Quinimax 500 mg/4 ml, solution injectable

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Quinimax 500 mg/4 ml, solution injectable Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable? 3. Comment utiliser QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE Quinimax 500 mg/4 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ? ANTIPALUDIQUE (P : Parasitologie). Ce médicament est un antipaludique. Il contient de la quinine et des extraits alcaloïdes de quinquina. Il est préconisé dans le traitement des crises de paludisme grave ou lorsqu il est impossible d administrer un traitement par la voie orale. Le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique (Plasmodium), il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dans les pays tropicaux. Cette maladie peut être grave. Elle doit être dépistée et traitée rapidement. La quinine reste active sur des parasites devenus résistants à certains autres médicaments antipaludiques (en particulier dans les régions de chloroquinorésistance). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D UTILISER Quinimax 500 mg/4 ml, solution injectable? N utilisez jamais QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable dans les cas suivants : - en dehors du contexte de l urgence, certains troubles du rythme cardiaque, - antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique, - antécédent d allergie à l un des composants, - en association avec un médicament à base d astémizole (antiallergique). 1 / 5

2 Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants : - déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase, en raison d un risque potentiel d hémolyse (destruction des globules rouges), - traitement par la méfloquine (autre antipaludique). EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Faites attention avec QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable : Mises en garde spéciales Si l exposition au risque de paludisme persiste après le traitement d une crise de paludisme par la quinine, un traitement préventif adapté peut être envisagé. Demandez l avis de votre médecin. Précautions d emploi Il est important de prévenir votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d un déficit en glucose-6-phosphatase déshydrogénase car un risque d hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la quinine. En cours de traitement, une surveillance du rythme cardiaque (mesure du pouls), et de la tension artérielle sont nécessaires. En cas de maladie rénale, réduire la dose. EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Prise ou utilisation d autres médicaments Ce médicament ne doit pas être associé à un traitement à base d astémizole. AFIN D'ÉVITER D'ÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS, notamment avec la méfloquine (autre antipaludique), IL FAUT SIGNALER SYSTÉMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN. Grossesse En cas de paludisme, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament pendant la grossesse. Respectez soigneusement les doses prescrites. Allaitement En cas de traitement avec ce médicament, l allaitement est possible. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines L attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de vertiges et les troubles de la vision, attachés à l emploi de ce produit. 3. COMMENT UTILISER Quinimax 500 mg/4 ml, solution injectable? Posologie RÉSERVÉ À L ADULTE. Se conformer à la prescription médicale. 2 / 5

3 CE MÉDICAMENT VOUS A ÉTÉ PERSONNELLEMENT DÉLIVRÉ DANS UNE SITUATION PRÉCISE : IL PEUT NE PAS ÊTRE ADAPTÉ À UN AUTRE CAS. NE PAS LE CONSEILLER À UNE AUTRE PERSONNE Mode et voie d administration Perfusion intra-veineuse lente ou en injection intra-musculaire profonde. Respecter les conditions strictes d asepsie lors de l injection. Pour ouvrir l ampoule : Tenir fermement l ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1). Saisir la tête de l ampoule entre le pouce et l index (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers l arrière (schémas 2 et 3). Durée du traitement La durée du traitement d un accès palustre par la quinine est de 5 à 7 jours. Le relais par un traitement par voie orale doit être envisagé dès que possible. Si vous avez pris plus de QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable que vous n auriez dû : CONTACTER IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN : - en cas de troubles auditifs, de troubles visuels, d anomalies du rythme cardiaque, de troubles digestifs : ils peuvent traduire un surdosage de la quinine. - en cas d intoxication accidentelle (notamment fréquente chez les jeunes enfants). 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments, QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. - hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang) pouvant entraîner un malaise, - bourdonnements d oreille, baisse brutale de l audition, vertige, maux de tête, troubles de la vision, nausées pouvant survenir après 3 jours de traitement, - convulsions à forte dose, - manifestations allergiques : démangeaison, urticaire, éruption généralisée, choc anaphylactique, - anomalies sanguines (diminution des plaquettes sanguines), - rarement apparition d urine rouge au cours du traitement par quinine (fièvre bilieuse hémoglobinurique). Dans ce cas, interrompre le traitement et demander l avis du médecin. - manifestations locales : voie intra-musculaire : possibilité de douleur voire nécrose au point d injection, 3 / 5

4 voie intra-veineuse : en particulier en cas d extravasation : possibilité de phlébite (inflammation de la veine avec formation d un caillot entraînant son oblitération), éventuellement suivie d une sclérose de la veine. Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un effet indésirable qu il soit ou non mentionné dans cette notice, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de santé (infirmière...). Vous pouvez également signaler cet effet indésirable directement au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez à l aide du formulaire de signalement disponible sur le site de l Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la connaissance sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER Quinimax 500 mg/4 ml, solution injectable? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Après ouverture et dilution, le produit doit être utilisé immédiatement. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable? Les substances actives sont : Gluconate de quinine.770,25 mg Quantité correspondante en QUININE...480,00 mg* Gluconate de quinidine 21,18 mg Quantité correspondante en QUINIDINE...13,20 mg* Chlorhydrate de cinchonine..4,24 mg Quantité correspondante en CINCHONINE...3,40 mg* Chlorhydrate de cinchonidine...4,03 mg Quantité correspondante en CINCHONIDINE...3,40 mg* pour une ampoule de 4 ml. *Soit une quantité totale en alcaloïdes base de 500 mg. Les autres composants sont : Excipients : glycérol, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Gaz d inertage : azote. Qu est-ce que QUINIMAX 500 mg/4 ml, solution injectable et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 4 ml. Boîte de 6 ampoules. Titulaire et exploitant sanofi-aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland Paris France 4 / 5

5 Si vous avez des questions sur ce produit ou si vous souhaitez nous signaler un effet indésirable, consultez la rubrique «Nos médicaments» sur le site sanofi.fr ou contacteznous par téléphone : Information Patient : N vert Appel depuis l étranger : Fabricant Sanofi Winthrop Industrie Ambarès France La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : septembre 2012 (G6PD). Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). 5 / 5