Les techniques d analyse de risque Dr Pascal BONNABRY, PD

Transcription

1 Les techniques d analyse de risque Securite du processus médicament à l hôpital

2 Le risque Stratégie de maîtrise! Prévention " analyse de risque " sécurisation du processus " formation du personnel! Diagnostic " déclaration d incidents " analyse de causes racines! Traitement " mise en place de mesures correctrices

3 Le risque Comment l aborder?! Rôle du responsable d un processus à haut risque Identifier les risques Quantifier les risques Définir le degré d acceptabilité de chaque risque Définir la faisabilité et le coût de l amélioration de la sécurité Mettre en place des actions de sécurisation de certains risques

4 Le risque La cible à atteindre! Le risque zero n existe pas Déterminer le niveau d acceptabilité du risque Atteindre au moins ce niveau! Ne pas attendre l incident Surtout " Quand le risque est rare " Quand les conséquences sont lourdes

5 Le risque Coût de la sécurité Coût sécurité Coût risque Coût Idéal! 100 % sécurité 100 % risque

6 Analyses de risque Origine! Techniques développées dans les industries à haut risque nucléaire aviation aérospatiale chimique / pétrolière! Peu appliquées dans le domaine de la santé Erreur humaine acceptée comme inévitable

7 Analyses de risque Utilisation dans le domaine de la santé! JCAHO, USA, 2001 Tous les hôpitaux accrédités doivent conduire au minimum une analyse de risque par année " Sélectionner un processus à haut risque " Identifier les étapes où des défaillances peuvent survenir " Identifier les effets possibles sur les patients " Conduire une analyse de cause racine pour définir pourquoi les défaillances peuvent survenir " Redessiner le processus pour minimiser le risque " Tester et implémenter le processus revu " Suivre l efficacité du nouveau processus " Implémenter une stratégie pour maintenir le processus Achieving a new standard of care, IOM, 2003

8 Analyses de risque Caractéristiques principales Etudie l ensemble d un processus: vision globale Permet de remettre en question le fonctionnement Prospective: ne pas attendre un incident Evaluation de la fiabilité Détermination des points critiques Support à la détermination de l acceptabilité Définition de priorités d action Support à l amélioration continue Estimation de l impact de mesures correctives

9 Analyses de risque Principales méthodes! Analyse préliminaire des risques (APR) = preliminary hazard analysis (PHA)! Analyse des modes de défaillance et leurs effets (AMDE) = failure mode and effect analysis (FMEA)! Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et leur criticité (AMDEC) = failure mode effect and criticality analysis (FMECA)! Hazard and operability study (HAZOP)! Hazard analysis and critical control point (HACCP)! Evaluation probabilistique des risques (EPR) = probabilistic risk assessment (PRA)

10 AMDEC Utilisation à la Pharmacie des HUG! Nutrition parentérale (Qual Saf Health Care 2005; 14;93)! Chimiothérapies! Fabrication de radionucléides (cyclotron)! Analyse des productions en série! Fournisseurs! Chaîne du froid! Gestion de l information sur site internet

11 AMDEC Méthode générale! Méthode Etudier le processus, découper en étapes Brainstorming : modes de défaillances «Qu est-ce qui pourrait mal se passer dans ce processus?» Estimer la fréquence, la sévérité, la détectabilité Calculer les indices de criticité Définir les actions à entreprendre Suivre les actions et re-calculer les indices de criticité

12 Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7 AMDEC Tables de cotation! Fréquence Probabilité Indice Inexistante 1/ pas d occurrence connue Basse 1/ possible, pas de donnée existantes Modérée 1/ documenté, mais peu fréquent Elevée 1/100 7 documenté et fréquent 1/50 8 Très élevée 1/20 9 erreur pratiquement certaine 1/10 10

13 Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7 AMDEC Tables de cotation! Sévérité Indice Ennui léger 1 peut affecter le système Problème systémique léger 2-3 peut affecter le patient Problème systémique majeur 4-5 peut affecter le patient Atteinte mineure du patient 6 Atteinte majeure du patient 7 Atteinte terminale ou décès du patient 8-9

14 AMDEC Tables de cotation! Détectabilité Probabilité Indice Très élevée 9/10 1 système détectera toujours l erreur Elevée 7/ probabilité élevée de détection avant d atteindre le patient Modérée 5/ probabilité modérée de détection 4/10 Basse 2/ probabilité basse de détection 1/10 Inexistante 0/10 9 détection impossible dans le système Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7

15 AMDEC Calcul de l indice de criticité (IC)! Indice de criticité (IC) = Fréquence x Sévérité x Détectabilité Minimum: 1 Maximum: 810

16 AMDEC Intérêts et inconvénients! Intérêts Quantitatif (vs AMDE) Calcul de la criticité en prenant en compte 3 paramètres complémentaires Simplicité de mise en oeuvre! Inconvénients Subjectivité de l évaluation Groupe assez large, grille, consensus Chiffre exact pas important # classification globale Pas possible d évaluer la combinaison de plusieurs modes de défaillance

17 Application de l AMDEC La nutrition parentérale pédiatrique! Adultes utilisation de solutions standardisées fabrication par l industrie poches à 3 compartiments! Enfants / prématurés plus difficile de standardiser (# 500g!) prescription «à la carte» et fabrication quotidienne à la pharmacie

18 Application de l AMDEC La nutrition parentérale pédiatrique Prescription Programme 1 Impression prescription + fiche fabrication Transmission FAX Validation Etiquette Production Contrôle qualité Comparaison avec la veille Resaisie programme 2 Impression Dosage Glu, K, Na (semaine)

19 Application de l AMDEC La nutrition parentérale pédiatrique! Risques principaux Prescription " Détermination des doses # peu d aide à la décision " Erreurs de frappes # détection difficile Transmission " Problèmes de lisibilité (fax) " Retranscription nécessaire Production " Mesure manuelle des doses " Risque de contamination microbienne

20 Application de l AMDEC La nutrition parentérale pédiatrique Prescription Transmission Validation Etiquette Production Contrôle qualité Poche contrôle (chimie + bactério) Serveur BAXA MM12

21 Application de l AMDEC La nutrition parentérale pédiatrique! Diagramme d Ishikawa Prescription Erreur de détermi nation dosage Prescri pti on d une solution impossible à fabriquer! Copi e des données de l ordonnance Erreur de retranscription Mauvai se qualité de l impression Etiquette Indi sponi bilité du programme Faute de frappe Oubli de produit!fati gue de l opérateur Transmission Pharmacie Mélange d or do nna nc es Envoi au mauvai s destinatai re! M élange de produit Erreur de produit Erreur d étiquetage!ajout manuel! Erreur de produit!système long!faux pneu! Inversion tubulure Fabrication!F a tigu e d e l op ér ate ur!filt re! Qualité du fax Mauvai se li si bili té Validation par le pharmacien Non détection d une erreur de dosage Comparaison avec formule de la veille!variabil ité entre opérateurs!e rreur de calc ul : AA, v it K etc.!tubulures!mauvais rinçage Fermeture de la poche Erreur de dosag e!mesure du volume Contami nation croi sée!tuyaux, vaisel le Contami nation microbienne!filt re défect ueux Contrôle de Qualité Non détecti on d une faute d e frappe Alimentation parentérale pédiatrique non conforme!analyse chi mique poche de contrôle Non détecti on d une erreur de dosage/produi t!analyse chimique de 3 produits!analyse bactériologique ponctuelle Non détecti on d une contami natio n bactérienne!pas d analyse bactériologique

22 Application de l AMDEC La nutrition parentérale pédiatrique Etape du Processus Prescription Transmission Pharmacie Validation par le Pharmacien Etiquette Fabrication Contrôle de Qualité Criticité Réduction Mode de défaillance Avant: Après: Manuelle/ Manuelle Baxa Baxa Faute de frappe Erreur de détermination de dosage Indisponibilité du programme Prescription d'une solution impossible à fabriquer Mauvaise lisibilité Envoi au mauvais destinataire (Réception) Non-détection d'une faute de frappe Non-détection d'une erreur de dosage Erreur de retranscription Mauvaise qualité de l'impression Erreur de produit Oubli d'un produit Erreur de dosage Contamination microbienne Contamination croisée chimique (vaisselle, tuyaux de filtration) Erreur d'étiquetage Non-détection de l'erreur de dosage/produit Non-détection de la contamination bactérienne Moyenne

23 Application de l AMDEC La nutrition parentérale pédiatrique! Analyse des résultats Evaluer l indice de criticité " plus élevé qu imaginé # alerte " moins élevé qu imaginé # rassurant Définir un niveau d action " risque acceptable # pas d action " risque inacceptable # mesures d amélioration

24 Application de l AMDEC La nutrition parentérale pédiatrique! Analyse des résultats Evaluer l indice de criticité " plus élevé qu imaginé # alerte Non-détection d une faute de frappe (175) " moins élevé qu imaginé # rassurant Contamination chimique croisée (21) Définir un niveau d action " risque acceptable # pas d action Contamination microbienne (126) " risque inacceptable # mesures d amélioration Erreur d étiquettage (315)

25 Application de l AMDEC La nutrition parentérale pédiatrique! L amélioration continue Erreur d étiquetage # Contrôle final par pesée F S D IC Avant Après x 3.5

26 Conclusion! Les analyses de risque permettent d avoir une vue d ensemble des risques de les hiérarchiser de prendre conscience de l ensemble des risques de décider de l acceptabilité des risques de remettre en question l organisation des processus (re-engineering) d accompagner des démarches d amélioration continue

27 Conclusion! La méthode AMDEC s applique bien aux processus du domaine de la santé est simple à mettre en œuvre permet une quantification des risques, même s il subsiste une part de subjectivité (ordres de grandeur) permet de quantifier l impact de mesures d amélioration

28 Cette conférence peut-être téléchargée: Pour en savoir plus sur les analyses de risque: pblc_analy_risques_formation.pdf