Biologie et Produits de Santé Assurance Qualité des Produits de Santé et Harmonisation internationale (AQPS ex QMPS) Option Professionnelle

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1 Niveau : MASTER année Domaine : STS Sciences, Technologies, Santé Mention : Spécialité : Biologie et Produits de Santé Assurance Qualité des Produits de Santé et Harmonisation internationale (AQPS ex QMPS) Option Professionnelle Volume horaire étudiant : h h 80 h h Stage mois plein temps M2 120 ES 320 h + stage cours magistraux travaux dirigés travaux pratiques cours intégrés stage ou projet Formation dispensée en : français anglais Contacts : Responsable de formation Nom : CACHIA Prénom : Claire Grade : MCF Section CNU : Tél professionnel : 03/80/39/32/41 Courriel : Nom : BERARD Prénom : Véronique Grade : MCF Section CNU : Tél professionnel : 03/80/39/32/47 Courriel : Composante(s) de rattachement : Scolarité Laureen PERNET PHARMACIE Objectifs de la formation et débouchés : Objectifs : Il existe actuellement un grand nombre de référentiels réglementaires ou normatifs décrivant les systèmes Qualité à mettre en place dans les Industries de Santé. Bien que proches, ces systèmes se révèlent parfois différents sur des points essentiels et présentent un cadre réglementaire rigide. Pour ces raisons, depuis quelques années, les instances réglementaires tripartites (européennes, américaines et japonaises) communiquent sur les principes de Management de la Qualité aux travers des guides ICH (International Conference on Harmonization). Le dernier-né, l ICH Q (juin 2008), a pour objectif de définir les exigences d un «Système Qualité Pharmaceutique» où l étendue de l harmonisation visée dépasse largement les référentiels pharmaceutiques habituels en prenant en compte les approches ISO de la qualité. Ce guide doit aider les industriels de Santé à la mise en place d un système de gestion de la qualité plus complet qui devrait rapidement devenir le référentiel de demain en permettant une amélioration continue et une flexibilité réglementaire basées sur l acquisition des connaissances scientifiques concernant le processus. Débouchés du diplôme (métiers ou poursuite d études) : Dans cette perspective, en intégrant plus directement à l enseignement les concepts développés dans les guides ICH, notre spécialité a pour but et originalité d apporter aux futurs cadres de l Industrie, les connaissances scientifiques et réglementaires, les compétences techniques, les méthodes et la rigueur leur permettant de conduire et maîtriser «une démarche Qualité harmonisée» tout au long du cycle de vie du médicament. Ce dernier constitue une base méthodologique de référence mardi 12 mars

2 adaptable aux spécificités des autres produits de santé. La finalité de cette spécialité est de permettre une intégration rapide à une fonction Qualité dans l Entreprise : Achat de matières premières, Recherche & Développement, Production, Qualifications et Validations, Affaires Réglementaires, Audit, Missions de Consultant Qualité, etc... Cette formation intéresse en premier lieu les industries pharmaceutiques, cosmétiques et vétérinaires mais également les industries des autres produits de santé, produits biologiques et biotechnologiques et, dans une moindre mesure, les essais cliniques, la pharmacovigilance et le domaine agro-alimentaire. Compétences acquises à l issue de la formation Les qualiticiens formés auront la vision prospective d un système de Qualité intégré, ce qui leur permettra d accéder au monde du travail de façon extrêmement efficace, avec une approche scientifique et un savoir-faire adaptés à la mise en place des nouveaux Systèmes Qualité Pharmaceutique. Compétences acquises à l issue de l année de formation : Compétences techniques, méthodes et rigueur permettant de conduire et maîtriser «une démarche Qualité harmonisée» tout au long du cycle de vie du médicament Modalités d accès à l année de formation : de plein droit : Non : il s agit d un M2 sur sélection : 1 ere sélection sur dossier, ensuite les candidats retenus doivent passer un entretien oral devant un jury d universitaires et d industriels (fin juin, ou début juillet) par validation d acquis ou équivalence de diplôme en formation initiale : s adresser à la scolarité organisatrice de la formation en formation continue : s adresser au service de formation continue de l université ( ) Organisation et descriptif des études : Schéma général des parcours possibles : à insérer le cas échéant Tableau de répartition des enseignements et des contrôles de connaissances assortis : Dans les tableaux suivants sont indiqués en rouge les enseignements mutualisés. 2

3 SEMESTRE 3 UE 1 discipline CNU (1) CM TD TP Total ES MANAGEMENT DE LA QUALITE Système documentaire Normes et Référentiels Guides ICH Q8, Q9, Q Éthique Santé Communication Gestion du temps Conduite de réunions Techniques de recherche d emplois (CV, entretiens) Anglais TOTAL UE UE 2 discipline CNU (1 CM TD TP Total ES Métrologie 1 1 Procédures 3 2 Dossier d enregistrement Bonnes Pratiques QUALITE PAR LA CONCEPTION et TRANSFERT TECHNOLOGIQUE Matériaux de Référence Plans d expériences Technologies industrielles Qualifications d équipements Validations de processus Validation analytique TOTAL UE UE 3 discipline CNU (1 CM TD TP Total ES QUALITE et RISQUES INTERFACE R&D PRODUION Microbiologie Assurance de stérilité Libération paramétrique Contrôles par échantillonnage Outils Qualité (AMDEC) Maîtrise Statistiques Processus 87 3 Lean production TOTAL UE UFR PHARMACIE - (m2 QMPS) 3

4 UE 4 discipline CNU (1 CM TD TP Total ES PRATIQUE INDUSTRIELLE Pharmacotechnie en zone BPF : Création et mise en pratique de procédures Qualification d équipements (QI, QO, QP) Biochimie analytique : Création et mise en pratique de procédures de dosages analytiques Microbiologie et mycologie industrielle : Tests de stabilité Contrôles de l eau et de l air TOTAL UE UE discipline CNU (1 CM TD TP Total ES Sécurité et travail (ergonomie) AUDITS Projet de promotion & 1 Projet industriel GESTION DE PROJETS 1. Techniques d audit TOTAL UE TOTAL S En dehors de toutes ces interventions, les étudiants suivent des conférences spécifiques d industriels sur les sujets suivants : Achats et Qualité, Conception de locaux, ZAC, Pelliculage, Atomisation séchage, Développement pharmaceutique, Transfert et validation analytiques, AQ en production biologique, cosmétique, vétérinaire, Management des risques, etc. SEMESTRE 4 UE Total ES STAGE INDUSTRIEL MOIS Appréciation du Maître de stage Rapport écrit Exposé oral TOTAL UE 30 2 (1) : contrôle continu - : contrôle terminal Stage oui non Durée : mois Période : mars au septembre (ce stage constitue le SEMESTRE 4 de cette spécialité professionnelle). Période d initiation à la recherche/mémoire oui non (master professionnel) UFR PHARMACIE - (m2 QMPS) 4

5 Modalités de contrôle des connaissances : Les connaissances sont évaluées dans le respect de la charte des modalités de contrôle des connaissances adoptée par le conseil d administration de l université du 18 octobre 2004 ; Les examens se déroulent dans le respect de la charte des examens adoptée par le conseil d administration de l université du 2 avril Les règles communes aux études LMD sont précisées sur le site de l Université Sessions d examen Les épreuves théoriques de S3 sont organisées avant le départ en stage. Le stage est validé en Septembre. En cas de 2 ème session, elle aura lieu après le stage (dernière semaine de septembre). Règles de validation et de capitalisation : Principes généraux : COMPENSATION : CAPITALISATION : Une compensation s effectue au niveau de chaque semestre. La note semestrielle est calculée à partir de la moyenne des notes des unités d enseignements du semestre affectées des icients. Le semestre est validé si la moyenne générale des notes des UE pondérées par les icients est supérieure ou égale à sur 20. Chaque unité d enseignement est affectée d une valeur en crédits européens (ES). Une UE est validée et capitalisable, c est-à-dire définitivement acquise lorsque l étudiant a obtenu une moyenne pondérée supérieure ou égale à sur 20 par compensation entre chaque matière de l UE. Chaque UE validée permet à l étudiant d acquérir les crédits européens correspondants. Si les éléments (matières) constitutifs des UE non validées ont une valeur en crédits européen, ils sont également capitalisables lorsque les notes obtenues à ces éléments sont supérieures ou égales à sur 20. UFR PHARMACIE - (m2 QMPS)

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