Quelles sont les attitudes des patients vis-à-vis des médicaments génériques? Illustration par la metformine

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1 recherche Quelles sont les attitudes des patients vis-à-vis des médicaments génériques? Illustration par la metformine Rev Med Suisse 2013 ; 9 : B. Allenet A. Golay Dr Benoît Allenet Université Joseph Fourier Grenoble 1 CNRS Pôle Pharmacie, CHU de Grenoble Grenoble (France) Dr Benoît Allenet Pr Alain Golay Service d enseignement thérapeutique pour maladies chroniques Département de médecine communautaire et de premier recours HUG, 1211 Genève 14 What are patients attitudes towards generic drugs? The example of metformin The success of cost containment with generic drugs is based on consumer s willingness to accept substitution. This investigation reveals 3 major themes that can explain attitudes of patients towards generics : 1) personal beliefs and knowledge (coming from the media issues, family, friends) are fragmented and sometimes erroneous, with a background of suspicion on the quality of the generics ; 2) relation with the prescriber (indirectly pharmacist) is central to build up patient s trust ; suspicious professionals generate an anxious patient ; 3) previous experience from the consumer with generics. Starting from patients experiences and beliefs allows to anticipate their resistance to the generic and to adapt drug prescription choices. La réussite de la politique du générique se joue sur la propension du consommateur final à accepter la substitution. La présente enquête nous révèle trois thèmes majeurs pouvant expliquer les attitudes des patients face aux génériques : 1) les connaissances et croyances individuelles (issues des médias, de l entourage, des professionnels) parcellaires et parfois erronées, entachées d un fond de suspicion sur la qualité des génériques ; 2) le lien avec le prescripteur (indirectement le dispensateur) central de la mise en confiance du patient ; un professionnel non convaincu génère un patient soucieux et 3) les expériences antérieures du consommateur avec les génériques. Ainsi, partir du vécu et des croyances des patients permet d anticiper leurs résistances au générique et ainsi d adapter les choix thérapeutiques de manière raisonnée. introduction Face à la pression médico-économique supportée par les systèmes de santé, les gouvernements sont dans l obligation de trouver des systèmes de régulation des coûts pharmaceutiques. La prescription de génériques fait partie de ces politiques. Le médicament générique se définit, selon l article de la directive européenne 2001/83/CE, comme une spécialité présentant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs que le produit princeps. C est essentiellement la démonstration que le médicament générique présente un profil pharmacocinétique superposa ble au médicament princeps qui assoie le statut du générique. L identité des propriétés pharmacocinétiques s évalue par le paramètre de bioéquivalence, dont l intervalle toléré de -20%/r25% résulte d une ligne directrice de l European Medicines Agency (EMA). 1 De fait, la définition du médicament générique admet qu un médicament sous forme de comprimé puisse être générique sous forme de gélule, pourvu que la bioéquivalence soit démontrée. Dans un rapport de 2010, l OMS cite la sous-utilisation des génériques comme une des causes d inefficience économique des systèmes de soins. Etudiant la situation de dix-sept pays de richesse moyenne, les auteurs estiment que la substitution pourrait réduire les coûts en moyenne de 60%. 2 De fait, la politique médico-économique du générique met en évidence des rendements très variables selon les systèmes de soins. 3 Ce rendement est en grande partie lié à la qualité de l accompagnement de cette politique : la communication auprès des acteurs sur les enjeux médico-économiques, sur le processus de mise sur le marché assurant la qualité des produits ; la mise en place des incitations financières adaptées aux opérateurs du marché prescripteur, dispensateur, consommateur final. En Suisse, depuis janvier 2001, l article 52a de la loi sur l assurance-maladie (LAMal) autorise le pharmacien, moyennant rétribution forfaitaire, à substituer le médicament original par un produit générique, sous l hypothèse que le patient soit d accord et que le médecin en soit informé. L article 38a de l Ordonnance sur les prestations de l assurance des soins (OPAS), 4 du 1 er avril 2006, est encore plus Revue Médicale Suisse 8 mai

2 incitatif, puisqu il entraîne un doublement de la quote-part payée par le patient si celui-ci se fait remettre un original de la liste des spécialités (LS) alors qu un générique moins cher d au moins 20% est disponible. De fait, cet article ne laisse pas le choix aux prescripteurs, qui doivent s adapter d une manière ou d une autre à cette nouvelle réglementation. Concernant les douze premières molécules génériques du marché suisse (en termes de chiffre d affaires), les taux de substitution varient de 7,8 (losartan) à 94,5% (simvastatine), avec un taux moyen de 63%. 5 La réussite de la politique de substitution par un générique se résume à l attitude finale du consommateur potentiel : achète-t-il ou non? Sa propension à accepter la substitution est multicritère. Elle dépend du profil du consommateur potentiel ainsi que des informations dont il dispose, théoriques ou expérientielles sur le coût à consentir et les résultats escomptés. 6 Cette décision est en général accompagnée par le médecin. En effet, la consommation de génériques est principalement issue d une prescription. Le choix de substitution ou de non-substitution est induit par le prescripteur ; on parle de relation d agence dans laquelle le patient délègue le pouvoir de décision de consommation au médecin, puis la décision est entérinée ou non par le phar macien, après négociation avec le patient. Les arguments liés à l acceptation de la substitution peuvent être objectifs : le recours au générique varie selon l âge 7 et, de manière corollaire, le type de pathologie, 8 le type de classe thérapeutique, 9 mais aussi la complexité du traitement ainsi que la confusion liée au changement de références 10 et le niveau d instruction. 11 Finalement, l impact financier de la substitution, 12 notamment selon leur couverture d assurance, 13 est primordial. Ces arguments peuvent être subjectifs. L objectif de cet article est de décrire les attitudes et croyances des patients face aux médicaments génériques. Nous prendrons comme illustration le cas de la metformine. méthode Afin de mettre en évidence les attitudes et croyances, nous avons opté pour une approche qualitative. Compte tenu des connaissances parcellaires sur le sujet, nous visons une production qualitative exploratoire et non une production représentative du phénomène. Le recueil des données s est opéré sur la base d une série d entretiens semi-structurés auprès de douze acteurs de santé : six patients consommateurs de médicaments antidiabétiques oraux, trois pres cripteurs et trois pharmaciens. Nous avons opéré la sélection de nos candidats selon la technique des choix raisonnés, favorisant les profils extrêmes afin de proposer une image exhaustive de la problématique. 14 Nous avons mené au préalable une recherche bibliographique ciblée sur la base de données électroniques Pub- Med. La recherche a été restreinte aux langues anglaise et française, aux articles originaux et de revues. Les mots-clés étaient : generic, medication substitution. Nous avons complété cette première phase par une recherche manuelle. Sur la base de cette recherche, nous avons composé le guide d entretiens avec les patients sur trois thèmes : 1) la connaissance des génériques (quelle définition?); 2) les 1006 Revue Médicale Suisse 8 mai 2013 sources d information sur ces produits (médias, soignants, autres?) et 3) l expérience pratique de la consommation de génériques (efficacité? tolérance? organisation du traitement? lien avec les soignants ). La grille d entretiens avec les soignants comportait deux thèmes : 1) la connaissance des génériques (quelle définition?/quels enjeux?) et 2) la pratique de prescription/de dispensation des génériques. Ces entretiens avec des professionnels ont visé à expliciter les informations issues des entretiens avec les patients. Les entretiens, d une durée de 30 minutes, ont été menés par un seul chercheur, enregistrés puis retranscrits. L analyse opérée, de type thématique, 15 a été développée sur la base de la confrontation des analyses des deux co-auteurs. résultats Concernant le profil des six patients, trois étaient des femmes et trois des hommes. L âge moyen était de 50 ans (minimum 45 ; maximum 55). Tous étaient diabétiques de type 2, depuis en moyenne dix ans (minimum un an et demi ; maximum 25). Ils avaient tous une expérience de traitement par antidiabétiques oraux. Concernant les prescripteurs, l âge moyen était de 40 ans. Leur pratique était spécialisée dans le champ de la diabétologie. Concernant les pharmaciens, deux travaillaient en officine et un à l hôpital. Trois thèmes majeurs ressortent de l analyse des entretiens : 1) les connaissances théoriques et croyances individuelles (connaissances issues des médias, de l entourage, des professionnels de santé rencontrés) ; 2) le lien avec le prescripteur (et indirectement le dispensateur) et 3) les expériences antérieures du consommateur. Le tableau 1 synthétise les entretiens avec les patients selon ces trois thèmes et croise ces données avec celles issues de la revue de bibliographie. Nous explicitons ces résultats dans la partie discussion, en nous reportant aux données issues des entretiens avec les professionnels. discussion L idée que se fait le patient sur se construit sur la base de connaissances et croyances propres ou véhiculées par la société, du lien entretenu avec ses référents dans le domaine (les professionnels de santé, dans le cas présent) et enfin, sur ses expériences propres. Concernant les connaissances et croyances du patient sur le médicament générique, c est le doute qui prévaut : «C est soi-disant une copie parfaite du normal, mais j y crois pas». Le médicament, dans sa représentation sociale ambivalente du «médicament-poison», est porteur symbolique d effets bénéfiques et aussi de dangers (effets indésirables, dépendance). 28 La méconnaissance par le patient de sa composition confère au générique un doute : «Parce qu il n est pas, dans les représentations collectives, le fruit de la recherche médicale mais celui de la maîtrise des dépenses de santé, le générique est appréhendé principalement sur le versant négatif de la double nature du médicament, c està-dire comme un produit chimique et, par conséquent, porteur d une toxicité. Cette interprétation explique la crainte de leur consommation». 29 Revue Médicale Suisse 5 janvier

3 Tableau 1. Attitudes des consommateurs vis-à-vis de médicaments génériques Entretiens avec des patients La connaissance Littérature «Ben, le générique, c est un remplacement, celui qui remplace le principal» Défaut de connaissance sur la qualité du processus de «Le médicament générique, c est la même chose produit en série, donc c est moins cher» mise sur le marché, identique à celle des originaux 16 «J ai toujours pris du Metfin. Je n ai jamais pris de générique» «C est strictement la même molécule qui est tombée dans le domaine public et qui devrait être moins chère» «J ai encore entendu récemment que certains génériques étaient plus chers que les originaux C est pas le but!» «En tout cas, Glucophage n a jamais été changé. Je sais pas si ça existe en générique» Les croyances «C est soi-disant une copie parfaite du normal, mais j y crois pas» Générique et princeps ne sont pas perçus comme «Mais il y en a beaucoup qui veulent pas, parce que tout d un coup, il y a quelque chose équivalents 10 dans leur tête C est pas aussi bien apparemment. Pour autant encore une fois, si c est exactement la même chose» «Bon parfois c est pas aussi bon parce que ce sont des contrefaçons sur les molécules Les génériques sont perçus comme moins efficaces ou d origine. C est surtout pour celles qu on achète sur internet» induisant plus d effets indésirables «Tout le monde veut te filer des génériques et puis évidemment ils coûtent moins cher, c est ça. Et je ne sais pas pourquoi. C est psychologique, parce que je pense qu ils ont moins d effets» Le lien avec le médecin «Je suis pas à même de juger si c est un générique Je laisse le docteur faire» En lien avec l acceptation de la substitution par le patient : qualité du lien personnel avec le prescripteur 20 «C est le médecin, le pharmacien (qui m ont expliqué), c est pour lutter contre les coûts Qualité de la communication du médecin sur les de la santé» génériques 21 «Mon information est issue d une émission de télé, pas du médecin ni du pharmacien» Qualité de l information reçue par le patient 22 Le lien avec le pharmacien «La pharmacie me tue : les médicaments sont chers et il faut les payer maintenant et Rôle majeur et parfois ambigu du pharmacien dans la attendre deux mois pour se faire rembourser» substitution 23,24 «La pharmacienne, elle voulait me filer de la metformine, et j ai dit à mon mari : tu retournes, c est pas ça» «Je dis, mais si le médecin il m a prescrit du Glucophage, donnez-moi du Glucophage, donnez-moi pas de générique (le ton monte). Je sais pas pourquoi, voyez ce que je veux dire?» «C est la pharmacienne qui a fait le travail de conversion» Les expériences antérieures «De toute façon, j ai eu du Glucophage au début et puis je me suis laissé convertir à ça. Mais j avais dit à la pharmacienne, tu es bien gentille mais ça vaut rien» «Elle a voulu me donner le générique, c est la metamorfine, Mais du coup après, vu que j avais l habitude, j ai dit non, je reste avec Metfin» Le refus de substitution est fortement associé à la satisfaction issue de la consommation du princeps L expérience de recours au générique est associée de manière significativement positive avec le taux d acceptation de la substitution 25,26 «J étais sous Glucophage depuis 2007, puis le médecin m a passé sous Metfin ; j ai eu de fortes L expérience antérieure d un effet indésirable est un frein diarrhées alors non, c est pas valable» majeur à la substitution 20 «C est dans ma tête, une question d habitude, je pense» Environ 15 à 20% des patients ayant vécu une substitution «L emballage est différent, ça c est clair. Mais c est en prenant que je me rends compte. déclarent une expérience globale négative 10,27 Ça vaut rien ça vaut peut-être mais pas ce que le normal fait» De plus, un prix bas est en général perçu comme signe de moindre qualité. «Le médicament générique, c est la même chose, produit en série, donc c est moins cher». L incertitude envers la qualité du produit générique, le différentiel de qualité perçue par rapport au princeps sont décrits dans la grande consommation. 30 De ce fait, la propension est plus forte chez les consommateurs de génériques à s informer, lire les notices et mettre en cause le rapport bénéfice-risque des produits : «Je dirais les gens sont assez vigilants avec les génériques, donc lisent assez, voire plus, les notices que celles des originaux». Ces doutes sont relayés par les différents médias généralistes et spécialisés. En France par exemple, selon le récent rapport de l Académie nationale de médecine intitulé «place des génériques dans la prescription» : 31 «La bioéquivalence entre produits référent et générique ne signifie pas qu il y a automatiquement une équivalence thérapeutique, en particulier lors de la substitution d un générique par un autre». ( ) «La qualité des produits devient plus difficile à assurer et impose aux autorités compétentes des efforts importants en termes d inspection sur place». ( ) «La production délocalisée avec une multiplication de sous-traitants rend les contrôles, sur place, difficiles. Les vérifications pharmaceutiques sur le produit fini sont, alors, d autant Revue Médicale Suisse 8 mai

4 plus importantes que le marché des faux médicaments se développe considérablement, notamment en Chine». Ces éléments peuvent alors être relayés par les professionnels de santé. A l inverse, les produits génériques avec un nom fantaisiste, souvent appelés me too, du fait de leur imitation du produit d origine, sont perçus, avec le temps, comme des marques à part entière, avec des attributs propres de notoriété, d image et de prix plus faible. 32 Dans notre recueil de données, Metfin n est pas perçu comme un générique : «Il y a assimilation de Metfin comme l original. Il a pris la place de l original. Il y a des originaux qui sont en train de disparaître complètement». Une relation médecin-patient déstabilisée La relation construite entre le patient et son médecin implique que ce dernier représente le patient dans ses choix, grâce à son expertise, sous contrainte de son éthique professionnelle : «Je suis pas à même de juger si c est un générique Je laisse le docteur faire». Cette relation se joue sur la confiance. Un traitement efficace peut être assimilé à un traitement personnalisé, c està-dire un médicament adapté à l individu, par un travail itératif du médecin, dans le temps. C est un support symbolique de la relation médecin-patient, dans lequel la confiance dans le médicament est aussi celle accordée au système de santé en général. 29 La forme personnalisée du traitement se trouve remise en cause par l arrivée du générique, qui bouscule le travail d ajustement opéré et peut engendrer une désappropriation de son traitement de la part du patient. De fait, ce risque perçu par le prescripteur peut induire une inertie thérapeutique. 33 La relation se joue sur la qualité du transfert d informations entre les protagonistes. La conviction, chez le patient, que le médicament générique est égal au médicament de base se fonde sur les connaissances du pharmacien et/ou du médecin. Cependant, ces connaissances ne semblent pas optimales et le scepticisme des professionnels reste important. Selon un sondage de mars 2012, auprès de 203 médecins généralistes, 63% sont d accord avec la proposition suivante : «les médicaments génériques sont des médicaments éprouvés sur le plan de l efficacité et de la sécurité». 34 Cette position est retrouvée dans la littérature, indiquant la suspicion qu une part non négligeable des médecins développent concernant le processus de mise sur le marché des génériques. 35,36 On retrouve la même tendance du côté des pharmaciens. 23,24 Dans le contrat entre le médecin et son patient, le hasard moral peut apparaître quand le médecin représente ses propres intérêts aux dépens de ceux du patient : rester sur des habitudes de prescription propres, notamment de produits originaux, sans considération de coût. 37,38 Tout dépend des incitations financières sous-jacentes (NB : en Suisse, on ne dispose d aucun mécanisme public incitant le médecin à prescrire un générique ; cette incitation financière est donnée au pharmacien d officine). Dans ce contexte, seules des mesures incitatrices tenant compte de l intérêt collectif peuvent induire le prescripteur sur le choix d un générique : «Dans une vision globale de santé publique, si on peut diminuer les coûts, c est bien aussi ; c est pour le patient, selon sa franchise d assurance». Au vu de ces trois angles d analyse, les patients chroniques peuvent légitimement se sentir mal à l aise avec la substitution. 39 Au final, c est l expérience qui prime «Si les gens font une mauvaise expérience avec un générique au départ, après, ils refusent en bloc les génériques». «L emballage est différent, ça c est clair. Mais c est en prenant que je me rends compte. Ça vaut rien ça vaut peut-être mais pas ce que le normal fait.» La résistance au changement, du princeps vers le générique, est un jour levée, en général grâce aux efforts du pharmacien, parfois dans la résistance : «La pharmacienne, elle voulait me filer de la metformine, et j ai dit à mon mari : tu retournes, c est pas ça», parfois dans la coopération : «C est la pharmacienne qui a fait le travail de conversion». L expérience du générique se passe bien, en général : «une fois qu ils ont adopté le générique, ça se passe souvent bien». Parfois, l irruption du générique dans la prise en charge peut déstabiliser la fidélité du patient à son traitement, du fait de la perte de sentiment de compatibilité avec lui (ce n est plus du «sur-mesure»), d où les ressentis de perte d efficacité ou d effets indésirables. 29 C est surtout la perte d efficacité qui est exprimée : «De toute façon, j ai eu du Glucophage au début et puis je me suis fait donner ça. Mais j avais dit à la pharmacienne, tu es bien gentille mais ça vaut rien». Concernant les effets indésirables, «souvent, ils vont trouver avec le générique des effets indésirables qu ils avaient peut-être avec l original mais n avaient pas forcément reconnus en tant que tel». Dans une étude scandinave, un tiers des patients revenus du générique au princeps avaient subi une expérience négative sous générique. 10 «Pour rependre l exemple de la metformine, ce sont les diarrhées que les gens n avaient pas avec le Glucophage C est toujours compliqué de savoir si c est vraiment lié au médicament ou si la personne». limites Nos données sont issues d un échantillon de recherche qualitative visant à décrire un phénomène. Le choix raisonné des patients entrevus peut être sujet à un biais de nonexhaustivité. Nous avons fait le choix de compléter cette photographie par l avis de prescripteurs et de dispensateurs, afin de croiser les regards et, ce faisant, pallier ce biais. L analyse thématique a été développée par les deux coauteurs, afin d en assurer la robustesse. Au final, les données qualitatives recueillies restent à confirmer par un recueil de données de plus grande envergure Revue Médicale Suisse 8 mai 2013 Revue Médicale Suisse 5 janvier

5 > > > Implications pratiques La suspicion latente des patients vis-à-vis des médicaments génériques renvoie le professionnel à sa responsabilité de diffusion d une information juste et sincère, sur la base des données scientifiques disponibles La prescription (la dispensation) d un générique de manière non accompagnée peut déstabiliser la relation thérapeutique L expérience antérieure du patient avec le générique détermine son désir d accepter la substitution. Partir du vécu des patients permet d anticiper leurs résistances à l irruption du générique dans leur vie et, ainsi, d adapter les choix thérapeutiques de manière raisonnée Bibliographie 1 Guideline on the investigation of bioequivalence, doc. ref. : CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr ** 20 January document_library/scientific_guideline/2010/01/ WC pdf 2 World Health Organisation. The World health report 2010 : Health systems financing : The path to universal coverage. Geneva, Kanavos P, Vandoros S, Irwin R, et al. 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