FICHE D IMPACT PROJET DE TEXTE REGLEMENTAIRE

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1 FICHE D IMPACT PROJET DE TEXTE REGLEMENTAIRE NOR : AFSS D Intitulé du texte : Décret en conseil d Etat relatif à la suppression de la vignette pharmaceutique Ministère à l origine de la mesure : Ministère des affaires sociales et de la santé, direction de la sécurité sociale Date d établissement de la présente fiche : 24/06/2014 1

2 I. PRESENTATION GENERALE DU TEXTE Titre Projet de décret en conseil d Etat relatif à la suppression de la vignette Objectifs Le présent décret a pour objet de tirer les conséquences de la suppression de la vignette pharmaceutique, d une part en fixant des délais d écoulement de stock chez les grossistes-répartiteurs et pharmaciens d officine, dans le cas de changement de prix d un médicament, et d autre part en supprimant la mention de la vignette pharmaceutique et l exigence d indiquer le prix et les conditions de prise en charge sur le conditionnement des médicaments. La suppression de la vignette sera effective à compter du 1er juillet Contraintes nouvelles Allégements et simplifications Simplification de la gestion des prix de vente au public lors de la modification d un prix fabricant hors taxe par le CEPS, dans la mesure où désormais le nouveau prix de vente au public entre en vigueur à la même date dans toutes les officines, là où dans le système actuel le prix de vente au public est variable en fonction de l écoulement dans le circuit de boîtes vignettées à l ancien prix. Cela simplifie également le travail de rejet par les caisses, dans la mesure où le prix de vente au public sera fourni aux officines via un référentiel tenu à jour quotidiennement par le CEPS. Enfin cela simplifie également les conditions d étiquetage des médicaments pour les fabricants (plus d obligation de coller une vignette sur les boîtes ou de re-vignetter en cas de changement de prix). Stabilité dans le temps Joindre le texte consolidé, avec modifications apparentes Texte modifié : (voir texte consolidé en annexe) Code de la sécurité sociale : Création d un article R Abrogation des articles R et R Modification de l article R Code de la santé publique : Abrogation de l article R Modification des articles R , R , R et D Date de la dernière modification : 6 mai 2008 Fondement juridique 2

3 Dispositions nouvelles Délais d écoulement des stocks Suppression de la vignette dans le CSS Suppression de la vignette dans le CSP Articles I de l article 1 er du DCE II et III de l article 1 er du DCE Article 2 du DCE Transposition d une directive / application d un règlement UE préciser Application de la loi préciser L du code de la sécurité sociale Conséquen ce d une décision de justice préciser Mesure non commandée par la norme supérieure préciser : simplification, retour d expérience Prise en compte des délais d écoulement des stocks des grossistes répartiteurs et des pharmaciens Toilettage des dispositions du CSS concernant la vignette pharmaceutique Toilettage des dispositions concernant la vignette pharmaceutique dans le CSP 3

4 II. CONCERTATION PREALABLE ET CONSULTATIONS Organisme Date Avis exprimés et prise en compte par le projet Saisines des conseils généraux et régionaux des DOM suivants : Martinique Guadeloupe Guyane Réunion Concertation avec les collectivités territoriales et les associations d élus Saisine par la direction générale des Outre-mer au ministère des Outre-mer le 16 juin 2014 Accusé de réception : 16 juin Pas d avis. Accusé de réception : 17 juin Pas d avis. Accusé de réception : 17 juin Pas d avis. Accusé de réception : 16 juin Pas d avis. Concertation avec les entreprises et organisations professionnelles représentatives Syndicats de pharmaciens : FSPF, USPO, UNPF Syndicat représentant les grossistesrépartiteurs : CSRP Instances représentant les industriels : LEEM, Gemme, SPIS, LOG-Santé, Club CIP Caisses : UNCAM, CNAMTS, CCMSA, CAT-MP Section du conseil d Etat DGS DGCCRF 17/02 / /02 / /02 / /03 /2014 Procédure de changement de prix concertée avec les acteurs du 28 novembre 2012 au 24 avril 2014, ce qui a conduit à retenir une procédure de changement de prix en deux temps. Délais définis après concertations bilatérales menées en mai juin 2013 et qui ont conduit à retenir des délais plus contraints que ceux demandés par les acteurs, mais néanmoins plus longs que les délais actuellement définis dans l arrêté «marges» du 4 août 1987 modifié. Le projet de texte relatif aux délais a été adressé aux acteurs (sous le format d un arrêté) le 17/02/2014 et n a pas appelé de remarque complémentaire de leur part. Mêmes remarques que précédemment Procédure de changement de prix concertée avec les acteurs du 28 novembre 2012 au 24 avril 2014, ce qui a conduit à retenir une procédure de changement de prix en deux temps. Commissions consultatives Saisine le 23 mai avis sera rendu le 3 juillet 2014 avis rendu le 17 juin 2014 : 10 prise d acte et 19 contre avis rendu le 11 juin 2014 : avis favorable avis sera rendu le 9 juillet 2014 Saisine le 23 mai 2014, en cours d examen. Autres (services, autorités indépendantes ) Avis favorable Avis favorable 4

5 Services de la CNAMTS Fondement 11/02 /2014 Avis favorable Consultations ouvertes sur internet Préciser le fondement juridique Néant Notifications à la Commission européenne Préciser le fondement juridique : directive 98/34/CE (normes et réglementations techniques) ou directive 2006/123/CE (services dans le marché intérieur) et joindre les avis rendus par la Commission et les Etats Fondement Néant membres Impacts et complexité du texte pour les PME Justifier de la réalisation ou non-réalisation d un test PME Test PME Joindre la grille de critères d éligibilité et la fiche de restitution du test PME III. EVALUATION DES IMPACTS FINANCIERS DU PROJET DE TEXTE Un manuel et un tableur sous format Excel d aide au calcul des impacts financiers de la réglementation sont mis à votre disposition sur le site extraqual ( pour faciliter le renseignement des rubriques cidessous. Joindre le tableur à la fiche d impact. Impacts financiers globaux Moyenne annuelle calculée sur 3 ans Charges nouvelles Gains et économies Impact net Particuliers Entreprises Collectivités territoriales et EPL Etat Autres organismes administratifs Total Secteurs d activité et caractéristiques des entreprises concernées Secteur d activité : Les pharmacies d officines Secteur d activité : les grossistes répartiteurs Secteur d activité : les laboratoires pharmaceutiques Par catégorie, nombre d entreprises concernées TPE PME ETI Grandes entreprises Total Nombre total d entreprises concernées Détails des impacts sur les entreprises Moyenne annuelle calculée sur 3 ans 5

6 Charges nouvelles Gains et économies Impact net Produits (chiffre d affaire, subvention ) Investissement Fonctionnement Total ETP Charges nouvelles Gains et économies Impact net Détails des impacts sur les particuliers Moyenne annuelle calculée sur 3 ans Revenus perçus Investissement Fonctionnement Total Nombre de personnes concernées Charges nouvelles Gains et économies Répartition des impacts entre collectivités territoriales Moyenne annuelle calculée sur 3 ans Communes et EPCI Départements Régions Total Impact net Détails des impacts sur les collectivités territoriales Moyenne annuelle calculée sur 3 ans Dépenses d intervention Investissement Fonctionnement Total ETP Charges nouvelles Gains et économies Impact net Répartition des impacts entre les administrations (hors collectivités locales) Moyenne annuelle calculée sur 3 ans Charges nouvelles Gains et économies Impact net Administrations centrales Services déconcentrés Total Etat Autres organismes administratifs Détail des impacts sur les administrations (hors collectivités locales) Moyenne annuelle calculée sur 3 ans 6

7 Charges nouvelles Gains et économies Impact net Dépenses d intervention, prestations versées Investissement Fonctionnement Total ETP Charges nouvelles Gains et économies Impact net Répartition des impacts totaux dans le temps (tous acteurs) Année 1 Année 2 Année 3 Année 4 (si cette précision est jugée nécessaire) Année 5 (si cette précision est jugée nécessaire) Charges nouvelles Gains et économies Impact net Répartition des impacts dans le temps sur les collectivités locales Année 1 Année 2 Année 3 Année 4 (si cette précision est jugée nécessaire) Année 5 (si cette précision est jugée nécessaire) 7

8 IV. APPLICATION DU MORATOIRE DE LA REGLEMENTATION Conformément à la circulaire du Premier ministre du 17 juillet 2013, le moratoire de la réglementation ou «1 pour 1» s applique aux textes réglementaires (projets d ordonnances, de décrets et d arrêtés) soumis à étude d impact, créant des charges nouvelles pour les collectivités territoriales, les entreprises et le public. Celui-ci ne concerne néanmoins que les mesures non commandées par la norme supérieure, à l exclusion des mesures de transposition d une directive, d application d un règlement communautaire ou d application de la loi. Une fiche technique décrivant les modalités de mise en œuvre du moratoire est mise à votre disposition sur le site extraqual ( Bilan des impacts pour le moratoire Moyenne annuelle calculée sur 3 ans Pour mémoire : Mesures de transposition Pour mémoire : Mesures d'application de la loi Application du moratoire : Mesures non commandées par la règle supérieure Charges nouvelles 0 Gains et économies 3M Impact net 3M Mesures de simplification adoptées pour le moratoire «1 texte créé, 1 texte simplifié» Justifier ici de la compensation du projet de texte créant des charges nouvelles par une simplification ou un allégement de charges. Préciser le titre du texte et son NOR s il s agit d un texte distinct. Joindre le projet de texte de simplification et son étude d impact. Mesures de simplification ou d allégement Destinataires Justification des mesures 8

9 V. EVALUATION QUALITATIVE DES IMPACTS Description des impacts Contraintes nouvelles Allègements et simplifications Impacts sur les entreprises, notamment les PME et TPE - Les laboratoires pharmaceutiques bénéficieront de l économie du vignettage (voire revignettage du stock en cas de changement de prix), qui est difficilement quantifiable. - Par ailleurs, pour les grossistesrépartiteurs et pharmacies d officine, ce texte conduit à une simplification de la gestion des prix de vente au public lors de la modification d un prix fabricant hors taxe par le CEPS, dans la mesure où désormais le nouveau prix de vente au public entre en vigueur à la même date dans toutes les officines, là où dans le système actuel le prix de vente au public est variable en fonction de l écoulement dans le circuit de boîtes vignettées à l ancien prix. Impacts sur la compétitivité et l innovation Impacts sur la production Impacts sur le commerce et l artisanat Impacts sur les clients ou usagers des entreprises et administrations concernées Impacts sur le public, notamment les publics défavorisés Impacts sur la société (santé, sécurité, cohésion sociale, parité, éducation, environnement) Cela simplifie le travail de rejet par les caisses, dans la mesure où le prix de vente au public sera fourni aux officines via un référentiel tenu à jour quotidiennement par le CEPS Le public reste informé sur les prix et conditions de prise en charge des médicaments par le biais : - du «ticket Vitale» - de l affichage des prix en officine (cf. arrêté DGCCRF en cours de finalisation) - de l accès au site internet gouvernemental medicaments.gouv.fr 9

10 Impacts sur les collectivités territoriales, notamment les petites collectivités Impacts sur les services chargés de l application et du contrôle Administrations centrales Services déconcentrés Autres organismes administratifs 10

11 VI. NECESSITE ET PROPORTIONNALITE Justification des choix retenus En cas de transposition de directive, joindre le tableau de concordance Marge de manœuvre offerte par la règle supérieure (options, seuils, délais, etc.). Si oui, justifier le choix effectué Dans le cadre des travaux de dématérialisation de la vignette pharmaceutique, qui doivent aboutir le 1er juillet 2014, il a été prévu que les délais d écoulement de stock (grossistes-répartiteurs et pharmaciens) soient adaptés : ces dispositions, qui revêtent un caractère général ayant vocation à s'appliquer lors de toutes les modifications de prix, sont prises en application de l'avant dernier-alinea de l'article L , prévoyant notamment la détermination «des délais de fixation de prix» par décret en conseil d'etat. Cette mesure est donc proportionnée aux objectifs poursuivis. La date d entrée en vigueur des modifications est calibrée en lien avec la suppression de la vignette pharmaceutique au 1 er juillet Alternatives à la réglementation Renvoi à des dispositifs volontaires, instruments incitatifs Comparaison internationale Mesures équivalentes dans d autres Etats membres de l Union Européenne Mesures d adaptation prévues pour certains publics (PME et TPE, petites collectivités, publics défavorisés). Nécessité de mesures réglementaires ou individuelles d application Si oui, justifier les marges d appréciation laissées pour la mise en œuvre Adaptation dans le temps Délais d entrée en vigueur (dates communes ou différés) Proportionnalité Néant La mesure est d application obligatoire et directe par la chaine de distribution du médicament à compter du 1er juillet 2014 correspondant à la date de suppression de la vignette pharmaceutique. Mesures d accompagnement Expérimentations Information des destinataires (guides pratiques, brochures, sites internet ) Etapes de communication : Salon Pharmagora du 6 avril 2013 Avis aux fabricants publiés le 29 janvier et 27 juin 2013 Mission d appui IGAS qui a rencontré à plusieurs reprises tous les interlocuteurs concernés par la mesure (laboratoires, grossistes, 11

12 pharmaciens, patients, institutions) Un point presse professionnelle a été organisé le 20 mai 2014 afin de donner toutes les informations nécessaires sur cette réforme. Accompagnement des administrations (formations, FAQ, ) Obligations déclaratives (formulaires homologués, télédéclarations, test de redondance ) Cf.infra Evaluations ex-post Si oui, préciser l échéance VII. PRECISIONS METHODOLOGIQUES L impact financier et l impact organisationnel sont mineurs pour l ensemble des acteurs, dans la mesure où :. S agissant des laboratoires pharmaceutiques, ils bénéficieront de l économie du vignettage (voire revignettage en cas de changement de prix) sur le conditionnement des médicaments, ce qui a un impact financier mineur, et un impact organisationnel de simplification non négligeable mais difficilement quantifiable, notamment pour ce qui concerne les revignettages à la suite d un changement de prix fabricant. Cette économie avait été évaluée par le rapport IGAS publié en juillet 2012 à environ 3M par an (sous l hypothèse que les machines servant à apposer la vignette sont amorties depuis longtemps et que le coût unitaire du papier qui la compose est de l'ordre d'un dixième de centime). En outre les industriels bénéficient des mesures de toilettage des codes (notamment en ce qui concerne les mentions obligatoires sur les boîtes de médicament) ; S agissant des grossistes-répartiteurs et pharmaciens d officines, ceux-ci voient les délais d écoulement de stock en cas de changement de prix allongés en moyenne par rapport aux délais actuellement en vigueur (respectivement 15 et 30 jours pour l ensemble des spécialités, hormis les génériques en cas de changement de PFHT princeps où les délais sont fixés à 30 et 30 jours). En outre ces délais s appliquent à l ensemble des boîtes, et évitent de traiter des prix différents pendant la période transitoire, ce qui a un impact organisationnel positif (simplification organisationnelle). Enfin, les pharmaciens d officine bénéficient des mesures de toilettage des codes, notamment dans la mesure où ils n auront plus besoin d estampiller la vignette lorsqu ils établissent une feuille de soin électronique, ce qui constitue la quasi-totalité des flux désormais (simplification organisationnelle) ; Enfin, l allongement des délais d entrée en vigueur des prix publics est calibré de manière à ne pas être coûteux pour l assurance-maladie, dans la mesure où ces délais reflètent approximativement le délai qui était négocié par les industriels pour procéder au revignettage de leur stock. VII. ANNEXE Dispositions en vigueur Projet Nouvel article R «I. - Lorsque le prix fabricant hors taxe d'une spécialité pharmaceutique remboursable est modifié, les Simplification(s) ou obligations(s) nouvelle(s) identifiée(s) Définition des délais d écoulement de stock : -> Pour les établissements qui vendent en gros, ce délai est fixé à 20 12

13 établissements pharmaceutiques qui vendent en gros au pharmacien d officine peuvent continuer à commercialiser, à titre transitoire, pendant une période de vingt jours à compter de la date d'application de cette modification de prix, les unités de cette spécialité à leur prix fabricant hors taxe antérieur auquel s ajoute la marge mentionnée à l article L , calculée sur la base du prix fabricant hors taxe antérieur. jours (60 jours dans les DOM). «Cette durée est portée à soixante jours dans les départements d outre mer. «II. - Lorsque le prix fabricant hors taxe d'une spécialité pharmaceutique remboursable est modifié, les pharmaciens d officine peuvent continuer à commercialiser, à titre transitoire, pendant une période de cinquante jours à compter de la date d'application de cette modification de prix, les unités de cette spécialité à leur prix de vente au public antérieur. «Lorsque le prix fabricant hors taxe de la spécialité de référence remboursable d un groupe générique est modifié, les pharmaciens d officine peuvent continuer à commercialiser, à titre transitoire, pendant une période de cinquante jours à compter de la date d'application de cette modification de prix, les unités de spécialités génériques inscrites dans le même groupe générique à leur prix antérieur. -> Pour les officines, ce délai est défini à 50 jours en métropole et 90 jours dans les DOM (soit 30 jours propres, après expiration du délai de vente en gros). Les différentes situations de changement de prix impactant l officine sont détaillées à savoir : * changement du PFHT de la spécialité concernée * changement du PFHT d un princeps, ayant un impact sur l ensemble du groupe générique * radiation d un princeps (qui a un impact sur la marge perçue par le pharmacien sur les génériques du même groupe) * changement de tarif forfaitaire de responsabilité. «Lorsque la spécialité de référence remboursable d un groupe générique est radiée de la liste mentionnée au premier alinéa de l article L , les pharmaciens d officine peuvent continuer à commercialiser, à titre transitoire, pendant une période de cinquante jours à compter de la date d'application de cette radiation, les unités de spécialités génériques remboursables inscrites dans le même groupe générique à leur prix antérieur. 13

14 Article R La vignette apposée sur le conditionnement des médicaments dans les conditions définies à l'article L. 625 du code de la santé publique doit être gommée ou adhésive et pouvoir être prélevée sans rupture du scellement de la spécialité. Le ministre chargé de la sécurité sociale définit par arrêté les caractéristiques que doivent présenter les procédés utilisés pour satisfaire à ces conditions. La vignette doit porter le mot "vignette", la dénomination sous laquelle le médicament figure sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux, le numéro d'inscription sur cette liste et le prix limité de vente au public. Aucune vignette ne peut être remise à un titre quelconque si elle n'est «Pendant la période de cinquante jours mentionnée aux trois alinéas précédents, les unités délivrées à des prix antérieurs peuvent continuer à faire l'objet d'une prise en charge ou d'un remboursement. «La période de cinquante jours mentionnée aux trois premiers alinéas du présent II est portée à quatre-vingt-dix jours dans les départements d outre-mer. «III. - Lors de la création ou de la modification d un tarif forfaitaire de responsabilité mentionné à l article L , les spécialités du groupe générique concerné inscrites sur la liste mentionnée au premier alinéa de l article L du code de la sécurité sociale peuvent continuer à être prises en charge à leur prix ou tarif antérieur à titre transitoire, pendant une période de cinquante jours à compter de la date d'application de la création ou de la modification du tarif. «Cette période est portée à quatrevingt-dix jours dans les départements d outre-mer.» L article R est abrogé Toilettage du CSS : la suppression de la vignette rend caduque la définition de son format 14

15 apposée sur le conditionnement de la spécialité. Les échantillons ne doivent comporter ni renfermer aucune vignette. Un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale fixe la forme et la couleur de la vignette ainsi que les mentions ou autres caractéristiques qu'elle doit comporter. Article R La vignette prévue à l'article R doit être jointe par l'assuré ou le pharmacien à l'appui des demandes de remboursement présentées à l'organisme d'assurance maladie dans les cas et selon les modalités prévus au 2 du I de l'article R Elle doit être collée par l'assuré ou le pharmacien sur la feuille de soins revêtant une forme écrite établie par ce dernier en cas de paiement direct. Lorsque l'assuré bénéficie d'une dispense d'avance de frais totale ou partielle, il doit remettre la vignette à ce dernier dès la délivrance du produit pour être annexée aux états adressés à l'organisme compétent. Toutefois, la vignette du médicament dont il est demandé le remboursement ou la prise en charge à l'aide de feuilles de soins sur support papier n'a pas à être collée ni remise au pharmacien, dès lors que son image électronique est communiquée à l'organisme d'assurance maladie dans des conditions définies par la convention nationale mentionnée à l'article L Elle est alors estampillée par le pharmacien. L'estampillage est réalisé au moyen d'une marque appliquée à l'encre indélébile et débordant de part et d'autre de la vignette ou d'un tampon à l'encre indélébile portant la mention : annulée. La présence d'une vignette dans le conditionnement d'un médicament ne crée pas, par elle-même, un droit aux L article R est abrogé : Toilettage du CSS : la suppression de la vignette rend caduque la définition de la manière dont celle-ci est collée sur la feuille de soins papier. (Désormais, le R CSS définit les règles relatives à la FSP ou FSE pour la prise en charge d un médicament, à savoir l édition du code CIP13 du médicament sur celleci.) 15

16 assurés en ce qui concerne la prise en charge, non plus qu'en ce qui concerne le taux de participation. Article R Pour l'application de l'article L , les médecins signalent qu'une spécialité est prescrite en dehors des indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste des médicaments remboursables en portant sur l'ordonnance, support de la prescription, la mention de son caractère non remboursable à côté de la dénomination de la spécialité. Cette disposition ne s'applique pas aux prescriptions de spécialités pharmaceutiques non conformes à leur autorisation de mise sur le marché. Dans ce cas, le prescripteur porte sur l'ordonnance, support de la prescription, la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L du code de la santé publique. Lors de la délivrance d'une telle spécialité, le pharmacien est tenu d'estampiller aux mêmes fins la vignette apposée sur le conditionnement. TEXTE ACTUEL (code de la santé publique) Article R Pour l'application de l'article L , les médecins signalent qu'une spécialité est prescrite en dehors des indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste des médicaments remboursables en portant sur l'ordonnance, support de la prescription, la mention de son caractère non remboursable à côté de la dénomination de la spécialité. Cette disposition ne s'applique pas aux prescriptions de spécialités pharmaceutiques non conformes à leur autorisation de mise sur le marché. Dans ce cas, le prescripteur porte sur l'ordonnance, support de la prescription, la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L du code de la santé publique. Lors de la délivrance d'une telle spécialité, le pharmacien est tenu d'estampiller aux mêmes fins la vignette apposée sur le conditionnement. : Toilettage du CSS : la suppression de la vignette rend caduque sa neutralisation lors de la délivrance d un médicament hors AMM. Demeure en revanche l obligation pour le prescripteur de mentionner «hors AMM» sur l ordonnance (art. L CSS) Article R Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques d'étiquetage établies par décision du directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L article est abrogé. Toilettage du CSP : la suppression de la vignette rend caduque la définition de bonnes pratiques d étiquetage Article R Sans préjudice des mentions exigées Article R Sans préjudice des mentions exigées Toilettage du CSP : la suppression de la vignette rend caduque l obligation de mentionner le prix et les conditions de prise en charge sur les boîtes de médicament. 16

17 par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L , porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles : 1 Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire ("nourrissons", "enfants" ou "adultes"), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités d'information de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de l'agence. 2 La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ; 3 La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ; 4 La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont mentionnés dans les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients sont mentionnés ; 5 Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration, suivis d'un espace prévu pour indiquer la posologie prescrite ; 6 Une mise en garde spéciale selon laquelle ce médicament doit être tenu par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L , porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles : 1 Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire ("nourrissons", "enfants" ou "adultes"), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités d'information de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de l'agence. 2 La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ; 3 La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ; 4 La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont mentionnés dans les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients sont mentionnés ; 5 Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration, suivis d'un espace prévu pour indiquer la posologie prescrite ; 6 Une mise en garde spéciale selon laquelle ce médicament doit être tenu En revanche, le patient restera informé de celles-ci via : - le ticket Vitale, facture normalisée au dos de l ordonnance ; - l affichage des prix en officine (cf. arrêté en cours de finalisation par la DGCCRF) - le site internet medicaments.gouv.fr 17

18 hors de la portée et de la vue des enfants ; 7 Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ; 8 Le numéro du lot de fabrication ; 9 La date de péremption en clair ; 10 Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ; 11 Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu, ainsi qu'une référence à tout système de collecte approprié mis en place ; 12 Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ; 13 La mention : " Médicament autorisé n " suivie du numéro de l'autorisation de mise sur le marché ; 14 Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ; 15 Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ; 16 Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ; 17 Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ; 18 Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 5 de l'article R la mention : " Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans " suivie de l'indication thérapeutique hors de la portée et de la vue des enfants ; 7 Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ; 8 Le numéro du lot de fabrication ; 9 La date de péremption en clair ; 10 Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ; 11 Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu, ainsi qu'une référence à tout système de collecte approprié mis en place ; 12 Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ; 13 La mention : " Médicament autorisé n " suivie du numéro de l'autorisation de mise sur le marché ; 14 Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ; 15 Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ; 16 Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ; 17 Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ; 18 Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 5 de l'article R la mention : " Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans " suivie de l'indication thérapeutique 18

19 Article R Article R Toilettage du CSP : mêmes remarques que précédemment L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à l'article L portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes : 1 Médicament homéopathique en caractères très apparents ; 2 La dénomination commune de la ou des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y figure, suivie du degré de dilution. Si le médicament homéopathique est composé de plusieurs souches, la dénomination commune des souches mentionnée dans l'étiquetage peut être complétée par un nom de fantaisie ; 3 Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ; 4 La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ; 5 La date de péremption en clair ; 6 La forme pharmaceutique ; 7 La contenance du modèle de vente ; 8 S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ; 9 Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ; 10 Le numéro du lot de fabrication ; 11 Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention : " Enregistrement sans indications thérapeutiques " ; L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à l'article L portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes : 1 Médicament homéopathique en caractères très apparents ; 2 La dénomination commune de la ou des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y figure, suivie du degré de dilution. Si le médicament homéopathique est composé de plusieurs souches, la dénomination commune des souches mentionnée dans l'étiquetage peut être complétée par un nom de fantaisie ; 3 Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ; 4 La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ; 5 La date de péremption en clair ; 6 La forme pharmaceutique ; 7 La contenance du modèle de vente ; 8 S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ; 9 Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ; 10 Le numéro du lot de fabrication ; 11 Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention : " Enregistrement sans indications thérapeutiques " ; 19

20 12 Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent ; 13 Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ; 14 Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie. Article R La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. Elle comporte un texte standard, invitant expressément les patients à signaler tout effet indésirable suspecté à leur médecin, à leur pharmacien ou à tout autre professionnel de santé ou bien directement au centre régional de pharmacovigilance, et précisant les différents modes de notification à leur disposition. Elle comporte également, dans l'ordre, les indications suivantes : 1 Pour l'identification du médicament ou du produit : a) Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " adultes ") ainsi que la dénomination commune lorsqu'il ne contient qu'une seule substance active et que son nom est un nom de fantaisie ; b) La catégorie pharmacothérapeutique ou le type d'activité dans des termes aisément compréhensibles pour le patient ; 2 Les indications thérapeutiques ; 3 L'énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament relatives aux contreindications, aux précautions d'emploi, aux interactions médicamenteuses et autres 12 Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent ; 13 Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ; 14 Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie. Article R La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. Elle comporte un texte standard, invitant expressément les patients à signaler tout effet indésirable suspecté à leur médecin, à leur pharmacien ou à tout autre professionnel de santé ou bien directement au centre régional de pharmacovigilance, et précisant les différents modes de notification à leur disposition. Elle comporte également, dans l'ordre, les indications suivantes : 1 Pour l'identification du médicament ou du produit : a) Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " adultes ") ainsi que la dénomination commune lorsqu'il ne contient qu'une seule substance active et que son nom est un nom de fantaisie ; b) La catégorie pharmacothérapeutique ou le type d'activité dans des termes aisément compréhensibles pour le patient ; 2 Les indications thérapeutiques ; 3 L'énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament relatives aux contreindications, aux précautions d'emploi, aux interactions médicamenteuses et autres Toilettage du CSP : la suppression de la vignette rend caduque la définition de bonnes pratiques d étiquetage 20

21 interactions susceptibles d'affecter l'action du médicament et aux mises en garde spéciales. Cette énumération doit : a) Tenir compte de la situation particulière des catégories suivantes d'utilisateurs : enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées, personnes présentant certaines pathologies spécifiques ; b) Mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser certaines machines ; c) Comporter une liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation efficace et sans risque du médicament ou du produit et qui sont définis par les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R ; 4 Les instructions nécessaires pour un bon usage, en particulier : a) La posologie ; b) Le mode et, si nécessaire, la voie d'administration ; c) La fréquence de l'administration, en précisant, si nécessaire, le moment auquel le médicament ou produit peut ou doit être administré, et, le cas échéant, selon la nature du produit ; d) La durée du traitement ; e) La conduite à tenir en cas de surdosage ; f) La conduite à tenir au cas où l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise ; g) La mention, si nécessaire, d'un risque de syndrome de sevrage ; h) La recommandation de consulter un médecin ou un pharmacien pour toute précision ou conseil relatif à l'utilisation du produit ; interactions susceptibles d'affecter l'action du médicament et aux mises en garde spéciales. Cette énumération doit : a) Tenir compte de la situation particulière des catégories suivantes d'utilisateurs : enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées, personnes présentant certaines pathologies spécifiques ; b) Mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser certaines machines ; c) Comporter une liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation efficace et sans risque du médicament ou du produit et qui sont définis par les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R ; 4 Les instructions nécessaires pour un bon usage, en particulier : a) La posologie ; b) Le mode et, si nécessaire, la voie d'administration ; c) La fréquence de l'administration, en précisant, si nécessaire, le moment auquel le médicament ou produit peut ou doit être administré, et, le cas échéant, selon la nature du produit ; d) La durée du traitement ; e) La conduite à tenir en cas de surdosage ; f) La conduite à tenir au cas où l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise ; g) La mention, si nécessaire, d'un risque de syndrome de sevrage ; h) La recommandation de consulter un médecin ou un pharmacien pour toute précision ou conseil relatif à l'utilisation du produit ; 21

22 5 Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir ; 6 Un renvoi à la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur, avec : a) Une mise en garde contre tout dépassement de cette date ; b) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ; c) S'il y a lieu, une mise en garde en cas de signes visibles de détérioration ; d) La composition qualitative complète en substances actives et excipients ainsi que la composition quantitative en substances actives, en utilisant les dénominations communes pour chaque présentation du médicament ou du produit ; e) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume, ou en unités de prises, pour chaque présentation du médicament ; f) Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ; g) Le nom et l'adresse du fabricant ; 7 Lorsque le médicament est autorisé conformément aux articles R et suivants sous des noms différents dans les Etats concernés, une liste des noms autorisés dans chacun de ces Etats ; 8 La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois. Pour les médicaments figurant sur la liste visée à l'article 23 du règlement (CE) n 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, la notice doit, outre les 5 Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir ; 6 Un renvoi à la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur, avec : a) Une mise en garde contre tout dépassement de cette date ; b) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ; c) S'il y a lieu, une mise en garde en cas de signes visibles de détérioration ; d) La composition qualitative complète en substances actives et excipients ainsi que la composition quantitative en substances actives, en utilisant les dénominations communes pour chaque présentation du médicament ou du produit ; e) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume, ou en unités de prises, pour chaque présentation du médicament ; f) Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ; g) Le nom et l'adresse du fabricant ; 7 Lorsque le médicament est autorisé conformément aux articles R et suivants sous des noms différents dans les Etats concernés, une liste des noms autorisés dans chacun de ces Etats ; 8 La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois. Pour les médicaments figurant sur la liste visée à l'article 23 du règlement (CE) n 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, la notice doit, outre les 22

23 renseignements mentionnés cidessus, comporter la mention : " Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire ". Cette mention est précédée du symbole noir mentionné à l'article 23 du règlement (CE) n 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 et suivie d'une phrase explicative déterminée par la Commission européenne. Pour les préparations radiopharmaceutiques, la notice doit, en outre, mentionner les précautions à prendre par l'utilisateur et le patient durant la préparation et l'administration du produit et les précautions spéciales pour l'élimination du conditionnement et de ses contenus non utilisés. La notice peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour es patients et ne présenter aucun caractère promotionnel. Article D Lorsque la délivrance à une mineure de médicaments indiqués dans la contraception d'urgence a été effectuée, le pharmacien adresse à la caisse d'assurance maladie dont il dépend une facture établie sur une feuille de soins ne comportant pas l'identification de l'assuré et du bénéficiaire et utilisant un support papier, sur laquelle est collée la vignette de la boîte délivrée. Cet envoi peut faire l'objet d'une transmission électronique. renseignements mentionnés cidessus, comporter la mention : " Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire ". Cette mention est précédée du symbole noir mentionné à l'article 23 du règlement (CE) n 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 et suivie d'une phrase explicative déterminée par la Commission européenne. Pour les préparations radiopharmaceutiques, la notice doit, en outre, mentionner les précautions à prendre par l'utilisateur et le patient durant la préparation et l'administration du produit et les précautions spéciales pour l'élimination du conditionnement et de ses contenus non utilisés. La notice peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour es patients et ne présenter aucun caractère promotionnel. Article D Lorsque la délivrance à une mineure de médicaments indiqués dans la contraception d'urgence a été effectuée, le pharmacien adresse à la caisse d'assurance maladie dont il dépend une facture établie sur une feuille de soins ne comportant pas l'identification de l'assuré et du bénéficiaire et utilisant un support papier, sur laquelle est collée la vignette de la boîte délivrée. Cet envoi peut faire l'objet d'une transmission électronique. Toilettage du CSP : la suppression de la vignette rend caduque le collage de la vignette sur la feuille de soins papier anonymisée lors de la délivrance d une contraception d urgence à une mineure. Le pharmacien d officine indiquera sur la feuille de soins papier le code CIP du médicament (disposition prévue par l art. R CSS). 23