TOUT DOSSIER INCOMPLET NE SERA PAS PRIS EN COMPTE PAR LE SECRETARIAT

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1 Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale C.C.P.P.R.B. Paris Saint-Louis Madame, Monsieur, Veuillez trouver ci-joint les informations vous permettant de déposer une demande d avis au CCPPRB de Saint- Louis. CHAQUE DOSSIER DEPOSE AU CCPPRB DE PARIS SAINT-LOUIS DOIT CONTENIR : La fiche d inscription ci-jointe, dûment complétée Une demande écrite de soumission, signée par l Investigateur Coordinateur Ainsi que : 5 dossiers complets comprenant chacun un exemplaire : du Protocole de la liste des investigateurs et leur CV de la note de synthèse détaillée de la note d information au patient du formulaire de consentement éclairé des pré-requis ou de la Brochure Investigateur du cahier d observation de l attestation d assurance (comportant le titre de l étude, le nombre de patients couverts et la date de validité) de l attestation du paiement du droit fixe (Droit à régler à la Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales, rue de Mouzaïa,75010 Paris/ remplir formulaire ci-joint. de l autorisation du lieu pour les recherches Sans Bénéfice Individuel Direct ainsi que tout document destiné au patient : questionnaire 15 exemplaires : de la note de synthèse détaillée(en français) de la note d information au patient (en français) du consentement éclairé (en français) ainsi que tout document destiné au patient : questionnaire Assurez-vous que le titre de l étude est identique sur tous les documents ainsi que sur l attestation d assurance. Tous les documents doivent être datés. TOUT DOSSIER INCOMPLET NE SERA PAS PRIS EN COMPTE PAR LE SECRETARIAT

2 LE DEPOT DES DOSSIERS Où : Les dossiers sont à déposer au secrétariat du CCPPRB Paris Saint-Louis (porte 5 du carré historique / plan ci-joint ) Quand : une date limite de dépôt des dossiers est fixée pour chaque réunion mensuelle voir feuille ci-jointe Comment : Pour des raisons techniques, nous vous demandons de nous faire parvenir les dossiers par coursiers (Plan ci-joint) Le secrétariat est ouvert tous les jours de 9h00 à 13h00. Toutefois, ces horaires sont susceptibles d être modifiés. Il est donc recommandé de prendre contact avec le secrétariat quelques jours avant de déposer un dossier. LES AMENDEMENTS : Seuls ceux, modifiant de façon importante les protocoles (modification de la note d information et/ou du consentement éclairé ) sont examinés lors de la réunion mensuelle en comité plénier. Dans ce cas, la date limite de dépôt des dossiers doit être respectée (voir feuille ci-jointe) et les documents doivent être envoyés en 15 exemplaires. En outre, nous vous demandons d avertir par écrit le secrétariat de cette soumission. Les autres amendements sont examinés par les membres du bureau, sans attendre la date de la réunion mensuelle (1 seul exemplaire). D autre part, tout amendement devra être accompagné d un résume en français et les modifications (apportées sur les documents) devront être mises en relief. LES AVIS DU CCPPRB Le délai de réponse, après chaque session du CCPPRB est d au moins une semaine. Par ailleurs, les avis du Comité sont toujours transmis à l investigateur. Nous demandons donc aux promoteurs de s adresser directement aux investigateurs. D autre part, un numéro de dossier est attribué à chaque protocole inscrit au CCPPRB. Cette Référence est à rappeler dans toute correspondance. N hésitez pas à me contacter pour de plus amples informations. Je vous prie d agréer, Madame, Monsieur, mes salutations distinguées. Martina SIMOVA Secrétaire T : / F :

3 DATES REUNIONS 2004/2005 LES DOSSIERS SONT A DEPOSER AVANT 13h00 (de préférence par coursier) REUNION DU MOIS DATE LIMITE DE DEPOT DES DOSSIERS DATE REUNION DU CCPPRB OCTOBRE 1 er 28 NOVEMBRE 2 25 DECEMBRE 6 6 janvier JANVIER le 6 et le7 27 FEVRIER 1 er 24 MARS 4 31 AVRIL 1 28 MAI 2 26 JUIN 6 30 Sous réserve de la disponibilité des membres du CCPPRB. Les dates ultérieures seront fixées dans les mois à venir. La date limite de dépôt des dossiers est impérative. Ce même jour les membres du bureau du Comité se réunissent afin d examiner les dossiers et de nommer des rapporteurs.

4 FICHE D IDENTITE, A REMPLIR ET A JOINDRE AU PROTOCOLE LORS DU DEPOT Réf ou n du protocole Date de réception :. Dossier complet le : Numéro attribué par le secrétariat : INVESTIGATEUR COORDINATEUR Pr Dr Nom : Adresse : Téléphone : Fax : PROMOTEUR : Responsable : Adresse : Téléphone : Fax : DOCUMENTS Lettre de soumission signée par l investigateur Fiche d inscription et le questionnaire, dûment remplis 5 dossiers complets reliés comprenant un exemplaire : du protocole brochure de l investigateur ou pré-requis autres la liste des investigateurs avec CV cahier d observation note de synthèse Attestation d assurance note d information paiement du droit fixe consentement éclairé autorisation du lieu pour les SBID 15 exp. de la note de synthèse 15 exp. de la note d information au patient 15 exp. du consentement éclairé 15 exp. Autres : questionnaires CADRE RESERVE AU SECRETARIAT RAPPORTEUR Pr Dr Pr Dr Nom : Nom : Adresse : Adresse : Téléphone : Tél : Fax : Fax : Dossier envoyé le Réponse reçue le

5 Investigateur Principal : C.V fourni : Oui Non Nombre d investigateurs associés C.V fournis Oui Non Nom du promoteur Etude Monocentrique Multicentrique Si multicentrique, nombre de centres en France à l étranger.. fournir liste des différents sites Nombre total de Patients inclus en France : Type de l étude : Avec bénéfice individuel direct Sans bénéfice individuel direct Si la recherche est SBID Autorisation de lieux fournie Oui Non Conformité au type de la recherche Oui Non Recherche portant sur : Promoteurs : Médicaments Produits cosmétiques Produits à visée nutritionnelle Gros équipement médical Autre matériel médical (sauf prothèses internes) Prothèses internes Actes chirurgicaux ou interventionnels (non compris dans les rubriques précédentes) Investigations à visée diagnostique (non compris dans les rubriques précédentes) Recherches de physiologie humaine Thérapeutiques psychologiques ou comportementales Autres recherches Personnes physiques Promoteurs industriels Etablissements de soins Etablissements de recherche Sociétés de services Autres (associations, etc ) Durée totale de l étude :.. Date de Début :. Date de fin :. Durée pour chaque sujet : Assurance fournie (comprenant titre, dates de début et fin de l étude et le nombre de sujets) : Oui Non Marquage CE pour les dispositifs médicaux : Oui Non

6 EVALUATION SCIENTIFIQUE DU PROTOCOLE Ce questionnaire permettra à l investigateur de vérifier si son protocole regroupe toutes les données nécessaires. I.JUSTIFICATION Les raisons scientifiques qui justifient d entreprendre la recherche : Sont-elles justifiées par le résultat d autres essais ou travaux? o Sur l animal oui non o Sur l homme oui non Sont-elles pertinentes? oui non II. OBJECTIFS Sont-ils clairement définis : oui non III. METHODOLOGIE Etude comparative Non comparative Si l étude est comparative : Randomisée oui Croisée Non Groupes parallèles Ouvert Double insu Simple insu Triple insu Comparaison avec : Placebo Traitement de référence Précision en fonction du type d étude : THERAPEUTIQUE Médicament étudié :... Nouveau médicament oui non Si oui l a poursuite du traitement à tire compassionnel est-elle prévue? oui non Phase I Phase III Phase II Phase IV TECHNIQUE Chirurgie Nouvelle oui non Diagnostic

7 DISPOSITIFS MEDICAUX Type de dispositif :. Nouveau oui non Si non, marquage CE oui non Si l étude comporte une anesthésie : Protocole anesthésique précisé oui non Anesthésistes identifiés comme investigateurs associés oui non Si établissement public autorisation du chef de service anesthésie oui non Risque anesthésiques précisés dans la note d information oui non IV. CRITERES D EVALUATION Le critère d évaluation principal est-il unique? oui non Le critère d évaluation principal est-il : Adapté oui non Défini avec précision oui non Y a-t-il des critères d évaluation secondaires? oui non Si oui, sont-ils : Adaptés oui non Définis avec précision oui non V. JUSTIFICATION DU NOMBRE DE SUJETS La justification est-elle fournie? oui non L effectif à inclure permet-il d atteindre l objectif fixé oui non L effectif nécessaire sera t-il atteint dans les délais? oui non VI. CRITERES DE SELECTION Critères d inclusion précisés oui non Critères d exclusion précisés oui non La recherche est SBID, l exclusion des femmes enceinte est-elle précisée? oui non Si oui, préciser : La recherche porte-elle sur de personnes protégées oui non

8 VII. SUIVI DES PATIENTS Ce suivi est-il bien décrit? oui non Est-il adapté? oui non Les mesures à prendre en cas d effets indésirables sont-elles précisées? oui non Les précautions à observer et les contre-indications sont-elles précisées? oui non La procédure en cas d événements graves est-elle mentionnée? oui non Y-a-t-il un tableau récapitulatif? oui non Y-a-t-il une prise en compte des perdus de vue? oui non VIII. ANALYSE L analyse statistique est-elle précisée? oui non Une analyse intermédiaire est-elle prévue? oui non Si oui, les résultats conditionnent-ils la suite de l étude? oui non Les règles d arrêt de l essai sont-elles précisées? oui non Analyse en intention de traiter oui non IX. RECUEIL DES DONNEES Description adéquate oui non Contrôle de qualité oui non Monitorage oui non X. COMPETENCE DES INVESTIGATEURS Etablie oui non

9 ANALYSE DES DOCUMENTS D INFORMATION ET DE CONSENTEMENT Les éléments listés ci-après doivent obligatoirement être présents dans la note d information et le consentement éclairé. Information et consentement donnés par écrit dans des documents séparés : oui non Document prévu au moins en double : oui non Signature ou paraphe de toutes les pages oui non 1. La note d information comporte-t-elle? Titre de l étude oui non Un exposé succinct de la recherche oui non Explication des buts/objectifs de l étude oui non Description du déroulement de l étude oui non Durée de participation pour chaque participant oui non Bénéfices à attendre par le sujet ou pour la société oui non Contraintes oui non Risques prévisibles, dangers, effets indésirables oui non Si anesthésie, précision du risque anesthésique oui non Indication des traitements alternatifs pour le sujet oui non Droit de refuser de participer oui non Droit de retirer son consentement à tout moment oui non Information, si création de fichier oui non Droit d accès et de rectification aux informations oui non Indication des personnes ayant accès au dossier du sujet oui non Indication des personnes à contacter en cas de problème oui non La rédaction Document en bon français oui non Clarté oui non Langage non technique oui non S il s agit d une Recherche Sans Bénéfice Individuel Qualification de l étude oui non Examen médical préalable oui non Résultat de l examen communiqué au médecin de leur choix oui non avant de donner le consentement

10 Période d exclusion mentionnée oui non Inscription dans le fichier National des volontaires oui non Exclusion des femmes enceintes oui non Affiliation à la sécurité sociale oui non Indemnités oui non Montant :. Versement eu prorata des contraintes si arrêt oui non Pour les études génétiques, Lieu et durée de stockage oui non Personnes y ayant accès oui non 2. Le formulaire de consentement comporte-t-il? Titre de l étude oui non Identité de l investigateur et du promoteur oui non Intitulé précis du CCPPRB de Paris Saint-Louis oui non Date d émission de l avis favorable oui non Mention du contrat d assurance oui non Intégralité des frais liés à l étude pris en charge par le promoteur oui non Droit du sujet à arrêter l étude sans conséquence oui non Déclaration à la CNIL oui non Confidentialité des données oui non Nom et signature de l investigateur (ou du médecin représentant oui non Signature du patient ou des représentants légaux oui non S il s agit d un enfant Son consentement est-il sollicité? oui non Le Consentement des deux parents est-il sollicité? oui non Cas particuliers Urgences oui non Mineurs oui non Personnes protégées oui non Objectifs de la recherche ou diagnostic non révélé oui non Autres cas oui non H ô p i t a l S a i n t - L o u i s, 1 a v e n u e C l a u d e V e l l e f a u x, P a r i s c e d e x 1 0 T e l : , f a x : E - M A I L : C C P P R B. S T. L O U I W A N A D O O. F R

11 ATTESTATION DE VERSEMENT PROMOTEUR NOM :.. Prénom :... Dénomination et adresse :.. S T A T U T J U R I D I Q U E D U P R O M O T E U R : (Cocher la case correspondante) E t a b l i s s e m e n t p u b l i c O r g a n i s m e s a n s b u t l u c r a t i f O r g a n i s m e à b u t l u c r a t i f P e r s o n n e p h y s i q u e RECHERCHE Titre de la recherche : Le dossier fait l objet d une demande d avis au CCPPRB de PARIS SAINT-LOUIS, 1 avenue Claude Vellefaux, Paris. DROIT FIXE «L e m o n t a n t d u d r o i t f i x e v e r s é p a r l e s p r o m o t e u r s d e r e c h e r c h e s b i o m é d i c a l e s p o u r c h a c u n d e s p r o j e t s s o u m i s à u n c o m i t é c o n s u l t a t i f d e p r o t e c t i o n d e s p e r s o n n e s d a n s l a r e c h e r c h e b i o m é d i c a l e e s t f i x é à e u r o s. I l e s t r é d u i t à e u r o s p o u r l e s p r o j e t s d o n t l e p r o m o t e u r e s t u n e p e r s o n n e p h y s i q u e o u u n é t a b l i s s e m e n t o u o r g a n i s m e d e s o i n s, d e f o r m a t i o n o u d e r e c h e r c h e s a n s b u t l u c r a t i f.» A r r ê t é d u 1 3 d é c e m b r e / a r t 1 e r Acquitte le droit fixe prévu par l arrêté du 13 décembre 2001 soit : 1450 euros 140 euros Ci-joint le chèque correspondant, libellé à l ordre du Régisseur des recettes de la DRASS. A.., Le, Signature du promoteur. Ce formulaire est à renvoyer à la DRASS, rue de Mouzaïa, Paris. Une copie doit être fournie au CCPPRB.

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