Guy Castelan. Innov Day, Packaging: interactions contenu / contenant 6 Juin Dijon

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1 La transmission de l information le long de la chaîne de valeur pour assurer la conformité réglementaire pour les applications au contact alimentaire. Cas des Plastiques Innov Day, Packaging: interactions contenu / contenant 6 Juin Dijon Guy Castelan.

2 Réglementations et Guides Déclaration de Conformité Framework Regulation (EC) No 1935/2004 GMP Regulation (EC) No 2023/2006 Specific Measures Regulation (EU) No 10/2011 Plastics Implementation Measures (PIM) Guide Relations Clients Fournisseurs ANIA CLIFE Union Guidelines on Regulation (EU) No 10/2011 as regards information in the supply chain Inno Days, 6 Juin 2013, Dijon, Guy Castelan 2

3 RÈGLEMENT (CE) No 1935/2004 Définitions «traçabilité», la capacité de retracer, à travers toutes les étapes de la fabrication, de la transformation et de la distribution, le cheminement d un matériau ou d un objet; «mise sur le marché», la détention de matériaux et objets en vue de leur vente, y compris l offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession, à titre gratuit ou onéreux, ainsi que la vente, la distribution et les autres formes de cession proprement dites. «entreprise», toute entreprise publique ou privée assurant, dans un but lucratif ou non, des activités liées aux étapes de la fabrication, de la transformation ou de la distribution de matériaux et d objets; «exploitant d entreprise», la ou les personnes physiques ou morales chargées de garantir le respect des prescriptions du présent règlement dans l entreprise qu elles contrôlent. Inno Days, 6 Juin 2013, Dijon, Guy Castelan 3

4 RÈGLEMENT (CE) No 1935/2004 Article 16 Déclaration de conformité 1. Les mesures spécifiques visées à l article 5 prévoient l obligation d accompagner les matériaux et objets concernés d une déclaration écrite attestant leur conformité avec les règles qui leur sont applicables. Une documentation appropriée doit être disponible pour démontrer cette conformité. Cette documentation est mise à la disposition des autorités compétentes à la demande de celles-ci. 2. En l absence de mesures spécifiques, le présent règlement n empêche pas les États membres de maintenir ou d adopter des dispositions nationales en ce qui concerne les déclarations de conformité relatives aux matériaux et objets. Inno Days, 6 Juin 2013, Dijon, Guy Castelan 4

5 RÈGLEMENT (CE) No 1935/2004 Article 17 Traçabilité 1. La traçabilité des matériaux et objets est assurée à tous les stades afin de faciliter les contrôles, le retrait des produits défectueux, l information des consommateurs ainsi que la détermination des responsabilités. 2. Pour autant que la technologie le permette, les exploitants d entreprises disposent de systèmes et de procédures permettant d identifier les entreprises qui ont fourni ou auxquelles ont été fournis les matériaux et objets et, le cas échéant, les substances ou produits couverts par le présent règlement et ses mesures d application, utilisés pour leur fabrication. Cette information est mise à la disposition des autorités compétentes à la demande de celles-ci. 3. Les matériaux et objets mis sur le marché dans la Communauté sont identifiables par un système approprié permettant leur traçabilité par le biais d un étiquetage ou d une documentation ou d informations pertinentes. Inno Days, 6 Juin 2013, Dijon, Guy Castelan 5

6 RÈGLEMENT (UE) No 10/2011 Article 15 Déclaration de conformité 1. Aux stades de la commercialisation autres que la vente au détail, une déclaration écrite conforme à l article 16 du règlement(ce) no 1935/2004 doit être disponible pour les matériaux et objets en matière plastique, les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ainsi que les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets. 2.La déclaration écrite visée au paragraphe 1 est établie par l exploitant d entreprise et contient les informations prévues à l annexe IV. 3.La déclaration écrite permet d identifier facilement les matériaux, objets, produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou substances pour lesquels elle est établie. Elle est renouvelée lorsque des modifications substantielles de la composition ou de la production induisent des changements concernant la migration à partir des matériaux ou objets ou lorsque de nouvelles données scientifiques sont disponibles. Inno Days, 6 Juin 2013, Dijon, Guy Castelan 6

7 RÈGLEMENT (UE) No 10/2011 Article 16 Documentation 1.L exploitant d entreprise met à la disposition des autorités nationales compétentes, à leur demande, une documentation appropriée démontrant que les matériaux et objets, les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ainsi que les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets satisfont aux exigences du présent règlement. 2.Cette documentation indique les conditions et les résultats des essais, des calculs, y compris des modélisations, et des autres analyses et contient les preuves de la sécurité ou les arguments démontrant la conformité. Les règles relatives à la démonstration expérimentale de la conformité sont établies au chapitre V. Inno Days, 6 Juin 2013, Dijon, Guy Castelan 7

8 RÈGLEMENT (UE) No 10/2011 Annexe IV Déclaration de conformité La déclaration écrite visée à l article 15 contient les informations suivantes: 1. l identité et l adresse de l exploitant d entreprise qui établit la déclaration de conformité; 2. l identité et l adresse de l exploitant d entreprise qui fabrique ou importe les matériaux ou les objets en matière plastique ou les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; 3. l identité des matériaux, des objets, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; 4. la date de la déclaration; Inno Days, 6 Juin 2013, Dijon, Guy Castelan 8

9 RÈGLEMENT (UE) No 10/2011 Annexe IV Déclaration de conformité 5. la confirmation de la conformité des matériaux et des objets en matière plastique, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances aux prescriptions applicables du présent règlement et du règlement (CE) no 1935/2004; 6. des informations adéquates relatives aux substances utilisées ou à leurs produits de dégradation pour lesquels des restrictions et/ou spécifications sont prévues aux annexes I et II du présent règlement, afin de permettre aux exploitants d entreprise en aval d assurer la conformité à ces restrictions; 7. des informations adéquates relatives aux substances faisant l objet d une restriction dans les denrées alimentaires, obtenues par des données expérimentales ou un calcul théorique de leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, les critères de pureté conformément aux directives 2008/60/CE, 95/45/CE et 2008/84/CE, pour permettre à l utilisateur de ces matériaux ou objets de se conformer aux dispositions applicables de l Union européenne ou, à défaut, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires; Inno Days, 6 Juin 2013, Dijon, Guy Castelan 9

10 RÈGLEMENT (UE) No 10/2011 Déclaration de conformité 8. des spécifications relatives à l utilisation du matériau ou de l objet, telles que: le(s) type(s) de denrée(s) alimentaire(s) destinée(s) à être mise(s) en contact avec celui-ci, La durée et la température du traitement et de l entreposage au contact de la denrée alimentaire, le rapport surface en contact avec la denrée alimentaire/volume utilisé pour établir la conformité du matériau ou de l objet; 9. lorsqu une barrière fonctionnelle est utilisée dans un matériau ou objet multicouches, la confirmation que le matériau ou l objet répond aux prescriptions de l article 13, paragraphes 2, 3 et 4, ou de l article 14, paragraphes 2 et 3, du présent règlement. Inno Days, 6 Juin 2013, Dijon, Guy Castelan 10

11 Guides Les guides ne sont pas d application obligatoire, mais permettent d être sur d être conforme Ils expliquent et précisent les obligations de chaque acteur dans la chaîne de valeur Ils complètent la réglementation avec des recommandations Inno Days, 6 Juin 2013, Dijon, Guy Castelan 11

12 Guides Guide Relations Clients Fournisseurs ANIA CLIFE Union Guidelines on Regulation (EU) No 10/2011 as regards information in the supply chain Modèle de Déclaration de Conformité ANIA CLIFE En attendant approbation finale par la Commission il sera disponible sous peu sur Disponible sur ANIA: Association Française des Industries Agro- Alimentaires CLIFE: Comité de Liaisosn des Industries Françaises de l emballage Inno Days, 6 Juin 2013, Dijon, Guy Castelan 12

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