DEPOTS DE SANG CADRE LEGAL ET REGLEMENTAIRE

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1 DEPOTS DE SANG CADRE LEGAL ET REGLEMENTAIRE LES NOUVELLES DONNES Marie-Odile MANSARD 5 février 2008

2 DEUX DECRETS Décret n du 1er février 2006 relatif à l'etablissement français du sang et à l'hémovigilance Décret n du 7 septembre 2007 relatif aux dépôts de sang et modifiant le code de la santé publique

3 CINQ ARRETES Arrêté du 30 octobre 2007 relatif aux conditions d autorisation des dépôts de sang pris en application des articles R et R Arrêté du 30 octobre 2007 fixant le modèle type de convention entre un ES et l EFS référent pour l établissement d un dépôt de sang Arrêté du 30 octobre 2007 fixant la liste des matériels des dépôts de sang prévue à l article R Arrêté du 3 décembre 2007 relatif aux qualifications de certains personnels des dépôts de sang Arrêté du 10 octobre 2007 fixant les conditions relatives d entreposage des produits sanguins labiles dans les services des établissements de santé

4 TROIS ARRETES PLUS ANCIENS Arrêté du 25 avril 2000 relatif aux locaux de pré-travail et de travail, aux dispositifs médicaux et aux examens pratiqués en néonatalogie et en réanimation néonatale prévus à la soussection IV "conditions techniques de fonctionnement relatives à l'obstétrique, la néonatologie et à la réanimation néonatale" du code de la santé publique (livre VII, titre 1er, chapitre II, section III, troisième partie : Décrets) Arrêté du 24 avril 2002 portant homologation du règlement relatif aux bonnes pratiques de transport, des prélèvements, produits et échantillons issus du sang humain Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale

5 UNE DECISION Décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques prévus à l'article L du CSP

6 Définition d un dépôt de sang (1) Art. R CSP Un dépôt de sang est une unité qui conserve et délivre, sous l autorité d un médecin ou d un pharmacien, les Produits Sanguins Labiles (PSL) destinés exclusivement à être administrés dans les services de l ES et fait effectuer le cas échéant les tests de compatibilité. Il conserve également des PSL délivrés par son EFS référent en vue de l administration à des patients de l ES

7 Définition d un dépôt de sang (2) Art. R CSP Un ES ne peut délivrer un PSL pour un patient hospitalisé dans un autre ES qu en cas d urgence vitale transfusionnelle. Les PSL qui ont fait l objet d une telle délivrance ne peuvent être délivrés pour un autre patient. La qualification des personnels affectés à la délivrance des PSL répond aux dispositions de l article R

8 Quelques définitions Distribution : fourniture de PSL par un EFS à d'autres EFS, aux ES gérant des dépôts de sang et aux fabricants de produits de santé dérivés du sang Délivrance : mise à disposition de PSL sur prescription médicale en vue de leur administration à un patient déterminé

9 La typologie des dépôts de sang Dépôt de délivrance (DD) : dépôt qui conserve des PSL distribués par l EFS référent et les délivre pour un patient hospitalisé dans l ES. Dépôt relais (DR) : dépôt qui conserve des PSL délivrés par l EFS référent en vue de les transférer à un patient hospitalisé dans l ES. Dépôt d urgence vitale (DUV) : conservation dans l ES de concentrés globulaires de groupe O et/ou de plasma de groupe AB distribués par l EFS référent et délivrés en urgence par le dépôt pour un besoin vital immédiat

10 Les modalités de la délivrance dans un établissement de santé ETABLISSEMENT DE SANTE DELIVRANCE POUR UN PATIENT HOSPITALISE DANS l E.S PATIENT E.F.S DISTRIBUTION Dépôt délivrance DISTRIBUTION Urgence Délivrance en UV DELIVRANCE POUR UN PATIENT HOSPITALISE DANS L ES relais

11 Les modalités de l entreposage dans un établissement de santé 1 ETABLISSEMENT DE SANTE DELIVRANCE à UN PATIENT pour transfusion HOSPITALISE DANS l E.S RETOUR CGR < 6H Container qualifié Procédure/ avis CSTH E.F.S 2 DELIVRANCE POUR UN PATIENT HOSPITALISE DANS l E.S situation chirurgie haut risque hémorragique Container qualifié PATIENT RETOUR CGR > 6H et < 24 H Convention / avis CRH / avis CSTH

12 Dépôts de sang et informatique Dépôts d urgence : recommandation traçabilité informatique des PSL Dépôts relais : obligation traçabilité informatique des PSL Dépôts de délivrance : obligation +++ lien informatique entre l IHR et la délivrance logiciel de délivrance +++ traçabilité informatique des PSL

13 Informatisation des dépôts de sang Informatisation Dépôt d urgence vitale Dépôt relais Dépôt de délivrance Réception des analyses d'immuno-hématologie Informatisation de la traçabilité Logiciel informatique de délivrance Non concerné Non concerné Obligatoire Recommandé Obligatoire Obligatoire Non concerné Non concerné Obligatoire

14 Un dépôt de sang est un engagement volontaire et collectif de l ES L ES doit mettre en oeuvre le fonctionnement prévu dans son projet d établissement et dans son contrat d objectifs et de moyens

15 Demande initiale d agrément d un dépôt de sang auprès de l ARH Convention-type EFS-ES (Art R CSP) Justifier la demande : fournir le projet d établissement (= le dépôt doit répondre à un besoin identifié dans le SROS et le SOTS) Préciser la typologie du dépôt de sang Fournir un dossier technique Déposer une demande auprès de l ARH (avis CRH et président EFS et/ ou CTSA demandé dans les 2 mois après enregistrement dossier) Décision notifiée dans délai de 4 mois à compter de la réception à l ARH ( si absence réponse, demande réputée refusée)

16 Renouvellement d agrément d un dépôt de sang auprès de l ARH Même procédure que pour une demande initiale d autorisation de fonctionnement d un dépôt de sang Décision notifiée dans délai de 4 mois à compter de la date de réception à l ARH ( si absence réponse, demande réputée accordée)

17 Modalités du dossier technique Fournir : les modalités de fonctionnement les modalités de sécurisation les modalités d approvisionnement les modalités de délivrance des PSL les modalités de transfert des PSL

18 Modalités de fonctionnement Liste des personnels, formation, plan de formation Les plages horaires de fonctionnement du dépôt Description du local (plan, ventilation, température) ; Matériels de conservation et de décongélation des produits sanguins labiles Qualification du matériel et contrat de maintenance ; modalités de maintenance, entretien et hygiène du matériel et du local Procédure d'urgence vitale (les 3 niveaux) et réapprovisionnement du stock d'urgence sans délai.

19 Modalités de sécurisation du dépôt et des PSL conservés Modalités et conditions de reprise, par l'efs référent, des PSL conservés dans les conditions mentionnées dans les décisions du directeur général de l'afssaps prévues aux articles L et L si produits non utilisés Modalités de destruction et d'élimination des déchets en cas de destruction in situ CAT en cas d'incident ou de dysfonctionnement dans le dépôt Modalités de signalement des incidents et dysfonctionnements Modalité de suivi des dépôts de sang par l'établissement de transfusion sanguine référent ; Modalités et conditions de rappel des produits sanguins labiles (procédure EFS)

20 Les modalités d approvisionnement Composition du stock de PSL Commande, prescription, procédure en cas de prescription non conforme Transports planifiés ou en urgence, effectués par l'établissement de transfusion sanguine référent, par une société de service avec une convention de transport ou assuré par l'établissement de santé ; Modalités de contrôle à réception des produits sanguins labile (destinataire, conformité à la commande, conformité du transport) ; Modalités de gestion du stock (enregistrement des entrées et des sorties, rangement des produits sanguins labiles).

21 Les modalités de la délivrance des PSL Modalités de prescription et de délivrance, respectant, pour les dépôts de délivrance, les conditions mentionnées à l'article R Modalités de décongélation des plasmas frais congelés PFC Modalités de la traçabilité des PSL conservés et délivrés par le dépôt de sang ; Modalités d'archivage (disques d'enregistrement, procédures de contrôle, dossier transfusionnel...) ; Procédure de transfert d'un patient par une équipe urgentiste avec ses produits sanguins labiles ; convention de délivrance en urgence vitale à un autre établissement de santé ; Modalités de délivrance à un autre patient d'un produit sanguin labile délivré mais non utilisé.

22 Les modalités de transfert des PSL du dépôt relais vers les unités de soins Modalités de réception et de conservation Modalités de transfert des PSL délivrés à un patient Modalités de la traçabilité des PSL dans le dépôt de sang et vers l'efs; Modalités d'archivage (supports d'enregistrement, procédures de contrôle...)

23 Demande de renouvellement d une autorisation de fonctionnement d un dépôt de sang : l échéancier délai 15 mois Publication JO décret 13/09/2007 Réunion régionale 05/02/2008 Date limite d envoi demande de renouvellement d autorisation 9/05/2009 Expiration du délai réponse ARH 13/09/2009

24 1 LE CIRCUIT DES DEMANDES ARTICULATION ARH-DRASS Envoi dossier complet avec accusé de réception à la DDASS + Cellule Régionale d Hémovigilance (CRH) 2 Enregistrement par CRH+adressage dossier à l EFS siège et/ ou CTSA 3 Avis président EFS et/ou CTSA+ avis CRH 4 Notification du directeur ARH à l ES 2 mois Délai 4 mois

25 ARH : suivi d autorisation (1) Autorisation ARH donnée pour 5 ans Inspection ARH au moins 1 fois pendant la durée de validité de l autorisation

26 ARH : suivi d autorisation (2) Tout changement : de typologie de locaux = demande autorisation initiale

27 ARH : suivi d autorisation (3) Toute modification : responsable du dépôt matériel (défini dans l arrêté du 30 octobre 2007) = déclaration ARH (+copie EFS) dans le mois

28 Personnels habilités à exercer dans un dépôt de sang

29 Personnels habilités à la responsabilité d un dépôt de sang Article R CSP : Un dépôt de sang est une unité qui conserve et délivre, sous l autorité d un médecin ou d un pharmacien (inscrit au tableau G ou H de l Ordre des Pharmaciens) les PSL destinés exclusivement à être administrés dans les services de l ES

30 Personnels habilités à la Art. R CSP : délivrance des PSL Seuls peuvent, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien, exercer les fonctions de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles définies à l'article R : 1 Les infirmiers et infirmières ; 2 Les personnes habilitées à être employées en qua lité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret n du 4 novembre 1976 fixant les con ditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ; 3 Les personnes titulaires d'une licence de biologie ; 4 Les sages-femmes.

31 Personnels Responsable Qualifications demandées aux personnels des dépôts de sang Titre Médecin Pharmacien (inscrit à la section G ou H de l'ordre des pharmaciens) Dépôt d urgence vitale Formation d une durée de 35 heures modules théoriques et pratiques : - règles de transport - conservation et délivrance des PSL - fonctionnement de dépôt - bases réglementaires - assurance qualité Délai : 3 ans Dépôt relais Formation d une durée de 35 heures modules théoriques et pratiques : - règles de transport - conservation et délivrance des PSL - fonctionnement de dépôt - bases réglementaires - assurance qualité Délai : 3 ans Dépôt de délivrance 1. Si en fonction depuis au moins 3 ans validation des acquis en présentant le livret de reconnaisance des compétences au jury INTS Délai : 2 ans 2. Sinon il doit possèder soit : - Capacité en Technologie Transfusionnelle - Diplôme universitaire en transfusion sanguine - diplôme inter-universitaire de technologie thérapeutique transfusionnelle - diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie transfusion Délai : 4 ans Suppléant du responsable Autres personnels Médecin Pharmacien (inscrit à la section G ou H de l'ordre des pharmaciens) - Titulaire d'une licence de Biologie - Sage-femme - Infirmier -Technicien de laboratoire Idem Formation relative aux procédures de fonctionnement d'un dépôt de sang : - règles d'assurance qualité - conservation et délivrance de PSL Idem Formation relative aux procédures de fonctionnement d'un dépôt de sang : - règles d'assurance qualité - conservation et délivrance de PSL Formation d une durée de 35 heures modules théoriques et pratiques : - règles de transport - conservation et délivrance des PSL - fonctionnement de dépôt - bases réglementaires - assurance qualité Délai : 3 ans Formation de 35 heures selon le cahier des charges de la SFTS, homologué par arrêté, avec des modules théoriques et pratiques : fonctionnement d'un dépôt, assurance qualité, immuno-hématologie, bases réglementaires Dispensé si formation équivalente Délai : 3 ans

32 Formation requise pour un dépôt de délivrance fonction de responsable l échéancier Si expérience de 3 ans dans la fonction => validations des acquis selon procédure Délai 2 ans En l absence : DUTS, CTT, DU3T, DESC hémo-biotransfusion Publication décret 13/12/2007 Délai pour validation des acquis 13/12/2009 Délai 4 ans Délai acquisition du diplôme 13/12/2011

33 La validation des acquis par le responsable dépôt de délivrance (3 années d expérience dans la fonction) Renseigne le livret de compétences professionnelles en transfusion sanguine : recevabilité de la demande présentation de l expérience et des compétences Adresse son dossier au secrétariat de l INTS Le jury (nommé par arrêté) : statuera sur la base de l étude du livret et d un entretien délivrera ou non une attestation

34 Formation requise pour un dépôt de délivrance le suppléant l échéancier 35 heures dispensés par organisme agréé par le CN-FMC + maîtrise de l immuno-hématologie (module) Publication décret 13/12/2007 Délai 3 ans Délai acquisition 13/12/2010

35 Formation requise pour un dépôt de délivrance Autres :personnels habilités l échéancier 35 heures selon le cahier des charges de la SFTS homologué par arrêté Publication décret 13/12/2007 Délai 3 ans Délai acquisition 13/12/2010

36 Formation requise pour dépôt relais ou urgence Fonction de responsable ou suppléant l échéancier Formation obligatoire de 35 heures agréée par CN-FMC Délai 3 ans Publication décret 13/12/2007 Validation 13/12/2010

37 Formation pour dépôt relais et d urgence autres personnels Le responsable s assure que l ensemble du personnel reçoit une formation relative aux procédures applicables au fonctionnement du dépôt : - les règles d assurance qualité - de conservation et de délivrance des PSL Publication décret 13/12/ connaît et maîtrise les procédures de fonctionnement du dépôt

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