Abderrahim MATRAOUI Pharmacien inspecteur Chef de service du suivi du secteur Direction du Médicament et de la Pharmacie

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1 Abderrahim MATRAOUI Pharmacien inspecteur Chef de service du suivi du secteur Direction du Médicament et de la Pharmacie FORUM NATIONAL DE LA PHARMACIE - 10 janvier 2009

2 PLAN Introduction I- Les différents aspects de cette protection juridique. A- Avant la commercialisation du médicament. B- Après la mise sur le marché du médicament. II- Apports et insuffisances du cadre juridique relatif à la protection du consommateur du médicament.

3 Les différents aspects de cette protection juridique Avant la commercialisation du médicament Un cadre juridique strict. - Utilité t justifiée du médicament inventé ( Essais pré cliniques et cliniques.) - Une définition légale du médicament renforcée. - Un monopole pharmaceutique consolidé.

4 Les différents aspects de cette protection juridique Avant la commercialisation du médicament Une Fabrication conforme aux normes requises. - Respect des BPF. - Une traçabilité attestée tout au long du chaîne de fabrication du médicament. - un contrôle et une libération des lots sécurisés. - Certification ISO.

5 Les différents aspects de cette protection juridique Avant la commercialisation du médicament Une autorisation préalable à toute commercialisation: L AMM. - Une expérimentation exigée a priori. - Respect des BPF - Existence de procédés de fabrication et de contrôle. Possibilité de visite par les inspecteurs de la pharmacie au site étranger dans le cas de médicament importé.

6 Les différents aspects de cette protection juridique Avant la commercialisation du médicament Un prix réglementé. - l arrêté ministériel de 1969 relatif au mode de fixation de prix de médicament fabriqué localement. - L arrêté ministériel de 1993 relatif au mode de fixation de prix de médicament importé. - L arrêté ministériel de 1998 complétant et modifiant celui de la loi portant code du médicament et de la pharmacie (article 17). - Une réglementation de prix inadaptée; insuffisante et manque d équité.

7 Les différents aspects de cette protection juridique Avant la commercialisation du médicament Un contrôle pré commercialisation rigoureux. - Un contrôle de conformité analytique. Par l établissement pharmaceutique industriel. Par l administration (LNCM). - Un contrôle de conformité légale. par l inspection de la pharmacie. Selon le mode contradictoire. Prélèvement d échantillons de MP et PF pour contrôle.

8 Les différents aspects de cette protection juridique Après la mise sur le marché du médicament Une AQ assurée tout au long de la chaîne de distribution du médicament. - Une distribution Fabricant répartiteur sécurisée. - Une répartition Grossiste - officine normalisée (BPD; ). - Gestion optimale des produits impropres à la consommation (arts. 50 et 51 du CMP): conditions de conservation, transport et destruction.

9 Les différents aspects de cette protection juridique Après la mise sur le marché du médicament Une dispensation réfléchie. - Dispensation est distincte de la délivrance. - Nécessite une analyse de la demande. - Comporte un pouvoir décisionnel. - Une obligation d information et de sécurité

10 Les différents aspects de cette protection juridique Après la mise sur le marché du médicament Une commercialisation surveillée: la pharmacovigilance. - Constitue la 4eme étape des essais cliniques. - A pour objet la cueillette et l évaluation des informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments postérieurement à la délivrance de l AMM (art 6 CMP) - Une multitude d intervenants: le CMPV- les CRPV Le Comité technique de PV La CNPV- Les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, chirurgiens dentistes, infirmiers et sages-femmes l industrie pharmaceutique le public.

11 Les différents aspects de cette protection juridique Après la mise sur le marché du médicament Une publicité objective et véridique. - La véracité de l information promotionnelle (art 10 de la de la répression des fraudes). - La loi n et la prohibition de la diffusion d information mensongères. - Le projet de loi relatif à la protection du consommateur: Prohibition de la publicité dolosive+ Une publicité comparative permise sous conditions. - Le code du médicament et de la pharmacie.

12 Les différents aspects de cette protection juridique Après la mise sur le marché du médicament Le code du médicament et de la pharmacie. -art 39: Une publicité qui ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé des personnes. Elle doit présenter le médicament ou le produit de façon objective et favoriser son bon usage. Elle doit être conforme au dossier de l AMM. - Une publicité qui nécessite un visa au préalable.

13 Les différents aspects de cette protection juridique Après la mise sur le marché du médicament Un secteur contrôlé par l inspection de la pharmacie. - un organe actif seulement dans le secteur pharmaceutique. - une mission de correction mais aussi de répression.

14 Apports et insuffisances du cadre juridique relatif à la protection du consommateur du médicament Une multitude d organes de contrôle. Une diversité de textes éparpillés. Une protection collective du consommateur qui fait défaut.

15 Une multitude d organes de contrôle L inspection de la pharmacie. La répression des fraudes. Le contrôle du ministère de l intérieur (la police et police administrative). Les services de la douane..

16 Une diversité de textes éparpillés Pléthore de textes législatifs et réglementaires. Absence de droit du consommateur unifié. Pluralité des dispositions aussi bien en droit civil (vices de consentement, rédhibition, responsabilité du fait des choses ) qu en droit pénal unifié et textes spéciaux.

17 Une diversité de textes éparpillés Le D.O.C - Le consommateur contractant, victime d un préjudice physique peut se libérer du contrat et obtenir réparation en invoquant la théorie des vices de consentement ( erreur sur la substance, réticence ) la bonne foi ou le droit de la rédhibition. - Il peut aussi atteindre le fabricant quand il ne se contracte pas directement avec lui, par le truchement de la responsabilité du fait personnel ou la responsabilité du fait des choses. - Le consommateur non contractant ne peut invoquer que le bénéfice de la responsabilité délictuelle.

18 Une diversité de textes éparpillés Le D.O.C - La protection du consommateur telle qu elle est actuellement assurée par le DOC est enfermée dans une approche casuistique. L obligation de sécurité au lieu d être plurielle demeure réduite au seul rapport professionnel consommateur. - Le DOC reste un cadre valable pour le bilatéral et ne peut servir le collectif.

19 Une diversité de textes éparpillés La loi sur la répression des fraudes. - PLusieurs dispositions imposent au professionnel et sous différentes formes une obligation de ne pas faire. - Les articles 1 et 4 interdisent de tromper le contractant sur la qualité, la quantité. - L article 14 ne tient pas compte, comme circonstance atténuante, de la connaissance par le consommateur de l état falsifiée ou corrompu du produit (contrairement au droit de rédhibition du DOC)

20 Une diversité de textes éparpillés La loi sur la concurrence. - L art. 99 dispose les associations de consommateurs reconnues d utilité publique peuvent se constituer partie civile ou obtenir réparation sur la base d une action civile indépendante du préjudice subi par les consommateurs. - Grande innovation de ce texte: une nouvelle voie aux consommateurs organisés pour se protéger.

21 Défaut de protection collective du consommateur - La condition d utilité publique pour une association de consommateur limite énormément l application de cet article. - Un projet de loi sur la protection du consommateur est mis dans le circuit d approbation assez juste envers la communauté des consommateurs.

22 Le projet de loi sur la protection du consommateur Les objectifs de ce projet sont: - Établir sur des bases solides et directes, les procédures efficaces pour la défense des consommateurs; - Développer l information objective des consommateurs; - Disposer d un cadre légal adéquat pour favoriser le développement du mouvement associatif en la matière; - Promouvoir et protéger les droits du consommateur dans ses relations avec le fournisseur.

23 Le projet de loi sur la protection du consommateur Les art. 94, 95 et 96 régissent les associations de protection de consommateurs en liant la capacité juridique de ces associations à leurs dispositions statutaires et non à la condition d utilité publique. Le projet prévoit un Conseil National de la Consommation CNC. Le projet prévoit des comités de consommation au sein des chambres de commerce, d industrie et de services qui ont pour mission de régler les contentieux soumis par le CNC par la négociation, la médiation et l arbitrage en matière de consommation entre les professionnels et les consommateurs.

24 Le projet de loi sur la protection du consommateur Les art. 94, 95 et 96 régissent les associations de protection de consommateurs en liant la capacité juridique de ces associations à leurs dispositions statutaires et non à la condition d utilité publique. Le projet prévoit un Conseil National de la Consommation CNC. Le projet prévoit des comités de consommation au sein des chambres de commerce, d industrie et de services qui ont pour mission de régler les contentieux soumis par le CNC par la négociation, la médiation et l arbitrage en matière de consommation entre les professionnels et les consommateurs.

25 Le projet de loi sur la protection du consommateur Procédure de règlement de litige à l amiable. - En cas de préjudice le consommateur ou l association doit saisir le CNC. - Le CNC examine le dossier dans un délai de 30 jours et juge s il y a lieu de le remettre au comité du consommation pour règlement du litige à l amiable - Le comité dispose de 30 jours pour communiquer au CNC le résultat de règlement du litige à l amiable.

26 Le projet de loi sur la protection du consommateur Procédure judiciaire. - Si le CNC n est pas satisfait de la décision du comité; le dossier du litige est soumis à la juridiction compétente par saisine. - Le tribunal dispose de 30 jours pour statuer.

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