Ordonnance sur la santé publique (OSP) (Modification)

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1 1 Ordonnance sur la santé publique (OSP) (Modification) Direction de la santé publique et de la prévoyance sociale

2 2 Rapport présenté par la Direction de la santé publique et de la prévoyance sociale au Conseil-exécutif concernant la modification de l ordonnance sur la santé publique (OSP) 1. Contexte Le Grand Conseil a approuvé le 19 janvier 2010 la proposition commune du Conseil-exécutif et de la Commission consultative visant une modification de la loi sur la santé publique (LSP) 1, et a adopté le projet de loi correspondant en première et unique lecture 2. Il s agit essentiellement d adapter la LSP à la loi fédérale sur les professions médicales universitaires 3. Dans le sillage de la révision, certaines dispositions de l ordonnance sur la santé publique (OSP) doivent également être modifiées. Outre les adaptations à la LSP et à la LPMéd, qui relèvent pour l essentiel de la technique législative, il est nécessaire: d inscrire dans l ordonnance l obligation pour les organisations d'aide et de soins à domicile d obtenir une autorisation d'exploiter et les conditions à remplir pour ce faire, de préciser les conditions d octroi d une autorisation pour les opticiennes et les opticiens et leurs devoirs professionnels, d adapter les conditions d octroi d une autorisation pour les ostéopathes à la nouvelle législation intercantonale. La révision de l ordonnance sur la santé publique devrait entrer en vigueur le 1 er janvier 2011, en même temps que celle de la loi sur la santé publique. 2. Commentaire des articles Abrogation de l article 3, alinéa 1, lettres f et g Le rapport sur la révision de la loi sur la santé publique précise que l article 15b, lettre f LSP est abrogé du fait que, selon la LPMéd, la conclusion d une assurance responsabilité civile n est pas condition d octroi d une autorisation, mais devoir professionnel. Cela implique l abrogation de l article 3, alinéa 1, lettre f, disposition correspondante de l OSP. L article 15b, alinéa 1, lettre g LSP, qui exige des professionnels de la santé qu ils aient leur domicile en Suisse, est aussi abrogé car il va à l encontre de l accord de libre-échange passé entre la Suisse et l Union européenne. En conséquence, l article 3, alinéa 1, lettre g OSP demandant une attestation de domicile doit également être abrogé. Article 5, alinéa 1, lettres d et e Dans sa nouvelle teneur, l article 16, alinéa 1 LSP prescrit que les entreprises disposent d une autorisation d exploiter dès lors que leurs locaux et leurs équipements requièrent un contrôle officiel visant à protéger la santé, mais aussi lorsque les prestations qu elles proposent sont soumises au contrôle des autorités publiques afin d en assurer la qualité. Dans ce dernier cas, il s agit des organisations d aide et de soins à domicile, comme déjà précisé dans le rapport sur la révision de la loi. Il incombe au Conseil-exécutif de désigner les entreprises soumises à autorisation et de réglementer les contrôles de qualité par voie 1 Loi du 2 décembre 1984 sur la santé publique (LSP; RSB ) 2 Le texte de la loi et le rapport sur la modification de la loi sur la santé publique décidée par le Grand Conseil peuvent être consultés sur Internet sous: 3 Loi fédérale du 23 juin 2006 sur les professions médicales universitaires (loi sur les professions médicales, LPMéd; RS )

3 3 d ordonnance (art. 16, al. 2 LSP). Les organisations d aide et de soins à domicile sont désormais désignées comme entreprises soumises à autorisation à l article 5, alinéa 1, lettre d OSP. Le terme «organisations d aide et de soins à domicile» a été choisi à dessein et correspond à la désignation courante utilisée par l Association suisse des services d aide et de soins à domicile. La légère divergence avec le libellé de l article 51 OAMal 4 («organisations de soins et d aide à domicile») est sans importance pratique puisque dans le canton de Berne, ces organisations ne sont admises en qualité de fournisseuses de prestations au sens de l article 51 OAMal que si elles disposent d une autorisation d exploiter cantonale valable (cf. art. 51, lit. a OAMal). Pour compléter l énumération des entreprises soumises à autorisation, celles qui ne font que 5 stocker du sang ou des produits sanguins labiles au sens de l article 34, alinéa 4 LPTh sont désormais citées à l article 5, lettre e. Les conditions d octroi les concernant sont réglées à l article 6b (nouveau). Article 6 et titre marginal Les conditions d octroi d une autorisation stipulées à l article 6 OSP sont applicables aux pharmacies, drogueries et commerces d opticien, ce qu indique clairement le titre marginal. Quant aux conditions d octroi pour les organisations d aide et de soins à domicile, elles sont réglementées à l article 6a (nouveau). La formulation de l article 6 a été adaptée à celle du nouvel article 6a et se voit complétée d une lettre c (nouvelle), précisant que la personne qui souhaite obtenir une autorisation d'exploiter est tenue de prouver que l entreprise dispose d un système approprié d assurance de la qualité et qu elle l applique. Par système d assurance de la qualité, on entend un document qui fixe les responsabilités au sein de l entreprise et définit ses modes de fonctionnement et ses processus d exploitation. La formulation «système approprié d assurance de la qualité», ouverte, implique que les exigences posées pour ce système dépendent, dans une juste mesure, du type et de la taille de l entreprise et des risques d exploitation qu elle encourt eu égard aux dispositions de police sanitaire. Il est évident, par exemple, que le système d assurance de la qualité d un commerce d opticien doit répondre à des critères nettement moins exigeants que celui d une pharmacie d hôpital fabriquant des médicaments. La reformulation de l article 6, alinéa 1 rend définitivement obsolète la disposition figurant à l alinéa 2 en vigueur, selon laquelle le service compétent peut exiger des documents supplémentaires en cas de besoin, ce qui est une évidence. Il convient ici de relever que l article 16b, alinéa 3 LSP oblige d ores et déjà la requérante ou le requérant à fournir tous les documents nécessaires pour examiner sa demande ou s'assurer qu'elle ou il respecte les conditions ou charges dont est assortie l'autorisation. Au reste, cette obligation de collaborer résulte également de l article 20 LPJA 6. Article 6a (nouveau) Le nouvel article 6a règle les conditions spécifiques requises pour l octroi d une autorisation d exploiter aux organisations d aide et de soins à domicile, conformément à l article 16b LSP qui a pour objet les conditions générales d un tel octroi pour l ensemble des entreprises soumises à autorisation. 4 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal; RS ) 5 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS ) 6 Loi du 23 mai 1989 sur la procédure et la juridiction administratives (LPJA; RSB )

4 4 L article 6a, alinéa 1 dispose que pour obtenir l autorisation d exploiter, l entreprise prouve qu elle place le secteur des soins sous la responsabilité d une professionnelle ou d un professionnel titulaire d une autorisation d exercer (cf. art. 16b, al. 1, lit. b LSP), qu elle possède un programme d exploitation pertinent décrivant ses prestations et qu elle applique un système approprié d assurance de la qualité (cf. art. 16b, al. 1, lit. a et c LSP). Comme pour les autres entreprises soumises à autorisation (pharmacies, drogueries, commerces d opticiens), les exigences posées pour le système d assurance de la qualité sont fonction, dans une juste mesure, du type et de la taille de l entreprise concernée et des risques d exploitation qu elle encourt eu égard aux dispositions de police sanitaire. Enfin, l entreprise qui souhaite obtenir une autorisation d exploiter doit prouver que sa dotation en personnel qualifié est suffisante et qu elle a conclu un contrat d'assurance responsabilité civile couvrant ses risques d exploitation (cf. art. 16b, al. 1, lit. c et d LSP). En ce qui concerne la surveillance des organisations d aide et de soins à domicile, il faut souligner ici que l'office des personnes âgées et handicapées (OPAH) est habilité, en qualité d autorité de surveillance (art. 14) et en vertu de l article 8, à inspecter ces entreprises et, sur demande, à consulter leurs documents. Article 6b (nouveau) Pour des raisons systématiques, l octroi d une autorisation aux entreprises qui ne font que stocker du sang ou des produits sanguins labiles est désormais réglé dans ce nouvel article. L article 7a actuel est donc abrogé. La disposition a été reformulée pour correspondre à l énoncé des articles 6, alinéa 1, et 6a, alinéa 1, et complétée d une lettre c (nouvelle), qui mentionne expressément que les entreprises qui ne font que stocker du sang ou des produits sanguins labiles (art. 34, al. 4 LPTh) doivent elles aussi appliquer un système approprié d assurance de la qualité. Il s agit d une condition applicable en principe à toutes les autorisations d exploiter octroyées en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (cf., p. ex, art. 6, al. 1, lit. a, art. 28, al. 2, lit. b ou art. 34, al. 2, lit. b LPTh). A noter que la plupart des entreprises appliquent d ores et déjà un système d assurance de la qualité, puisque avant d être soumises à l autorisation cantonale, nombre d entre elles possédaient déjà une autorisation d exploiter au sens de l article 34, alinéa 1 LPTh présupposant l usage un tel système (cf. art. 34, al. 2, lit. b LPTh). Article 7 L article 7 a été modifié pour tenir compte du fait que les prescriptions en vigueur régissant l exploitation de l entreprise, conçues pour les commerces de détail (pharmacies publiques, drogueries, commerces d opticiens), ne sont que partiellement transposables aux organisations d aide et de soins à domicile. Le nouvel alinéa 1, qui correspond à l actuel alinéa 3, inscrit dans la législation le devoir des titulaires d une autorisation de veiller à ce que l entreprise soit exploitée conformément aux prescriptions en vigueur et que les prestations soient fournies exclusivement par des personnes possédant les qualifications nécessaires et, le cas échéant, l'autorisation d'exercer requise. Les alinéas 2 et 3 indiquent que les autres devoirs des titulaires d une autorisation (présence de la personne responsable pendant les heures d ouverture, inscription commerciale de l entreprise) s appliquent uniquement aux pharmacies, drogueries et commerces d opticiens. Ces devoirs figuraient jusqu à présent à l article 7, alinéas 1 et 2.

5 5 Abrogation de l article 7a Comme indiqué plus haut, l octroi d une autorisation aux entreprises qui ne font que stocker du sang ou des produits sanguins labiles est réglé, pour des raisons systématiques, dans le nouvel article 6b. L actuel article 7a est donc abrogé. Abrogation de l article 9 Le nouvel article 22, alinéa 1 LSP précise que les professionnels de la santé sont tenus d observer les devoirs professionnels énumérés à l article 40 LPMéd. Ils doivent en particulier exercer leur activité avec soin et conscience professionnelle et respecter les limites des compétences qu elles ou ils ont acquises dans le cadre de leur formation universitaire, de leur formation postgrade et de leur formation continue (art. 40, lit. a LPMéd). Cette disposition de la LPMéd rend obsolète le devoir professionnel ancré à l article 9 OSP dans sa teneur actuelle. La section 1.3, qui comprenait uniquement ledit article, peut donc être abrogée. Article 10, alinéa 2, lettre b L introduction du régime de l autorisation pour les organisations d aide et de soins à domicile appelle un complément de l article 10, alinéa 2, lettre b, qui oblige dorénavant celles-ci à communiquer tout changement de leur responsable du secteur des soins. Article 13 L OPAH détient aujourd hui déjà la compétence de délivrer l autorisation d'exercer aux infirmières et infirmiers diplômés. Il est logique de lui attribuer aussi celle d octroyer les autorisations d exploiter aux organisations d aide et de soins à domicile, moyennant un complément apporté à l article 13. Article 14, alinéa 1, lettre a Les nouveaux articles 17, 17a et 17b LSP réglementent, sous le titre marginal «Mesures administratives», les mesures de surveillance que peut prendre le service compétent de la Direction de la santé publique et de la prévoyance sociale. L article 14, alinéa 1, lettre a OSP est modifié en conséquence. Article 16, article 18, article 20, et article 22 La modification des prescriptions de l OSP relatives aux professions médicales universitaires permet d instaurer un régime uniforme des autorisations, ce qui concrétise un objectif important de la révision de la loi sur la santé publique. Les dispositions de l article 36 LPMéd s appliquent ainsi à toutes les personnes qui exercent une profession médicale universitaire sous leur propre responsabilité, que ce soit comme indépendants ou comme employés. Abrogation de l article 33, alinéa 3 Du point de vue de la police sanitaire, la disposition selon laquelle les lunettes, lentilles de contact et autres appareils optiques auxiliaires ne peuvent être délivrés que dans des commerces d'opticien autorisés ne se justifie plus sous cette forme absolue. L article 33, alinéa 3 est donc abrogé. A noter que seuls les opticiennes et les opticiens demeurent habilités à exécuter et adapter des lunettes, des lentilles de contact et d'autres appareils optiques auxiliaires.

6 6 Article 34 Une précision d ordre linguistique est apportée aux alinéas 1 à 3 de cet article: l expression «détermination des réfractions» y est remplacée par celle, plus générale, de «mesures optométriques». L alinéa 4 doit être adapté après que le Tribunal fédéral (TF) a jugé, par arrêt du 13 avril , qu il était disproportionné d exiger l accord d un ou d une oculiste pour toute détermination des réfractions ou adaptation des lentilles de contact chez les enfants de moins de seize ans. En revanche, comme l a précisé le TF dans le même arrêt, il est justifié d exiger que ces enfants subissent un examen ophtalmologique avant d obtenir leurs premières lunettes ou lentilles de contact. D où la modification de l alinéa 4, qui précise désormais que, dans leur cas, les mesures optométriques et l adaptation des lentilles de contact ne peuvent être effectuées pour la première fois qu après examen par un ou une oculiste. L exigence formulée à l alinéa 5 (accord d un-e oculiste pour l adaptation des lentilles de contact en cas d états postopératoires, de lésions pathologiques des milieux transparents d amétropies graves et chez les enfants de moins de seize ans) peut elle aussi être abandonnée, puisque demander l avis d une oculiste, si nécessaire, fait de toute manière partie des devoirs professionnels généraux des opticiennes et des opticiens (art. 22, al. 1 LSP en corrélation avec l art. 40, lit. a LPMéd). L alinéa 5 est donc abrogé. Article 35 Dans la logique du changement apporté à l article 34, alinéas 1 à 3, les formulations «à partir de la réfraction déterminée» et «qui a déterminé la réfraction» sont remplacées à l article 35 par celles, plus générales, de «à partir des mesures optométriques effectuées» et «qui a procédé aux mesures». Article 36, alinéa 2, lettre b L article 36, alinéa 2, lettre b est complété par la mention du titre de Bachelor of Science en optométrie (optométriste HES), qui peut être obtenu en allemand auprès de la Haute école spécialisée du nord-ouest de la Suisse. Cette formation garantit des connaissances suffisantes en matière de mesures optométriques et d adaptation de lentilles de contact. Article 46, alinéa 1 Le nouveau plan d études cadre pour la filière de formation d hygiéniste dentaire, adopté le 10 juillet 2009 par l Office fédéral de la formation professionnelle et de la technologie (OFFT), appelle un complément de l article 46, alinéa 1, qui précise dorénavant que les titulaires d un diplôme d hygiéniste dentaire ES possèdent la formation exigée pour l octroi de l autorisation. Article 56 Le Règlement de la Conférence suisse des directrices et directeurs cantonaux de la santé (CDS) du 23 novembre 2006 concernant l examen intercantonal pour ostéopathes en Suisse est entré en vigueur le 1 er janvier La CDS a conseillé aux cantons d exiger le diplôme intercantonal en ostéopathie pour l octroi d une autorisation d exercer. L article 56 est modifié pour répondre à cette demande et faire un pas vers une réglementation uniforme de l exercice de la profession d ostéopathe. Les autorisations attribuées selon l ancien droit restent valables. 7 Arrêt 2P.244/2004 du Tribunal fédéral du 13 avril 2005 (en allemand) 8 RSB

7 7 Modification de l annexe III de l ordonnance sur les émoluments 9 L OPAH est désormais compétent pour l octroi des autorisations d exploiter aux organisations d aide et de soins à domicile (art. 13, lit. b), raison pour laquelle il convient de compléter l annexe III de l ordonnance sur les émoluments par un chiffre 1.4 (nouveau). Celui-ci prévoit des émoluments comparables à ceux qui sont appliqués pour l octroi des autorisations d exploiter aux pharmacies, drogueries et commerces d opticiens (cf. chiffres 2.4 et 3.3 de l annexe III de l OEmo). Abrogation de l ordonnance du 11 juin 1997 sur l'euthanasie et le diagnostic de la mort 10 La révision de la loi sur la santé publique comprend l abrogation de l article 36, consacré au traitement des personnes en fin de vie. Comme cela a été précisé dans le rapport explicatif, les dispositions cantonales de ce type n ont plus de raison d être puisque la LPMéd règle les devoirs professionnels de manière exhaustive. A cela s ajoute le fait que l article 37 LSP modifié, entré en vigueur au 1 er juillet 2007, dispose que la constatation du décès est régie par la législation fédérale sur la transplantation. Par conséquent, le Conseil-exécutif n a plus la compétence d édicter des prescriptions sur l euthanasie et le diagnostic de la mort. L ordonnance y relative doit donc être abrogée. Dispositions transitoires Il est stipulé dans les dispositions transitoires que les organisations d'aide et de soins à domicile qui requièrent dorénavant une autorisation d exploiter sont tenues d en faire la demande à l OPAH d ici au 30 juin 2011 au plus tard. Si elles s acquittent de cette obligation dans le délai imparti, elles pourront continuer à exploiter leur entreprise jusqu à ce que l OPAH statue sur leur demande. Dans le cas contraire, elles devront en principe cesser leur activité. Entrée en vigueur La modification de l ordonnance entre en vigueur le 1 er janvier 2011, en même temps que celle de la loi sur la santé publique. 3. Répercussions sur les finances, le personnel et l organisation La présente révision n a que peu d incidence sur les finances, le personnel et l organisation. Seule l introduction du régime de l autorisation pour les organisations d aide et de soins à domicile induit certaines charges supplémentaires pour l'autorité délivrant les autorisations et assurant la surveillance (OPAH). Estimées à quelque 200 journées de travail par an, elles devraient être maîtrisables avec les effectifs actuels. Il en résultera aussi un modeste surcoût pour les organisations elles-mêmes (émoluments de 300 à 600 points pour l octroi d une autorisation), que celles-ci devraient néanmoins pouvoir assumer sans difficulté. La mise en œuvre d un système d assurance de la qualité occasionnera par ailleurs un surplus de dépenses pour les entreprises concernées. Toutefois, de nombreuses pharmacies et drogueries appliquent déjà de tels systèmes et des modèles sont disponibles auprès des associations professionnelles. 9 Ordonnance du 22 février 1995 fixant les émoluments de l'administration cantonale (Ordonnance sur les émoluments, OEmo; RSB ) 10 RSB

8 8 4. Résultat de la procédure de consultation La Direction de la santé publique et de la prévoyance sociale a mis en consultation le projet de modification de l OSP du 26 mai au 13 août Globalement, le projet a recueilli l adhésion des milieux consultés. Les deux objets principaux de la révision n ont pas été contestés, soit l adaptation de l ordonnance à la nouvelle loi sur la santé publique et à la loi sur les professions médicales, ainsi que l introduction d une autorisation obligatoire pour les organisations d aide et de soins à domicile. Seules les modifications suivantes ont été demandées : Article 6a: Formulation des conditions posées aux organisations d aide et de soins à domicile pour l octroi d une autorisation; Article 34: Mesures optométriques et adaptations de lentilles de contact pour les opticiens et les opticiennes chez les enfants de moins de 16 ans; Article 44: Conditions d octroi de l autorisation pour les podologues (sujet non inclus dans le projet mis en consultation); Articles 45 et 46: Champ d activité et conditions d octroi de l autorisation pour les hygiénistes dentaires (sujet non inclus dans le projet mis en consultation). Les raisons pour lesquelles ces propositions ont été retenues ou non sont détaillées dans l évaluation ci-jointe. Hormis les changements de fond, de petites modifications d ordre systématique ou rédactionnel ont été apportées sur la base d une révision interne du projet. Berne, le 27 octobre 2010 LE DIRECTEUR DE LA SANTÉ PUBLIQUE ET DE LA PRÉVOYANCE SOCIALE sig. Ph. Perrenoud Philippe Perrenoud Président du Conseil-exécutif Annexe: évaluation de la consultation (uniquement en allemand)

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