Principes d appréciation de l intérêt public

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1 Principes d appréciation de l intérêt public Table des matières PREAMBULE :... 2 PRINCIPES D APPRECIATION DE L INTERET PUBLIC : TOUTES LES FINALITES DOIVENT ETRE EXPOSEES ET ELLES DOIVENT ETRE CLAIRES, INTELLIGIBLES ET SINCERES LES EFFORTS DE TRANSPARENCE ET DE PUBLICITE DES RESULTATS ALLANT AU-DELA DES OBLIGATIONS LEGALES SONT UN CRITERE D APPRECIATION L INTERET PUBLIC D UNE ETUDE EST JUGE AU MOMENT DE L INSTRUCTION, SUR LA BASE DES FINALITES EXPOSEES ET DES RESULTATS ATTENDUS L INTERET PUBLIC N EST PAS A PRIORI INCOMPATIBLE AVEC L INTERET COMMERCIAL LA QUALITE DU DEMANDEUR N EST PAS UN CRITERE D APPRECIATION DE L INTERET PUBLIC L AUDITION DES DEMANDEURS... 6 Principes d appréciation de l intérêt public v

2 Préambule : La loi de modernisation de notre système de santé (LMSS) du 26 janvier 2016 a mis en place les conditions d un accès ouvert et sécurisé aux données de santé et a fait du caractère d intérêt public une condition d accès à ces données à des fins d études, de recherches et d évaluations. Le législateur a confié à l INDS la mission de se prononcer sur ce caractère sur saisine du Ministère de la Santé, de la CNIL ou à sa propre initiative. Afin de l éclairer dans ses avis, l Institut a choisi de s appuyer sur un Comité d Expertise sur l Intérêt Public (CEIP) 1 : composé de 17 membres, ce Comité a comme principale mission d établir et de maintenir des principes de l appréciation du caractère d intérêt public d une recherche, d une étude ou une évaluation et de conseiller l Institut dans la formalisation de ses avis. Présidé par Jean Gaeremynck, conseiller d'état, il rassemble des profils aux expertises diverses (médecine, pharmacie, gestion hospitalière, industrie, épidémiologie et sciences sociales, droit, éthique, démocratie sanitaire, sciences participatives) issues d univers variés (recherche, association, secteur privé, administration ). Mis en place en septembre 2017, ce Comité a rendu des avis sur une douzaine d études qui sont diverses par les finalités qu elles poursuivent, les sources de données mobilisées ou encore les acteurs impliqués (cf. tableau ci-dessous). Les avis proposés par le Comité ont été repris (avec parfois des précisions ou des compléments) par le Conseil d Administration de l Institut avant d être transmis au responsable de traitement et à la CNIL pour autorisation de ces traitements. Les réflexions menées au cours de l examen de ces études ont permis de dégager des premiers principes d appréciation de l intérêt public qui sont développés ci-après. 1 Cf. article 11 de la convention constitutive de l INDS. Principes d appréciation de l intérêt public v

3 Tableau 1. Liste des études ayant fait l objet d un avis de l INDS sur leur caractère d intérêt public Catégorie du Finalité demandeur 1 Bureau d étude Analyse de la prise en charge en France des patients adultes traités au long cours par antalgiques de palier II et/ou III 2 Industriel de santé Evaluation en vie réelle de l'efficacité du traitement par Follitropine alfa chez les femmes ayant une FIV/ICSI : une étude en France (REOLA) 3 Industriel de santé Étude DIORAMA : La dépression résistante en France, étude descriptive à partir des données médico-administratives de l'assurance Maladie Française 4 Centre de lutte contre Lungstere 02: Irradiation stéréotaxique des le cancer oligométastases/oligoprogressions extracérébrales de cancer primitif bronchique 5 Bureau d étude Application d algorithmes de Machine Learning pour identifier les déterminants de l adhésion au traitement dans 8 pathologies 6 Université / école Ophtaform : Etude des besoins de formation des ophtalmologistes via une analyse de l activité médicochirurgicale en France en Bureau d étude Etude de l observance des primo-dispensations des inhibiteurs des récepteurs P2Y12 après un syndrome coronaire aigu au cours des 6 premiers mois de traitement Etude rétrospective sur base de données anonymisées 8 Autres Enquête PASCAL : Projet sur assurance, segmentation et consommation en analyse longitudinale 9 Université / école Féminisation des professions de santé et dépassements d'honoraires. 10 Bureau d étude Vaccins, prévention et risque de survenue et de poussées d affections démyélinisantes du système nerveux central 11 Bureau d étude Schémas de traitement et résultats chez les patients atteints d un cancer pulmonaire non à petites cellules avancé : une analyse des données de remboursement des frais médicaux par l assurance maladie en France. (étude IPAM) Source des données mobilisées EGB Dossiers médicaux Dossiers médicaux Autres Cohorte Principes d appréciation de l intérêt public v

4 Principes d appréciation de l intérêt public : 1. Toutes les finalités doivent être exposées et elles doivent être claires, intelligibles et sincères. Le cadre législatif et réglementaire applicable aux traitements de données à caractère personnel apporte une attention particulière à la question des finalités poursuivies. Les responsables de traitement sont ainsi tenus de collecter les données pour des finalités déterminées, explicites et légitimes selon l article 5 du Règlement général sur la protection des données. Par ailleurs, le code de la santé publique énonce en son article L deux finalités interdites en cas d accès au SNDS : - la promotion des produits de santé en direction des professionnels de santé ou des établissements de santé ; - l'exclusion de garanties des contrats d'assurance et la modification de cotisations ou de primes d'assurance d'un individu ou d'un groupe d'individus présentant un même risque. Les finalités exposées par le demandeur font l objet d une attention particulière : l INDS considère que l intérêt public ne dépend pas uniquement de la thématique de l étude, et que le projet ne doit pas laisser de doute quant aux finalités poursuivies. Elles doivent ainsi être claires, d une précision suffisante et sincères pour permettre d appréhender l ensemble des objectifs recherchés et des usages des données qui seront faits. 2. Les efforts de transparence et de publicité des résultats allant au-delà des obligations légales sont un critère d appréciation En contrepartie de l ouverture des données de santé à des fins d études, de recherches et d évaluations portée par la LMSS, une obligation de transparence des études réalisées et résultats qui en sont issus a été instaurée. L article L du Code de la santé publique subordonne ainsi l accès aux données du SNDS à la communication à l INDS (dans un délai raisonnable après la fin de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation) de la méthode, des résultats de l'analyse et des moyens d'en évaluer la validité. L Institut est le vecteur de cette transparence car il est tenu de publier la méthode de l étude, ses résultats et les moyens d en évaluer la validité. Cette obligation de transparence constitue une réelle opportunité de pédagogie sur l intérêt des données en direction de l ensemble des acteurs et des citoyens, de valorisation et vulgarisation de ces travaux, de développement de la connaissance grâce au partage des résultats et de démultiplication des études et recherches au bénéfice de la société. Les efforts fournis afin d assurer la diffusion la plus large au-delà des exigences de transparence portées par la loi sont pris en compte dans l évaluation de l intérêt public. A cet égard, la transparence la plus large des résultats et des moyens permettant d en évaluer la validité, quelles que soient les sources mobilisées et les modalités de publicité retenues, ne Principes d appréciation de l intérêt public v

5 peut être qu encouragée (par exemple : un engagement de publication des résultats dans une revue en open access ou de partage des programmes statistiques dans le protocole peut appuyer le caractère d intérêt public d une étude). 3. L intérêt public d une étude est jugé au moment de l instruction, sur la base des finalités exposées et des résultats attendus. Les autorisations délivrées par la CNIL ne visent que les traitements de données réalisés dans un périmètre délimité, celui d une étude donnée pour une période déterminée, et elles ne permettent pas la réutilisation ultérieure de ces données pour de nouveaux projets. Ces futurs projets doivent faire l objet de formalités propres le moment venu. L INDS est chargé d émettre un avis sur le caractère d intérêt public sur la base des finalités exposées et des résultats attendus d une étude, préalablement à sa mise en œuvre. Il se prononce à partir des éléments formalisés dans le cadre des procédures d'accès à ces données (notamment le protocole et le résumé). Les résultats d une étude, une fois publiés, peuvent être, quant à eux, librement diffusés et réutilisés. 4. L intérêt public n est pas a priori incompatible avec l intérêt commercial La LMSS vise à favoriser l ouverture des données de santé, notamment celles médicoadministratives à tout type d acteurs, publics comme privés, lucratifs ou non, souhaitant réaliser une étude, recherche ou évaluation d intérêt public. Les profils des responsables de traitement porteurs des dossiers dont l intérêt public a été examiné rendent compte de cette ouverture : il s agit ainsi d établissements de santé, de bureaux d étude, d unités de recherche académique, d industriels de santé engageant des traitements pouvant avoir un intérêt commercial. A cet égard, l INDS souligne qu il n y a pas d incompatibilité a priori entre intérêt commercial et intérêt public. Il n en demeure pas moins que l intérêt public doit pouvoir être établi au regard des finalités de l étude, qu elles soient relatives aux réponses aux besoins des patients, à l amélioration du système de santé et de soins, à l apport de connaissances utiles à la collectivité, etc. 5. La qualité du demandeur n est pas un critère d appréciation de l intérêt public La loi de modernisation de notre système de santé permet l accès au SNDS à tous types d acteurs, sous réserve du respect des dispositions légales applicables. Principes d appréciation de l intérêt public v

6 L INDS considère que la qualité du responsable de traitement ne préjuge pas de l intérêt public de l étude. Néanmoins, les études, recherches ou évaluations à la demande ou à destination des autorités publiques bénéficient d une présomption d intérêt public. 6. L audition des demandeurs A l occasion de l examen d une étude soumise à son expertise, le CEIP se réserve la possibilité d auditionner un demandeur afin d obtenir des précisions sur le projet envisagé, notamment sur ses finalités. Principes d appréciation de l intérêt public v

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