Comment assurer la qualité des résultats issus des essais en salle propre? Rôle de l'accréditation ISO 17025

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1 Comment assurer la qualité des résultats issus des essais en salle propre? Rôle de l'accréditation ISO Tony WATTRELOT expertise.fr +33 (0) expertise.fr Stand G25

2 Qualité des résultats et accréditation Objectifs des essais en salle propre Caractérisation des niveaux de performances de l environnement Obligation de résultats attendus : Réglementaire : Industrie pharmaceutique = GMP Pharmacie Hospitalière = BPP Normatif et recommandation : NF S = hospitalier FR Indicateurs de suivis qualité & anticipation des dérives 2

3 Qualité des résultats et accréditation Résultats plus ou moins impactant : Arrêt de production salle d opération Impact produit patient Coût financier Action correctives et/ou préventives Réunion de «crise» Image si rendue publique 3

4 Qualité des résultats et accréditation Intérêt de l incertitude mesure? Le fait d annoncer un résultat avec son incertitude permet de prendre les bonnes décisions notamment pour : Comparer des résultats de mesure entre eux S assurer de l adéquation du processus de mesure par rapport aux spécifications Déclarer la conformité des produits aux spécifications 4

5 Exemple : mesure d une vitesse d air Qualité des résultats et accréditation Installation : plafond soufflant (flux unidirectionnel) d une salle d opération de 9 m² Instrument de mesure : anémomètre à hélice 5

6 Exemple : mesure d une vitesse d air Qualité des résultats et accréditation Sources d erreurs Diagramme d ISHIKAWA de l essai «mesure de vitesse d air anémomètre hélice sur diffuseur terminal» 6

7 Exemple : mesure d une vitesse d air U = incertitude de mesurage élargie u= incertitude composée Qualité des résultats et accréditation 7

8 Exemple : mesure d une vitesse d air Qualité des résultats et accréditation U = incertitude de mesurage élargie u= incertitude composée Notion de répétabilité (r) et de Reproductibilité (R) Échelle de temps Opérateur 1 Échelle de temps Instrument 1 Essais Échelle de temps Opérateur 2 Échelle de temps Instrument 1 Échelle de temps Opérateur 3 Échelle de temps Instrument 1 8

9 Exemple : mesure d une vitesse d air Qualité des résultats et accréditation Notion de Répétabilité (r) et de Reproductibilité (R) Échelle de temps Opérateur 1 Échelle de temps Instrument 1 Échelle de temps Opérateur 2 Échelle de temps Instrument 1 Essais Échelle de temps Opérateur 3 Échelle de temps Instrument 1 Chaque cercle = campagne de répétabilité Essais Essais Essais

10 Exemple : mesure d une vitesse d air Qualité des résultats et accréditation Notion de Répétabilité (r) et de Reproductibilité (R) Chaque ellipse = campagne de Reproductibilité Échelle de temps Opérateur 1 Échelle de temps Instrument 1 Échelle de temps Opérateur 2 Échelle de temps Instrument 1 Essais Échelle de temps Opérateur 3 Échelle de temps Instrument 1 Essais Essais Essais

11 Exemple : mesure d une vitesse d air Qualité des résultats et accréditation Notion de Répétabilité (r) et de Reproductibilité (R) Chaque ellipse = campagne de Reproductibilité Échelle de temps Opérateur 1 Échelle de temps Instrument 1 Échelle de temps Opérateur 2 Échelle de temps Instrument 1 Essais Échelle de temps Opérateur 3 Échelle de temps Instrument 1 Essais Essais Essais

12 Exemple : mesure d une vitesse d air Qualité des résultats et accréditation Cochran (absence de variance aberrante) Vi1 Vi3 Vi2 Vi4 et Grubbs (absence de moyenne aberrante) Vm1 Vm3 Vm2 Vm4 12

13 Exemple : mesure d une vitesse d air sous flux unidirectionnel Détermination des incertitudes Qualité des résultats et accréditation 13

14 Exemple : mesure d une vitesse d air sous flux unidirectionnel Main d œuvre : Incertitude u «Opérateur» Dont la composante la plus grande (critique) est σ «R» (écart type lié à la Reproductibilité plutôt qu à la répétabilité «r») Méthode Incertitude u «Méthode» Qualité des résultats et accréditation Ces deux incertitudes sont liées et seront donc calculées en même temps puisqu un opérateur respecte nécessairement une méthode d essai Soit incertitude u «Méthode & Opérateur» 0,0091 m/s 14

15 Exemple : mesure d une vitesse d air sous flux unidirectionnel Matière Incertitude u «matière» Qualité des résultats et accréditation En absence d étalon lié à la composante mesurée (air) : incertitude non mesurable ou négligeable Milieu Incertitude u «milieu» Instrument de mesure utilisé dans les spécifications constructeur Notamment spécifications environnementales = température, pression atmosphérique, hygrométrie Conséquence : pas d impact car négligeable 15

16 Exemple : mesure d une vitesse d air sous flux unidirectionnel Moyen (instrument de mesure) Gamme d utilisation Qualité des résultats et accréditation Si par exemple : Valeur affichée sur l instrument = 0,23 m/s 0, ,23 Gamme d utilisation Vitesses en m/s La valeur de 0,23 m/s ne peut donc évidement pas être retenue!!! 16

17 Qualité des résultats et accréditation Exemple : mesure d une vitesse d air sous flux unidirectionnel Moyen (instrument de mesure) Gamme d étalonnage Si par exemple : Valeur affichée sur l instrument = 0,27 m/s 0,25 Gamme d étalonnage 0,29 7, ,23 0,27 Gamme d utilisation Vitesses en m/s La valeur de 0,27 m/s est retenue mais non accréditée car non comprise dans la gamme d étalonnage!! 17

18 Qualité des résultats et accréditation Exemple : mesure d une vitesse d air sous flux unidirectionnel Moyen (instrument de mesure) Gamme d utilisation + d étalonnage = gamme d accréditation Si par exemple : Valeur affichée sur l instrument = 0,32 m/s 0,25 Gamme d étalonnage 0,29 7, ,23 0,32 0,27 Gamme d utilisation Vitesses en m/s La valeur de 0,32 m/s est retenue et accréditée!! 18

19 Qualité des résultats et accréditation Exemple : mesure d une vitesse d air sous flux unidirectionnel Moyen (instrument) Incertitude u «moyen de mesure» composée de 3 incertitudes suivantes : Incertitude u «instrument» définit par le constructeur en fonction d une gamme de résultats = exactitude + répétabilité de l appareil + incertitude d utilisation = 0,0090 m/s Incertitude u «résolution» = fournit par le constructeur (nombre de décimale sur l appareil) = 0,0290 m/s Incertitude u «robustesse» = comme la «stabilité de sa performance» = non calculé car réalisation interne de vérifications intermédiaires via un instrument de référence(toutes les 3 semaines) entre chaque étalonnage annuel. ATTENTION = veiller à exiger un étalonnage as found = EVIDENT; en réalité si vous ne le demandez pas, état initial souvent méconnu!!! Incertitude u «moyen de mesure» composante des 3 ci dessus 19

20 Qualité des résultats et accréditation Exemple : mesure d une vitesse d air sous flux unidirectionnel U élargie Entre ces incertitudes = niveau, force, importance, unité variables Nécessité d un outil pour corriger cela = Définition des lois de propagation pour l ensemble des incertitudes Loi de propagation utilisée est une somme quadratique Définition d un intervalle de confiance sur cette incertitude élargie Si intervalle à 95% donc k = coefficient d élargissement = 2 U élargie anémo hélice sur diffuseur terminal (intégrant coef d élargissement) = Incertitude élargie pour 0,20 vitesses 2 m.s 1 = ± 0,0634 m.s 1 Démonstration uniquement sur : Anémomètre à hélice Sur diffuseur terminal Etude à réaliser sur chaque instrument et sur chaque type d installations auditées 20

21 Qualité des résultats et accréditation Exemple : mesure d une vitesse d air sous flux unidirectionnel 21

22 Qualité des résultats et accréditation Incertitude de mesurage dépend également : La compétence du personnel : Recrutement = niveau et/ou expérience avec fiche de fonction Formation = initiale et continue avec «plan de formation» et évaluation chiffrée Supervision = validation de la compétence avant les premiers essais et validation continue par le responsable technique Le système documentaire et la traçabilité : MAQ, procédure, mode opératoire précis, Comment sont tracés les résultats? Qui? Quand (heure)? L instrument? Retranscription de données? Calculs? Risque d erreurs? 22

23 Qualité des résultats et accréditation L intérêt de l accréditation? L accréditation : Quelle différence avec la certification? Certification : reconnaissance par un organisme reconnu et indépendant qui prouve que votre structure est conforme aux exigences spécifiées dans la norme (ISO 9001) Accréditation : Reconnaissance par un organisme faisant autorité (obligatoirement le COFRAC en France le BELAC en Belgique, ) qui prouve que votre structure est conforme aux exigences spécifiées dans la norme (ISO 17025) et est en plus compétente pour effectuer les examens spécifiques pour lesquels vous avez choisi de vous faire accréditer (portée de l accréditation). Certification = système qualité Accréditation = évaluateurs qualiticiens mais aussi experts techniques Accréditation = système qualité + compétence technique 23

24 L accréditation : Qualité des résultats et accréditation L intérêt de l accréditation? Intérêt? Internationalisation : BELAC = COFRAC = UKAS = RVA Homogénéisation du marché sur un domaine hyperspécifique Comparaison inter laboratoires Exigences croisées client fournisseur Facilite ou évite les audits fournisseurs 24

25 Qualité des résultats et accréditation Conclusion : Soyez critique face aux résultats chiffrés de ces mesures!! Avant de conclure sur ces résultats, assurez vous de la pertinence de ces résultats!! Remettez en question si nécessaire!! La métrologie nécessite des compétences poussées et spécifiques, alors n hésitez pas à vous former!! Auditez vos fournisseurs s ils sont non accrédités 25

26 Qualité des résultats et accréditation Questions? 26