INFORMATIONS POUR LE MEDECIN

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1 Les autorités de santé de l Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament LUCENTIS de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament LUCENTIS. (RMA version modifiée 05/2015). Lucentis (ranibizumab) Solution injectable en seringue préremplie 10 mg/ml INFORMATIONS POUR LE MEDECIN Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour avoir accès aux informations complètes: Avant de prescrire et d utiliser Lucentis, lisez attentivement le RCP (en annexe). Le texte complet et mis à jour de ce RCP est disponible sur le site web rubrique notices. BEXXXXXXXXXX XX/03/2015

2 But de ce matériel (RMA ou Risk Minimisation Activities) Ces informations font partie du plan belge de gestion des risques, qui met du matériel d information à la disposition des professionnels des soins de santé et des patients. Ces activités complémentaires de limitation des risques ont pour objectif de garantir l utilisation efficace et sûre de Lucentis et doivent comprendre les éléments importants suivants: Des informations destinées au médecin Une vidéo montrant la procédure d injection intravitréenne Un pictogramme illustrant la procédure d injection intravitréenne Un ensemble de différents éléments d information pour le patient Vous devez remettre à chaque patient un dossier d information destiné au patient et le lui expliquer! De l avis de l Europe, les informations pour les médecins doivent contenir les éléments clés suivants : Le Résumé des Caractéristiques du Produit Les techniques stériles, incluant la désinfection périoculaire et oculaire, afin de minimiser le risque d infection L utilisation de povidone iodée ou équivalent La nécessité d éliminer le volume excédentaire de la seringue pré-remplie avant d injecter le Lucentis pour éviter le surdosage Les techniques d injection intravitréenne Le contrôle des patients après l injection IVT Les plaintes et symptômes importants des effets indésirables sérieux, entre autres la pression intra-oculaire, la cataracte traumatique et les endophtalmies La prise en charge des effets indésirables associés à la procédure d injection intravitréenne. L ensemble des éléments d information du patient doit contenir un livret d information au patient et un CD audio contenant les éléments clés suivants : Notice d information patient Comment se préparer au traitement de Lucentis Quelles sont les étapes postérieures au traitement par Lucentis Les plaintes et symptômes importants des effets indésirables sérieux, entre autres la pression intra-oculaire, la cataracte traumatique et les endophtalmies Quand consulter d urgence un professionnel de santé Notez, dans le livret d information au patient le(s) numéro(s) de téléphone à utiliser en cas d urgence. Pour toute autre information sur Lucentis, veuillez prendre contact avec: Novartis Pharma SA, Medialaan 40 boîte 1, B-1800 Vilvoorde Tel: Fax: Il est indispensable que tous les prescripteurs potentiels de Lucentis disposent de cet ensemble d éléments d information pour les médecins et de l ensemble des éléments d information pour les patients. N hésitez pas à contacter Novartis Pharma SA pour demander des documents. 2

3 INFORMATION POUR LES MEDECINS TABLE DES MATIERES 1. Informations générales sur Lucentis 3 a. Indications thérapeutiques b. Posologie c. Mode d administration de la seringue pré-remplie 2. Mesures préalables à la procédure d IVT 5 a. Information du patient b. Contre-Indications c. Examens cliniques 3. Etapes préalables à l injection intravitréenne 6 a. Lieu d injection b. Modalités de préparation de Lucentis c. Préparation du patient 4. Procédure d injection intravitréenne Suivi du patient après l injection intravitréenne 11 a. Suivi immédiat de l IVT b. Suivi quelques jours après l IVT c. Conseils et information du patient après une IVT 6. Traitement des effets indésirables graves de la procédure d IVT Notification des effets indésirables associés à l utilisation de Lucentis (pharmacovigilance) 14 3

4 1. INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LUCENTIS a. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Lucentis est indiqué chez l adulte dans: le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l âge (DMLA) (voir RCP complet, rubrique 5.1) le traitement de la baisse visuelle due à l œdème maculaire diabétique (OMD) (voir RCP complet, voir rubrique 5.1) le traitement de la baisse visuelle due à l œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) (voir RCP complet, rubrique 5.1) le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF) (voir RCP complet, rubrique 5.1) b. POSOLOGIE! Lucentis doit être administré par un ophtalmologue qualifié ayant l expérience des injections intravitréennes. La dose recommandée de Lucentis est de 0,5 mg, administrée en injection intravitréenne unique. Cela correspond à un volume d injection de 0,05 ml. L intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d au moins quatre semaines. Le traitement est initié avec une injection par mois jusqu à ce que l acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu à ce qu il n y ait plus aucun signe d activité de la maladie, c.-à-d. aucune modification de l acuité visuelle ou d autres signes ou symptômes de la maladie traitée. Chez les patients atteints de DMLA humide, d OMD ou d OVCR, trois injections mensuelles consécutives ou plus peuvent initialement s avérer nécessaires. Ensuite, des intervalles de contrôle et de traitement basés sur l activité de la maladie, telle qu évaluée par l acuité visuelle et/ou les paramètres anatomiques, doivent être déterminés par le médecin. Si, selon l avis du médecin, les paramètres visuels et anatomiques indiquent que le patient ne bénéficie pas de la poursuite du traitement, l administration de Lucentis doit être interrompue. Le contrôle de l activité de la maladie peut comprendre un examen clinique, des tests fonctionnels ou des techniques d imagerie (par ex. une tomodensitométrie par cohérence optique ou une angiographie à la fluorescéine). Si les patients sont traités selon un régime «Treat-and-extend», dès que l acuité visuelle maximale est atteinte et/ou qu il n y a plus aucun signe de l activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être allongés progressivement jusqu à réapparition des signes de l activité de la maladie ou de la déficience visuelle. L intervalle de traitement ne doit pas être allongé de plus de deux semaines à la fois dans le cas d une DMLA humide et peut être allongé jusqu à un mois à la fois en cas d OMD. En cas d OVCR, les intervalles de traitement peuvent également être graduellement allongés, bien qu il n existe pas suffisamment de données permettant de conclure à la durée de ces intervalles. En cas de réapparition de l activité de la maladie, l intervalle de traitement doit être écourté en conséquence. En cas de traitement de déficience visuelle due à une NVC secondaire à une MF, certains patients peuvent nécessiter uniquement une ou deux injections durant la première année, tandis que d autres patients peuvent nécessiter un traitement plus fréquent (voir rubrique 5.1). Lucentis et photocoagulation au laser en cas d OMD et d œdème maculaire secondaire à une OBVR. Il existe une expérience relative à l administration de Lucentis en concomitance avec une photocoagulation au laser (voir rubrique 5.1). Lorsque celles-ci ont lieu le même jour, Lucentis doit être administré au moins 30 minutes 4

5 après la photocoagulation au laser. Lucentis peut être administré chez les patients ayant préalablement subi une photocoagulation au laser. Lucentis et thérapie photodynamique avec Visudyne en cas de NVC secondaire à une MF. Il n existe pas de données relatives à l administration concomitante de Lucentis et de Visudyne. c. MODE D ADMINISTRATION DE LA SERINGUE PRÉ-REMPLIE Seringue pré-remplie à usage unique exclusivement pour injection intravitréenne. La seringue pré-remplie contient plus que la dose recommandée de 0,5 mg. Le volume présent de la seringue pré-remplie (0,1 ml) ne doit pas être utilisé dans sa totalité. Le! volume excédentaire doit être prélevé avant l injection. L injection de la quantité totale contenue dans la seringue pré-remplie peut provoquer un surdosage. Pour retirer les bulles d air et l excédent du médicament, appuyer lentement sur le piston jusqu à ce que le bord situé en dessous du dôme du bouchon en caoutchouc soit aligné sur la ligne noire de dosage de la seringue (équivalent à 0,05 ml, c.-à-d. 0,5 mg de ranibizumab). 2. MESURES PRÉALABLES À LA PROCÉDURE D IVT a. INFORMATION DU PATIENT Il est absolument indispensable: 1) d informer le patient des avantages et des risques potentiels liés à la procédure et au médicament 2) d attirer l attention du patient sur les différents signes et symptômes évocateurs d une complication nécessitant un suivi immédiat Il est également important d expliquer au patient cette intervention chirurgicale. b. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients Patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée Patients présentant une inflammation intraoculaire active sévère Il est indispensable de vérifier auprès du patient s il présente une allergie connue à Lucentis ou à un de ses excipients, à la solution de povidone iodée ou à n importe quel antibactérien ou anesthésiant local, ce qui constitue une contre-indication à l administration du traitement de Lucentis. Pour limiter les risques d infection oculaire, le médecin doit aussi conseiller au patient : De ne pas porter des lentilles de contacts pendant la semaine précédant l injection, De se doucher et de se laver les cheveux avant de se rendre au rendez-vous pour l injection, De ne pas se maquiller (ni sur le visage, si sur les yeux) le jour de l injection.! Le médecin doit remettre un dossier d information pour les patients à chaque patient et le lui expliquer. Le dossier d information pour les patients contient: 1. Le livret d information au patient 2. La notice (en annexe) 3. Un CD audio (en annexe) Il est indispensable d attirer l attention du patient sur : Les risques potentiels liés à la procédure Les symptômes et les signes nécessitant que le patient contacte immédiatement l ophtalmologue ou un service des urgences (hôpital) 5

6 (extrait de la rubrique 4.4. MISES EN GARDE SPECIALES) Antécédents d OVR, forme ischémique d OBVR ou d OVCR Les données concernant le traitement des patients ayant des antécédents d OVR et des patients présentant une forme ischémique d occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou d occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) sont limitées. Le traitement n est pas recommandé chez les patients présentant une OVR associée à des signes cliniques d ischémie ayant entraîné une perte irréversible de la vision. c EXAMENS CLINIQUES Détection d une infection Il est indispensable de détecter toute infection oculaire ou périoculaire qui constitue toutes les deux une contre-indication à l IVT. La présence d une infection oculaire ou extraoculaire sans rapport avec l indication nécessite aussi le report de l IVT, sauf en cas d extrême urgence. Contrôle de la pression intraoculaire Chez les patiens traités pour un glaucome qui sont stabilisés, il est indispensable de s assurer que la pression intraoculaire est bien équilibrée. Il est dès lors conseillé d utiliser tous les moyens thérapeutiques disponibles pour contrôler l équilibre de la pression avant l injection. La mesure de la pression intraoculaire peut se faire, pour tous les patients, avant l injection intravitréenne de Lucentis. Examen du fond d œil Il est indispensable de vérifier l éventuelle présence de lésions du fond d œil, surtout au niveau de la périphérie de la rétine. 3. ETAPES PRÉALABLES À L INJECTION INTRAVITRÉENNE Lucentis doit être contrôlé visuellement avant l administration afin de vérifier l absence de particules ou de changement de couleur. La seringue préremplie est exclusivement réservé à un usage unique. Lucentis n est pas autorisé pour une utilisation multidose, la réalisation d autres préparations médicamenteuses ou le fractionnement. L administration de plus d une injection à partir du même flacon peut induire une contamination et une infection subséquente. La procédure d injection doit être réalisée dans des conditions aseptiques : La désinfection chirurgicale, le port de gants stériles et l utilisation d un champ stérile et d un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) sont recommandés La peau périoculaire, la paupière et la surface oculaire doivent être désinfectées. Une anesthésie appropriée et un microbicide topique à large spectre doivent être administrés avant l injection. Des antibiotiques prophylactiques topiques doivent être administrés en fonction des pratiques cliniques locales. Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d hypersensibilité doivent être soigneusement évalués avant de procéder à l administration intravitréenne. a. LIEU OÙ PRATIQUER L IVT Pour garantir des conditions d asepsie optimales, l IVT est habituellement effectuée en ambulatoire, soit au bloc opératoire, soit dans un local prévu à cet effet qui satisfait aux conditions suivantes: Espace propre (murs et sols lisses,bien dégagé et régulièrement entretenu) (nettoyage humide avec un détergent désinfectant), bien éclairé, disposant d un système de nettoyage des mains conforme aux recommandations en vigueur (distributeur d une solution hydro-alcoolique pour l hygiène des mains), d une poubelle pour les déchets pouvant constituer un risque de contamination et un conteneur à aiguilles et matériaux aiguisés ou tranchants Pour limiter les turbulences atmosphériques, les éventuelles fenêtres et porte(s) du local prévu pour l intervention doivent rester fermées pendant toute la procédure d injection. Les systèmes de climatisation ou de ventilation doivent être arrêtés. Cette mesure ne s applique pas aux systèmes de traitement de l air destinés à régler la surpression, la filtration et le rafraîchissement de l air pour obtenir une qualité d air contrôlée). IL NE PEUT PAS Y AVOIR DE PASSAGE! 6

7 Le local prévu pour l intervention doit être désinfecté APRES chaque injection par un nettoyage humide avec un détergent désinfectant à proximité directe du lieu de l injection: table, lit pour le patient, matériel, y compris l éclairage. Compte tenu du risque de réactions anaphylactiques, rares mais potentiellement graves, la personne qui procède à l intervention doit disposer d un matériel de réanimation d urgence dans le bloc opératoire ou dans le local prévu à cet effet. b. MODALITES DE PREPARATION DE LUCENTIS La préparation de Lucentis dans une seringue pré-remplie pour injection intravitréenne : Pour la préparation de Lucentis pour injection intravitréenne, suivez les instructions suivantes : Tous les composants sont stériles et exclusivement pour usage unique. Un composant dont l emballage montre des signes de dommage ou de falsification ne doit pas être utilisé. La stérilité ne peut être garantie que si la fermeture et l étanchéité de l emballage du composant sont intactes. Une réutilisation peut conduire à des infections ou d autres maladies/blessures. Des procédures d injection aseptiques doivent toujours être utilisées lors de l administration de Lucentis. En outre, les patients doivent être contrôlés durant la semaine suivant l injection afin de permettre un traitement rapide en cas d infection. Les patients doivent être informés des symptômes de ces potentiels effets indésirables et avoir connaissance du fait qu ils doivent avertir leur médecin sans délai s ils développent des signes tels qu une douleur oculaire ou une gêne accrue, une aggravation de la rougeur des yeux, une vision floue ou affaiblie, une augmentation du nombre de petites particules dans leur champ de vision ou une sensibilité accrue à la lumière. Introduction Description de la seringue préremplie Lire attentivement les instructions avant d utiliser la seringue préremplie. La seringue préremplie est seulement à usage unique. La seringue préremplie est stérile. Ne pas utiliser le produit si l emballage est endommagé. L ouverture de l emballage scellé et toutes les étapes ultérieures doivent être réalisées dans des conditions d asepsie. Note: Le volume doit être ajusté au repère correspondant à la dose de 0,05 ml. Capuchon de la seringue Repère de la dose Colerette Extrémité Luer-Lock Butée en caoutchouc Tige du piston Figure 1 Préparation 1. S assurer que la boîte contient : une seringue préremplie stérile dans un emballage scellé. 2. Décoller le film protecteur de l emballage contenant la seringue et, de manière aseptique, retirer la seringue avec précaution. Vérifier la seringue 3. Vérifier que: - le capuchon de la seringue n est pas détaché de l extrémité Luer lock. - la seringue n est pas endommagée. - la solution est limpide, incolore à jaune pâle et ne contient pas de particules. 4. Si l un des points ci-dessus n est pas correct, jeter la seringue préremplie et en utiliser une nouvelle. 7

8 Retirer le capuchon de la seringue 5. Casser (ne pas tourner ou tordre) le capuchon de la seringue (voir Figure 2). 6. Jeter le capuchon de la seringue (voir Figure 3). Figure 2 Attacher l aiguille 7. Fixer solidement une aiguille stérile pour injection de 30G x ½ sur la seringue en la vissant fermement sur l extrémité Luer lock (voir Figure 4). 8. Retirer délicatement le capuchon de l aiguille en le tirant dans l axe de l aiguille (voir Figure 5). Figure 3 Note: Ne jamais essuyer l aiguille. Figure 4 Figure 5 Chasser les bulles d air 9. Tenir la seringue en position verticale. 10. Si des bulles d air sont présentes, tapoter doucement la seringue avec votre doigt jusqu à ce que les bulles remontent à la surface (voir Figure 6). Figure 6 8

9 Ajuster la dose 11. Tenir la seringue à la hauteur des yeux et pousser délicatement le piston jusqu à aligner le plateau situé en dessous de la partie bombée de la butée en caoutchouc avec le trait de dose (voir Figure 7). Ceci permettra d expulser l air et l excès de solution et d ajuster la dose au repère 0.05 ml. Note: La tige du piston n est pas attachée à la butée en caoutchouc afin d éviter que de l air ne soit aspiré dans la seringue. Injecter Figure 7 La procédure d injection doit être réalisée dans des conditions d asepsie. 12. L aiguille pour injection doit être introduite 3,5 4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire. 13. Injecter lentement jusqu à ce que la butée en caoutchouc touche le fond de la seringue et délivre un volume de 0,05 ml. 14. Un point d injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures. 15. Après l injection, ne pas remettre le capuchon de l aiguille ni détacher l aiguille de la seringue. Jeter la seringue utilisée avec l aiguille dans un containeur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur. Conservation et autres conseils Après injection, ne pas remettre le capuchon de protection sur l aiguille ou la désolidariser de la seringue. Jetez la seringue utilisée avec l aiguille dans le container à aiguilles ou éliminez celles-ci conformément à la règlementation en vigueur. Conserver la seringue pré-remplie au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C) et dans son emballage extérieur à l abri de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas réutiliser pour un autre patient et ne pas utiliser après la date de péremption. Ne pas utiliser si l emballage extérieur est endommagé. Comme pour tous les autres médicaments administrés par voie parentérale, Lucentis doit être contrôlé visuellement avant l administration pour vérifier l absence de particules et de changement de coloration. c. PRÉPARATION DU PATIENT Dilater la pupille du patient juste avant qu il ne rentre dans la salle pour son IVT : è Appliquer un mydriatique pour, si nécessaire, pouvoir faire un examen du fond d oeil après l injection. Préparer le patient pour son entrée dans la salle d intervention (IVT) : è Faire mettre au patient une tunique et un bonnet à usage unique. Installer le patient en position semi-assise ou couchée sur le dos. 9

10 4 PROCEDURE D INJECTION INTRAVITREENNE Pictogramme de la procédure d injection intravitréenne (aussi en poster en annexe) : Dilater la pupille (mydriatique) Anesthésie locale: Appliquer localement un collyre anesthésiant. 3. Désinfecter la surface de la peau autour de l oeil de patient. Appliquer une solution de povidone iodée à 10% sur la peau autour de l œil, les paupières et les cils et placer le champ stérile sur l œil. La base des cils peut éventuellement être masquée avec du sparadrap cutané stérile Placer le spéculum à paupières stérile. 5. Administrer la solution de povidone iodée à 5% et attendez 90 secondes Nettoyer l œil avec du sérum physiologique. 7. Demander au patient de détourner le regard du site d injection. Indiquer le site d injection à l aide du compas de mesure préréglé à 3,5 à 4,0 mm en arrière du limbe de la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire.

11 Injecter au niveau de pars plana: entre 3,5 et 4 mm en arrière du limbe. L aiguille est introduite au travers de la conjonctive et de la sclère écartées, perpendiculairement à la paroi dans la direction du milieu du globe oculaire. Injecter lentement le volume d injection et retirer lentement l aiguille. Pour les injections intravitréennes suivantes, changer d endroit de sorte à ne pas refaire une nouvelle injection au même endroit. 9. Appuyer légèrement pendant quelques secondes avec un coton tige stérile sur le site d injection pour éviter le retour de la solution injectée. PS Une antibiothérapie prophylactique est administrée en fonction des pratiques locales. 5. SUIVI DU PATIENT APRÈS L INJECTION INTRAVITRÉENNE a. SUIVI IMMÉDIAT DE L IVT S assurer que le patient a conservé la perception de la lumière dans l œil où a été effectuée l injection: Si possible: Vérifier si la papille du nerf oculaire est bien irriguée en faisant un examen de fond d œil et en mesurant la pression intraoculaire, En cas d hypertonie, la perte de la perception de la lumière pendant plus de 3 minutes il faut envisager une ponction de la chambre antérieure, en tenant compte du risque d occlusion de l artère centrale de la rétine. Le patient doit faire l objet d une surveillance clinique, en tenant compte du risque de réactions anaphylactiques qui peuvent être observées dans de rares cas dans les minutes qui suivent l IVT. Il n est pas nécessaire d appliquer un pansement oculaire. Le patient doit être accompagné lorsqu il quitte l hôpital. Expliquez au patient que, avant de toucher ses paupières, ses mains doivent être désinfectées par lavage ou désinfection à l aide d un produit hydro alcoolique. Les premiers jours qui suivent l injection, le patient doit pouvoir contacter par téléphone l ophtalmologue qui a effectué l injection ou un autre ophtalmologue si nécessaire. b. SUIVI QUELQUES JOURS APRÈS L IVT A partir de la fin de la première semaine qui suit l injection, le patient doit être revu en consultation pour: - La mesure de la pression intraoculaire - Un examen du fond d œil - L exclusion d une infection c. CONSEILS ET INFORMATION DU PATIENT APRÈS UNE IVT Il est indispensable d informer le patient sur : Les signes et les symptômes évocateurs d effets indésirables graves: - Les symptômes oculaires qui peuvent indiquer la présence d une endophtalmie, un décollement de la rétine, une hémorragie rétinienne ou une hémorragie intravitréenne: douleur à l œil, diminution de la vision ou vision trouble, une rougeur de l œil persistante, une forte sensibilité à la lumière, une augmentation des petites taches dans le champ visuel, un rétrécissement du champ visuel, un écoulement purulents. 11

12 Des réactions anaphylactiques rares: œdème de la face et/ou œdème généralisé, éruption cutanée, difficultés respiratoires, prurit, syncope, tachycardie; - La nécessité de pouvoir avertir et consulter l ophtalmologue qui a fait l injection, un autre ophtalmologue ou le service des urgences d un hôpital en cas de survenue d un ou de plusieurs de ces symptômes. > Notez, dans le livret d information au patient les numéros de téléphone à utiliser en cas d urgence. Conseillez au patient: - De ne pas conduire de véhicule jusqu à ce qu il retrouve sa vision normale si sa vision est trouble après l IVT. - De revenir en consultation pour un contrôle dans le courant de la première semaine qui suit l injection. 6. TRAITEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES DE LA PROCÉDURE IVT Comme tout médicament, le Lucentis peut aussi avoir des effets indésirables, même si tout le monde n en souffre pas. Les effets indésirables associés à l administration du Lucentis sont la conséquence soit du produit en lui-même, soit de la procédure d injection et concernent l oeil la plupart du temps. Les effets indésirables graves comprennent les endophtalmies, les cataractes iatrogenes traumatiques et une pression intraoculaire augmentée PRÉVENTION ET GESTION DES PRINCIPAUX RISQUES LIÉS À L INJECTION DE LUCENTIS Endophtalmie Caractéristiques : Après injection du Lucentis, une endophtalmie peut survenir. Dans les études cliniques avec Lucentis, l incidence des endophtalmies s élève de >= 1/1000 à < 1/100 toutes indications confondues 1. Prévention et gestion : Lucentis doit être préparé et administré en respectant les étapes décrites dans le Résumé des caractéristiques du produit, résumées pages X et XX de cette brochure. L injection doit être effectuée dans des conditions aseptiques pour prévenir toute infection de l œil 1. Il est recommandé de recourir à une désinfection chirurgicale des mains, de porter des gants stériles et d utiliser un champ stérile et un spéculum à paupières stérile (ou équivalent). Si nécessaire, exécuter une paracentèse stérile 1. Les patients doivent immédiatement informer leur médecin si ils se plaignent de l apparition de douleurs oculaires, d une gêne accrue, d une aggravation d une rougeur de l œil, de vision trouble ou de baisse de la vision, d une augmentation du nombre de petites taches dans le champ visuel ou d une augmentation de la sensibilité à la lumière 1. La seringue pré-remplie est à usage unique. Si la seringue pré-remplie est utilisée plus d une fois, cela peut induire une contamination et une infection. Une éventuelle endophtalmie doit être traitée selon les bonnes pratiques cliniques locales. Cataracte traumatique Caractéristiques : La cataracte traumatique peut être due à un traumatisme contondant de la lentille intraoculaire après traumatisme oculaire pénétrant ou non pénétrant. La cataracte peut mener à une perte de la vision et doit éventuellement être traitée par une intervention chirurgicale 2. Prévention et gestion : Pour réduire les risques de cataracte traumatique, il est essentiel que Lucentis soit préparé pour l injection intravitréenne et administré en respectant les étapes décrites dans le Résumé des caractéristiques du produit, résumées pages X et XX de cette brochure 1. Il convient de s assurer que l aiguille soit bien insérée à 3,5-4,0 en arrière du limbe de la cavité vitréenne. Le méridien horizontal doit être évité. L aiguille doit être dirigée vers le centre du globe oculaire et tout contact avec la lentille doit être évité.

13 Les patients doivent immédiatement informer leur médecin si ils se plaignent de l apparition de douleurs oculaires, d une gêne accrue, d une aggravation d une rougeur de l œil, de vision trouble ou de baisse de la vision, d une augmentation du nombre de petites taches dans le champ visuel ou d une augmentation de la sensibilité à la lumière 1. Une cataracte traumatique doit être traitée selon les bonnes pratiques cliniques locales. Elévation de la PIO Caractéristiques : L élévation de la PIO dans les 60 minutes qui suivent l injection de Lucentis est très fréquente. Les études cliniques sur Lucentis ont rapporté une incidence de 1/10 toutes indications confondues 1. L élévation de la PIO est due à l injection d un fluide dans l œil et est d autant plus probable que le volume injecté est important. L élévation de la PIO post-injection est souvent asymptomatique et disparaît habituellement rapidement (c.- à-d. qu elles sont transitoires). Prévention et gestion : Lucentis doit être administré en injection intravitréenne unique avec un volume d injection de 0,05 ml - Le volume d injection doit être soigneusement vérifié pour minimiser le risque d élévation de la PIO - En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et traitée si le médecin l estime nécessaire 1 La PIO et la perfusion de la tête du nerf optique doivent être surveillées et gérées de manière appropriée 1. Le traitement des élévations de la PIO doit se conformer aux bonnes pratiques cliniques locales. Une paracentèse ne doit être effectuée que dans les cas dans lesquels l élévation de la PIO est telle qu elle représente une menace pour la vision 3. D autres effets indésirables oculaires graves comprennent l inflammation intraoculaire, le décollement de rétine rhegmatogène, la déchirure de la rétine, et la cécité. Inflammation intraoculaire Avant tout et surtout, le diagnostic d endophtalmie, dont le traitement est urgent, doit être exclus. Ensuite, si l inflammation est grave ou si elle ne disparaît pas spontanément, un traitement, souvent à base de collyre aux corticostéroïdes, peut être envisagé. Décollement de rétine rhegmatogène Il s agit d une urgence thérapeutique. Le traitement, le plus souvent chirurgical, doit être exécuté par un ophtalmologue qualifié dans le traitement de cette pathologie. Déchirure de la rétine Les déchirures de la rétine qui surviennent après une injection intravitréenne devraient, par analogie avec les déchirures symptomatiques récentes, pouvoir se traiter avec succès avec un traitement de photocoagulation laser adapté. Pour cette raison, le traitement doit intervenir rapidement. La chirurgie constitue une autre option. Surdosage dû au sur-remplissage de la seringue préremplie Caractéristiques : La seringue préremplie contient plus de solution de Lucentis que nécessaire pour une dose unique. Le volume excédentaire aide à amorcer l aiguille et la seringue lors de la préparation de l injection. Prévention et gestion : Les étapes décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit doivent être suivies rigoureusement afin de garantir l exactitude de la dose présente dans la seringue. En cas de surdosage, la PIO doit être contrôlée et traitée, si jugé nécessaire selon l avis du médecin. La PIO et la perfusion de la tête du nerf optique doivent être contrôlées et gérées de manière appropriée. Une paracentèse ne doit être effectuée que dans les cas dans lesquels l élévation de la PIO représente une menace pour la vision. 13 Références 1. Novartis Pharma AG. Lucentis Summary of Product Characteristics. August Thylefors B. Epidemiological patterns of ocular trauma. Aust N Z J Ophthalmol 1992;20: Aiello LP, Brucker AJ, Chang S et al. Evolving guidelines for intravitreous injections. Retina 2004;24:S3 S19.

14 7. NOTIFICATION DES EFFETS INDESIRABLES DANS LE CADRE DE L UTILISATION DE LUCENTIS (PHARMACOVIGILANCE) Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à l utilisation de Lucentis à la division Vigilance de l agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps). La notification peut se faire en ligne via ou à l aide de la «fiche jaune papier» disponible via le Répertoire Commenté des Médicaments et via les Folia Pharmacotherapeutica. La fiche jaune peut être envoyée par la poste à l adresse AFMPS division Vigilance Eurostation II Place Victor Horta 40/ Bruxelles, par fax au numéro 02/ , ou par à l adresse è Les patients doivent être informés des symptômes de ces effets indésirables potentiels. Ils doivent aussi être informés d avertir leur médecin en cas d apparition des symptômes suivants: douleurs oculaires ou gêne accrue, aggravation d une rougeur de l œil, vision trouble ou diminuée, augmentation du nombre de petites taches dans leur champ visuel ou une augmentation de la sensibilité à la lumière. Pour cette raison, le dossier d information du patient prévoit la rubrique suivante: QUAND CONTACTER D URGENCE UN OPHTALMOLOGUE? Il est important d identifier et de traiter une infection ou le décollement de rétine le plus rapidement possible. Prenez immédiatement contact avec l ophtalmologue qui a effectué l injection:...! un autre ophtalmologue (numéro de téléphone: ou le service des urgences (hôpital) Si après l injection, vous développez un ou plusieurs des signes ou symptômes suivants: douleurs (soudaines) dans l oeil ou aumentation soudaine de la gêne ressentie dans l oe, aggravation de la rougeur de l oeil, vision trouble ou diminution de l acuité visuelle augmentation du nombre des petites taches que vous voyez augmentation de la sensibilité à la lumière un écoulement purulent Ou si vous développez des signes de réaction allergique: Oedème de la face et/ou oedème généralisé, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés respiratoires, nausées Les effets indésirables observés après l administration de Lucentis dans les études cliniques sont résumés dans le tableau récapitulatif des effets indésirables du RCP. Commande supplémentaire du dossier d information pour les patients sur LUCENTIS Tous les patients auxquels on prescrit LUCENTIS doivent recevoir un dossier d information pour les patients sur Lucentis (informations indispensables) ainsi que des explications. Veillez donc à COMMANDER EN TEMPS UTILE DES DOSSIERS D INFORMATION POUR LES PATIENTS SUPPLEMENTAIRES: Par téléphone: Par 14

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