L impact international de la réglementation suisse sur les médicaments

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1 Etude mandatée par Interpharma et Novartis L impact international de la réglementation suisse sur les médicaments Rapport final Tim Wilsdon, Eva Fiz und Hugh Kirkpatrick

2 Impressum Editeur: Interpharma, association des sociétés pharmaceutiques suisses pratiquant la recherche, Bâle; Novartis International AG, Bâle Interpharma; Novartis /CRA, mars 2013 Contact: Interpharma Petersgraben 35, case postale CH-4003 Bâle Maquette: Continue AG, Bâle Impression: Effingerhof AG, Brugg Afin d éviter les répétitions de personnes et de fonctions, la forme masculine est principalement employée dans cette publication, mais elle désigne les hommes et les femmes. Deutsche Version verfügbar English version available Reproduction souhaitée avec indication de la source

3 Sommaire Résumé Introduction Prix de référence internationaux (PRI) Etudes existantes sur l impact des PRI Structure de la présente étude L impact international d une baisse des prix en Suisse Pays impactés par une baisse des prix en Suisse Coût international d une baisse des prix hypothétique en Suisse Prise en compte de l impact sur d autres pays à prix réglementés Prise en compte de l évolution internationale des PRI L impact d une baisse des prix en Suisse sur l accès pour les patients Séquences de lancement typiques Impact en cas de changement des anticipations quant au niveau des prix en Suisse Les avantages d un système de tarification et de remboursement plus rapide en Suisse Impact d un système de tarification et de remboursement plus rapide sur les prix internationaux Lien entre la réglementation des prix et le lieu des essais cliniques Lien entre la réglementation des prix et l investissement étranger direct Conclusion Annexe 1: règles en vigueur en matière de PRI utilisées pour les simulations...49 Liste des tableaux...52 Liste des graphiques...53

4 Résumé Interpharma et Novartis ont demandé à Charles River Associates (CRA) de faire une étude succincte pour évaluer l impact international de la réglementation suisse sur les médicaments. En particulier, CRA était chargé de quantifier l impact d une baisse des prix suisses dans le cadre des prix de référence internationaux (PRI) en modélisant théoriquement une telle baisse des prix, puis en analysant le risque qu elle freine l accès aux médicaments. La deuxième mission de CRA était de mettre cela en regard avec le fait avéré qu un remboursement plus rapide des médicaments en Suisse génèrerait un certain nombre d avantages pour diverses parties prenantes. L impact d une baisse des prix en Suisse Les prix des produits pharmaceutiques en Suisse font partie du panier de référence de nombreux marchés internationaux. De fait, comme le montre le Graphique 1, tant les économies développées que les marchés émergents intègrent la Suisse parmi les pays de leurs paniers de référence. Les pays n utilisent pas tous de la même manière les prix des marchés de référence pour fixer leurs propres prix. La majorité des pays qui intègrent les prix suisses des produits pharmaceutiques dans leur panier de référence appliquent, sous une forme ou une autre, une règle du prix le plus bas en d autres termes, ils se servent du prix le plus bas comme prix de référence dans leurs calculs. Toutefois, certains pays appliquent aussi des règles prenant en compte le prix moyen. Par exemple, la Corée du Sud et Taïwan utilisent le prix moyen des pays référencés, tandis que le Canada et la Finlande utilisent le prix médian des pays référencés. 1 1 Voir Annexe 1 pour une présentation détaillée des règles en matière de PRI dans les pays référençant les prix suisses des produits pharmaceutiques. 4 L impact international de la réglementation suisse sur les médicaments

5 Graphique 1 pays référençant les prix suisses des produits pharmaceutiques Pays de référence Direct Moyenne des prix du panier Prix du panier les plus bas Autres prix du panier (p.ex. prix médians) Calcul informel ou benchmarking global Suisse Corée du Sud, Taïwan Algérie, Arabie saoudite, Bahreïn, Belgique, Brésil, Egypte, Hongrie, Iran, Jordanie, Liban, Oman, Pologne*, Russie, Slovaquie, Tunisie, Turquie Canada, Finlande* n/a Indirect Moyenne des prix du panier Prix du panier les plus bas Autres prix du panier (p.ex. prix médians) Source: analyse CRA sur la base de différentes sources. Autriche, Irlande, République tchèque Afrique du Sud*, Espagne, Estonie, Grèce, Lettonie, Norvège, Roumanie n/a Calcul informel ou benchmarking global Danemark* Référence formelle (avec réglementation officielle) * Référence informelle (sans réglementation officielle) L impact international de la réglementation suisse sur les médicaments 5

6 Au regard de ces règles en matière de PRI, nous avons examiné l impact d une baisse générale des prix en Suisse. Notre conclusion est que cet impact serait notablement plus important à l échelle mondiale qu en Suisse uniquement. Plus précisément, une baisse des prix de 10 % réduirait les revenus du secteur de mio EUR (514.9 mio CHF) en Suisse, et de mio EUR (592.9 mio CHF) dans le reste du monde. 2 Contrairement aux prix d autres pays européens, les prix en Suisse ont aussi un impact significatif sur les prix des marchés émergents, où les revenus du secteur sont actuellement en augmentation. Selon nos estimations, les retombées dans les économies émergentes représenteraient 24 % de l impact en Suisse. En particulier, nous estimons qu à l exclusion de la Corée du Sud (qui est un marché à haut revenu), le manque à gagner sur les marchés émergents serait de mio EUR (122.6 mio CHF). Cela représente un multiplicateur (ratio de l impact mondial par rapport au coût en Suisse) de En d autres termes, les PRI ont pour effet de doubler l impact de toute baisse des prix. Si nous examinons des scénarios plausibles sur des marchés intégrant l impact des prix suisses comme la Chine, ou dans des pays européens ayant une approche administrative de la fixation des prix comme l Espagne, nous constatons que le multiplicateur serait nettement plus élevé (proche de 3). L effet d une baisse des prix sur l accès pour les patients Toutefois, l impact des PRI peut avoir de plus amples ramifications en raison de son incidence sur les lancements de produits. Ces derniers sont déterminés par la rapidité du processus de tarification et de remboursement, mais aussi par des décisions des entreprises. Lorsqu elles lancent un nouveau médicament, les entreprises anticipent l impact du prix d un pays sur d autres pays et en tiennent compte dans leurs démarches concernant le remboursement. Cela fonctionne en deux sens: 2 Dans certains pays, le panier de référence dépend de l origine du produit. Dès lors, un produit d origine suisse ferait partie du panier de référence dans un grand nombre de pays. Tel est le cas par exemple au Brésil et en Slovaquie. Toutefois, comme ces deux pays référencent des pays dont les prix sont inférieurs à ceux de la Suisse et appliquent une règle du prix le plus bas, il n y a typiquement pas d impact supplémentaire pour les entreprises dont les produits sont d origine suisse. 6 L impact international de la réglementation suisse sur les médicaments

7 Graphique 2 retombées mondiales d une baisse des prix de 10 % en Suisse (en supposant que tous les pays re-référencent et compte tenu des liens informels) Pays % mio EUR mio CHF Pays de référence 1 Suisse Direct 2 Finlande Corée du Sud Taïwan Pays % mio EUR mio CHF 5 Tunisie Canada Indirect 7 Irlande Autriche Source: analyse CRA. les lancements interviennent plus tôt dans les pays à prix élevés, car ces prix sont pris en compte dans ceux d autres pays; les lancements interviennent plus tard dans les pays à prix bas pour prévenir des effets d entraînement négatifs dans d autres pays. En moyenne, les produits sont lancés plus rapidement dans les pays à prix élevés (comme l Allemagne et les pays nordiques) que dans les pays à prix bas (comme le Portugal, la Belgique, la Pologne et l Espagne), ainsi que le montre le Graphique 3. A partir d une autre source de données, nous pouvons comparer la Suisse à un panel plus large de marchés internationaux. Il en ressort que, typiquement, les nouveaux médicaments sont lancés en Suisse 142 jours après l autorisation de mise sur le marché, contre 357 jours pour le Canada. Dès lors, actuellement, le prix suisse serait intégré dans le prix plafond canadien. L impact international de la réglementation suisse sur les médicaments 7

8 Graphique 3 séquence de lancement typique (sur la base des lancements initiaux de nouvelles entités chimiques entre 2007 et 2008) Nombre de trimestres après le premier lancement mondial DE FI AT UK IE SE DK NO CH FR NL GR PT ES PL BE IT Source: IMS consulting. Si le prix baisse dans un pays, on peut raisonnablement supposer que ce pays reculera dans la séquence de lancement. S agissant de l impact d une baisse des prix en Suisse, il pourrait entraîner un allongement des délais de lancement, dans la mesure où les entreprises atténuent cet impact. Pour analyser cette question, nous examinons les implications financières d un report de lancement en Suisse jusqu à ce que d autres pays aient fixé leurs prix. Le cas le plus emblématique est celui du Canada. Un modèle simple montre que, si l on baisse les prix, le coût du report en Suisse est inférieur au coût du lancement suisse sur le marché canadien. Cela illustre le fait que si la baisse des prix est suffisante pour réduire les prix au Canada, le lancement en Suisse est susceptible d être reporté de manière significative. Sur la base des chiffres ci-dessus, l accès pour les patients s en trouverait réduit de 215 jours. 8 L impact international de la réglementation suisse sur les médicaments

9 Les avantages d un système de tarification et de remboursement plus rapide En dernier lieu, nous examinons les avantages qui résulteraient d un processus plus rapide de fixation des prix et des remboursements sur le marché suisse. Un système plus performant de réglementation des prix pourrait potentiellement générer une série d avantages: Cela pourrait accroître l effet d entraînement des prix suisses, au bénéfice du secteur innovant. Bien que difficilement quantifiable pour les médicaments classiques, cet effet influerait sur les prix de certains produits. Il risque de devenir encore plus important à l avenir, dans la mesure où des pays appliquant traditionnellement des prix libres, comme le Royaume-Uni et l Allemagne, mettent en place des réformes qui retardent les lancements de médicaments. Cela pourrait encourager l investissement dans les essais cliniques au sein de l économie suisse, d où des avantages directs tels que l emploi en résultant, mais aussi un rôle accru des cliniciens impliqués dans ces essais. On constate à l échelon international qu il existe un lien entre, d une part, la rapidité et la souplesse des processus réglementaires et, d autre part, le lieu des essais cliniques, qui génère des volumes significatifs d investissement et d emploi. Ce lien pourrait apporter d autres avantages en stimulant les partenariats entre l université et l industrie, en optimisant les équipements et en influant sur le développement des protocoles cliniques. Enfin, cela pourrait être bénéfique pour les patients en termes d accès aux médicaments innovants (pendant les essais), mais aussi de rapidité de diffusion une fois les médicaments lancés sur le marché. Des éléments convaincants montrent que dans les pays où se font des essais cliniques, les patients ont un meilleur accès aux médicaments innovants, la diffusion de ces derniers est plus rapide, car les cliniciens sont mieux informés, on investit davantage dans des activités complémentaires et les cliniciens sont davantage impliqués dans le processus décisionnel. Nous concluons donc que dans le cas de la Suisse, il existe des preuves tangibles qu une accélération du processus de tarification et de remboursement aurait un impact supplémentaire sur les prix de lancement dans d autres pays; il s est avéré également que cette accélération serait bénéfique pour le pays en favorisant les activités d essais cliniques, ce qui bénéficie aussi aux patients, aux praticiens et aux payeurs, et en attirant l investissement étranger direct (IED). L impact international de la réglementation suisse sur les médicaments 9

10 1 Introduction Interpharma et Novartis ont demandé à Charles River Associates (CRA) de faire une étude succincte pour évaluer l impact international de la réglementation suisse sur les médicaments. En particulier, CRA a été chargé 1. de quantifier l impact d une baisse des prix suisses dans le cadre du système des prix de référence internationaux (PRI) en modélisant théoriquement une telle baisse des prix, sachant que l on entend par «PRI» la pratique, répandue dans la majorité des pays européens, d utiliser les prix d un panier d autres pays pour fixer les prix nationaux des produits pharmaceutiques; 2. d analyser le risque que des baisses de prix freinent l accès aux médicaments en Suisse, dans la mesure où la Suisse pourrait reculer dans la séquence de lancement lorsque des entreprises lancent des médicaments innovants; 3. de mettre cela en regard avec le fait avéré qu un remboursement plus rapide des médicaments en Suisse génèrerait un certain nombre d avantages pour diverses parties prenantes. 1.1 Prix de référence internationaux (PRI) Les PRI existent depuis très longtemps, mais les pays sont de plus en plus nombreux à utiliser des systèmes basés sur les PRI. On entend par «PRI» la pratique, répandue dans la majorité des pays européens, d utiliser les prix d un panier d autres pays pour fixer les prix nationaux des produits pharmaceutiques. 3 Dès lors, les prix sur un marché pharmaceutique sont directement liés à ceux pratiqués sur d autres marchés pharmaceutiques. Il existe différentes manières d appliquer les PRI: système formel / informel: un système formel de PRI se définit comme un ensemble de règles par lesquelles les prix d un panier de pays sont intégrés dans une formule permettant de fixer les prix nationaux. Par opposition, un système informel est un système où la façon dont les prix sont appliqués et l intégration de pays donnés dans le panier de référence sont déterminées au cas par cas. au lancement / avec actualisation au fil du temps: de nombreux systèmes de PRI sont utilisés au lancement d un produit sur le marché, mais certains sont ensuite actualisés au fil du temps. Ces dernières années, on a vu se développer les systèmes avec actualisation au fil du temps, soit à intervalles réguliers, 3 Nous utilisons dans cette étude la formulation «prix de référence internationaux». On parle aussi de «prix de référence externes». Dans les deux cas, il s agit de la pratique consistant, pour un pays, à fixer ses prix des médicaments par comparaison avec ceux d autres pays. 10 L impact international de la réglementation suisse sur les médicaments

11 soit à la discrétion du payeur. Grâce aux systèmes informatiques modernes, il est relativement facile de mettre à jour les comparaisons de prix internationaux et d appliquer une succession de baisses de prix pays par pays pour des produits établis. comme méthode principale / comme élément d un système de fixation des prix: par exemple, à la suite de réformes intervenues en 2011, l Allemagne utilise les PRI, mais seulement en l absence d autres méthodes possibles de fixation des prix (prix de référence internes ou prix négociés avec le fabricant). selon une règle du prix: même après détermination du panier de référence, les méthodes de calcul des PRI peuvent fortement varier. Elles peuvent se baser sur le prix moyen ou sur le prix le plus bas de tous les pays faisant partie du panier de référence, ou permettre une marge d ajustement (par exemple, un écart arbitraire de 10 %). L impact des PRI peut se produire de deux manières. Premièrement, certains pays utilisent les PRI eux-mêmes pour fixer leurs prix. Par exemple, la Suisse les utilise pour déterminer le remboursement des nouveaux médicaments. Ce remboursement repose sur le prix moyen dans six pays de référence (Allemagne, Autriche, Danemark, France, Pays-Bas et Royaume-Uni). Selon les règles en vigueur en matière de PRI, les prix sont révisés tous les trois ans. Si, après réévaluation, le prix suisse est supérieur au prix de référence, on le réduit. 4 Les PRI ont donc un effet direct sur les prix en Suisse en cas de variations des prix sur d autres marchés. Les fluctuations des taux de change viennent encore compliquer la situation bien que typiquement on mette à jour les PRI s il en résulte une baisse des prix, mais pas si cela se traduirait par une hausse des prix. Lorsque les autorités suisses utilisent les PRI pour actualiser les prix des médicaments en Suisse, elles appliquent les taux de change moyens sur les douze mois précédents. Il en est résulté des baisses de prix substantielles, dans la mesure où le franc suisse s est relativement apprécié ces dernières années. 5 Deuxièmement, certains pays peuvent être impactés par le référencement de leurs prix dans d autres pays. Il y a un impact direct lorsque le pays X référence les prix du pays Y. Mais le pays Y peut aussi avoir un impact indirect sur le pays 4 Global Insight, Healthcare & Pharma P&R Policy database, novembre Les difficultés liées aux fluctuations des taux de change ont été commentées par le secrétaire général d Interpharma, voir à ce sujet «Swiss pharma market shrank for first time in 2010», février 2011, The pharma letter. L impact international de la réglementation suisse sur les médicaments 11

12 Z, dans la mesure où celui-ci référence le pays X (qui a subi l impact des prix dans le pays Y). Cette étude ne porte pas sur l impact des PRI sur les prix suisses, mais plutôt sur la manière dont le référencement de la Suisse (par d autres pays utilisant les PRI) est susceptible de propager l impact de variations des prix en Suisse Etudes existantes sur l impact des PRI Les questions liées aux PRI ont fait l objet de nombreuses études réalisées par des universités, des entreprises du secteur et des instances gouvernementales. Par exemple, l OCDE (2008) a analysé les difficultés que les PRI peuvent générer. 7 Elle a conclu que les PRI réduisent la capacité de fixer les prix en fonction du marché, contribuent à la convergence des tarifs et incitent les fabricants à des reports de lancement sur les marchés à prix bas lorsqu il existe un risque d entraînement. L impact des PRI sur les pays qui sont eux-mêmes référencés fait l objet d un nombre croissant d études. La plus connue est celle de Danzon et Epstein (2008), qui examine l effet de la réglementation des prix et de la concurrence sur les calendriers de lancement et la fixation des prix des nouveaux médicaments. 8 A partir de données couvrant les lancements de médicaments de douze classes thérapeutiques dans quinze pays, cette étude établit que le calendrier de lancement et les prix des médicaments innovants sont influencés par les prix des médicaments établis. Dès lors, si la réglementation des prix réduit les prix des médicaments, elle contribue à reporter les lancements dans le pays d origine. L impact de la réglementation en termes de reports de lancement a été analysé aussi par Heuer, Mejer et Neuhaus (2007). Selon eux, les comparaisons de prix internationales ont un impact négatif sensible sur les calendriers de lancement des nouveaux médicaments. A l aide de la base de données de l IMS, ils ont identifié au total 132 nouveaux lancements de produits dans les pays de l UE 15 entre janvier 1995 et décembre Les délais moyens de lancement vont de 6 Il peut arriver qu une variation des prix en Suisse impacte d autres pays et que ceux-ci soient alors référencés par la Suisse. Ce cas de figure, bien que possible, se présente rarement en pratique. 7 Docteur, E., «Value for money and valued innovation: A trade-off or mutually compatible goals?», Deputy Head of OECD Health Division, OECD High-Level Symposium on Pharmaceutical Pricing Policy, 27 octrobre Danzon, P. M., Epstein, A. J., «Effect of regulation on drug launch and pricing in interdependent markets», Working Paper 14041, National Bureau Of Economic Research, 2008, disponible sur: 12 L impact international de la réglementation suisse sur les médicaments

13 3.5 mois en Allemagne à 18.9 mois en Belgique. Le délai atteint 50 mois dans plusieurs pays (Belgique, France, Grèce, Italie, Portugal), avec un maximum observé en Suède (88 mois). Afin d évaluer les impacts sur les délais de lancement des nouveaux produits, les auteurs recourent à des techniques statistiques permettant d estimer la probabilité d un lancement sur une période donnée. Dans les pays qui fixent leurs prix sur la base de comparaisons internationales, la probabilité qu un lancement intervienne dans les huit premiers mois est nettement plus faible que dans les pays qui ne le font pas. Très récemment, l Office of Health Economics (OHE) a examiné le problème résultant des PRI et constaté que dans les cas les plus extrêmes, des entreprises choisissent de quitter le système de santé national ou refusent de négocier avec ses représentants pour éviter un effet de ricochet sur les prix dans d autres pays. 9 Les pays à prix bas peuvent être perdants lorsque d autres pays les intègrent dans leur système de PRI, dans la mesure où les entreprises atténuent l impact des prix bas sur d autres marchés. L OHE en conclut que des prix différenciés constituent une solution gagnant-gagnant qui supprimerait le problème des PRI. Il s est donc avéré que les PRI ont des retombées négatives sur d autres marchés et impactent les délais d accès aux médicaments sur un marché donné. Outre les études académiques consacrées à l impact des PRI, divers rapports de la Commission européenne se sont penchés sur le sujet. Par exemple, ECORYS (2009) a constaté que la pratique consistant, pour un pays, à prendre ses décisions en matière de prix et de remboursement au regard de celles d autres pays semble allonger les délais résultant du processus d estimation des niveaux de prix et de remboursement sur les marchés nationaux. Cet organisme a évalué le coût des PRI en termes de reports de lancement. Sur la base d un échantillon réduit, il a estimé qu un lancement simultané dans les 27 Etats membres de l UE pourrait représenter pour les produits de l échantillon, en termes de revenus supplémentaires (anticipés) pour les seules entreprises, entre 35 et 100 mio EUR par produit. Selon ses recommandations, la meilleure pratique consisterait à abandonner progressivement les PRI, qui ont tendance à reporter les mises sur le marché et à créer des freins au lancement, au profit d une plus large utilisation des évaluations sanitaires des produits pharmaceutiques Grau, M., «Pharmaceutical pricing in Europe: is differential pricing a win-win solution?», Office of Health Economics, Occasional Paper 11/01, 11 février ECORYS, «Competitiveness of the EU Market and Industry for Pharmaceuticals Volume I: Welfare Implications of Regulation Final report», pour DG Enterprise. L impact international de la réglementation suisse sur les médicaments 13

14 Le problème d être référencé a été évoqué dans une étude récente destinée à la Commission européenne. Cette étude montre que les problèmes sont en bonne partie connus, mais que l on manque de données convaincantes. 11 Elle considère que les PRI ont engendré une convergence des prix 12 et qu en cas de différences monétaires, leur utilisation peut aboutir à une instabilité des prix, avec pour résultat que des fabricants sont susceptibles de ne pas lancer un produit dans un pays si le prix dans ce pays influence des pays tiers, ou s il risque d être trop bas et d encourager ainsi les exportations parallèles. 13 Elle ajoute que «dans certains cas, le fait qu un nouveau produit soit vendu à bas prix sur un marché national peut conduire les fabricants à s abstenir de lancer ce produit sur d autres marchés, puisque le prix appliqué dans le premier pays risque de tirer vers le bas le prix pratiqué dans les autres, du fait de l application massive de la comparaison externe des prix». Toutefois, cette étude fournit peu d éléments probants quant à l impact des PRI elle conclut d ailleurs que les délais de lancement, en raison de considérations stratégiques dues à l effet de ricochet des PRI, méritent d être étudiés et leur ampleur identifiée. S agissant des implications politiques à cet égard, elle conclut également qu une meilleure pratique en matière de PRI consisterait à prendre en compte les prix moyens plutôt que les prix les plus bas. Enfin, les PRI ont été examinés dans le cadre d une étude récente commandée par la Direction générale des affaires économiques et financières de l UE. Il en résulte que, certes, les PRI peuvent permettre des économies de coûts à court terme, mais qu ils posent aussi de sérieux problèmes. Le risque est que des prix trop bas entraînent des difficultés d accès, dans la mesure où les entreprises sont susceptibles de reporter ou d abandonner le lancement de produits pharmaceutiques dans les pays à prix bas. Par ailleurs, importer les prix d autres pays implique d importer aussi leurs priorités en matière de santé, lesquelles peuvent ne pas correspondre aux besoins de la population locale Direction générale des politiques internes, «Differences in Costs and Access to pharmaceutical products in the EU», 2011 (une note de synthèse en français de cette étude est disponible sous le titre «Différences de coût et d accès aux produits pharmaceutiques dans l UE» sur: ET%282011% %28SUM00%29_FR.pdf). 12 Kanavos, P., Vandoros, S., «Determinants of price differences in OECD countries», Health Economics Policy and Law, à paraître, Kanavos, P., Vandoros, S., «Competition in Prescription Drug Markets: Is Parallel Trade the Answer?», Managerial and Decision Economics, 31(5), Carone, G., Schwierz, C., Xavier, A., «Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU», Economic Papers 461, septembre L impact international de la réglementation suisse sur les médicaments

15 Tableau 1 impacts comparés d une baisse générale des prix de 10 % sur les marchés européens Pays Impact dans le pays (mio EUR) Impact mondial (mio EUR) Multiplicateur Grèce Hongrie Pologne Portugal Roumanie Source: analyse CRA Très récemment, pour le compte de l EFPIA, CRA a examiné l impact des retombées résultant à la fois du commerce parallèle et des PRI sur le marché européen. Outre qu elle passe en revue les arguments théoriques existants, cette étude analyse l impact sur les variations de prix, les délais de lancement des produits sur le marché et les défauts d approvisionnement. 15 La démarche intégrait une quantification de l impact de baisses de prix hypothétiques, résumée dans le Tableau 1 ci-dessous. L objectif de ces études est de quantifier l ampleur des effets d entraînement déclenchés par les PRI. En particulier, lorsque les prix du pays A influent sur ceux du pays B en raison des PRI, il est inévitable que l impact sur le pays B soit pris en compte dans la fixation du prix par le pays A. Outre un effet multiplicateur sur l impact d éventuelles baisses de prix, il pourrait en résulter des reports de lancement qui, à leur tour, impacteraient négativement les prix sur les marchés où interviendraient des lancements ultérieurs. La présente étude vise à déterminer si ces effets d entraînement sont significatifs pour la Suisse. En particulier, nous n ignorons pas qu il y a actuellement un débat en Suisse sur la nécessité de baisser les prix à court terme, mais aussi sur l importance des tarifs des médicaments en Suisse en raison des effets d entraînement sur d autres marchés. Sur la base des études précitées, il s agit ici, premièrement, de quantifier l impact négatif de baisses des prix à court terme et, deuxièment, de mettre en évidence l importance d une accélération des remboursements. 15 Charles River Associates, «The implications of international reference pricing and parallel trade on social welfare and patient access», pour l EFPIA, september L impact international de la réglementation suisse sur les médicaments 15

16 1.3 Structure de la présente étude Les développements ci-après sont structurés comme suit: au chapitre 2, nous évaluons l impact international qu aurait une baisse des prix en Suisse en termes de revenus pour le secteur, en étendant le modèle théorique que CRA a développé pour l EFPTA et PhRMA; au chapitre 3, nous examinons l impact que des baisses de prix auraient sur le lancement de nouveaux médicaments en Suisse, et donc sur l accès pour les patients; au chapitre 4, nous analysons les avantages qu apporterait une accélération du processus de tarification et de remboursement en Suisse. Nous joignons à cette étude une annexe qui résume nos hypothèses concernant les pays qui intègrent la Suisse dans leurs systèmes de PRI. 16 L impact international de la réglementation suisse sur les médicaments

17 2 L impact international d une baisse des prix en Suisse Dans ce chapitre, nous examinons l impact international qu aurait en termes de revenus pour le secteur, du fait des PRI, une baisse des prix en Suisse, et nous mettons cela en parallèle avec le manque à gagner qui en résulterait pour la Suisse elle-même. Nous commençons par présenter la liste des pays qui, directement ou indirectement (via l impact sur un autre marché), se réfèrent à la Suisse pour fixer leurs prix. Nous puisons pour cela à diverses sources: les dernières informations disponibles dans Global Insights; les ouvrages et documents économiques publiés (y compris des études récentes de la Commission européenne); une analyse interne effectuée par une entreprise pharmaceutique internationale pour vérifier si les liens s appliquent effectivement en pratique. Nous utilisons ensuite les règles appliquées sur ces marchés en matière de PRI pour évaluer l impact qu aurait une baisse de prix générale de 10 % en Suisse. 2.1 Pays impactés par une baisse des prix en Suisse La Suisse fait partie directement du panier de référence de vingt marchés: Algérie, Arabie saoudite, Bahreïn, Bélgique, Brésil, Canada, Corée du Sud, Egypte, Finlande, Hongrie, Iran, Jordanie, Liban, Oman, Pologne, Russie, Slovaquie, Taïwan, Tunisie et Turquie. On compte parmi ces pays à la fois des économies développées et des marchés émergents. Les pays qui intègrent la Suisse dans leur panier de référence ne sont pas les seuls à être potentiellement impactés par une baisse des prix en Suisse. En effet, tel est aussi le cas des pays qui référencent directement les marchés susmentionnés. 16 Le Graphique 4 fait apparaître tous les pays qui se réfèrent directement ou indirectement aux prix suisses. Afin de modéliser l impact d une baisse des prix, nous devons aussi prendre en compte le mode de calcul des prix. Les pays qui référencent directement ou indirectement la Suisse appliquent diverses règles de fixation des prix. Par exemple, des pays comme le Canada et Taïwan intègrent toujours les prix suisses lorsqu ils utilisent les PRI, alors que des pays comme le Brésil et la Slovaquie n intègrent la Suisse dans leur panier de référence que si c est le pays d origine du médicament concerné. En d autres termes, les prix suisses ne serviront de référence que pour les médicaments d origine suisse. 16 Onze pays référencent indirectement la Suisse: Afrique du Sud, Autriche, Danemark, Espagne, Estonie, Grèce, Irlande, Lettonie, Norvège, République tchèque et Roumanie. L impact international de la réglementation suisse sur les médicaments 17

18 La majorité des pays qui intègrent la Suisse dans leur système de PRI calculent leurs prix au regard du prix le plus bas pratiqué dans les pays du panier de référence. La Suisse étant un pays hautement développé et industrialisé, les prix ont tendance à y être relativement élevés par rapport à des pays comme l Estonie, la Grèce ou la République tchèque. Cela a des implications importantes quant aux pays qui prendront finalement en compte les prix suisses (même en supposant qu ils baissent). Toutefois, d autres pays appliquent une règle du prix moyen, de sorte que toute baisse de prix aura un impact sur les prix de référence. Par exemple, la Corée du Sud et Taïwan utilisent le prix moyen des pays référencés, tandis que le Canada et la Finlande utilisent le prix médian des pays référencés. 17 Ce paramètre apparaît également sur le Graphique 4. Il convient de noter que les règles en matière de PRI changent assez fréquemment au fil du temps. Un certain nombre de pays, comme l Egypte ou l Allemagne, ont ainsi changé ces règles au cours des dernières années. 18 C est important, car cela montre les difficultés auxquelles les entreprises sont confrontées pour anticiper l impact des PRI: même si les prix ne sont pas intégrés dans un panier de référence aujourd hui, ils pourront l être demain Coût international d une baisse des prix hypothétique en Suisse En appliquant les règles susmentionnées, nous avons constaté qu en raison des PRI, une baisse générale des prix en Suisse aurait un impact plus important à l échelle mondiale qu en Suisse uniquement. Comme le montrent le Graphique 5 et le Tableau 2, une baisse des prix de 10 % entraînerait une baisse des reve- 17 Voir Annexe 1 pour une présentation détaillée des règles en matière de PRI dans les pays référençant la Suisse. 18 A titre d illustration, signalons que l Egypte a annoncé le 19 novembre ses nouvelles règles en matière de PRI. En vertu de celles-ci, les prix des médicaments seront calculés en collectant des données sur les prix dans 36 pays, puis en appliquant une réduction de 10 % sur le prix le plus bas relevé. Les pays référencés sont les suivants: Algérie, Allemagne, Arabie saoudite, Argentine, Autriche, Bahreïn, Belgique, Canada, Chypre, Danemark, Emirats arabes Unis, Espagne, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Inde, Iran, Irlande, Italie, Japon, Jordanie, Koweït, Liban, Maroc, Norvège, Oman, Pays-Bas, Philippines, Pologne, Portugal, Royaume-Uni, Soudan, Suède, Suisse et Turquie. Source: Global Insights industry-economic-report.aspx?id= On trouve différentes règles dans différentes sources, ce qui illustre la complexité inhérente à l utilisation des PRI. Par exemple, les écarts sont notables si l on compare (1) Carone, G., Schwierz, C., Xavier, A., «Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU», Economic Papers 461, septembre 2012, (2) Espin, J., Rovira, J., Orly, A., «Medicine Price and Availability», Review Series on Pharmaceutical Pricing Policies and Interventions, OMS/HAI, mai 2011, (3) Garcia, B., Jelovac, I., Olivella, P., «External referencing and pharmaceutical price negotiation», Cahiers de la Chaire Santé, oktobre L impact international de la réglementation suisse sur les médicaments

19 Graphique 4 pays référençant les prix suisses des produits pharmaceutiques Pays de référence Suisse Direct Moyenne des prix du panier Prix du panier les plus bas Source: analyse CRA sur la base de différentes sources. Corée du Sud, Taïwan Autres prix du panier (p. ex. prix médians) Canada, Finlande* Calcul informel ou benchmarking global Indirect Moyenne des prix du panier Prix du panier les plus bas Autres prix du panier (p.ex. prix médians) Algérie, Arabie saoudite, Bahreïn, Belgique, Brésil, Egypte, Hongrie, Iran, Jordanie, Liban, Oman, Pologne*, Russie, Slovaquie, Tunisie, Turquie n/a Autriche, Irlande, République tchèque Afrique du Sud*, Espagne, Estonie, Grèce, Lettonie, Norvège, Roumanie n/a Calcul informel ou benchmarking global Danemark* Référence formelle (avec réglementation officielle) * Référence informelle (sans réglementation officielle) L impact international de la réglementation suisse sur les médicaments 19

20 nus de mio EUR (514.9 mio CHF) en Suisse, mais en sus un manque à gagner de mio EUR (592.9 mio CHF) dans le reste du monde. 20 Contrairement aux prix d autres pays européens, les prix en Suisse ont aussi un impact significatif sur les prix des marchés émergents, où les revenus du secteur sont en augmentation. Selon nos estimations, les retombées dans les économies émergentes représenteraient 24 % de l impact en Suisse. En particulier, nous estimons qu à l exclusion de la Corée du Sud (qui est un marché à haut revenu), le manque à gagner sur les marchés émergents représenterait mio EUR (122.6 mio CHF). A noter que nous avons inclus les pays qui, directement et indirectement, référencent la Suisse. Par exemple, une baisse des prix en Suisse impactera directement la Finlande et indirectement l Irlande, puisque celle-ci intègre la Finlande dans son panier de référence. 21 Il est important de rappeler les hypothèses qui ont servi de base aux estimations. Les chiffres du Tableau 2 risquent d être surestimés dans la mesure où nos hypothèses ont été les suivantes: les paniers de référence tant formels qu informels sont mis à jour; les effets indirects (c est-à-dire l impact des pays qui référencent la Suisse sur d autres pays qui eux-mêmes les référencent) sont inclus, ce qui revient à supposer implicitement des mises à jour; tous les pays ont un produit comparable sur le marché, qui peut être référencé par rapport au produit suisse; 20 Afin de calculer l impact d une baisse des prix en Suisse, nous avons calculé la variation des prix de référence sur la base des prix moyens. Nous nous sommes appuyés sur une enquête récente relative aux prix internationaux pour déterminer si le prix suisse serait applicable dans des systèmes fondés sur le prix le plus bas. Dans ces systèmes, nous avons tenu compte du nombre de pays intégrés dans le panier de référence et supposé que tous les autres prix étaient inchangés. La simulation repose donc sur l hypothèse d une seule variation de prix (résultant d un changement de prix sur un marché), plutôt que sur des variations de prix résultant de fluctuations des taux de change. Plusieurs pays, comme le Brésil et la Slovaquie, intègrent le pays d origine des médicaments dans leur panier de référence, de sorte que le prix suisse sera pris en compte dans le système des PRI pour les médicaments d origine suisse. Toutefois, comme ces deux pays référencent des pays dont les prix sont inférieurs à ceux de la Suisse et appliquent une règle du prix le plus bas, il n y a typiquement pas d impact supplémentaire pour les entreprises dont les produits sont d origine suisse. A noter que certains produits pourraient néanmoins être impactés. 21 Voir Annexe 1: règles en vigueur en matière de PRI utilisées pour les simulations pour une présentation détaillée des règles de prix appliquées dans le modèle. 20 L impact international de la réglementation suisse sur les médicaments

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