Guide de préparation à la certification. des coordinations hospitalières de prélèvement d organes et tissus

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1 Guide de préparation à la certification des coordinations hospitalières de prélèvement d organes et tissus Avril 2010

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3 Guide de préparation à la certification des coordinations hospitalières de prélèvement d organes et tissus

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5 Sommaire Sommaire iiintroduction iiétapes de la procédure de certification iiétape 1 : entrée dans la démarche iiétape 2 : auto-évaluation de la coordination iiétape 3 : préparation de l audit iiétape 4 : l audit iiétape 5 : le rapport d audit iiétape 6 : la certification iile guide de rédaction de l auto-évaluation iila reconnaissance par la Haute Autorité de Santé ``La référence don d organes et de tissus à visée thérapeutique ``L évaluation des pratiques professionnelles

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7 Introduction L Agence de la biomédecine, établissement public dépendant du ministère de la santé créé par la loi de la bioéthique du 6 août 2004, a mis en place la certification des coordinations hospitalières de prélèvement d organes et de tissus. La certification des coordinations hospitalières de prélèvement est précédée d une autoévaluation suivie d un audit externe réalisé par des auditeurs missionnés par l Agence. L audit est un outil d évaluation qui accompagne les coordinations hospitalières dans leur démarche qualité. L établissement qui sollicite cet audit s inscrit dans une démarche volontaire, constructive et positive. Pour les professionnels impliqués dans cette activité, la certification permet une reconnaissance du métier de la coordination hospitalière de prélèvement au sein de son établissement. La Haute Autorité de Santé (HAS) a reconnu, en décembre 2006, la complémentarité entre la certification des établissements de santé placée sous sa responsabilité, et la démarche de l Agence de la biomédecine. La certification des coordinations hospitalières est synergique de la procédure de certification des établissements de santé concernant : la politique d évaluation de l établissement ; la mise en œuvre de la politique d évaluation ; l évaluation des pratiques professionnelles (pratiques exigibles prioritaires de la V2010) ; la satisfaction au critère spécifique du don d organes et de tissus à visée thérapeutique. Ainsi la démarche de certification des coordinations de prélèvement est complémentaire du dispositif de la Haute Autorité de Santé dans le domaine de compétences de l Agence et représente une aide pour les professionnels ayant une activité de prélèvement qui peut être valorisée par l établissement de santé dans lequel ils exercent. L évolution du référentiel d auto-évaluation des coordinations de prélèvements, consultable sur le site de l Agence de la biomédecine, est axé sur : les moyens et la gestion des ressources humaines ; les fonctions supports (équipements et locaux, système d information, approvisionnements) ; les activités de la coordination de prélèvement (activités de formation et d information) ; le processus de prise en charge des donneurs potentiels et des greffons ; le système qualité et prévention des risques. Le présent document a pour objet de guider les équipes de prélèvement dans la préparation de l auto-évaluation, la visite d audit, et d expliciter les différentes étapes du processus de certification des coordinations hospitalières. Le référentiel s appuie sur les textes réglementaires, les règles de bonnes pratiques et les recommandations de l Agence de la biomédecine en matière de prélèvement. 5

8 Les étapes de la cer tification Les étapes de la certification 6 mois Demande d audit Calendrier audit Auto-évaluation 3 mois Questionnaires partenaires 1 mois Proposition plan d audit J 15 Plan d audit définitif Audit + 2 mois Phase contradictoire du rapport + 4 mois Rapport définitif + 6 à 8 mois Avis de la commission de certification Envoi du rapport définitif et de l avis de certification 6

9 Entrée dans la démarche Étape 1 : entrée dans la démarche Votre interlocuteur privilégié Gestionnaire qualité - Tél. : Acteurs Établissement Agence de la biomédecine Acteurs Directeur de l établissement et coordonnateur de la coordination hospitalière Demande de l audit Accusé réception de la demande Direction et gestionnaire qualité Directeur de l établissement Retour accord financier Envoi accord financier Direction et gestionnaire qualité Coordination hospitalière et direction Retour fiche établissement J - 6 mois Fiche établissement Gestionnaire qualité En pratique i ila demande d audit est à adresser à la direction générale de l Agence de la biomédecine 1 avenue du Stade de France Saint-Denis La plaine Cedex i ila demande de l audit est signée conjointement par le directeur de l établissement et le praticien coordonnateur de la coordination hospitalière de prélèvement. i iun accusé réception est adressé dans les 15 jours au directeur de l établissement et au praticien référent de la coordination hospitalière. Il est accompagné d une demande d accord financier. i ià réception de l accord financier, envoi et retour par mél de la fiche établissement renseignée 6 mois avant la visite. 7

10 Auto- évaluation Étape 2 : auto-évaluation Votre interlocuteur privilégié Coordonnateur audit - Tél. : Secrétariat - Tél. : Acteurs Établissement Agence de la biomédecine Acteurs Tout le personnel de la coordination hospitalière Coordonnateur CH Coordonnateur CH Coordonnateur CH Partenaires principaux de la coordination hospitalière Auto-évaluation J 6 mois Retour tableau des partenaires 8 jours après envoi Diffusion des questionnaires Envoi de l auto-évaluation par courrier et des documents annexes J 1 mois Retour des questionnaires renseignés J 1 mois Envoi par courrier du référentiel d autoévaluation et de la liste des documents à fournir J 6 mois Envoi par mél : fichier tableau des partenaires J 3 mois Envoi par courrier des questionnaires aux partenaires J 2 mois Analyse de l autoévaluation et des documents annexes Analyse des questionnaires Secrétariat Gestionnaire qualité Secrétariat Secrétariat Gestionnaire qualité Coordonnateur des audits Coordonnateur des audits En pratique i ile référentiel d auto-évaluation est également téléchargeable sur le site de l Agence de la biomédecine. i iles questionnaires destinés au recueil d information des partenaires contribuent à l analyse des auditeurs lors de la préparation de l audit. i il auto-évaluation nécessite une préparation avec des temps d échanges importants de l ensemble des professionnels de la coordination de prélèvement, dans l objectif d harmoniser les pratiques. i il auto-évaluation est suivie d objectifs d amélioration et d actions planifiées. Les auditeurs tiendront compte lors de l audit des actions d amélioration mises en place depuis l auto-évaluation. i ile temps entre l auto-évaluation et la visite des auditeurs est un moment propice pour la mise à jour de la gestion documentaire. Lors du renvoi de l auto-évaluation sont associés (en autant d exemplaires que demandé) : ` `le plan de l établissement ; ` `l organigramme de l établissement ; ` `le bilan d activité de la coordination hospitalière de prélèvements ; ``le livret d accueil des patients ; ` `la liste des procédures de la coordination hospitalière. DATES À RETENIR ``Réalisation de l auto-évaluation : à partir de J 6 mois ` `Envoi du tableau des partenaires à renseigner : J 3 mois ` `Envoi des questionnaires des partenaires à renseigner : J 2 mois ``Retour des questionnaires : J 1 mois 8

11 Préparation de l audit Étape 3 : préparation de l audit Votre interlocuteur privilégié Coordonnateur audit - Tél. : Acteurs Établissement Agence de la biomédecine Acteurs Coordonnateur CH Proposition de calendrier Programmation de l audit J 6 mois Coordonnateur audit Coordonnateur CH Information des personnels impliqués Confirmation de la date de l audit et équipe d auditeurs Gestionnaire qualité Coordonnateur audit Coordonnateur CH Constitution du plan d audit J 1 mois Plan d audit Coordonnateur audit Coordonnateur CH Diffusion du plan d audit Validation du plan d audit J 15 Coordonnateur audit Gestionnaire qualité En pratique i idès la réception de l accord financier le coordonnateur des audits entretient des relations privilégiées avec le personnel de la coordination hospitalière pour programmer la date de l audit et le plan d audit. i ile plan d audit doit prendre en compte les temps de déplacement des auditeurs, en particulier si l établissement est à structure pavillonnaire ou multi-site. i iun plan d audit type vous servant de guide vous est adressé par mél. DATES À RETENIR ` `Calendrier de l audit : J 6 mois ``Constitution du plan d audit : J 1 mois ``Plan d audit définitif : J 15 jours 9

12 L audit Étape 4 : l audit Votre interlocuteur privilégié Pendant la visite, le responsable de la mission sera à votre écoute ainsi que l ensemble des auditeurs. L audit comporte des étapes essentielles iirencontre initiale durant laquelle : ` `Les auditeurs expliciteront le déroulement de la visite et ses objectifs. ` `Les personnels de la coordination hospitalière présentent l historique de l engagement de l établissement dans l activité de prélèvement d organes et/ou de tissus ainsi que l activité de prélèvement. ` `Personnes à rencontrer lors de cette réunion initiale : - responsables de pôle (praticiens et cadre supérieur de santé) ; - praticien(s) référent (s) de la coordination ; - cadre de santé ; - infirmiers (ères) coordinatrices. i irencontre du directeur d établissement ou de son représentant. i ivisite des locaux (coordination, chambre mortuaire, salle d accueil des familles) et des services partenaires (état civil, réanimation, chambre mortuaire). iiconsultation du dossier du donneur et de sa gestion. i iconsultation de la gestion documentaire (procédures, manuel qualité si existe), des formations réalisées (et plan de formation de l établissement). i irencontres des partenaires en relation avec les personnels de la coordination : Samu-Smur, accueil des urgences, réanimation(s), préleveurs, bloc opératoire et chambre mortuaire. i ianalyse de l auto-évaluation avec les personnels de la coordination. iides temps de synthèse entre les auditeurs. i iséance de restitution clôturant l audit (durée : 1 h) en présence : ``de la direction de l établissement ; ``des membres de la coordination ; ``des responsables de pôle. La restitution est une synthèse de ce qui a été exprimé durant l audit et notamment des points positifs et des points faibles de la coordination. C est une restitution «à chaud» qui est contradictoire. En pratique i imettre à disposition des auditeurs une salle pour leur temps d échange et de synthèse, avec prises électriques pour le branchement d ordinateur (un branchement par auditeur). i ipréparer les documents qui seront consultés par les auditeurs lors de l audit : ` `projet d établissement et contrat pluriannuel d objectifs et de moyens ; ` `livret d accueil des nouveaux arrivants au sein de la coordination s'il existe ; ` `plan de formation continue de l établissement ; ` `manuel des procédures ; ` `tableau de service du personnel de la coordination ; ` `comptes rendus de réunions au sein de l établissement et du réseau etc. i i Consultation de dossiers des donneurs pris au hasard par les auditeurs. i irencontres individuelles avec chaque membre de la coordination hospitalière. 10

13 Le rappor t d audit Étape 5 : le rapport d audit Votre interlocuteur privilégié Gestionnaire qualité - Tél. : La synthèse de ce qui a été vu et dit Acteurs Établissement Agence de la biomédecine Acteurs Coordonnateur CH Analyse du rapport Commentaires argumentés Envoi par mél du rapport préliminaire J + 2 mois Gestionnaire qualité Coordonnateur CH Envoi rapport commenté J + 3 mois Rapport définitif par mél J + 4 mois Gestionnaire qualité Le rapport d audit est l analyse et la synthèse de : i ice qui a été dit pendant la visite, lors des réunions de synthèse quotidiennes entre les auditeurs et les personnels de la coordination hospitalière, lors des rencontres avec les partenaires et lors de la restitution. i ice qui a été vu, notamment lors de la consultation de la gestion documentaire et des dossiers donneurs, des résultats d activité, la traçabilité des actions de formation, les locaux d accueil des familles, de la coordination hospitalière, de la chambre mortuaire. Le rapport des auditeurs est factuel et argumenté. Une synthèse des points forts et des actions d amélioration à mettre en place en constitue la conclusion. Le rapport d audit est contradictoire. À cette fin, dans les 2 mois suivants l audit il est adressé par le gestionnaire qualité, aux membres de la coordination hospitalière afin qu ils puissent émettre des commentaires argumentés suite aux constats des auditeurs. À la suite de cette phase contradictoire, le rapport définitif est adressé par mél sous format PDF à la coordination et à la direction de l établissement. 11

14 La certification Étape 6 : la certification Votre interlocuteur privilégié Gestionnaire qualité - Tél. : La commission de certification Acteurs Établissement Agence de la biomédecine Acteurs Coordonnateur CH et direction établissement Actions d amélioration mises en œuvre et éléments preuves J + 6 mois Analyse du rapport et des éléments preuves d actions d amélioration Commission de certification Directeur d établissement Coordonnateur et IDE de la coordination Plan d action d amélioration Envoi par courrier et par mél du rapport définitif et des décisions de certification J + 6 à + 8 mois Gestionnaire qualité i ila commission de certification se réunit 2 fois par an. Sa composition est fixée sur décision publiée au Bulletin Officiel. i ila commission a pour mission de proposer des avis sur la certification de la coordination hospitalière au vu du rapport des auditeurs. Les actions d amélioration mises en place par la coordination et/ou l établissement depuis l audit peuvent être prises en compte par la commission. La décision de certification est notifiée au représentant de l établissement, au médecin coordonnateur de la coordination hospitalière dans un délai de 15 jours suivant la tenue de la commission de certification. i icet avis figure désormais en conclusion du rapport définitif qui est adressé parallèlement à l avis de certification par voie de courrier. i ile médecin responsable du service de régulation et d appui est également destinataire du rapport et de l avis de certification. Il lui est rappelé le respect des règles de confidentialité parallèlement à cet envoi. i il ensemble du personnel de la coordination est destinataire du rapport et des décisions de certification sous format PDF. Les décisions de certification Le processus décisionnel de certification de l Agence de la biomédecine évolue. Les décisions établies en décembre 2006 précisent 3 niveaux de certification : ``Niveau 1 : certification sans réserve. ` `Niveau 2 : certification avec réserves portant sur des facteurs indépendants de la coordination hospitalière tels que l'adéquation en personnel des règles T2A, les moyens mis à disposition de la coordination par l établissement. ` `Niveau 3 : certification avec réserves portant sur un déficit en recensement et/ou en gestion documentaire et/ou en enregistrement, animation de réseau. Le processus de certification s est modifié. Les nouvelles modalités s inscrivent dans une démarche d incitation à la mise en place d actions d amélioration afin d obtenir la certification mais au-delà, atteindre l assurance qualité de l activité de prélèvement. 12

15 La certification Les actions d amélioration mises en place par la coordination et/ou l établissement depuis l audit sont soumises à la commission. La validité de la certification passe de 5 à 4 ans. À compter de janvier 2010, le processus de certification des coordinations hospitalières de prélèvement évolue parallèlement au nouveau référentiel d auto-évaluation. Les avis de la commission de certification : ``s appuient sur une échelle de score ; ` `s expriment en recommandations ou réserves selon les scores obtenus. Une coordination hospitalière peut ainsi faire l objet de plusieurs types de décisions. Exemple : Réserve ou rien sur une référence et une recommandation sur une autre référence, les scores obtenus étant distincts. Les outils d aide à la décision sont les suivants : ``score par référence ; ` `priorisation des références selon un mode décroissant : priorité 1, priorité 2, priorité 3 ; ` `décisions selon le score obtenu et la priorité des références insuffisamment satisfaites. Score Priorité 1 Priorité 2 Priorité 3 80 % % Rien Rien Rien 60 % < score < 80 % Recommandation Rien Rien 50 % < score < 60 % Réserve Recommandation Rien Score < 50 % Réserve Réserve Recommandation Une coordination hospitalière ayant un ou des scores motivant une ou des réserves justifie une suspension de l avis de la commission de certification jusqu à l obtention d un rapport de suivi des actions d amélioration permettant la levée de la ou des réserves. Le rapport de suivi est adressé selon une période déterminée par la commission. À la fin de cette période, le plan de suivi et sa mise en œuvre sont transmis à la commission. En fonction des réponses apportées la commission peut : ` `donner un avis favorable à la certification après levée des ou de la réserve (transformée (s) ou non en recommandation (s) ; ` `donner un avis non favorable à la certification. En pratique Réception du rapport définitif et de l avis de certification dans les 6 à 8 mois suivant l audit. L obtention de réserve (s) nécessite la production d un rapport de suivi permettant l obtention de la certification. 13

16 La certification Processus de suivi du rapport d audit Envoi du rapport à la coordination 2 mois après l audit Phase contradictoire 1 mois Envoi du rapport définitif à la coordination 4 mois après l audit Actions d amélioration Avis de la commission de certification Certification sans recommandation (s) Certification avec recommandation (s). Réserves OUI Rapport de suivi NON Non certification Durée de validité de la certification : 4 ans 14

17 Le guide de rédaction de l auto- évaluation Le guide de rédaction de l auto-évaluation Le guide est constitué de 5 chapitres, de 52 références, et de 248 critères dont 120 concernant le processus de prise en charge du donneur et des greffons. L évolution du référentiel, centré sur le processus de prélèvement, est axée sur : iiil implication des responsables de l établissement ; iiiles fonctions supports de la coordination hospitalière ; iiila mise en place d une démarche qualité et de gestion des risques au sein de la coordination hospitalière. Chaque référence est satisfaite si l ensemble des critères qui la définisse sont eux-mêmes satisfaits. Le mode de réponse s appuie sur des éléments d appréciation ou éléments preuves. Les chapitres du référentiel CHAPITRE 1 - Management de la coordination hospitalière Partie 1 - Management stratégique Partie 2 - Management des ressources humaines CHAPITRE 2 - Fonctions supports de la coordination hospitalière Partie 1 - Locaux et équipements Partie 2 - Approvisionnements Partie 3 - Système d information CHAPITRE 4 - Organisation du processus de prélèvement Partie 1 - Le recensement du donneur Partie 2 - Le diagnostic de l état de mort encéphalique Partie 3 - L annonce du décès et du projet de prélèvement d organes et/ou de tissus Partie 4 - La qualification du donneur et évaluation de la qualité des greffons Partie 5 - L organisation du prélèvement Partie 6 - La gestion du dossier du donneur CHAPITRE 5 - Amélioration de la qualité Partie 1 - Mise en place d une démarche qualité et de gestion des risques Partie 2 - Vigilances sanitaires Les règles de conduite de l auto-évaluation Une démarche d équipe La démarche d auto-évaluation est avant tout une démarche d équipe. i ielle permet au sein d un groupe de professionnels de comparer les organisations et les pratiques au regard de ce qui devrait être fait. i iles écarts constatés doivent aboutir à des objectifs d amélioration inscrits dans un plan d action afin d atteindre la qualité et la sécurité dans le domaine du prélèvement d organes et/ou de tissus à visée thérapeutique. i iles objectifs et les actions qui en découlent doivent être clairement définis, priorisés et atteignables à court, moyen et long termes. CHAPITRE 3 - Organisation de la communication et de la formation de la coordination hospitalière Partie 1 - Activités de formation Partie 2 - Activités de communication 15

18 Le guide de rédaction de l auto- évaluation Une évaluation sur des éléments preuves Chaque chapitre du référentiel est constitué de références et de critères. i iles réponses apportées sont consensuelles au sein d une équipe. Selon les éléments preuves constatés, les réponses peuvent être OUI, EN PARTIE, NON ou NON APPLICABLE. i iles références et/ou critères non applicables sont signalés au sein de chaque référence et/ou critère qui l impose. Quand un critère est partiellement satisfait la réponse est EN PARTIE. i icertains critères nécessitent des informations complémentaires sur ce qui est demandé de faire et sur les éléments preuves sur lesquels doivent s appuyer les réponses. C est l objet de ce présent chapitre du guide de préparation à la certification des coordinations hospitalières. Chaque référence comprend : i iune zone commentaire destinée à l équipe de la coordination hospitalière lorsqu elle souhaite inscrire des informations complémentaires utiles à une meilleure compréhension des auditeurs sollicités lors de l audit externe. Une démarche dynamique i il auto-évaluation réalisée permet d établir un diagnostic à un moment donné. i iles actions d amélioration mises en œuvre par l établissement et/ou la coordination hospitalière depuis l autoévaluation sont prises en compte par les auditeurs mandatés par l Agence de la biomédecine. i iles actions mises en place de manière effective et sans attendre le rapport des auditeurs sont un reflet de la dynamique de l établissement et/ou de l équipe de la coordination dans sa volonté à satisfaire aux standards définis par les règles de bonnes pratiques, de sécurité sanitaire et réglementaire. On ne saurait trop conseiller d entreprendre une autoévaluation bien en amont de l entrée dans la démarche de certification. Une telle démarche s inscrit dans une démarche d amélioration continue de la qualité nécessitant un engagement sur le long terme tant des personnels de la coordination hospitalière de prélèvement que de l établissement. 16

19 Le guide de rédaction des constats CHAPITRE 1 : Management de la coordination hospitalière Partie 1 - Management stratégique Référence concernée : 1 Références et/ou critères NA pour les centres non autorisés aux PMO : Néant Référence 1. L activité de prélèvement d organes et/ ou de tissus est inscrite dans les objectifs stratégiques de l établissement. iicritères 1 a et b : L activité de prélèvements d organes et/ou de tissus est soumise à autorisation. Les orientations stratégiques de l établissement sont définies et hiérarchisées dans un projet d établissement avec des objectifs clairement identifiés. Ces orientations sont en lien avec le schéma interrégional d organisation des soins (SIOS). Le contrat pluriannuel d objectifs et de moyens (CPOM) est la traduction contractualisée avec les Agences régionales hospitalières (ARH) devenues ARS. iicritères 1 d et e : Les orientations stratégiques s appuient sur une vision partagée au sein de l établissement. iicritère 1 c : Les établissements sont organisés en pôles d activité clinique et médico technique définis conformément au projet médical d établissement. Chaque pôle de soins est sous la responsabilité d un praticien responsable de pôle, d un cadre supérieur de santé et d un cadre administratif. iicritère 1 f : L activité de prélèvement d organes et/ou de tissus fait l objet d un bilan annuel. Les éléments essentiels (tableau de bord d activité) sont portés à la connaissance des professionnels et notamment des responsables de pôles et des instances médicales consultatives (CME, CCM). Éléments preuves iicontrat pluriannuel d objectifs et de moyens (CPOM). iiprojet d établissement. i icompte-rendu des instances (Commission médicale d établissement ou CME, Commission consultative médicale ou CCM). Personnes ressources iiresponsables de pôle. iidirecteur d établissement. 17

20 Le guide de rédaction des constats Partie 2 - Management des ressources humaines Références concernées : 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Références et/ou critères NA pour les centres non autorisés aux PMO : 2 a, 2 b, 8 e Référence NA pour les établissements ayant une classification prélèvement d organes et/ou de tissus B, C, ou D Précisions Les effectifs alloués aux coordinations hospitalières sont en lien avec le forfait coordination prélèvement et le type d établissement (les centres hospitaliers universitaires ayant un forfait distinct A ). Le ou les forfaits attribués aux établissements ont pour objectif d attribuer les budgets structures de l activité de prélèvement. Ils prennent en compte les ressources humaines nécessaires à l activité et les astreintes. iicritères 2 a et 2 b : Le forfait, en fonction du volume d activité, prévoit les personnels nécessaires à affecter aux missions des coordinations de prélèvement d organes et de tissus. Certaines catégories de personnel ne sont pas nécessaires à l activité. C est le cas lorsque que les centres ne sont pas autorisés aux PMO. Ainsi lors d une autorisation ne portant que sur les prélèvements de tissus, le forfait n inclue pas de temps médical dédié à la coordination (voir tableau personnel affecté à la coordination en fonction du forfait T2A ci-dessous). iicritères 2 a et 2 b : Ne sont donc pas applicables aux établissements n ayant qu une autorisation au prélèvement de tissus. De même, en fonction de la classification T2A spécifique à la coordination de prélèvement, les temps dédiés médical, paramédical et secrétariat varient, ainsi que le recouvrement des astreintes. Tableau personnel affecté à la coordination en fonction du forfait T2A Activités Ressources humaines CPO 20 donneurs recensés + prélèvements de tissus (>30 cornées ou tissus) + animation du réseau = mission d études cliniques 1 ETP médical 2,5 ETP paramédical Astreinte de coordination 0,5 ETP secrétariat 2 TEC A 20 donneurs recensés + prélèvements de tissus (>30 cornées ou tissus) + au moins 20 organes prélevés par les équipes locales 20 donneurs recensés + prélèvements de tissus (>30 cornées ou tissus) + animation du réseau Entre 10 et 20 donneurs recensés + prélèvements de tissus Moins de 10 donneurs recensés (et/ou transfert de donneurs potentiels) + prélèvements de tissus 1 ETP médical 2,5 ETP paramédical Astreinte de coordination 0,5 ETP secrétariat 1 ETP médical 2,5 ETP paramédical Astreinte de coordination 0,5 ETP secrétariat 0,5 ETP médical 2 ETP paramédical Astreinte de coordination 0,5 ETP médical 0,5 ETP paramédical Astreinte de coordination Autorisation de tissus uniquement 0,5 ETP paramédical D A 2 A B C 18

21 Le guide de rédaction des constats Les montants des forfaits étant susceptibles de modifications régulières, ces informations ne figurent pas dans ce tableau. Vous pouvez les consulter auprès du service de régulation et d appui de votre région. iicritères 2 c, 3 d, 4 a, et 5 a : Les missions et les activités des personnels de la coordination hospitalière sont définies et connues des professionnels (existence de fiche de poste par exemple). iicritères 2 d, 3 e : Une formation est nécessaire pour adapter les compétences aux missions. iicritère 4 d : Les personnels paramédicaux exercent leurs activités sous la responsabilité d un cadre de santé en charge de l évaluation du personnel, de l organisation du temps de travail dédié à la coordination hospitalière et des tableaux de service. iicritère 4 c : Une formation du cadre de santé à l activité de prélèvement est un élément favorisant la bonne compréhension de la complexité de cette activité et de son pilotage. iicritère 4 b : Le temps dédié du cadre de santé ne fait pas partie à proprement parler du temps dévolu à l activité de la coordination. Cependant certains d entre eux, au vu de leur expérience, peuvent être à même de participer de manière spécifique à l activité (hors astreinte). Leur temps est alors comptabilisé dans les effectifs dédiés à la coordination. iicritères 4 e et 5 d : Le cadre de santé et la secrétaire (quand l activité autorisée et le forfait alloué prévoient un temps dédié) participent à la rédaction du bilan d activité de la coordination en collaboration avec le personnel et notamment avec le médecin coordonnateur. Référence 5 : N est pas applicable aux établissements ayant un forfait B, C ou D, en l absence de temps de secrétaire dédié pour cette activité. Référence 7 : La complexité de l activité nécessite une organisation au sein de la coordination pour une meilleure concertation. Référence 8 : L activité de prélèvement est intégrée comme une activité continue de soins, en particulier l activité est intégrée dans le fonctionnement des équipes tant au niveau du bloc opératoire, de la chambre mortuaire que dans les services de réanimation. iicritère 8 e : Non applicable pour les centres non autorisés au PMO, puisque ce critère concerne l intégration du PMO dans l organisation du bloc opératoire (et du prélèvement de tissus lors de PMO). Éléments preuves i ifiches de postes des différents personnels de la coordination. i iformations suivies par les personnels de la coordination. i ieffectifs dédiés à la coordination hospitalière. i itableau de service des personnels de la coordination. i irèglement intérieur du bloc opératoire. i icomptes rendus de conseil de bloc opératoire. Personnes ressources i ipersonnel de la coordination. i imédecin responsable de la coordination. i icadre de santé en charge de la coordination. i ipersonnel de bloc opératoire et de la chambre mortuaire. 19

22 Le guide de rédaction des constats CHAPITRE 2 : Fonctions supports de la coordination hospitalière Partie 1 - Locaux et équipements Références concernées : 10, 11, 12 Références et/ou critères NA pour les centres non autorisés aux PMO : 11 a Critère NA pour les établissements ne réalisant pas de prélèvement de tissus en chambre mortuaire : 12 d Il importe i iqu il soit mis à la disposition de la coordination hospitalière des locaux identifiés, dont les équipements permettent de remplir au mieux ses missions. L identification des locaux mis à disposition sont un des témoins de l implication de l établissement à reconnaître cette activité à part entière. Les locaux doivent être à même de : ``respecter la confidentialité ; ` `respecter les règles de sécurité de conservation des dossiers des donneurs ; ` `recevoir les proches si besoin avec un minimum de confort. i ique les locaux mis à disposition permettent l accueil des proches dans des conditions appropriées au respect de la confidentialité et des règles de confort tant au niveau des services de réanimation, qu en chambre mortuaire ou à l état civil. iicritère 11 a : Non applicable pour les centres non autorisés aux PMO, le critère étant spécifique aux unités de réanimation lors de la prise en charge des proches en vue d un projet de prélèvement d organes. iicritères 12 a, b, h, et i : Ne concernent que les centres autorisés aux PMO. iicritère 12 d : Ne s appliquent pas lorsque l organisation de l établissement permet la réalisation des prélèvements de tissus dans des locaux distincts de la chambre mortuaire. iicritère 12 e : Les règles sanitaires de la salle de prélèvement de tissus reposent sur le respect des procédures de bio-nettoyage et leur traçabilité, les circuits d air, des déchets et l évacuation des eaux. Éléments preuves i ilocaux de la coordination hospitalière. i iéquipement bureautique. i imobilier sécurisé de rangement des dossiers des donneurs. i ilocaux d accueil des proches dans les services de réanimation de l état civil et de la chambre mortuaire. i ibloc opératoire. i isalle de prélèvement de tissus. Personnes ressources i ipersonnel du bloc opératoire, de la chambre mortuaire, des services de réanimation. 20

23 Le guide de rédaction des constats Partie 2 - Approvisionnements Référence concernée : 13 Références et/ou critères NA pour les centres non autorisés aux PMO : Néant Précisions La référence n est pas spécifique à l activité de prélèvement. Elle est similaire aux organisations mises en place concernant les commandes et le suivi des matériels et/ou produits. Il importe que les professionnels soient informés des procédures tant d approvisionnement que de gestion, ainsi que des procédures pour dépannage urgent. On entend par : i imatériel tout élément nécessaire à la réalisation des prélèvements (matériel chirurgical, sondes, canules, containers, tubulures, etc.). i iproduits thérapeutiques annexes : tout produit, à l exception des dispositifs médicaux, entrant en contact avec les organes, tissus, cellules ou produits du corps humain ou d origine animale au cours de leur conservation, leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement. Référence 13. La disponibilité du matériel et des produits thérapeutiques annexes. iicritère 13 a : Organisation des approvisionnements : liste des matériels et produits thérapeutiques annexes nécessaires aux prélèvements, dotation, mise à jour, etc. iicritère 13 b : Responsabilité et tâches des acteurs impliqués. iicritère 13 c : Les responsables de la gestion des stocks et leurs missions en termes de suivi des matériels et des produits thérapeutiques annexes. iicritère 13 d : Les procédures en place pour faire face à la rupture et/ou à l insuffisance de stocks. Éléments preuves i iliste de matériel indispensable aux prélèvements (spécificité, nombre en stockage, date de mise à jour). i iprocédures d approvisionnement de l établissement. i iprocédures d approvisionnement de la coordination hospitalière. i iprocédures de gestion des stocks. Personnes ressources iipersonnel de la coordination hospitalière. iipersonnel du bloc opératoire. iiagent d amphithéâtre. 21

24 Le guide de rédaction des constats Partie 3 - Système d information Références concernées : 14, 15 Références et/ou critères NA pour les centres non autorisés aux PMO : Néant Précisions On entend par système d information l ensemble des moyens techniques, administratifs et humains qui servent à la collecte, au classement et à la transmission d information entre les membres d une organisation ou d une entreprise. Référence 14. La mise à disposition des outils d information. iicritères 14 a, 14 b : Mise à disposition des outils indispensables à la coordination hospitalière pour un bon déroulement de ses activités, leur évaluation et leur analyse, notamment l accès facilité au système d information de l Agence de la biomédecine. Référence 15. La sécurisation du système d information. iicritère 15 b : Notamment l importance du respect des règles de sécurité propre au système d information, la sécurisation des fichiers nominatifs quand ils existent. iicritère 15 c : Mesures de protection par sauvegarde mis en place par l établissement. iicritère 15 d : Règles de sécurité propres aux dossiers confidentiels de la coordination (dossier du donneur, main courante, etc.). Éléments preuves i ipostes informatiques mis à disposition des professionnels. i ifacilité d accès aux postes informatiques. i iexistence d une charte de l utilisateur du système informatique au sein de l établissement. 22

25 Le guide de rédaction des constats CHAPITRE 3 : Organisation de la formation et de la communication Références concernées : 16, 17, 18, 19, 20 Références et/ou critères NA pour les centres non autorisés aux PMO : Néant Les références portent sur : Référence 16. L intégration des nouveaux arrivants au sein de la coordination hospitalière. iicritère 16 a : La formalisation de cette intégration (procédure d intégration, modalités de tutorat). iicritère 16 b : La facilitation de l accompagnement dans l apprentissage des nouveaux arrivants (Ex : facilitation aux formations). iicritère 16 c : L évaluation de leurs connaissances. Ces exigences ne sont pas spécifiques de la démarche d intégration de tout nouveau personnel. Ils sont un pré requis à l acquisition des compétences nécessaires au bon déroulement des activités dans les règles de bonnes pratiques et de sécurité sanitaire. Référence 17. L implication des personnels de la coordination hospitalière dans le déploiement de l information et de la formation des personnels de l établissement en matière de recensement et des règles de bonnes pratiques de prélèvements d organes et/ou de tissus et de l évaluation de l efficacité des formations. iicritère 17 a : Sur le plan institutionnel ces formations sont à inscrire dans le plan de formation de l établissement. Références 19 et 20. La politique de communication de l établissement et de la participation du personnel de la coordination hospitalière en matière de don auprès des personnels de l établissement et du grand public. Cette implication place le don en tant que priorité de santé publique. iicritère 20 e : La loi de bioéthique 2004 prévoit la création par l établissement d un lieu de mémoire destiné à l expression de la reconnaissance aux donneurs. Éléments preuves i iprocédures d intégration du nouveau personnel de la coordination hospitalière. i iplan de formation de l établissement. i idiffusion du programme de formation de l Agence de la biomédecine auprès des professionnels. iibilan d activité de la coordination hospitalière. i idocuments mis à disposition des professionnels, des étudiants, du grand public. Personnes ressources i idirection chargée de la formation. et de la communication. iipersonnel de la coordination hospitalière. Référence 18. L implication des personnels de la coordination hospitalière dans l information et la formation des professionnels du réseau de prélèvements et des étudiants des professions de santé. iicritères 18 c et 18 d : Les étudiants des professions de santé concernent les différentes écoles de formation : instituts de formation en soins infirmiers (IFSI), internes en médecine, écoles de formation des infirmières de bloc opératoire, des infirmières aides anesthésistes, etc. 23

26 Le guide de rédaction des constats CHAPITRE 4 : Organisation du processus de prélèvement Partie 1 - Le recensement du donneur Références concernées : 21, 22 Références et/ou critères NA pour les centres non autorisés aux PMO : 22 c Référence 21. Procédures de recensement des donneurs potentiels au sein de l établissement. iicritère 21 a : Des moyens peuvent être mis en place par la coordination et par l établissement pour une meilleure information de la présence de donneurs potentiels au sein des services tels que : ` `le déploiement du programme Cristal Action (ex Donor Action) ; ``le suivi des comas graves ; ` `une large diffusion de plaquettes d information au sein des services. iicritère 21 b : Afin d améliorer l exhaustivité du recensement, il importe que le personnel de la coordination se déplace régulièrement dans les services partenaires en dehors des appels justifiés par la présence de donneurs potentiels. iicritère 21 c : Il est souhaitable de tracer ces déplacements qui sont témoins du travail exécuté et de l attitude proactive des membres de la coordination. Le nombre de déplacement est aussi un indicateur d activité. Le mode de recueil peut varier : main courante ou tableau de bord. iicritère 21 d : L alerte du SRA est réalisée par la coordination dès la connaissance d un donneur potentiel dans un service même en l absence de confirmation du décès clinique. Dans les centres non autorisés aux PMO, ce critère peut être non applicable. En effet, la coordination hospitalière n est pas toujours informée par les services partenaires de la présence d un donneur potentiel en vue de prélèvement d organes. Si elle en est informée, elle averti alors la coordination du centre autorisé de référence. Référence 22. Procédure d alerte de la coordination. iicritère 22 a : Une procédure d alerte connue des professionnels des services doit leur permettre d alerter la coordination selon les modalités décrites dans la procédure. iicritère 22 b : L organisation de l activité et sa continuité doivent permettre de contacter la coordination à toute heure 24 h/24. Certaines coordinations sont joignables 24 h/24 pour les prélèvements de cornées. iicritère 22 c : Ne s applique pas aux coordinations dont l établissement n est pas autorisé aux PMO, le plus souvent l alerte étant donnée par les services partenaires auprès du centre de référence et/ou du SRA concerné. iicritère 22 d : Il importe qu en présence d un donneur compatible avec un prélèvement de cornées, l alerte de la coordination soit réalisée au plus près du décès. Éléments preuves i ibilan d activité, traçabilité des déplacements de la coordination. iiprocédures d alerte de la coordination. i iorganisation de la continuité de service de la coordination (tableau de service). Personnes ressources i ipersonnel de la coordination, des services partenaires, de l état civil et de la chambre mortuaire. 24

27 Le guide de rédaction des constats Partie 2 - Le diagnostic de l état de mort encéphalique Références concernées : 23, 24, 25 Références et/ou critères NA pour les centres non autorisés aux PMO : Références 23 et 24 et leurs critères Précisions Trois références traitent du diagnostic de l état de mort encéphalique dont deux (références 23 et 24) ne sont pas applicables aux coordinations dont les établissements ne sont pas autorisés aux PMO. Référence 23. Respect de la réglementation lors d un diagnostic de mort encéphalique. iicritères 23 a et 23 b : Le décret n du 2 décembre 1996 relatif au constat de la mort préalable au prélèvement d organes, de tissus et de cellules à des fins thérapeutiques décrit les critères du diagnostic de la mort encéphalique et de la responsabilité médicale. La coordination dispose de la traçabilité dans le dossier patient des éléments attestant de la réalisation des différents tests cliniques et de la présence des critères réglementaires au diagnostic de mort encéphalique y compris le test d hypercapnie. iicritère 23 c : Une check-list décrit le déroulement du test d hypercapnie, ce document inclus les raisons de la non faisabilité du test. La réalisation du test relève de la responsabilité médicale. iicritère 23 c : La réalisation du test d hypercapnie chez une personne assistée par ventilation mécanique est effectué afin de satisfaire au critère «abolition de la respiration spontanée» nécessaire au diagnostic de mort encéphalique. La réalisation du test est un préalable avant la réalisation des examens paracliniques de confirmation de la mort cérébrale. Référence 24. Participation de la coordination hospitalière à l établissement du diagnostic de mort encéphalique. iicritère 24 b : Certains examens paracliniques ne sont réglementairement interprétables que dans certaines conditions (en dehors d hypothermie, de drogues circulantes, etc.). iicritère 24 c : L accès aux examens paracliniques (angiographie et/ou EEG) sont disponibles et interprétables 24 h/24h. iicritère 24 d : D autres examens n ont aucune valeur légale mais peuvent être réalisés dans le cadre d une aide au diagnostic afin de déterminer le moment de réalisation des examens réglementaires et éviter la répétition des examens. iicritère 24 e : Une organisation spécifique permettant la récupération rapide des comptes rendus des examens réglementaires est prévue et mise en œuvre par l ensemble des services impliqués. Référence 25. Respect de la réglementation concernant le procès-verbal de constatation de la mort. iicritères 25 a et 25 b : Le décret n du 2 décembre 1996 et la circulaire DGS n du 4 décembre 1996 prévoit que le procès-verbal de constatation de la mort et le certificat de décès doivent être signés de façon concomitante et par un même médecin habilité. iicritère 25 b : Les médecins qui établissent le constat de la mort d une part, et ceux qui effectuent le prélèvement ou la greffe d autre part, doivent faire partie d unités fonctionnelles ou de services distincts. iicritère 25 c : Chaque signataire du procès-verbal doit en conserver un exemplaire. Un exemplaire est remis au directeur de l établissement de santé dans lequel le décès a été constaté. L original du procès-verbal de constatation de la mort est conservé dans le dossier du patient décédé. Éléments preuves i iprocédures de diagnostic clinique de la mort encéphalique. iiprocédure de réalisation du test d hypercapnie. i icontinuité de service du plateau technique de radiologie. i iprocédure d établissement du procès-verbal de mort encéphalique. Personnes ressources i ipersonnel de la coordination et des services partenaires. 25

28 Le guide de rédaction des constats Partie 3 - L annonce du décès et du projet de prélèvement d organes et/ou de tissus Références concernées : 26, 27, 28 Références et/ou critères NA pour les centres non autorisés aux PMO : Référence 26 et ses critères Référence 26. Annonce du décès dans des conditions adaptées. iicritère 26 a : La présentation auprès des proches du projet de prélèvement d organes et/ou de tissus avant la confirmation de la mort encéphalique peut être une démarche anticipée. iicritère 26 b : L annonce d un décès est une démarche médicale à laquelle participe la coordination hospitalière. Référence 27. Recherche d une opposition au prélèvement. iicritère 27 a : Le directeur de l établissement interroge le RNR (Registre National des Refus) mais peut déléguer à toute personne de son choix. Dans ce cas, il fournit à l Agence de la biomédecine la liste nominative des personnes habilitées. iicritère 27 b : Il est recommandé de dissocier l entretien d annonce du décès et la recherche d une opposition au prélèvement auprès des proches. iicritère 27 c : Le prélèvement peut être pratiqué dès lors que la personne n a pas fait connaître de son vivant son refus d un tel prélèvement. Si le médecin n a pas connaissance de la volonté du défunt, il doit s efforcer de recueillir par tous les moyens auprès des proches l opposition au don d organes éventuellement exprimée par le défunt de son vivant. Alors même que les prélèvements d organes sont licites sans accord préalable, un centre hospitalier n est pas dispensé du devoir d information envers les parents. La carence d information constitue une faute de nature à engager sa responsabilité. iicritère 27 d : La participation de la coordination à la recherche d une opposition éventuellement exprimée par le défunt auprès des proches est une mission de la coordination. Lorsque le médecin du donneur est aussi le médecin coordonnateur, il est souhaitable que l IDE coordinatrice participe à la recherche de l opposition lors d entretiens avec les proches. iicritère 27 e : Tracer dans le dossier donneur le contenu de l entretien, son orientation quant au projet de prélèvement et noter les personnes présentes. iicritère 27 f : La direction de l hôpital doit tout mettre en œuvre pour rechercher les proches du défunt. Toutes les démarches entreprises et leur chronologie doivent être tracées en tant qu éléments preuves. Référence 28. Démarches administratives réglementaires. iicritère 28 a : La réglementation prévoit que dans l impossibilité de consulter l un des titulaires de l autorité parentale, le prélèvement peut avoir lieu à condition que l autre titulaire y consente par écrit. iicritère 28 d : Les prélèvements d organes et/ou de tissus sont réalisés sous la seule responsabilité du directeur de l établissement de santé. La plupart des directions des établissements préleveurs s assurent en temps réel que l organisation des prélèvements est bien réalisée selon la réglementation en vigueur tant sur le plan sécurité sanitaire que sur le plan des règles de bonnes pratiques. Il est recommandé de rédiger une procédure spécifique dans le cas où l information est différée. Éléments preuves i iprocédures d annonce du décès et du projet de prélèvement d organes et de tissus. i ivisite des locaux d accueil des familles et d annonce. i iliste des personnels habilités à interroger le RNR. i iprocédures d autorisation aux prélèvements pour les mineurs et les personnes majeures sous tutelles. Personnes ressources i ipersonnels de la coordination hospitalière et des services partenaires. i idirecteur d établissement. 26

29 Le guide de rédaction des constats Partie 4 - La qualification du donneur et l évaluation de la qualité des greffons Références concernées : 29, 30 Références et/ou critères NA pour les centres non autorisés aux PMO : 29 b, 29 f, 29 g 30 a, 30e, 30 f, 30 g, 30 h, 30 i Référence 29. Prélèvements biologiques et respect des règles de sécurité sanitaire. iicritère 29 a : Il est recommandé de faire la sérologie virologique le plus en amont possible du prélèvement compte tenu des délais d obtention des résultats. (Arrêté du 21 décembre 2005) iicritère 29 b : Les prélèvements bactériologiques et mycologiques ont d autant plus de valeur s ils sont réalisés après le passage en état de mort encéphalique et au plus près du prélèvement chirurgical. iicritère 29 c : Les prélèvements biologiques en particulier le groupe sanguin et le groupage HLA sont acheminés rapidement au laboratoire. Référence 30. Prise en charge médicale du donneur et examens paracliniques nécessaires à l évaluation de la qualité des greffons. iicritères 30 a et 30 b : L avis du régulateur du SRA est nécessaire pour la création d un dossier donneur renseigné sur Cristal. Ce critère n est pas applicable aux coordinations dont l établissement n est pas autorisé aux PMO. Pour ces dernières, la saisie des informations concernant le donneur dans Cristal se fait le jour même du prélèvement de tissus. iicritères 30 c et 30 d : La qualité du recueil de l ensemble des informations participe à l évaluation de la qualification des donneurs et à l évaluation de la qualité des greffons. Les informations concernant le donneur porte notamment sur : ` `Ses habitudes de vie dont le renseignement se fait auprès des proches, famille et médecins traitants. ` `Ses antécédents explorés par tout moyen (famille, proches, médecin traitant ou de famille) et renseignés précisément quant à la durée ou l ancienneté des pathologies et des traitements ou des sevrages. iicritère 30 e : Les examens réalisés systématiquement dans le cadre d un protocole ou d une procédure concernant des organes exclus du projet de prélèvement doivent être supprimés. iicritère 30 f : Le SRA valide les données concernant la qualification du donneur et des greffons après réception des documents réglementaires concernant la mort et le projet de prélèvement ainsi que les différents comptes rendus de l imagerie médicale. iicritères 30 g et 30 h : L état clinique du donneur peut rapidement se modifier. Une des missions de la coordination est de suivre l évolution de l homéostasie, d apporter un rôle de conseil dans la qualité du suivi de l hémodynamique du donneur et de s assurer de la réactualisation des examens reflétant la qualité des greffons en fonction de la durée de l homéostasie ou de la survenue d événements indésirables avant l acte chirurgical de prélèvement. iicritère 30 i : La coordination fait en sorte, en cas de besoin, de pouvoir joindre un médecin anatomopathologiste même s il n y a pas d astreinte formalisée. Éléments preuves i iprocédures de réalisation des prélèvements biologiques. i iprocédures d acheminement des examens de laboratoires. Personnes ressources i ipersonnel de la coordination et des services partenaires. 27