ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques CIS : M000/1000/003 1

2 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES A reconstituer avec une solution injectable de pertechnétate-( 99m Tc) de sodium. Comme pour tout médicament, si l intégrité du flacon est compromise à un moment de la procédure, le flacon ne doit pas être utilisé. La préparation ne contient pas de bactériostatique. CIS : M000/1000/003 2

3 Pour obtenir le sestamibi ( 99m Tc) à partir de la trousse, on procédera comme suit : A Méthode par ébullition 1. Porter des gants imperméables tout au long de la procédure. Retirer l opercule en plastique du flacon et appliquer un tampon imbibé d'alcool sur la partie supérieure du bouchon pour en désinfecter la surface. 2. Placer le flacon dans un conteneur blindé approprié (protégeant des radiations) correctement étiqueté portant la date et l'heure de la préparation, le volume et l'activité. 3. A l'aide d'une seringue blindée stérile, recueillir de façon aseptique environ 1 à 3 ml de la solution stérile et apyrogène de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium (activité maximale 11,1 GBq). 4. Injecter aseptiquement la solution de pertechnétate de sodium dans le flacon placé dans son conteneur de plomb. Sans enlever l'aiguille, soustraire un volume d'air équivalent afin de rétablir dans le flacon la pression atmosphérique. 5. Agiter le flacon par retournement, 5 à 10 fois. 6. Placer verticalement le flacon avec son conteneur en plomb dans un bain-marie porté à ébullition, pendant environ 10 minutes. Ces 10 minutes ne seront décomptées qu'à partir du moment où l'eau recommence à bouillir. Remarque : le flacon doit rester vertical pendant toute la durée de cette étape. 7. Retirer le flacon du bain-marie et le laisser refroidir pendant environ 15 minutes. 8. Examiner le contenu du flacon pour vérifier l'absence de particules ou de changement de couleur avant de l'administrer. Si l'un de ces problèmes se présentait, ne pas utiliser ce flacon pour l'injection. 9. Retirer aseptiquement le sestamibi ( 99m Tc) en utilisant une seringue plombée stérile. Utiliser la préparation dans les 10 heures. 10. Avant d'administrer le sestamibi ( 99m Tc) au patient, on vérifiera la qualité du marquage par chromatographie en couche mince, selon la procédure décrite ci-dessous. B - Méthode par bloc chauffant 1. Porter des gants imperméables tout au long de la procédure. Retirer l opercule en plastique du flacon et appliquer un tampon imbibé d'alcool sur la partie supérieure du bouchon pour en désinfecter la surface. 2. Placer le flacon dans un conteneur blindé approprié (protégeant des radiations) correctement étiqueté portant la date et l'heure de la préparation, le volume et l'activité. 3. A l'aide d'une seringue blindée stérile, recueillir de façon aseptique environ 1 à 3 ml de la solution stérile et apyrogène de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium (activité maximale 11,1 GBq). 4. Injecter aseptiquement la solution de pertechnétate de sodium dans le flacon placé dans son conteneur de plomb. Sans enlever l'aiguille, soustraire un volume d'air équivalent afin de rétablir dans le flacon la pression atmosphérique. 5. Agiter le flacon par retournement, 5 à 10 fois. 6. Placer le flacon dans un bloc chauffant préalablement chauffé à 100 C et laisser incuber au moins 10 min. Le bloc chauffant doit être adapté à la taille du flacon pour assurer une montée en température correcte du contenu du flacon. 7. Retirer le flacon du bloc chauffant et le laisser refroidir pendant environ 15 min. 8. Examiner le contenu du flacon pour vérifier l'absence de particules ou de changement de couleur avant de l'administrer. Si l'un de ces problèmes se présentait, ne pas utiliser ce flacon pour l'injection. 9. Retirer aseptiquement le sestamibi ( 99m Tc) en utilisant une seringue plombée stérile. Utiliser la préparation dans les 10 heures. 10. Avant d'administrer le sestamibi ( 99m Tc) au patient, on vérifiera la qualité du marquage par chromatographie en couche mince, selon la procédure décrite ci-dessous. NB: Il existe un risque de casse et de contamination significative lorsque des flacons contenant un produit radioactif sont chauffés. Méthode pour vérification de la qualité du marquage par le technétium-99m (radio-chromatographie en couche mince) : Matériel : 1. Plaque d'oxyde d'aluminium Baker Flex, prédécoupée de 2,5 cm 7.5 cm. Alcool > 95 % 2. Activimètre pour mesurer la radioactivité dans la gamme 0,7-12 GBq. CIS : M000/1000/003 3

4 3. Seringue de 1 ml, aiguille de calibre gauge. 4. Une petite cuve de développement avec couvercle (un bécher de 100 ml couvert d'un film étirable convient). Mode d'emploi : 1. Verser suffisamment d'alcool dans la cuve de développement (bécher) pour obtenir une hauteur de solvant de 3-4 mm. Couvrir la cuve (bécher), avec du film étirable et attendre environ 10 minutes. 2. A l'aide d'une seringue de 1 ml et d'une aiguille (G 22-26), déposer une goutte d'alcool sur la plaque à 1,5 cm de l'extrémité inférieure. Ne pas laisser le dépôt sécher 3. Déposer une goutte de la préparation sur la goutte d'alcool. Laisser sécher. Ne pas chauffer. 4. Laisser migrer le front du solvant jusqu'à une distance de 5 cm de la goutte. 5. Couper la bandelette à 4 cm de l'extrémité inférieure et mesurer le taux de comptage de chaque partie dans l'activimètre. 6. Calculer le rendement de marquage R comme suit : R = [ (Comptage de la partie supérieure) ] / [ (Activité des 2 parties) ] 10 Le rendement de marquage doit être supérieur à 94 % ; dans le cas contraire, on doit jeter la préparation. Ne pas utiliser la préparation si le rendement de marquage est inférieur à 94 %. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1000/003 4

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION CIS : M000/1000/003 4

6 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1000/003 5

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1000/003 6

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1000/003 7

9 Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR 1. QU EST-CE QUE MIBITEC, poudre pour solution injectable Trousse pour préparation radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER MIBITEC, poudre pour solution injectable Trousse pour préparation radiopharmaceutique? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. CIS : M000/1000/003 8

10 Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER MIBITEC, poudre pour solution injectable Trousse pour préparation radiopharmaceutique? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables 5. COMMENT CONSERVER MIBITEC, poudre pour solution injectable Trousse pour préparation radiopharmaceutique? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu CIS : M000/1000/003 9

11 Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1000/003 10

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