ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide alendronique... 70,00 mg Sous forme d alendronate monosodique trihydraté... 91,37 mg Pour un comprimé Excipients : Chaque comprimé contient 113,4 mg de lactose anhydre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L alendronate peut provoquer localement des effets irritants sur la muqueuse œso-gastro-intestinale supérieure. En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou ayant des antécédents récents (dans l année écoulée) d affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastro-duodénal ou saignement gastrointestinal en évolution ou une intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu une pyloroplastie (voir rubrique 4.3). Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l hospitalisation), telles que des œsophagites, des ulcères œsophagiens et des érosions œsophagiennes, rarement suivies de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l alendronate. Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l'existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction œsophagienne et donner des instructions aux patientes d'arrêter l alendronate et de consulter si elles présentent des symptômes d irritation œsophagienne tels qu une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales. Le risque d'effets indésirables sévères œsophagiens semble être plus important chez les patientes qui ne suivent pas correctement les instructions sur le mode d administration de l alendronate et/ou qui continuent à prendre l alendronate après avoir eu des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne. Il est très important que toutes les instructions concernant l'administration d alendronate soient données à la patiente et comprises par elle (voir rubrique 4.2). Les patientes doivent être informées du risque plus élevé d apparition d effets indésirables au niveau de l œsophage, si elles ne suivent pas strictement les instructions d administration. CIS : M000/1005/003 1

2 Bien qu aucune augmentation du risque n ait été observée au cours des larges études cliniques, de rares cas d ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation dont certains cas sévères s accompagnant de complications. Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale. Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant des facteurs de risques concomitants (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccodentaire, maladie parodontale). Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l état des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n y a pas de données disponibles suggérant qu une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d ostéonécrose de la mâchoire. Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l évaluation du rapport bénéfice/risque individuel. Chez les patientes prenant des bisphosphonates, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées. Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (voir rubrique 4.8). Le délai d apparition se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patientes, les symptômes ont disparu après l arrêt du traitement. Chez certaines d entre elles, les symptômes ont réapparu lors d un autre traitement avec le même médicament ou un autre bisphosphonate. Des fractures de stress (aussi connues sous le nom de fractures par insuffisance osseuse) de l'extrémité proximale de la diaphyse fémorale ont été rapportées chez des patientes traitées au long cours par acide alendronique (dans la majorité des cas, le délai d'apparition a varié de 18 mois à 10 ans). Des fractures sont survenues après un traumatisme minime ou sans traumatisme et quelques patientes ont souffert de douleurs aux cuisses souvent associées à des images caractéristiques de fractures de stress, des semaines voire des mois avant qu'une fracture fémorale complète ne survienne. Les fractures ont souvent été bilatérales, et le fémur contro-latéral doit donc être examiné chez les patientes traitées par bisphosphonate et ayant souffert d'une fracture de la diaphyse fémorale. Des consolidations de mauvaise qualité de ces fractures ont aussi été rapportées. Chez les patientes ayant des fractures de stress, l'arrêt du traitement par bisphosphonate doit être envisagé en fonction de l'évaluation de la patiente basée sur le rapport bénéfice/risque individuel. Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose de FOSAMAX 70 mg, elles doivent la prendre le lendemain matin du jour où elles s en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement. L alendronate ne doit pas être administré chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale lorsque le taux de filtration glomérulaire est inférieur à 35 ml/min (voir rubrique 4.2). Les causes d ostéoporose autres qu un déficit en estrogènes et l âge doivent être prises en considération. L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement avec l alendronate (voir rubrique 4.3). De même les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par FOSAMAX. En raison des effets positifs de l alendronate sur la masse osseuse, une diminution de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir. Elle est habituellement faible et asymptomatique. Cependant, il y a eu des cas d hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium). Le fait d assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D est donc particulièrement important chez les patientes recevant des corticoïdes. Excipients Ce médicament contient du lactose. Les patientes ayant un problème héréditaire rare d intolérance au galactose, une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions CIS : M000/1005/003 2

3 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Dans une étude clinique d une durée d 1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d emploi avec FOSAMAX 70 mg (n=519) et l alendronate 10 mg/jour (n=370) ont été similaires. Dans deux études cliniques d une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n=196, placebo : n=397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d emploi avec l alendronate 10 mg/jour et un placebo ont été similaires. Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s ils sont survenus chez 1% des patientes traitées dans l un ou l autre des groupes thérapeutiques de l étude d 1 an, ou chez 1% des patientes traitées par l alendronate 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans : Gastro-intestinaux : FOSAMAX 70 mg (n = 519) % Etude sur 1 an alendronate 10 mg/jour (n = 370) % Etude sur 3 ans alendronate 10 mg/jour (n = 196) % Placebo (n = 397) % douleurs abdominales 3,7 3,0 6,6 4,8 dyspepsie 2,7 2,2 3,6 3,5 régurgitation acide 1,9 2,4 2,0 4,3 nausées 1,9 2,4 3,6 4,0 ballonnement abdominal 1,0 1,4 1,0 0,8 constipation 0,8 1,6 3,1 1,8 diarrhée 0,6 0,5 3,1 1,8 dysphagie 0,4 0,5 1,0 0,0 flatulence 0,4 1,6 2,6 0,5 gastrite 0,2 1,1 0,5 1,3 ulcère gastrique 0,0 1,1 0,0 0,0 ulcère œsophagien 0,0 0,0 1,5 0,0 Musculo-squelettiques : douleurs ostéoarticulaires ou musculaires 2,9 3,2 4,1 2,5 crampes musculaires 0,2 1,1 0,0 1,0 Neurologiques : céphalées 0,4 0,3 2,6 1,5 Les événements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation : Fréquents ( 1/100, <1/10), peu fréquents ( 1/1 000, <1/100), rares ( 1/10 000, <1/1 000), très rares ( 1/10 000) incluant les cas isolés. CIS : M000/1005/003 3

4 Affections du système immunitaire : Rare : réactions d hypersensibilité dont urticaire et angio-œdème. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Rare : hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé (voir rubrique 4.4). Affections du système nerveux : Fréquent : céphalées. Affections oculaires : Rare : uvéite, sclérite, épisclérite. Affections gastro-intestinales : Fréquent : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère œsophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide. Peu fréquent : nausée, vomissements, gastrite, œsophagite*, érosions œsophagiennes*, méléna. Rare : sténose œsophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal (voir rubrique 4.4). *(Voir rubriques 4.2 et 4.4). Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent : rash, prurit, érythème. Rare : rash avec photosensibilité. Très rare et cas isolés : cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris Syndrome de Stevens- Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Affections musculo-squelettiques, systémiques et des os : Fréquent : douleurs ostéoarticulaires ou musculaires. Rare : des cas d ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés chez des patients traités par bisphosphonates. La majorité de ces cas concerne des patients cancéreux, mais certains d entre eux ont également été rapportés chez des patients traités pour ostéoporose. L ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite). Un cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, des corticoïdes et une mauvaise hygiène buccodentaire sont aussi considérés comme des facteurs de risque ; douleurs ostéoarticulaires ou musculaires sévères (voir rubrique 4.4). Troubles généraux et anomalies au site d administration : Rare : symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement. Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivant ont été rapportés (fréquence inconnue) : Affections du système nerveux : étourdissements. Affections de l'oreille et du labyrinthe : vertiges. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : alopécie. CIS : M000/1005/003 4

5 Affections musculo-squelettiques, systémiques et des os : gonflement des articulations, fractures de stress de l'extrémité proximale de la diaphyse fémorale (voir rubrique 4.4). Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie, œdème périphérique. Effets biologiques : Au cours des études cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et de la phosphorémie ont été respectivement observées chez environ 18 et 10 % des patientes prenant de l alendronate 10 mg/jour par rapport à environ 12 et 3 % des patientes prenant du placebo. Cependant, les incidences des diminutions de la calcémie à un taux < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et de la phosphorémie à un taux à 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ont été similaires dans les deux groupes de traitement Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation CIS : M000/1005/003 5

6 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1005/003 6

7 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1005/003 8

8 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1005/003 9

9 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1005/003 10

10 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1005/003 11

11 ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE FOSAMAX 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSAMAX 70 mg, comprimé? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines CIS : M000/1005/003 12

12 Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT PRENDRE FOSAMAX 70 mg, comprimé? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, FOSAMAX 70 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle ces effets ont été rapportés : Très fréquent (survenant chez au moins 1/10 patients traités). Fréquent (survenant chez au moins 1/100 et chez moins de 1/10 patients traités). Peu fréquent (survenant chez au moins 1/1 000 et chez moins de 1/100 patients traités). Rare (survenant chez au moins 1/ et chez moins de 1/1 000 patients traités). Très rare (survenant chez moins de 1/ patients traités). Troubles du système immunitaire : Rare : réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Rare : symptômes d hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche. Troubles du système nerveux : Fréquent : maux de tête. Troubles oculaires : Rare : vision trouble, douleur ou rougeur des yeux. Troubles gastro-intestinaux : Fréquent : douleurs abdominales ; gêne au niveau de l estomac ou éructation après le repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l estomac ; diarrhée ; flatulence ; brûlures d estomac ; difficulté ou douleur pour avaler ; ulcération de l œsophage (œsophage : tube qui relie votre CIS : M000/1005/003 13

13 bouche à votre estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler. Peu fréquent : nausées ; vomissements ; irritation ou inflammation de l œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) ou de l estomac ; coloration noire ou aspect goudronneux des selles. Rare : rétrécissement de l œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) ; ulcérations de la bouche après avoir croqué ou sucé les comprimés ; ulcère de l estomac ou de l intestin (parfois sévères ou avec saignement). Troubles de la peau : Peu fréquent : éruption ; prurit ; rougeur. Rare : éruption s aggravant au soleil. Très rare et cas isolés : réactions cutanées sévères. Troubles musculo-squelettiques : Fréquent : douleurs osseuses, musculaires ou articulaires. Rare : problèmes de la mâchoire associés à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d une extraction dentaire ; douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères. Troubles généraux : Rare : symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général, fatigue et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement. Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence inconnue) : Troubles du système nerveux : étourdissements. Troubles de la peau : perte de cheveux. Troubles musculo-squelettiques : gonflement des articulations, fractures de fémur chez des patientes ayant un traitement au long cours par FOSAMAX. Une faiblesse, une gêne ou une douleur de la cuisse peuvent être un signe annonciateur d'une fracture possible du fémur. Troubles généraux : fatigue, gonflement des mains et des jambes. Tests biologiques : Très fréquent : Diminutions modérées et transitoires des concentrations sanguines en calcium et phosphate, généralement dans un intervalle de valeurs normales. Informez votre médecin ou votre pharmacien rapidement de ces symptômes ou de n importe quel autre symptôme inhabituel. Cela aidera si vous notez ce qui vous est arrivé, quand cela a commencé et combien de temps cela a duré. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER FOSAMAX 70 mg, comprimé? Date de péremption CIS : M000/1005/003 14

14 Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1005/003 15

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