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1 1) DEFINITIONS L'eau est utilisée comme: - excipient : toutes formes liquides - lavage : verrerie, matériel - agent externe (bain marie, vapeur ) 1

2 La pharmacopée définit plusieurs type d'eau: A) Eau purifiée: L'eau purifiée est une eau destinée à la préparation de médicaments autres que ceux qui doivent stériles et exempt de substances pyrogènes, sauf exemption justifiée et autorisée. Obtention: distillation échange d'ions tout procédé approprié à partir d'eau potable 2

3 B) Eau pour préparation injectable ( PPI ) L'eau PPI est une eau destinée à la préparation de médicaments administrés par voie parentérale dont le véhicule est aqueux, à la dissolution des poudres pour préparation parentérale - Eau PPI vrac (non stérile) - Eau PPI stérilisée ( conditionnée en ampoule ) Obtenue par distillation à partir d'eau potable. 3

4 C) Eau potable : (non inscrite à la Pharmacopée) Eau destinée à l'alimentation humaine, agréable à consommer et non susceptible de porter atteinte à la santé. J.O. du 3 Janvier

5 2) QUALITES D' EAU UTILISÉES EN PHARMACIE 2-1 ) Eau potable Obtention: Forage ou captage gros volumes Réseau public présence d'additifs (chlore, alumine ) 5

6 2-2 ) Eau adoucie Obtention: échange d'ions Zéolithe = silicoaluminate naturel Permutite = silicoaluminate recombiné Na + Na + + Ca (HCO3)2 Ca Na HCO3 L'adoucissement remplace les ions Ca++ et Mg++ par des ions Na+ Régénération par une saumure de NaCl 6

7 Usage de l'eau adoucie : les sels de sodium restent tous solubles - chaudière - bains marie 7

8 2-3 ) Eau Purifiée ( résines échangeuses d'ions ) Bipermutation par résines acryliques greffées Sulfone cation fort Carboxylique cation faible Ammonium quaternaire anion fort Amine anion faible 8

9 Résine acide SO3H SO3 Na + Na2SO4 ---> + H2SO4 SO3H SO3 Na Puis Résine basique NH3OH NH3OH + H2SO4 SO4 + 2H2O La bipermutation remplace les sels dissous par de l'eau 9

10 Utilisation de résines mélangées Eau potable Filtre Dégazeur CO2 Filtre Résine Eau purifiée 10

11 Eau Purifiée ( osmose inverse ) H Eau pure solution Principe de l'osmose Membrane semi-perméable laisse passer les molécules de faible P.M. le pouvoir de coupure est exprimé en Dalton Membrane: Acétate de cellulose Nylon 11

12 surpression Eau purifiée Eau potable Principe de l'osmose inverse 12

13 Structure en tubes courbes plusieurs centaines par bobine d'osmose Eau purifiée Eau potable pressurisée 13

14 Eau purifiée: - Stockage en cuve inox ou plastique - teneur en sels dissous = < 10 mg / litre - ph résistivité > ohms / cm / cm 2 usage: - préparations pharmaceutiques à base d'eau sauf injectables - préparation de l'eau PPI 14

15 2-4 ) Eau Pour Préparation Injectable Obtenue à partir - d eau potable ou - d eau purifiée exclusivement par distillation 15

16 Distillateur: en matériau neutre (acier inox, verre ) muni d un antiprimage Eau potable Vapeur Eau distillée PPI Primage : entraînement de gouttelettes liquides par la vapeur 16

17 Antiprimage condenseur Eau Potable chauffage Eau PPI Distillateur simple 17

18 Caractères de l eau PPI Teneur en sels minéraux dissous basse ( < 3 mg/100 ml ) Teneur en germes vivants basse ( < 10 CFU / ml ) Teneur en endotoxines bactériennes basse ( < 0,25 UE / ml ) 18

19 Endotoxines bactériennes ou pyrogènes : Substances provoquant après administration parentérale une brusque élévation de température, une profusion de sueur et des tremblements. Le syndrome disparaît spontanément au bout de quelques heures suivants la fin de l administration 19

20 Origine : Résidus bactériens : - fractions de membrane microbienne - métabolites microbiens 20

21 Eau PPI fraîche 3 heures 10 heures Stérilisation Eau + résidus bactériens non filtrables 21

22 Conséquence de l administration des endotoxines bactériennes Rien Signes cliniques [C] pyrogènes 5 UE / Kg Norme OMS / FDA / EMEA/ AFSSAPS 22

23 Précautions anti-endotoxines bactériennes : Eviter la prolifération microbiologique - antiprimage du distillateur - matériel décontaminé - utilisation de l eau PPI dans les 3 heures avant la stérilisation terminale 23

24 Stockage de l eau PPI pour un usage retardé: Petits volumes: - ampoules scellées et stérilisées Gros volumes: - réservoir à température T > 60 C - atmosphère inerte (azote) 24

25 Usage de l eau PPI : - dilution des poudres pour administration PPI - solutions injectables stériles - rinçage du matériel de fabrication des injectables - fabrication des collyres (facultatif) - fabrication des pommades pour brûlés (facultatif) 25

26 Dosage des endotoxines bactériennes: Méthode L.A.L. ( Pharmacopée ) Limulus Amoebocyte Lysat L'essai utilise une solution de protéines extraite du 'sang' d'un crabe d' Amérique du nord: limulus polyphemus En présence d'endotoxines bactériennes en quantité suffisante cette solution se trouble, précipite ou gélifie 26

27 méthode de base de la Pharmacopée Européenne 1 ml LAL 1 ml solution injectable Positif Négatif La gélification est calibrée pour une teneur en endotoxines > 0,25 UE/ml Méthodes dérivées: - colorimétrique - turbidimétrique 27

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