ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ergocalciférol (vitamine D 2 )... 0,00125 g Pour un flacon de 10 ml 1 ml = UI de vitamine D. 1 UI = 0,025 µg d ergocalciférol. Une dose n L contient 0,16 ml de solution correspondant à 800 UI d'ergocalciférol. Une dose n 1 contient 0,20 ml de solution correspondant à UI d'ergocalciférol. Une dose n 2 contient 0,30 ml de solution correspondant à UI d'ergocalciférol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable. Solution incolore à jaunâtre, limpide à légèrement opalescente avec une odeur de fruits rouges. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Prévention et traitement de la carence en vitamine D chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à cinq ans, la femme enceinte ou qui allaite et le sujet âgé Posologie et mode d'administration Voie orale. Posologie Chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 5 ans: l'apport doit tenir compte de l'alimentation du nourrisson : Si le lait est enrichi en vitamine D: 800 à 1000 UI/j soit une dose L à une dose n 1 par jour. Si le lait n est pas enrichi en vitamine D: 1000 à 1500UI/j soit une dose n 1 à une dose n 2 par jour. Chez la femme enceinte: UI par jour, soit une dose n 1 par jour, pendant le dernier trimestre de la grossesse. Chez la femme qui allaite: 800 à UI par jour, soit une dose L à une dose n 1 par jour, en période hivernale ou en cas de non exposition solaire. Cet apport couvre les besoins de la mère mais pas ceux de son enfant. Chez le sujet âgé: 800 à UI par jour, soit une dose L à deux doses n 1 par jour. Mode d'administration chez le nouveau-né à terme et le nourrisson Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit : Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon. Utiliser exclusivement la pipette doseuse pour administration orale fournie dans la boîte : CIS M000/1000/003 1

2 (SERINGOUTTE) Prélever à l aide de la pipette (SERINGOUTTE) la dose prescrite. Prendre l enfant éveillé, l installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras : Introduire la pipette à environ 1 cm dans la bouche et la placer contre l intérieur de la joue : Laisser téter l enfant, puis lui donner le sein ou le biberon. Si l enfant ne tète pas, appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit s écoule goutte à goutte dans la bouche, puis lui donner le sein ou le biberon. Ne pas allonger l enfant immédiatement après l administration. Rincer la pipette (SERINGOUTTE) à l eau après chaque utilisation. La solution étant aqueuse, elle peut être administrée dans un biberon de faible volume avant la tétée. En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition : Ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l enfant après dilution dans un petit volume d'eau ou de lait (environ 2 ml). Laisser l enfant téter doucement la tétine, et lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon. Rincer la tétine à l eau après chaque utilisation Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Hypercalcémie Hypercalciurie Lithiase calcique 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des cas de fausse route ou de malaise avec apnée pouvant entraîner une cyanose ont été rapportés chez des nouveau-nés et des nourrissons, sans pathologie connue, lors de l'administration de l'uvesterol D et ce, notamment au cours du premier mois de vie (voir rubrique 4.8). Par conséquent, afin de limiter ce risque, l'administration de l'uvestérol D à des nourrissons doit s'effectuer en respectant scrupuleusement le protocole d'administration du produit détaillé en rubrique 4.2. En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l enfant après dilution dans 2 ml d'eau ou de lait selon le mode d'allaitement préconisé (voir rubrique 4.2). CIS M000/1000/003 2

3 La vitamine D est présente dans de nombreux médicaments et dans de nombreux laits pour nouveau-nés et nourrissons. Pour éviter tout surdosage, susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D. En cas d apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions A prendre en compte + ORLISTAT Diminution de l'absorption de la vitamine D Grossesse et allaitement Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine D. En conséquence, la vitamine D, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse. La vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines UVESTEROL D n a aucun effet ou qu un effet négligeable sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Effets indésirables Des cas de malaise vagal (apnée du nourrisson) et des cas de fausses routes ont été rapportés chez des nouveau-nés et des nourrissons, sans pathologie connue, âgés notamment de moins de 1 mois lors de l'administration de l UVESTEROL D. La cause de ces cas n'a pas été clairement établie à ce jour (voir rubriques 4.2 et 4.4). Déclaration des effets secondaires La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: Surdosage Signes cliniques : céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation, hypertension artérielle, lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale. Signes biologiques : hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie. Conduite à tenir : Cesser l'administration de ce médicament, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse par des boissons abondantes. CIS M000/1000/003 3

4 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: VITAMINE D, Classe ATC : A11CC01 La vitamine D est une vitamine liposoluble. Elle exerce un rôle essentiel sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates et elle favorise la minéralisation du squelette, grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé Propriétés pharmacocinétiques La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons. Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins ou elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D. Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25 hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours. L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués) Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Gallate de propyle, arôme fruits rouges (substances aromatisantes naturelles, préparations aromatisantes, propylèneglycol, eau), édétate disodique, acide citrique anhydre, phosphate disodique dodécahydraté, sorbate de potassium, saccharine sodique, polysorbate 80, propylèneglycol, glycérol à 85 pour cent, hydroxyde de sodium, eau purifiée Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 18 mois Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25 C et à l abri de la lumière Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 ml de solution buvable en flacon en verre brun (de type III), fermé par un bouchon sécurité-enfant blanc (en polypropylène) muni d un joint (en PVDC/PEBD/PVDC). Pipette doseuse pour administration orale composée d'un piston gradué (en polystyrène) et d'une pipette ou corps (en polyéthylène basse densité) Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. CIS M000/1000/003 4

5 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES CRINEX 3, RUE DE GENTILLY BP MONTROUGE CEDEX 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ou : 10 ml de solution buvable en flacon (verre brun) muni d'un bouchon sécurité-enfant + pipette doseuse graduée. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter ultérieurement par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter ultérieurement par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 5

6 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable Ergocalciférol 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Ergocalciférol (vitamine D 2 )... 0,00125 g Pour un flacon de 10 ml. 1 UI de Vitamine D2 = 0,025 µg d ergocalciférol. 1 dose n L = 800 UI Vitamine D2 1 dose n 1 = UI Vitamine D2 1 dose n 2 = UI Vitamine D2 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution buvable. Flacon de 10 ml avec pipette doseuse. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie orale. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Nourrissons : Respecter scrupuleusement le mode d administration du produit. 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} CIS M000/1000/003 7

7 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 C et à l abri de la lumière. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire LABORATOIRES CRINEX 3, RUE DE GENTILLY BP MONTROUGE CEDEX Exploitant LABORATOIRES CRINEX 3, RUE DE GENTILLY BP MONTROUGE CEDEX Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce médicament est indiqué pour prévenir et traiter les carences en vitamine D chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à cinq ans, la femme enceinte ou qui allaite et le sujet âgé. ADMINISTRATION EN POSITION ASSISE 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. CIS M000/1000/003 8

8 PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 9

9 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 10

10 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Flacon. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable Ergocalciférol 2. MODE D ADMINISTRATION Voie orale. 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Pour un flacon de 10 ml. Vitamine D 2 0,00125 g 1 dose n L = 800 UI Vitamine D 2 1 dose n 1 = UI Vitamine D 2 1 dose n 2 = UI Vitamine D 2 6. AUTRES CIS M000/1000/003 11

11 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable Ergocalciférol Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère pour tout conseil ou information. Si vous ressentez l un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Sommaire notice Que contient cette notice? : 1. QU'EST-CE QUE UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable? 3. COMMENT PRENDRE UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique VITAMINE D. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué pour prévenir et traiter les carences en vitamine D chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à cinq ans, la femme enceinte ou qui allaite et le sujet âgé. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament CIS M000/1000/003 12

12 Contre-indications Ne prenez jamais UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable dans les cas suivants : allergie à la vitamine D ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang), hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines), lithiase calcique (calcul rénal), EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d utiliser UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable. Des cas de fausse route ou de malaise avec apnée pouvant entraîner une cyanose ont été rapportés chez des nouveau-nés et des nourrissons, sans pathologie connue, lors de l'administration de l UVESTEROL D, et ce, notamment au cours du premier mois de vie (voir rubrique : 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»). Par conséquent, afin de limiter ce risque, l'administration de l UVESTEROL D 5000 UI/ml à des nourrissons doit s'effectuer en respectant scrupuleusement le mode d'administration du produit détaillé dans la rubrique 3. («Comment prendre UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable?»). En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l enfant après dilution dans 2 ml d'eau ou de lait selon le mode d allaitement préconisé (voir rubrique 3). La vitamine D est présente dans de nombreux médicaments et de nombreux laits pour nourrisson. Pour éviter tout surdosage, susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D. Respectez la posologie et la durée de traitement préconisée par le médecin. En cas d'apport complémentaire en calcium, consultez votre médecin. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Autres médicaments et UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. CIS M000/1000/003 13

13 Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Liste des excipients à effet notoire : sans objet. 3. COMMENT PRENDRE UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable? Instructions pour un bon usage Afin d éviter tout risque d erreur médicamenteuse, la pipette doseuse (SERINGOUTTE) doit être conservée avec le médicament dans l emballage d origine. Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 5 ans: L'apport doit tenir compte de l'alimentation du nourrisson: Si l'enfant reçoit un lait enrichi en vitamine D: 800 à 1000 UI/j soit une dose L à une dose n 1 par jour Si l'enfant ne reçoit pas un lait enrichi en vitamine D: 1000 à 1500 UI/j soit une dose n 1 à une dose n 2 par jour Chez la femme enceinte: 1000 UI par jour, soit une dose n 1 par jour, pendant le dernier trimestre de la grossesse. Chez la femme qui allaite: 800 à 1000 UI par jour, soit une dose L à une dose n 1 par jour, en période hivernale ou en cas de non exposition solaire. Cet apport couvre les besoins de la mère mais non ceux de son enfant. Chez le sujet âgé: 800 à 2000 UI par jour, soit une dose L à deux doses n 1 par jour. Mode et voie d'administration Voie orale. Mode d'administration chez le nouveau-né à terme et le nourrisson : Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit : Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon. Utiliser exclusivement la pipette doseuse pour administration orale fournie dans la boîte (SERINGOUTTE) : Prélever à l'aide de la pipette (SERINGOUTTE) la dose prescrite. Prendre l enfant éveillé, l'installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras : CIS M000/1000/003 14

14 Introduire la pipette (SERINGOUTTE) à environ 1 cm dans la bouche et la placer contre l'intérieur de la joue : Laisser téter l enfant, puis lui donner le sein ou le biberon. Si l enfant ne tète pas, appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit s écoule goutte à goutte dans la bouche ; puis lui donner le sein ou le biberon. Ne pas allonger l enfant immédiatement après l administration. Rincer la pipette (SERINGOUTTE) à l eau après chaque utilisation. La solution étant aqueuse, elle peut être administrée dans un biberon de faible volume avant la tétée. En cas de reflux gastro-œsophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition : Ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l enfant après dilution dans un petit volume d'eau ou de lait (environ 2 ml) : Laisser l enfant téter doucement la tétine et lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon. Rincer la tétine à l eau après chaque utilisation. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable que vous n'auriez dû: Si les signes cliniques suivants surviennent: maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de la croissance, nausées, vomissements, soif, augmentation de la pression artérielle, arrêtez ce médicament et consultez un médecin. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des cas de malaise vagal (apnée du nourrisson) et des cas de fausses routes ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons, sans pathologie connue, âgés notamment de moins de 1 mois lors de l'administration de l'uvesterol D 5000 Ul/ml, solution buvable, La cause de ces cas n'a pas été clairement établie à ce jour (voir la rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaitre avant d utiliser UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable» et la rubrique 3 «Comment prendre UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable»). CIS M000/1000/003 15

15 Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Date de péremption N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conditions de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25 C et à l abri de la lumière. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable? La substance active est: Ergocalciférol (vitamine D 2 )... 0,00125 g Pour un flacon de 10 ml. 1 ml = 5000 UI de vitamine D 1 UI = 0,025 µg de vitamine D. Une dose n L contient 0,16 ml de solution correspondant à 800 UI d'ergocalciférol. Une dose n 1 contient 0,20 ml de solution correspondant à UI d'ergocalciférol. Une dose n 2 contient 0,30 ml de solution correspondant à UI d'ergocalciférol. Les autres composants sont : Gallate de propyle, arôme fruits rouges (substances aromatisantes naturelles, préparations aromatisantes, propylèneglycol, eau), édétate disodique, acide citrique anhydre, phosphate disodique dodécahydraté, sorbate de potassium, saccharine sodique, polysorbate 80, propylèneglycol, glycérol à 85 pour cent, hydroxyde de sodium, eau purifiée. Forme pharmaceutique et contenu Qu est-ce-que UVESTEROL D 5000 UI/ml, solution buvable et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution buvable incolore à jaunâtre, limpide à légèrement opalescente avec une odeur de fruits rouges. Ce médicament est disponible en flacon de 10 ml avec pipette doseuse graduée pour administration orale (SERINGOUTTE). CIS M000/1000/003 16

16 Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire LABORATOIRES CRINEX 3, RUE DE GENTILLY BP MONTROUGE CEDEX Exploitant LABORATOIRES CRINEX 3, RUE DE GENTILLY BP MONTROUGE CEDEX Fabricant LABORATOIRES CRINEX 3, RUE DE GENTILLY BP MONTROUGE CEDEX Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Ansm (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 17