Mise en place du programme AcSé Moléculaire Accès Sécurisé à des thérapies ciblées innovantes en Oncohématologie

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1 Mise en place du programme AcSé Moléculaire Accès Sécurisé à des thérapies ciblées innovantes en Oncohématologie Plateforme de génétique moléculaire des cancers de l Arc Alpin CHU de Grenoble Les incontournables en Cancérologie Chambéry 8 octobre 2013

2 Le programme AcSé Essais de phase 2 proposer un accès sécurisé à des thérapies ciblées à des patients en situation de maladie avancée Le médicament est commercialisé ou en passe de l être Il existe une cible moléculaire activatrice (biomarqueur associé) Il existe des données cliniques solides (tolérance, dose, pharmacocinétique) La pathologie est différente de celle autorisée La tumeur présente la cible du médicament Promoteur une institution académique française Centres investigateurs les 250 centres autorisés pour le traitement médical du cancer

3 Le programme AcSé Critères d éligibilité Patients en situation de maladie localement avancée ou métastatique sans option thérapeutique validée, espérance de vie > 3 mois Pathologie autre que celle de l indication Présence de la cible du médicament, quelle que soit l histologie de la tumeur Diagnostic moléculaire sur une plateforme INCA Critères de non éligibilité Patient éligible pour un essai clinique ouvert en France avec une autre thérapie ciblée sur la même cible

4 Le programme AcSé Deux études pilotes AcSé Moléculaire ALK, MET, ROS, BRAF AcSé Crizotinib Essai AcSé Vemurafenib Essai à patients à tests 200 à 420 patients 28 plateformes de génétique moléculaire INCa promoteur Jusqu à 250 Centres investigateurs

5 Deux études pilotes AcSé Crizotinib o AMM Europe Juillet 2012 NSCLC ALK o Partenariat Pfizer o PI : G Vassal, IGR o Ouvert au 1/7/2013 AcSé Vémurafenib o AMM Europe Mélanome V600 BRAF o Partenariat Roche o PI : JY Blay, CLB Promotion Unicancer Durée d étude : 2 ans d inclusion FPI : Q N patients traités 420 N centres 200 à 250

6 Organisation pratique

7 Organisation pratique

8

9 Organisation pratique Analyses gratuites Financement INCa Résultats en 1 mois Base de données INCa

10 AcSé Deux phases Moléculaire

11 AcSé Deux phases Moléculaire Clinique

12 Nombreuses questions organisationnelles non encore résolues Au plan biologique Au plan clinique La liste des pathologies éligibles au programme peut évoluer

13 Cibles ALK, MET, ROS1

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15 Tumeurs hémato Dr M CALLANAN Dr C LEFEBVRE Génétique oncohématologique Resp : Pr D LEROUX

16 Plateforme de Grenoble a reçu pour 2013 un financement d impulsion de Financements complémentaires en 2014, 2015 et 2016, attribués au regard de l activité de la plateforme

17

18

19 Le programme AcSé Pour plus d infos sur AcSé recherche/ acces-aux-molecules-innovantes/ le-programme-acse Pour plus d infos sur AcSé-crizotinib

20

21 Altérations par localisation tumorale Panel AcSéMol Mutation Localisation Tumorale Transloc. ALK + Amp. ALK Amp. MET Transloc. ROS +Amp ROS1 Mut. ALK Mut. MET Mut. BRAF Programme Acsé Colorectal x x x x Poumon non à petites cellules x x x x Sein x x x Cholangiocarcinome x x Ovaire x x Rein x x Foie x x* Thyroïde x x x Glioblastome x x x Neuroblastome x x AcSé Crizotinib ou AcSé Vemurafenib Estomac Tumeur myofibroblastique inflammatoire Rhabdomyosarcome Histiocytose Leucémie trichloleucocytes Myélome Multiple Prostate * Panel AcSéMol Mutation seulement pour les cancers du foie pédiatriques x x x x x x x AcSé Crizotinib AcSé Vemurafenib

22 Région Plate-forme IHC + mutations FISH myélomes Alsace Strasbourg CHU-CLCC Mulhouse CH Colmar CH Aquitaine Bordeaux CHU-CLCC X X Auvergne Clermont-Ferrand CHU-CLCC X X X Basse-Normandie Caen CHU-CLCC X Liste des plateformes participant au programme AcSé moléculaire et tests réalisés Bourgogne Dijon CHU-CLCC X X Bretagne Brest CHU X Bretagne Rennes CHU-CLCC X X Centre Tours CHU - Orléans CHR X Champagne- Ardenne Reims CHU-CLCC Franche-Comté Besançon CHU X Haute-Normandie Rouen CHU-CLCC Ile de France Paris AP-HP X X X Ile de France Ile de France Languedoc Roussillon Paris CLCC Institut Curie Villejuif CLCC Institut Gustave Roussy Montpellier CHU-CLCC Nîmes CHU Limousin Limoges CHU X Lorraine Nancy CHU-CLCC X Midi Pyrénées Toulouse CHU-CLCC X X X X X X X X X Nord Pas de Calais Lille CHU-CLCC X PACA Marseille CHU-CLCC X X PACA Nice CHU-CLCC X Pays de la Loire Angers CHU-CLCC X Pays de la Loire Nantes CHU-CLCC X X Poitou-Charentes Poitiers CHU X Rhône-Alpes Grenoble CHU X X Rhône-Alpes Lyon CHU-CLCC X X Rhône-Alpes Saint-Etienne CHU X

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