J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent.

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 30 avril 2013 N/Réf. : CODEP-PRS Monsieur le Directeur COSEM Centre Miromesnil 6 avenue César Caire PARIS Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Radiologie Identifiant de la visite : INSNP-PRS Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection le 8 avril 2013 sur le thème de la radioprotection des travailleurs et des patients de l activité de radiologie conventionnelle de votre établissement. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection du 8 avril 2013 avait pour objectif de vérifier la conformité des dispositions mises en œuvre dans le cadre de l utilisation de vos appareils générateurs de rayonnements ionisants, au regard de la réglementation en vigueur en matière de radioprotection des travailleurs et des patients. Une visite des installations a également été effectuée. Les inspecteurs ont constaté que l inspection avait été bien préparée (documents mis à disposition des inspecteurs) et que la documentation relative à la radioprotection était correctement structurée. Néanmoins, lors de cette inspection, plusieurs insuffisances ont été constatées et des actions correctives devront être mises en œuvre afin de remédier à cette situation. 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 A. Demandes d actions correctives Suivi dosimétrique Conformément à l article R du code du travail, tout travailleur intervenant en zone contrôlée doit faire l objet d un suivi par dosimétrie opérationnelle. Conformément à l article 4 de l'arrêté du 30 décembre 2004 relatif à la carte individuelle de suivi médical et aux informations individuelles de dosimétrie des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, la personne compétente en radioprotection transmet, au moins hebdomadairement, tous les résultats individuels de la dosimétrie opérationnelle à l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN). Les inspecteurs ont constaté que la dosimétrie opérationnelle était en cours de mise en place mais n était pas disponible pour les travailleurs intervenant en zone contrôlée. A1. Je vous demande de mettre en œuvre pour l ensemble des travailleurs susceptibles d intervenir en zones réglementées un suivi dosimétrique cohérent avec le zonage, éventuellement reconsidéré au regard des résultats de l évaluation des risques. Une fois la dosimétrie opérationnelle mise en place, il conviendra de transmettre de manière hebdomadaire les résultats de la dosimétrie à l IRSN. Vous m indiquerez les mesures prises en ce sens. Signalisation et consignes de sécurité Conformément à l article R du code du travail, à l'intérieur de la zone contrôlée et lorsque l'exposition est susceptible de dépasser certains niveaux fixés par une décision de l'autorité de sûreté nucléaire prise en application de l'article R , l'employeur prend toutes dispositions pour que soient délimitées des zones spécialement réglementées ou interdites. Ces zones font l'objet d'une signalisation distincte et de règles d'accès particulières. Conformément à l article R du code du travail, à l'intérieur des zones surveillée et contrôlée, les sources de rayonnements ionisants sont signalées et les risques d'exposition externe et, le cas échéant, interne font l'objet d'un affichage remis à jour périodiquement. Cet affichage comporte également les consignes de travail adaptées à la nature de l'exposition et aux opérations envisagées. Les consignes présentées ne mentionnent pas la signalisation lumineuse. En outre, les consignes sont affichées dans la salle et non aux accès de celle-ci par les travailleurs. A2. Je vous demande de veiller à la mise en place de règles d accès adaptées permettant de prévenir toute entrée en zone par inadvertance. Signalisation lumineuse conformité à la norme NFC Conformément à l article 1 er de l arrêté du 30 août 1991, les appareils générateurs électriques de rayons X à poste fixe doivent être installés dans un local dont l aménagement et l accès doivent satisfaire aux règles générales fixées par la norme française homologuée NF C concernant les installations pour la production et l utilisation de rayons X et aux règles particulières fixées par la norme complémentaire [...] NF C pour les installations de radiodiagnostic médical. Conformément à l article de l arrêté du 30 août 1991, tous les accès d un local contenant une installation à rayons X doivent comporter une signalisation lumineuse telle que ces accès ne puissent être franchis par inadvertance. Un signal rouge, fixe ou clignotant doit fonctionner au moins pendant la durée d émission du tube radiogène. Dans la salle comportant l installation de mammographie, une lumière rouge permet de savoir si une patiente est présente mais aucun voyant lumineux permet de savoir si le tube radiogène est en cours d émission de rayons X. A3. Je vous demande de respecter les dispositions de la norme NFC /5

3 Formation des travailleurs à la radioprotection Conformément à l article R du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles D à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé. Une formation à la radioprotection des travailleurs a été mise en place mais n a pas été dispensée à l ensemble des travailleurs susceptibles d intervenir en zone réglementée. De plus, aucun tableau de suivi ne permet de connaître l avancement dans la réalisation de cette formation A4. Je vous demande de mettre en place une formation adaptée aux postes de travail pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation doit être adaptée aux règles de conduite à tenir en cas de situation anormale. Il conviendra enfin de veiller à la traçabilité de cette formation. Mise en œuvre des niveaux de référence diagnostique Conformément à l arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence en radiologie et médecine nucléaire, des niveaux de référence doivent être établis et transmis à l IRSN. Les niveaux de référence diagnostique ne sont réalisés ni pour les appareils de radiologie, ni pour les appareils de mammographie. A5. Je vous rappelle que vous devez relever la dose reçue pour 20 patients successifs concernent deux examens, choisis parmi ceux que vous réalisez. Je vous demande de transmettre ces données à l IRSN chaque année. Indicateur de dose sur les appareils et report des informations dosimétriques sur le compte rendu d acte Le décret n du 15 juin 2004 relatif aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux stipule que les dispositifs de radiologie doivent être équipés, lorsque cela est possible, d un dispositif permettant à l utilisateur d être renseigné sur la quantité de rayonnements produite par l appareil au cours de la procédure radiologique. Seul un appareil (Connecity) permet de connaître la dose délivrée au patient. A6. Je vous demande de vous mettre en conformité vis-à-vis du décret susvisé ou bien de justifier que la mise en place de ce type de dispositif est matériellement impossible. L arrêté du 22 septembre 2006 liste les informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d acte utilisant les rayonnements ionisants. L article 3 de l arrêté précité stipule que pour les actes de radiologie diagnostique ou interventionnelle exposant la tête, le cou, le thorax, l abdomen ou le pelvis, quel que soit le mode utilisé, radiographie ou radioscopie, l information utile prévue à l article 1er du présent arrêté est le Produit Dose.Surface (PDS) pour les appareils qui disposent de l information. A défaut, et seulement pour les examens potentiellement itératifs concernant les enfants (âge inférieur à seize ans), pour les examens dont le champ comprend la région pelvienne chez les femmes en âge de procréer et pour les expositions abdominopelviennes justifiées chez une femme enceinte, les informations utiles prévues à l article 1er du présent arrêté sont la tension 3/5

4 électrique et les éléments disponibles parmi les suivants : la charge électrique, la distance foyer-peau, la durée de scopie et le courant associé, pour chaque type de champ d entrée et le nombre d expositions faites en graphie. Conformément à l article 4 de l arrêté précité, pour les actes de mammographie, les informations utiles prévues à l article 1er du présent arrêté sont : la dose glandulaire moyenne ; à défaut, la valeur de dose mesurée sur fantôme lors du contrôle de qualité de l installation. Seuls les comptes rendus des actes réalisés sur l appareil Connecity comportent les informations dosimétriques. Pour les autres appareils, aucune information dosimétrique ne figure sur le compte-rendu. A7. Je vous demande de m indiquer les mesures prises afin que la dose reçue par les patients concernés soit systématiquement reportée dans le compte-rendu d'acte. Personne compétente en radioprotection (PCR) externe Conformément à l annexe de l arrêté du 24 novembre 2009 portant homologation de la décision n 2009-DC-0147 de l Autorité de Sûreté Nucléaire du 16 juillet 2009 fixant les conditions d exercice des fonctions d une personne compétente en radioprotection externe à l établissement, la PCR externe, dans le cadre de la radiologie interventionnelle, doit être présente a minima les jours où l activité nucléaire est exercée. La PCR n est pas systématiquement présente dans l établissement les jours où des actes de radiologie interventionnelle sont réalisés. A8. Je vous demande de vous assurer que la PCR est bien présente dans l établissement à minima les jours où l activité nucléaire est exercée. Je vous demande de me transmettre les dispositions que vous aurez prises en ce sens. L arrêté du 24 novembre 2009 portant homologation de la décision n 2009-DC-0147 de l ASN du 16 juillet 2009 fixant les conditions d exercice des fonctions d une personne compétente en radioprotection externe à l établissement en application de l article R du code du travail (nouvel article R ) impose à la PCR externe d établir un compte-rendu écrit de chaque intervention dans l établissement et un rapport annuel d activité. Les inspecteurs ont constaté que la PCR n avait pas remis de rapport d intervention durant les dernières années. A9. Je vous demande de vous assurer de la rédaction d un compte-rendu écrit de chaque intervention dans l établissement et d un rapport annuel d activité de la part de la PCR externe. Je vous demande de me transmettre le rapport annuel 2012 et le dernier compterendu d intervention de la PCR externe. B. Compléments d information Carte de suivi médical Conformément à l article R du code du travail, une carte individuelle de suivi médical doit être remise par le médecin du travail à tout travailleur de catégorie A ou B. Les cartes de suivi médical n ont pas été remises aux travailleurs. B1. Je vous demande de me confirmer que l'ensemble des travailleurs de catégorie B de votre service de radiothérapie est en possession d'une carte individuelle de suivi médical. 4/5

5 Contrôles techniques de radioprotection L alinéa II de l article 3 l arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n 2010-DC-0175 de l'autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R et R du code du travail L annexe 3 de ce même arrêté précise la périodicité des contrôles techniques internes et externes de radioprotection ainsi que des contrôles d ambiance. Les contrôles d ambiance de l installation de radiologie interventionnelle sont réalisés de façon trimestrielle. B2. Je vous demande de respecter les modalités de réalisation des contrôles d ambiance conformément à l arrêté précité. C. Observations Déclaration d'incidents Conformément à l article L du code de la santé publique, tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants doit être déclaré sans délai à l autorité administrative. L ASN a publié un guide relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives. Ce guide est applicable depuis le 1er juillet Les inspecteurs ont constaté que les critères de déclaration d incident n étaient pas connus du service inspecté. C1. Je vous invite à formaliser l organisation relative aux évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection. Je vous rappelle qu une déclaration d événement significatif dans le domaine de la radioprotection doit être adressée à l ASN dès lors qu une situation correspond à un des critères du guide sur les modalités de déclaration des événements significatifs dans le domaine de la radioprotection. Ce guide est téléchargeable sur le site de l ASN ( et précise les critères de déclaration à retenir. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D. RUEL 5/5