2014 : un nouveau référentiel (ISO/NF) pour les Plateformes Technologiques de Recherche. Marie-Pierre DUBRULLE GIS IBiSA
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- Didier David
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1 2014 : un nouveau référentiel (ISO/NF) pour les Plateformes Technologiques de Recherche Marie-Pierre DUBRULLE GIS IBiSA
2 Encore un nouveau référentiel!! Quand il y a déjà : normes ISO plus de références NF dont un certain nombre sur la qualité Il est légitime de se demander : pourquoi une norme de plus????
3 Pourquoi un nouveau référentiel? Moins de 5 normes réellement applicables pour les activités des Plateformes Technologiques de Recherche en Sciences du Vivant Une nécessité apparue progressivement sur les plateformes certifiées ISO 9001 du réseau IQuaRe
4 GIS IBiSA Infrastructures en Biologie, Santé et Agronomie RESEAU IQuaRe 11 grands domaines technologiques sont actuellement couverts par les 140 plates-formes IBiSA CEA, CNRS, INSERM, INRA, Université etc 44 certifications ont été encadrées par la mission Qualité du GIS IBiSA 17 PFs ont inclus leurs équipes de recherche dans le périmètre de certification 27 PFs certifiées ont été sélectionnées dans les INBS 10 ans de certification
5 Pourquoi un nouveau référentiel? Un besoin qui s est exprimé à des niveaux différents : - les RMQs - les managers - les auditeurs - le réseau IBiSA - les INBS du programme Investissement d Avenir
6 Des besoins ressentis - Pour la mise en œuvre des SMQ (le juste nécessaire??) - Pour maintenir la dynamique d amélioration (essoufflement rapide si objectifs qualité=pas de NC) - Pour renforcer la «fusion» (la science d un côté et la qualité de l autre!!) - Pour que les SMQ soient «utiles» et aident les PFs à remplir leurs missions scientifiques
7 Des besoins ressentis - Pour guider les auditeurs internes mais surtout externes - Pour harmoniser les certifications ISO 9001 sur le réseau IBiSA - Pour valoriser par un certificat spécifique «le professionnalisme scientifique et technologique»
8 De nouvelles exigences pour renforcer celles de l ISO 9001 Jusqu à présent l ISO 9001 était la plus adaptable mais de nombreux points manquaient de précision: 1.2 et 4.2 Pas d exclusion possible 5. Responsabilité de la direction Stratégie, politique scientifique (élaboration et déploiement) Innovation, adéquation ressources et stratégie, planification sur un triennal, calendrier pour chaque objectif, etc Objectifs stratégiques, scientifiques et qualité Indicateurs de performance clés (KPI) Veille scientifique et technologique, retour d expérience, benchmarking, etc
9 De nouvelles exigences pour renforcer celles de l ISO 9001 Jusqu à présent l ISO 9001 était la plus adaptable mais de nombreux points manquaient de précision: 6.2. Ressources humaines Prévisionnel sur triennal des besoins en compétences en fonction stratégie Travail en équipe, synergie, partage des connaissances 6.3. Infrastructures Extension des exigences à tout le périmètre et pas uniquement «pour obtenir la conformité du produit»
10 De nouvelles exigences pour renforcer celles de l ISO 9001 Jusqu à présent l ISO 9001 était la plus adaptable mais de nombreux points manquaient de précision: 7.2. Processus relatif aux clients Confidentialité, protection intellectuelle et valorisation Echantillons (réglementation, contrôles qualité, protection, conservation, etc) 7.3. Conception et développement Peut être assimilé à la «production» mais toutes les exigences des 7.1, 7.2 et 7.5 doivent être appliquées 7.5. Production et préparation du service Enregistrements des manips et/ou étapes intermédiaires
11 De nouvelles exigences pour renforcer celles de l ISO 9001 Jusqu à présent l ISO 9001 était la plus adaptable mais de nombreux points manquaient de précision: 8. Mesure, analyse et amélioration Surveillance risques, faiblesses, opportunités, exigences légales, retour d expérience Audit interne annuel de l ensemble du SMQ, mesure du degré d avancement du plan d amélioration à chaque audit Indicateurs de performance clés pour mesurer atteinte des objectifs stratégiques et scientifiques Plan d actions d amélioration (produits, processus, structures organisationnelles, SMQ)
12 NF X versus ISO 9001 NF X = ISO NF X = ISO 9001 sans exclusion de la R&D NF X = Système de management intégrant un SMQ Obtention de 2 certificats : ISO un certificat NF spécifique PTR
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