chef d'établissement n'est pas responsable du suivi des praticiens exerçant en libéral, mais la coordination générale des mesures de prévention, prises par lui-même, par le chef de l entreprise extérieure ou par le travailleur non salarié, lui revient. En tant que personnels exposés, les praticiens libéraux intervenant dans votre établissement doivent bénéficier d un suivi médical, dont l organisation, sauf accord particulier, relève de leur propre responsabilité. Une carte de suivi médical doit leur être remise par le médecin du travail. A.7. Je vous demande de vous assurer que l ensemble des médecins intervenant en libéral bénéficient des mesures de formation, d information et de suivi, nécessaires au personnel entrant en zone réglementée. Je vous demande de m informer des dispositions que vous aurez retenues. Contrôles techniques de radioprotection L alinéa II de l article 3 l arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n 2010-DC-0175 de l'autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010 précise les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R et R du code du travail L annexe 3 de ce même arrêté précise la périodicité des contrôles techniques internes et externes de radioprotection ainsi que des contrôles d ambiance. Les contrôles techniques internes de radioprotection sont réalisés et enregistrés. La périodicité de réalisation de ces contrôles n est pas respectée, le dernier contrôle technique interne datant de plus d un an. De plus, le cabinet dispose de 5 ans à compter de sa date d ouverture (2013) pour faire réaliser, par un organisme agréé par l ASN les contrôles techniques externes de radioprotection. A.8. Je vous demande de réaliser les contrôles techniques internes de radioprotection selon les modalités prévues par l arrêté du 21 mai Il conviendra d assurer la traçabilité systématique des résultats de ces contrôles. Programme des contrôles de radioprotection Conformément à l'article 3 de l'arrêté du 21 mai 2010 portant sur les modalités techniques et les périodicités des contrôles, l employeur établit le programme des contrôles externes et internes, qu'il consigne dans un document interne contenant aussi la démarche qui lui a permis de les établir. L'employeur réévalue périodiquement ce programme. Aucun programme des contrôles techniques de radioprotection internes et externes n avait été mis en place. A.9. Je vous demande d'établir le programme des contrôles techniques de radioprotection internes et externes. 3/5

4 Contrôles qualités externes et internes La décision AFSSAPS du 8 décembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire. Ce contrôle de qualité porte sur les installations de radiologie rétroalvéolaire et les installations d orthopantomographie en dehors des options de céphalométrie à 1,5 mètre. Il est à la fois interne, réalisé par l exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire, et externe, réalisé par un organisme de contrôle de qualité agréé par l AFSSAPS. Aucun contrôle de qualité n est réalisé sur les appareils de radiologie. A.10. Je vous demande de veiller au respect des dispositions prévues par les décisions AFSSAPS, notamment en ce qui concerne l exhaustivité des contrôles de qualité et leur périodicité. Il conviendra de veiller à la traçabilité systématique des résultats de ces contrôles. B. Compléments d information Sans objet C. Observations Formation des travailleurs à l utilisation des appareils La Haute Autorité de Santé a publié en 2009 un rapport d évaluation technologique sur la tomographie volumique à faisceau conique de la face (cone beam computerized tomography). La Commission Européenne a publié en 2012 un guide intitulé «Cone Beam CT (CBCT) for dental and maxillofacial radiology». Sur la base de ce guide, l European Academy of Dentomaxillofacial Radiology (EADMFR) a listé 20 principes basiques d utilisation du Cone Beam CT, dont le principe 18 indiquant que les chirurgiens-dentistes responsables d un équipement Cone Beam CT qui n ont pas reçu préalablement de formation adéquate théorique et pratique doivent subir une période additionnelle de formation théorique et pratique validée par une institution académique. La décision du 20 mars 2012 de l'union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) relative à la liste des actes et prestations pris en charge par l'assurance maladie demande une formation spécifique à l acte CBCT en plus de la formation initiale pour qu il y ait prise en charge de cet examen. Les dentistes du cabinet n ont pas suivi la formation requise par l UNCAM, dont ils n avaient pas connaissance. C.1. Je vous invite à consulter les documents mentionnés ci-dessus et à réaliser la formation à l utilisation du CBCT exigée par l UNCAM. Déclaration d'incidents Conformément à l article L du code de la santé publique, tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants doit être déclaré sans délai à l autorité administrative. L ASN a publié un guide relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives. Ce guide est applicable depuis le 1er juillet Les critères de déclaration des évènements significatifs de radioprotection ne sont pas tous connus. C.2. Je vous invite à formaliser l organisation relative aux évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection. Je vous rappelle qu une déclaration d événement significatif dans le domaine de la radioprotection doit être adressée à l ASN dès lors qu une situation correspond à un des critères du guide sur les modalités de déclaration des événements significatifs dans le domaine de la radioprotection. Ce guide est téléchargeable sur le site de l ASN ( et précise les critères de déclaration à retenir. 4/5

5 Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D. RUEL 5/5