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1 MANUEL DE CERTIFICATION DES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ ET GUIDE DE COTATION ÉDITION 2007 DIRECTION DE L ACCRÉDITATION Haute Autorité de santé, 2 avenue du Stade-de-France Saint-Denis-la-Plaine Cedex Tél. :

2 Edition 2007 Sommaire. Avant-propos...4 Partie 1 Principes et outils de la certification...6 Titre 1 Les principes de la certification Définition et objectifs Fondements et principes Les options de la seconde procédure de certification. 8 Titre 2 Le manuel de certification Les modalités d élaboration du manuel Les références La présentation par critère La cotation par critère. 12 Partie 2 Les références Chapitre 1 : Politique et qualité du management...15 Référence 1 : Les orientations stratégiques de l établissement. 16 Référence 2 : La place du patient et de son entourage. 21 Référence 3 : La politique des ressources humaines. 24 Référence 4 : La politique du système d information et du dossier du patient. 29 Référence 5 : La politique de communication. 31 Référence 6 : La politique d amélioration de la qualité et de gestion des risques. 33 Référence 7 : La politique d optimisation des ressources et des moyens. 35 Chapitre 2 : Ressources transversales...37 A. Ressources humaines...38 Référence 8 : La maîtrise des processus de gestion des ressources humaines. 38 B. Fonctions hôtelières et logistiques...43 Référence 9 : L organisation et la maîtrise de la qualité des fonctions hôtelières et logistiques. 43 C. Organisation de la qualité et de la gestion des risques...47 Référence 10 : Le management de la qualité. 47 Référence 11 : La gestion des risques. 53 Référence 12 : Le dispositif de veille sanitaire. 58 D. Qualité et sécurité de l environnement...63 Référence 13 : Le programme de surveillance et de prévention du risque infectieux. 63 Référence 14 : La gestion des risques liés aux dispositifs médicaux. 68 Référence 15 : La gestion des risques liés à l environnement. 71 Référence 16 : La sécurité et la maintenance des infrastructures et des équipements. 75 Référence 17 : La sécurité des biens et des personnes. 78 E. Système d information...80 Référence 18 : Le système d information. 80 Chapitre 3 : Prise en charge du patient A. Droits du patient...84 Référence 19 : L information du patient. Référence 20 : La recherche du consentement et des volontés du patient Référence 21 : La dignité du patient et la confidentialité. 89 Direction de l accréditation 2/180 Edition 2007

3 Edition 2007 Sommaire. B. Parcours du patient...92 Référence 22 : L accueil du patient et de son entourage. 92 Référence 23 : La prise en charge du patient se présentant pour une urgence. 96 Référence 24 : L évaluation initiale de l état de santé du patient et le projet thérapeutique personnalisé. 100 Référence 25 : Les situations nécessitant une prise en charge adaptée. 105 Référence 26 : La prise en charge de la douleur. 106 Référence 27 : La continuité des soins. 109 Référence 28 : Le dossier du patient. 111 Référence 29 : Le fonctionnement des laboratoires. 115 Référence 30 : Le fonctionnement des secteurs d imagerie et d exploration fonctionnelle. 118 Référence 31 : L organisation du circuit du médicament. 121 Référence 32 : Le fonctionnement des secteurs d activité interventionnelle. 125 Référence 33 : La radiothérapie. 128 Référence 34 : L organisation du don d organes ou de tissus à visée thérapeutique. 130 Référence 35 : Les activités de rééducation et/ou de soutien. 133 Référence 36 : L éducation thérapeutique du patient. 134 Référence 37 : La sortie du patient. 136 Référence 38 : La prise en charge du patient en soins palliatifs. 140 Référence 39 : Le décès du patient. 143 Chapitre 4 : Évaluations et dynamiques d amélioration A. Pratiques professionnelles Référence 40 : L évaluation de la pertinence des pratiques des professionnels. 149 Référence 41 : L évaluation des risques liés aux soins. 150 Référence 42 : L évaluation de la prise en charge des pathologies et des problèmes de santé principaux. 152 B. Les usagers et les correspondants externes Référence 43 : L évaluation de la satisfaction du patient, de son entourage et des correspondants externes. 154 C. Politiques et management Référence 44 : L évaluation des politiques et du management. 157 Glossaire 163 Table des sigles 168 Ont participé 170 Bibliographie 172 Pour plus d informations 180 Direction de l accréditation 3/180 Edition 2007

4 Edition 2007 Avant-propos. Avant-propos Le principe d un manuel évolutif au cours d une même itération a été retenu par la HAS. Dans cette optique, au printemps 2006, un bilan a été réalisé à partir du retour d expérience de la première vague de visites en version 2. Les résultats ont été exploités pour faire évoluer le manuel sans attendre la troisième itération. Ce document constitue donc la deuxième édition du manuel version 2 de certification des établissements de santé. Les objectifs de la deuxième version sont maintenus ainsi que l architecture globale du manuel. Il ne s agit pas d une réécriture complète du document, mais d une adaptation à la fois de fond et de forme, répondant au souci de tenir compte de l avis des acteurs de la certification. La version V2007et les modifications de procédure qui lui sont liées traduisent la volonté d améliorer le manuel, de clarifier ses règles d utilisation, de faciliter sa lecture, de prendre en compte les orientations générales de la HAS sur l évaluation des pratiques professionnelles (EPP) et, enfin, de mieux identifier le rôle et la responsabilité de chacun des acteurs tout au long de la procédure. L allégement du manuel dans sa nouvelle version est très significatif puisque, tout en gardant le même périmètre d observations et les mêmes exigences sur le niveau de qualité à atteindre, le nombre de références est passé de 53 à 44 et le nombre de critères de 215 à 138. Cet allégement résulte, d une part, de la suppression de critères dont la non-satisfaction éventuelle n est pas apparue porteuse d enjeux majeurs et, d autre part, du regroupement de critères imbriqués ou redondants. Les références ont été remplacées par des titres thématiques. Cela correspond à la reconnaissance sans ambiguïté du fait que seul le critère porte l exigence de satisfaction et non plus la référence comme en version 1. Le guide de cotation est intégré au manuel. Ce document unique apporte plus de simplicité dans la lecture des documents et supprime les redondances. Cette intégration constitue l affirmation très nette que les éléments d appréciation constituent la base sur laquelle les établissements de santé doivent s auto-évaluer. C est également sur ces éléments que les experts-visiteurs fondent leur appréciation de la satisfaction du critère et leur niveau de cotation. Direction de l accréditation 4/180 Edition 2007

5 Edition 2007 Avant-propos. S ils ne prétendent pas décrire l exhaustivité du critère, ces éléments d appréciation constituent le prisme à travers lequel la HAS apprécie la satisfaction du critère. Déclinés critère par critère, ils sont devenus plus précis et factuels, donc plus faciles à appréhender. Enfin, cette nouvelle édition du manuel apporte des modifications sur les exigences en matière d EPP. En effet, depuis l élaboration de la version 2, l EPP s est développée sous l impact des évolutions législatives et réglementaires concernant les médecins. Dans ce contexte, la HAS préconise le développement d une démarche intégrée à l exercice clinique, principe qui est repris dans le manuel V2007sous plusieurs aspects : Le choix des thèmes d actions devient libre au sein de chaque référence. La diversité des thèmes à retenir est préconisée et non plus imposée. Tenant compte des réalités de terrain, les obligations sont assouplies pour les établissements comptant moins de 60 lits et places qui ne présentent plus que trois actions au lieu des sept précédemment exigées. Les évolutions du manuel s accompagnent en outre de modifications apportées à la procédure visant à simplifier les échanges entre les établissements et la HAS et à mieux respecter l autonomie et la responsabilité des établissements dans la conduite de leur démarche d auto-évaluation. Cette version 2007, ainsi remaniée, devient la nouvelle base sur laquelle s appuie votre démarche de certification. La simplification du document devrait permettre aux utilisateurs de se l approprier plus aisément. Je souhaite que ce «manuel et guide de cotation» devienne un des vecteurs par lequel se diffuseront encore davantage les démarches qualité au sein des établissements de santé. François ROMANEIX Directeur de la Haute Autorité de santé Direction de l accréditation 5/180 Edition 2007

6 Partie 1 Titre 1 Principes et outils de la certification. Les principes de la certification. Partie 1 Principes et outils de la certification Titre 1 Les principes de la certification. 1. Définition et objectifs. La certification est une procédure d évaluation externe, indépendante de l établissement de santé et de ses organismes de tutelle, effectuée par des professionnels, concernant l ensemble de son fonctionnement et de ses pratiques. Elle apprécie non seulement le système de management de la qualité, mais également des aspects spécifiés de l organisation des soins et les démarches d EPP. Cette procédure a pour objectifs : - d améliorer la qualité et la sécurité des soins délivrés au patient ; - de promouvoir des démarches d évaluation et d amélioration ; - de renforcer la confiance du public par la communication des résultats. La Haute Autorité de santé (HAS), chargée de la mise en œuvre de la certification, établit avec les acteurs du système de santé des références conçues pour apprécier l organisation, les procédures et les résultats attendus en termes de gain de santé et de satisfaction du patient. La certification concerne tous les établissements de santé, publics et privés. Elle concerne également les groupements de coopération sanitaire entre établissements de santé et les syndicats interhospitaliers détenteurs d une autorisation d activité de soins, ainsi que les réseaux de santé et les installations de chirurgie esthétique. La certification s applique à l établissement de santé au sens juridique du terme ainsi qu aux activités de l établissement de santé qui participent directement ou indirectement à la prise en charge du patient. Elle concerne donc l ensemble des structures et des secteurs d activité. La certification ne s applique pas aux activités médicosociales, même lorsque celles-ci s exercent au sein d un établissement de santé. Direction de l accréditation 6/180 Edition 2007

7 Partie 1 Titre 1 Principes et outils de la certification. Les principes de la certification. 2. Fondements et principes. La place centrale du patient. Il s agit d apprécier la capacité de l établissement à s organiser en fonction des besoins et des attentes du patient. L ensemble des références et des étapes de la procédure est centré sur l appréciation de la prise en charge du patient tout au long de son parcours dans l établissement et en lien avec les prestations complémentaires offertes dans son territoire de santé. Des références spécifiques insistent sur l information du patient, sa participation active à son projet thérapeutique, le respect de ses droits et la prévention. Les résultats des procédures de certification sont rendus publics sur le site Internet de la HAS, la certification se donnant pour objectif d informer les patients et le public sur la qualité et la sécurité des établissements de santé comme sur les dynamiques d amélioration mises en œuvre par les professionnels de santé. L implication des professionnels. L amélioration de la qualité est le résultat de démarches internes conduites par les professionnels de santé. La participation de l ensemble des professionnels est indispensable à la conduite du changement. Cet engagement des professionnels va de pair avec la reconnaissance d une responsabilité accrue dans le domaine de l évaluation et de l obligation de rendre compte au public et aux tutelles de la qualité des soins délivrés. L amélioration du service médical rendu au patient. L amélioration continue de la qualité des soins repose sur l existence d un système reconnu de gestion de la qualité. Son appréciation doit prendre en compte les observations et les niveaux de satisfaction du patient et de ses représentants. Elle est obtenue grâce à l amélioration systématique des processus, la réduction des dysfonctionnements et l engagement des personnes. Elle concerne toutes les dimensions de la qualité et notamment l efficacité (pratiques fondées sur la preuve) et l efficience. Elle porte une attention particulière aux résultats obtenus et intègre l EPP. Il s agit d une démarche pragmatique qui procède par améliorations successives objectivées par des mesures. La sécurité. C est une dimension majeure de la qualité des soins : elle correspond à l une des attentes principales des patients vis-à-vis du système de santé. En effet, les soins hospitaliers, dont l efficacité et la complexité ont crû lors des dernières décennies, s accompagnent, en contrepartie, de risques pour les personnes. Pour y répondre, des systèmes de gestion des risques sont mis en place, reposant sur plusieurs éléments, dont le respect de la réglementation en matière de sécurité, mais aussi sur le respect des bonnes pratiques et la mise en place d un système d évaluation et d amélioration, fondé sur l identification des risques et la mise en œuvre d actions de prévention. Une démarche pérenne. L obtention de résultats durables en matière de démarche qualité suppose un engagement de l établissement de santé sur le long terme. La certification incite, par son caractère itératif, à la mise en place de démarches pérennes d amélioration de la qualité. Pour favoriser cet engagement dans le temps, la HAS formule des recommandations et en assure le suivi. Une démarche évolutive. La certification prend en considération les attentes de l environnement et renforce l exigence dans les domaines pour lesquels des sujets d amélioration ont été identifiés. La HAS adapte et améliore sa démarche selon les résultats d expérimentation et d évaluation, les retours des professionnels des établissements de santé visités et les diverses informations recueillies. Direction de l accréditation 7/180 Edition 2007

8 Partie 1 Titre 1 Principes et outils de la certification. Les principes de la certification. 3. Les options de la seconde procédure de certification. Lancée en juin 1999, la première procédure de certification visait, tant par ses objectifs que par l architecture du manuel et sa mise en œuvre, à promouvoir une démarche continue d amélioration de la qualité auprès des établissements de santé. Ces derniers ont réalisé un travail considérable lors de la première démarche en utilisant une méthode d approche pluridisciplinaire transversale valorisant les responsabilités des professionnels. Cette approche constitue un des bénéfices majeurs du processus : la seconde procédure doit conserver ces acquis. Elle doit aussi répondre aux attentes : - des usagers, pour une meilleure lisibilité des résultats de la certification ; - des pouvoirs publics, souhaitant faire de la qualité des soins un élément de régulation du système de santé. La mesure du niveau de qualité atteint et de la dynamique. La procédure de certification mesure simultanément le niveau de qualité sur des éléments thématiques et la mise en place d une démarche d amélioration continue de la qualité. La fiabilité de la mesure est un défi pour l ensemble des systèmes d évaluation externe. La HAS a pour objectif d affiner son dispositif de mesure, en s appuyant notamment sur l évolution des références, une meilleure définition du système de cotation et l évolution du processus de décision. L appréciation de la qualité du service médical rendu au patient. Quatre axes de développement permettent à la procédure de certification de renforcer cette appréciation. La prise en compte de l évaluation de la qualité des soins par les dirigeants des établissements dans leurs processus de décision. Appelé souvent «clinical governance» dans la littérature anglo-saxonne, ce terme souligne le rôle primordial des dirigeants dans la mise en place des démarches d évaluation et d amélioration de la qualité. Cette orientation conduit à introduire l utilisation des résultats des évaluations dans les références portant sur la politique, tant au niveau de l établissement que pour chacun des types de prise en charge. L introduction de références de certification sur des domaines clés de la prise en charge médicale. Plusieurs domaines font l objet d une attention particulière du fait de leur incidence sur la qualité des soins. La sélection de ces domaines prend en considération les données disponibles sur les risques et l analyse des décisions de certification. Une évaluation par type de prise en charge des patients. Les types de prise en charge identifiés au sein du manuel sont au nombre de cinq : les soins de courte durée (médecine, chirurgie, obstétrique), la psychiatrie et la santé mentale, les soins de suite ou de réadaptation, les soins de longue durée et l hospitalisation à domicile. Ainsi, même si le libellé des références est identique, leur déclinaison vise directement chacun des types de prise en charge considérés. Direction de l accréditation 8/180 Edition 2007

9 Partie 1 Titre 1 Principes et outils de la certification. Les principes de la certification. Le renforcement de l évaluation des activités cliniques. Un accent est mis sur l EPP notamment dans les références 40 à 42. Il est demandé aux établissements de santé de mener : - des actions d évaluation de la pertinence des hospitalisations et des actes ; - des actions tendant à sécuriser les processus de soins ; - des actions d évaluation des modalités de prise en charge des pathologies et problèmes de santé. Un guide portant sur l EPP a été réalisé par la HAS et est disponible sur son site Internet. La participation à la procédure de certification des professionnels de santé qui assurent, hors établissement, la prise en charge des patients. L appréciation de la prise en charge du patient tient compte du lien avec les prestations offertes dans son territoire de santé et avec les professionnels qui assurent sa prise en charge après sa sortie de l établissement. Ces professionnels sont notamment les médecins libéraux, les responsables de réseaux de santé ou d autres structures de soins (soins de suite, hospitalisation à domicile, etc.), les professionnels paramédicaux, etc. Une participation accrue des usagers. L appréciation du service médical rendu doit laisser une plus grande place à l expression du patient. Cette exigence se reflète dans l évolution des références et dans la recherche d une plus grande participation de l usager aux étapes d auto-évaluation et de visite. Les approfondissements thématiques. La deuxième procédure de certification constitue l opportunité d approfondir certains thèmes identifiés se traduisant en de nouvelles références : - la prise en compte du management au niveau de l établissement dans son ensemble et au niveau déconcentré au plus près du patient (département, pôle, secteur d activité, etc.). - la mise en place d une gestion des risques globalisée appréhendant en priorité la prévention des risques liés aux soins. Les guides publiés par la HAS et la DHOS sur la gestion des risques doivent aider les établissements dans leur démarche. La simplification de la procédure de certification s ordonne autour de trois axes. La complémentarité avec d autres systèmes de reconnaissance externe. Au-delà de la certification qui est obligatoire, plusieurs systèmes de reconnaissance externe de la qualité peuvent être utilisés dans les établissements de santé. Ce choix correspond à des besoins spécifiques de l établissement ou à une stratégie spécifique de développement de la qualité. Selon les cas, l accréditation d un laboratoire ou l accréditation JACIE sur une activité de greffe de moelle osseuse peuvent être obtenues. La certification ISO d un secteur d activité ou d un service ou de l établissement dans son ensemble peut également être mise en œuvre. La certification ISO n est pas spécifique aux établissements de santé. L évaluation se focalise sur la mise en place d un système de management de la qualité. La certification de service s effectue à partir d un référentiel spécifique du service évalué. Son étendue est variable en fonction du champ du service étudié et de l ambition du référentiel développé. Ces deux types de certification sont mis en œuvre par des auditeurs, spécialistes de la certification. Ces certifications présentent des caractéristiques différentes de la certification des établissements de santé quant à leur mode de mise en œuvre et à leur champ d intervention. La complémentarité entre ces différentes modalités d évaluation externe est recherchée. La HAS met en œuvre une politique visant à reconnaître ces différents systèmes afin de bénéficier de synergies entre les démarches, d établir les complémentarités et d éviter les redondances entre les procédures. Direction de l accréditation 9/180 Edition 2007

10 Partie 1 Titre 1 Principes et outils de la certification. Les principes de la certification. La simplification de la préparation à la certification. La première procédure prévoyait la création d un groupe d auto-évaluation pluriprofessionnel par thème du manuel. La deuxième procédure maintient l exigence d une auto-évaluation pluriprofessionnelle, mais offre la possibilité aux établissements d utiliser des groupes ou des structures existantes pour mettre en œuvre cette évaluation. Par exemple, le CLIN ou la structure d hygiène hospitalière peuvent réaliser l auto-évaluation sur le thème de la prévention de l infection, de même qu un comité des vigilances ou qu un comité qualité (ou équivalent) sur ces thèmes. Ces modalités visent à la fois la simplification de la procédure et la pérennisation de la démarche en incitant les établissements à intégrer les exigences de la certification dans leur organisation habituelle. L interface avec les procédures d inspection. L interface entre les résultats des procédures d inspection issues d autres instances de l État et la procédure de certification permet de clarifier les rôles respectifs des tutelles et des experts-visiteurs en matière de sécurité. Les établissements de santé sont dans l obligation de satisfaire aux normes de sécurité réglementaires. Les experts-visiteurs, qui ne sont pas chargés du contrôle de conformité en matière de sécurité, s assurent que chaque établissement de santé initie les contrôles dont il a la responsabilité et s organise pour prendre en compte les recommandations issues des contrôles à caractère réglementaire. L amélioration de la pertinence et de la lisibilité des résultats des procédures de certification. Quatre évolutions permettent d améliorer la lisibilité des résultats des procédures de certification dans la deuxième procédure de certification. La réduction à 4 ans au plus de l intervalle entre deux procédures de certification. Cette évolution est autant requise par la nécessité de rendre pérennes les démarches qualité que par la volonté de disposer, par la certification, d un élément de régulation du système de santé par la qualité. Une appréciation du niveau de qualité constaté et de la dynamique. L appréciation du niveau de qualité fait l objet d un constat et d une cotation au niveau du critère sur la base d éléments d appréciation précis et mesurables. Par ailleurs, pour tout dysfonctionnement constaté, les experts-visiteurs apprécient si l établissement est dans une dynamique d amélioration. La modification des niveaux de décision. Un nouveau barème de certification à 4 niveaux a été adopté : - la certification ; - la certification avec suivi ; - la certification conditionnelle ; - la non-certification. La mise en ligne de l intégralité des rapports de certification. L information des usagers constitue un puissant levier de changement. L intégralité du rapport de certification est disponible sur le site Internet de la HAS. Une présentation du rapport, destinée au grand public, sera également disponible. Direction de l accréditation 10/180 Edition 2007

11 Partie 1 Titre 2 Principes et outils de la certification. Le manuel de certification. Titre 2 Le manuel de certification. 1. Les modalités d élaboration du manuel. Le processus d élaboration de cette deuxième édition du manuel et du guide a comporté plusieurs étapes. 1.1 Le recueil et l analyse des commentaires des utilisateurs. L ensemble des experts-visiteurs ayant conduit des visites V2 a été consulté ainsi qu une vingtaine d établissements de santé. Il leur était notamment demandé de pointer les critères ou éléments d appréciation : - difficilement compréhensibles ou difficilement appréciables dans le cadre de la visite ; - redondants ; - manquants. Ils ont pu se prononcer également sur les améliorations à apporter à la procédure et sur leurs attentes, par exemple en matière de simplification des références portant sur l EPP. Par ailleurs, la HAS a pu recueillir plus largement la perception des établissements de santé lors de rencontres régulières avec les fédérations d hospitalisation Un travail de refonte des références et de relecture. Sur la base de ce recensement, un travail de révision des références, critères et éléments d appréciation a été entrepris par la direction de l accréditation, avec l aide de deux expertsvisiteurs expérimentés. Ont été associés à la relecture du manuel des experts-visiteurs, tous les chefs de projet du service de certification et les membres de la commission de certification des établissements de santé. 2. Les références. La structure globale du manuel V2 a été maintenue. Les références du manuel sont regroupées en quatre chapitres : politique et qualité du management, ressources transversales, prise en charge du patient et évaluations et dynamiques d amélioration. Le renforcement de la dimension politique et du rôle des dirigeants. L importance d une politique claire et partagée, promouvant et prenant en compte les résultats des évaluations des activités, notamment cliniques et le rôle essentiel du management et des leaders d opinion à tous les niveaux de responsabilité de l établissement, ont conduit à distinguer un premier chapitre, intitulé «Politique et qualité du management». Ce chapitre concerne l ensemble des politiques de l établissement et, en particulier, les orientations stratégiques, la place du patient au cœur du dispositif et la politique de la qualité et de la gestion des risques. Il souligne l importance d impliquer fortement les responsables institutionnels et les responsables de secteur d activité dans le développement et le suivi des démarches d évaluation et d amélioration de la qualité. Direction de l accréditation 11/180 Edition 2007

12 Partie 1 Titre 2 Principes et outils de la certification. Le manuel de certification. 2.1 Une approche ciblée sur les fonctions transversales majeures. Le deuxième chapitre concerne les ressources transversales, supports fonctionnels de l établissement. Cette approche, de type systémique, met l accent sur la qualité et la gestion des risques liés aux soins. Les ressources transversales interagissent, quant à elles, dans une approche globale intégrant les ressources humaines, les fonctions hôtelières, l approvisionnement, l environnement et le système d information. 2.2 Des exigences sur la prise en charge du patient : un seul chapitre. Les références applicables à la prise en charge directe du patient sont regroupées dans le chapitre 3 intitulé «Prise en charge du patient». Cette option vise à une plus grande cohérence du manuel de certification. Le troisième chapitre est décliné en fonction de chacun des cinq types de prise en charge (MCO, psychiatrie et santé mentale, soins de suite et de réadaptation, soins de longue durée, hospitalisation à domicile). Les références sont les mêmes quel que soit le type de prise en charge. Certains critères diffèrent : le caractère non applicable des exigences pour certains types de prise en charge est indiqué et plusieurs précisions sont spécifiques aux divers types de prise en charge. 2.3 Un accent sur les démarches d évaluation et les dynamiques qualité. Le quatrième chapitre, intitulé «Évaluations et dynamiques d amélioration», regroupe les références portant sur les actions d évaluation et d amélioration. Il permet de donner à l établissement concerné et aux destinataires des résultats de la procédure de certification, une vision globale du suivi des différentes politiques mises en œuvre. Ce chapitre, soulignant un des axes prioritaires de la seconde procédure de certification, regroupe aussi les références portant sur l EPP. 3. La présentation par critère. Chaque référence regroupe plusieurs critères sur une même thématique. Les critères du manuel de certification constituent des exigences formulées en objectifs à atteindre. Ils sont mesurables et objectifs et regroupés thématiquement. La HAS a précisé, au travers d éléments d appréciation définis en collaboration avec les professionnels, les exigences pour chacun des critères du manuel en termes de qualité et de sécurité des prestations délivrées au patient. Ainsi, à chaque critère sont associés : - des précisions utiles ciblant le champ du critère ; - les éléments d appréciation de la satisfaction au critère, à rechercher par l établissement et les experts-visiteurs ; - une liste indicative de documents-ressources ; - une liste indicative de personnes-ressources. 4. La cotation par critère. La cotation est déterminée au regard de chacun des critères. Elle mesure le niveau de qualité atteint et indique si ce niveau est atteint régulièrement ou non et si la plupart ou l ensemble des secteurs d activité sont concernés. Direction de l accréditation 12/180 Edition 2007

13 Partie 1 Titre 2 Principes et outils de la certification. Le manuel de certification. Elle favorise les échanges des professionnels de l établissement, d abord entre eux à la phase d auto-évaluation puis avec les experts-visiteurs lors de la visite et elle contribue à la comparaison entre secteurs d activité. Elle figure dans le rapport de certification. Pour le chapitre 3, les équipes déterminent autant de cotations par critère que de types de prise en charge dans l établissement. L échelle de cotation comprend quatre niveaux. Elle repose sur les éléments d appréciation par critère. Il convient d évaluer d abord si chaque élément d appréciation d un critère est satisfait. La grille d auto-évaluation doit être remplie en inscrivant un constat au regard de chacun des éléments d appréciation. Une première appréciation est portée en fonction du niveau maximum de conformité au critère mesuré dans l établissement. En d autres termes, il convient de rechercher le lieu ou la circonstance où la conformité au critère est maximale. Ce premier niveau de cotation du critère est ensuite ajusté en fonction d une appréciation «spatio-temporelle» prenant en compte à la fois la régularité et la diffusion de ce niveau de satisfaction à l ensemble des secteurs d activité de l établissement de santé, ceci dans la limite des constats réalisés à un moment donné. L ensemble des éléments d appréciation sont-ils satisfaits ponctuellement ou régulièrement par un processus actualisé? Sont-ils satisfaits dans un seul secteur d activité, dans plusieurs, dans la majorité ou dans l ensemble des secteurs d activité? Sont-ils satisfaits de manière ponctuelle ou constante? Spatio-temporelle Analytique TOUS les éléments d appréciation A LA PLUPART des éléments d appréciation B QUELQUES éléments d appréciation C TROP PEU d éléments significatifs d appréciation D Partout et/ou tout le temps A B C D Dans la plupart des secteurs B C C et/ou la plupart du temps Dans quelques secteurs et/ou quelquefois C C D Nulle part et/ou jamais Direction de l accréditation 13/180 Edition 2007

14 Partie 1 Titre 2 Principes et outils de la certification. Le manuel de certification. Cotation A : Le critère est satisfait, au regard des éléments d appréciation. Ce niveau de satisfaction se retrouve dans tous ou la plupart des secteurs d activité et/ou de façon constante. Cotation B : Le critère est satisfait au regard des éléments d appréciation et se retrouve dans la majorité des secteurs d activité et/ou de façon habituelle ou partiellement satisfait dans la plupart des secteurs d activité et/ou de façon habituelle. Cotation C : Le critère est peu ou partiellement satisfait au regard des éléments d appréciation dans la plupart des secteurs d activité et/ou de façon habituelle. Il peut exister une satisfaction correcte ponctuellement dans un seul secteur d activité par exemple, ou une satisfaction partielle dans une minorité de secteurs d activité et/ou de façon ponctuelle. Cotation D : Le critère est trop peu ou non satisfait dans les secteurs d activité et/ou de façon trop rare. CAS PARTICULIER : cotation des EPP Des règles spécifiques de cotation de l EPP ont été définies et sont précisées en exergue des références 40, 41 et 42 page 148. Direction de l accréditation 14/180 Edition 2007

15 Partie 2 Chapitre 1 Les références. Politique et qualité du management. Partie 2 Les références. Chapitre 1 : Politique et qualité du management. Chapitre 1 : Politique et qualité du management...15 Référence 1 : Les orientations stratégiques de l établissement. 16 Référence 2 : La place du patient et de son entourage. 21 Référence 3 : La politique des ressources humaines. 24 Référence 4 : La politique du système d information et du dossier du patient. 29 Référence 5 : La politique de communication. 31 Référence 6 : La politique d amélioration de la qualité et de gestion des risques. 33 Référence 7 : La politique d optimisation des ressources et des moyens. 35 Références 1 à 7 Direction de l accréditation 15/180 Edition 2007

16 Chapitre 1 Référence 1 Politique et qualité du management. Les orientations stratégiques de l établissement. 1.a Les orientations stratégiques prennent en compte les besoins de la population en termes de soins et de prévention. Référence 1 : Les orientations stratégiques de l établissement. Les orientations stratégiques ou projet d établissement rassemblent les professionnels autour d une vision partagée du développement de l établissement. Elles se déclinent à court, moyen et long terme. Elles sont explicites, mesurables et hiérarchisées. L établissement développe et hiérarchise l ensemble de ses projets en fonction de ses orientations stratégiques définies en référence au SROS. Le projet d établissement se décline dans ses différents volets que sont les soins, la recherche, le système d information, le projet social, etc., et prend en compte leurs traductions financières. Le projet médical s appuie notamment sur des données factuelles relatives aux besoins de soins, de prévention et d éducation de la population du territoire de santé. Références 1 à 7 Documents d orientations stratégiques ou projet d établissement, approuvé ou en cours d approbation par l ARH, ou contrat pluriannuel d objectifs et de moyens (CPOM). Prise en compte, dans les orientations stratégiques, du schéma régional de l organisation sanitaire (SROS) et le cas échéant, des autres schémas et programmes (schéma gérontologique, programmes régionaux d accès à la prévention et aux soins en faveur des personnes en situation précaire, etc.). Données factuelles complémentaires sur les besoins de la population du territoire de santé ou du bassin d attraction, témoignant du souci de l établissement de répondre à des besoins spécifiques. Orientations stratégiques ou projet d établissement. Contrat Pluriannuel d Objectifs et de Moyens (CPOM). Résultats des enquêtes ou des audits sur les besoins de la population. Président du conseil d administration (CA). Directeur. Conseil exécutif. Président de la commission médicale d établissement (CME) ou conférence médicale d établissement (CME). Direction de l accréditation 16/180 Edition 2007

17 Chapitre 1 Référence 1 Politique et qualité du management. Les orientations stratégiques de l établissement. 1.b Les orientations stratégiques organisent la complémentarité avec les autres établissements du territoire de santé et la participation aux réseaux de santé. Le projet médical indique quels sont les résultats attendus des partenariats et de la participation aux réseaux de santé. Identification des domaines de partenariat. Formalisation de partenariats (conventions). Participation de l établissement à un ou des réseaux de santé de son territoire. Références 1 à 7 Orientations stratégiques ou projet d établissement. CPOM. Conventions, contrats relais, contrats d adhésion, protocoles de prise en charge, etc. Rapports d activité dans les domaines de partenariat. Président du CA. Directeur. Conseil exécutif. Président de la CME. Direction de l accréditation 17/180 Edition 2007

18 Chapitre 1 Référence 1 Politique et qualité du management. Les orientations stratégiques de l établissement. 1.c La direction, les instances délibératives et consultatives et les responsables des secteurs d activité définissent et mettent en œuvre les orientations stratégiques. Les objectifs opérationnels issus des orientations stratégiques sont mesurables. Implication effective de la direction, des instances délibératives et consultatives et des responsables (administratifs, techniques, soignants et médicaux) dans la définition et la mise en œuvre des différents volets des orientations stratégiques. Diffusion de l information sur les orientations stratégiques et leur mise en œuvre. Déclinaison des orientations stratégiques sous la forme de projets par secteur d activité. Références 1 à 7 Procès-verbaux des instances et du comité de pilotage. CPOM. Projets de service et/ou de pôle (ou équivalent). Comptes rendus des réunions des comités stratégiques ou de direction. Indicateurs de suivi. Membres du CA. Directeur, équipe de direction. Conseil exécutif. Président de la CME. Autres instances consultatives. Responsables des secteurs d activité. Direction de l accréditation 18/180 Edition 2007

19 Chapitre 1 Référence 1 Politique et qualité du management. Les orientations stratégiques de l établissement. 1.d Les responsables pilotent leurs secteurs d activité en cohérence avec les orientations stratégiques de l établissement. Les responsabilités par secteur dépendent de l organisation du management : degré de déconcentration, existence de pôles, etc. L organigramme, régulièrement mis à jour, est en adéquation avec les missions du secteur d activité et connu de tous. Les délégations de responsabilité et la participation des acteurs à des groupes de réflexion sont encouragées. Les modes de fonctionnement des secteurs d activité sont définis. Les complémentarités sont recherchées à l intérieur comme à l extérieur de l établissement afin de répondre à l ensemble des besoins des patients dans un cadre organisé. Il peut s agir de structures médicosociales, sociales, ou de maisons médicales. L adhésion aux objectifs s appuie sur une organisation favorisant les échanges entre les responsables et leur équipe afin de clarifier les objectifs. Chaque responsable sollicite les retours d expérience. Les prises d initiative et la créativité, individuelles et collectives, sont encouragées. Les performances collectives sont communiquées régulièrement. Les responsables sont formés aux principes et outils de la démarche qualité et la démarche qualité est formalisée comme objectif du secteur d activité. Références 1 à 7 Prévision des évolutions des secteurs d activité. Organisation des activités des secteurs, notamment dans le cadre des partenariats définis par l établissement (organisation des secteurs, outils d évaluation de la charge de travail, définition des complémentarités, modalités de coordination, de régulation et de délégation, etc.). Choix des actions à mettre en œuvre dans les secteurs (identification du processus décisionnel, organisation de la diffusion des décisions, etc.). Motivation des personnels des secteurs d activité en favorisant leur adhésion et leur implication. Développement de démarches d évaluation et d amélioration des activités. Comptes rendus des réunions entre la direction et les responsables des secteurs d activité. Projets de service ou de secteurs d activité. Comptes rendus des conseils de service (public) ou équivalent. Plannings prévisionnels. Tableaux de bord. Procédures et protocoles (achat, commandes en urgence, remplacement du personnel, etc.). Bilans d activité. Organigramme spécifique et plaquettes de présentation des services. Fiches de poste, délégations de signatures. Notes de service. Plan de formation du service, participation à des colloques, congrès. Taux d absentéisme et turnover du service. Affichage d événements ou de mesures de performances tels le résultat des questionnaires de sortie des patients, par exemple. Direction de l accréditation 19/180 Edition 2007

20 Chapitre 1 Référence 1 1.d Politique et qualité du management. Les orientations stratégiques de l établissement. Les responsables pilotent leurs secteurs d activité en cohérence avec les orientations stratégiques de l établissement. Conseil exécutif. Responsables et personnels des secteurs d activité. Président de la CME. Directeur. Directeur ou responsable des soins. Référents qualité. Références 1 à 7 Direction de l accréditation 20/180 Edition 2007

21 Chapitre 1 Référence 2 Politique et qualité du management. La place du patient et de son entourage. 2.a Le respect des droits du patient est inscrit dans les priorités de l établissement. Référence 2 : La place du patient et de son entourage. Les droits du patient sont inscrits dans la charte de la personne hospitalisée et dans les textes dédiés. Prise en compte des droits du patient dans les orientations stratégiques, les différents documents institutionnels destinés aux patients (livret d accueil, formulaires d admission, etc.) ou relatifs au personnel (projet de service, règlement intérieur, contrat de travail, etc.). Organisation visant à la promotion du respect des droits du patient (secteur ou responsable chargé de la clientèle, commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge, maison des usagers, affichage de la charte dans les secteurs d activité, etc.). Communication interne et sensibilisation des professionnels au respect des droits des patients. Actions favorisant l expression du patient et de son entourage. Références 1 à 7 Orientations stratégiques ou projet d établissement. Livret d accueil. Comptes rendus des réunions des instances : CA, CME, commission consultative des services de soins infirmiers, de rééducation et médicotechniques (CSSIRMT), etc. Rapport annuel de la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge (CRU). Président du CA. Président de la CME. CSSIRMT. Responsable chargé de la clientèle. Représentants d usagers de la CRU. Direction de l accréditation 21/180 Edition 2007

22 Chapitre 1 Référence 2 Politique et qualité du management. La place du patient et de son entourage. 2.b Une réflexion éthique autour de la prise en charge du patient est conduite. De nombreux sujets peuvent nécessiter une réflexion éthique : attitude à adopter face aux refus de consentement, modalités d interruption des thérapeutiques en réanimation, problèmes éthiques liés au choix d affectation des ressources et aux projets de recherche, etc. Les questions éthiques peuvent faire l objet de réflexion collégiale, de sollicitation d avis de comité d éthique, de réunions de sensibilisation des professionnels, etc. Identification des sujets nécessitant une réflexion éthique. Débats ou réunions d équipe a posteriori sur les situations vécues posant un problème d éthique. Sensibilisation des personnels aux questions éthiques. Références 1 à 7 Comptes rendus des réunions sur les questions d éthique. Comptes rendus des comités et espaces éthiques. Documentation disponible (bibliographie, accès Internet, etc.). Membres de la CRU. Comité d éthique ou équivalent. Président de la CME. Directeur ou responsable des soins. Direction de l accréditation 22/180 Edition 2007

23 Chapitre 1 Référence 2 Politique et qualité du management. La place du patient et de son entourage. 2.c La participation des représentants des usagers à la politique d amélioration des services rendus de l établissement est organisée. Les représentants des usagers sont des partenaires dans l évaluation et l amélioration des services rendus par l établissement. Ils participent à divers comités ou groupes de travail, notamment le CA dans les établissements publics, le comité de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN), les comités de patients et de représentants d usagers (CRU ou équivalent), le comité de liaison alimentation et nutrition (CLAN), le comité de lutte contre la douleur (CLUD), etc. Cette participation peut être accompagnée d actions de formation. La participation des usagers est obligatoire au CA et à la CRU dans le secteur public. En revanche, dans le secteur privé, il n y a pas d obligation réglementaire de représentation des usagers au CA ou autre instance délibérante. Références 1 à 7 Participation effective des usagers aux instances et à la vie de l établissement. Participation des usagers aux démarches qualité. Prise en compte de l avis des usagers dans l amélioration du service rendu par l établissement. Procès-verbaux des instances. Rapport annuel de la CRU. Documents relatifs aux démarches qualité. Comptes rendus des réunions spécifiques avec des représentants d usagers. Directeur. Représentants d usagers siégeant dans les instances de l établissement. Responsable chargé de la clientèle. Direction de l accréditation 23/180 Edition 2007

24 Chapitre 1 Référence 3 Politique et qualité du management. La politique des ressources humaines. 3.a La politique des ressources humaines est formalisée en cohérence avec la mission et la stratégie de l établissement. Référence 3 : La politique des ressources humaines. Le Code de la santé publique impose aux établissements publics d élaborer un projet social. Cette mesure est recommandée pour les établissements privés. Le projet social se décline dans ses différents volets que sont les conditions de travail, la gestion prévisionnelle des emplois et compétences, la formation, le dialogue social, etc. Projet social concerté (ou document équivalent) élaboré en cohérence avec les orientations stratégiques de l établissement. Connaissance du projet social par les personnels. Responsabilités dans la gestion des ressources humaines identifiées, définies et connues des personnels (au niveau de l établissement et des secteurs d activité). Références 1 à 7 Orientations stratégiques ou projet d établissement. Projet social ou document équivalent. CPOM. Organigrammes hiérarchique et fonctionnel. Livret d accueil du personnel. Fiches de poste des intervenants dans le domaine de la gestion des ressources humaines. Directeur. Directeur des ressources humaines (DRH) ou responsable du personnel. Directeur ou responsable des affaires médicales. Président ou membres de la CME. Directeur ou responsable des soins. Professionnels. Partenaires sociaux. Direction de l accréditation 24/180 Edition 2007

25 Chapitre 1 Référence 3 Politique et qualité du management. La politique des ressources humaines. 3.b Une gestion prévisionnelle permet l adaptation des ressources humaines aux évolutions de l établissement. Cette gestion prévisionnelle permet à l établissement de s assurer qu il dispose des compétences nécessaires en qualité et en nombre. Elle consiste en une anticipation des évolutions pour faire face aux besoins et intègre donc une dimension qualitative (bilan de l existant en termes d activité, de compétences et de métiers, adéquation des compétences aux postes et aux orientations de l établissement, arbitrage entre recrutements externes et promotion interne, détermination des facteurs d évolution, veille sur les compétences, réflexion sur les organisations, etc.). Elle comprend également une dimension quantitative (nombre d emplois, tableau des effectifs prévisionnels, pyramide des âges, suivi des entrées/sorties, congés, etc.). Cette gestion est directement liée aux politiques de recrutement, de mobilité interne et de formation, ainsi qu à l analyse des organisations de travail et à la prise en compte des conditions de vie au travail. La mise en œuvre de cette gestion (et des outils et indicateurs y afférent) pourra varier en fonction de la taille et de l activité de l établissement. Références 1 à 7 Politique d anticipation qualitative des besoins en personnel. Politique d anticipation quantitative des besoins en personnel. Outils et indicateurs de gestion prévisionnelle partagés à court, moyen et long terme. Projet et bilan sociaux (ou équivalents). Plan de formation. Tableaux de gestion prévisionnelle. Indicateurs. DRH ou responsable du personnel. Directeur. Directeur ou responsable des soins. Responsables des secteurs d activité. Président ou membres de la CME (et notamment commission des emplois et effectifs dans le secteur public). Direction de l accréditation 25/180 Edition 2007

26 Chapitre 1 Référence 3 Politique et qualité du management. La politique des ressources humaines. 3.c L amélioration des conditions de travail et la prévention des risques professionnels font partie des objectifs de la politique des ressources humaines. Les actions d amélioration des conditions de travail et de prévention des risques professionnels proposées par le comité d hygiène, de sécurité et des conditions de travail (CHSCT), la médecine du travail ou le directeur font l objet d une planification. Une politique de suivi et de gestion, adaptée aux personnels ayant des problèmes de santé ou présentant un handicap, est mise en place. Évaluation à périodicité définie des conditions de travail et risques professionnels. Plan d amélioration des conditions de travail. Programme concerté de prévention et de prise en charge des infections touchant les professionnels. Programme concerté de prévention et de prise en charge des accidents touchant les professionnels (AES, irradiations, etc.). Mise en œuvre de la politique vaccinale. Association des instances (CLIN et CHSCT) et réflexion sur les conditions de travail et les risques professionnels lors des opérations de construction et de réhabilitation. Références 1 à 7 Projet social, bilan social ou autres documents (suivi des accidents du travail, fiches d événement indésirable relatives au personnel, etc.). Plan d amélioration des conditions de travail et bilan. Procès-verbaux du CHSCT, de la cellule de gestion des risques ou équivalent. Résultats des enquêtes thématiques ciblées auprès du personnel. Document unique sur les risques professionnels. Procès-verbaux du CLIN et de l équipe opérationnelle d hygiène hospitalière (EOH). Procédures et protocoles, tableaux de bord. Plan de formation. Livret d accueil des personnels et autres documents spécifiques. Rapport du médecin du travail. DRH ou responsable du personnel. Président ou membres de la CME. Directeur ou responsable des soins. Partenaires sociaux. Membres du CHSCT. Médecin du travail. Membres de la cellule gestion des risques ou équivalent. Président du CLIN, EOH, correspondants hygiène. Professionnels. Direction de l accréditation 26/180 Edition 2007

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