Prise de position de la Fondation Gen Suisse sur la «révision totale de la loi fédérale sur l analyse génétique humaine»

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1 Zurich, le 20 avril 2015 Prise de position de la Fondation Gen Suisse sur la «révision totale de la loi fédérale sur l analyse génétique humaine» Mesdames, Messieurs, Nous vous remercions de votre invitation à commenter la «révision totale de la loi fédérale sur l analyse génétique humaine» (LAGH), à laquelle nous sommes heureux de donner suite. Nous restons également à votre entière disposition pour en discuter. Gen Suisse se félicite de la révision totale de la LAGH, laquelle devrait prendre en compte les technologies actuelles et futures, et une réglementation (plus) claire du traitement des DTC-GT. La loi applicable et les règlements relatifs n atteignent cet objectif que partiellement. Ci-après nous présentons, en résumé et en référence aux différents éléments, notre prise de position à l endroit du projet soumis. Généralités 1. Avec le projet de loi, des tâches très complexes et exigeantes devraient être transférées à l OFSP. A titre d exemples, citons l art. 26, l art. 28, l art. 53 et l art. 54. Il est nécessaire d examiner si l OFSP sera tout simplement en mesure de mener à bien ces tâches en raison de l expertise disponible, mais aussi en ce qui concerne les ressources humaines. Nous considérons comme totalement irréalistes les ressources financières et humaines qui doivent être fournies pour ces nouvelles tâches (pp du rapport ci-joint) car celles-ci ont été fixées trop bas. Les informations relatives à la reprise de tâches supplémentaires doivent donc être détaillées, de sorte que le législateur puisse aussi se figurer précisément les implications financières et humaines. 2. Nous craignons que les nouveaux règlements pour les demandeurs de subventions n entraînent des dépenses disproportionnées et des retards. Nous mettons explicitement en garde contre la bureaucratie excessive dans les procédures d autorisation et de contrôle. 3. Pour répondre à des questions spécifiques, un groupe d experts composé de praticiens est plus adapté que l OFSP. Il est nécessaire d examiner dans quelle mesure les nouvelles tâches ne devraient donc pas être affectées au comité d experts.

2 4. Les critères d octroi des autorisations doivent être précisés. L octroi ou le refus d une autorisation ne peut pas être laissé à la discrétion de l OFSP. 5. La poursuite et l évaluation des crimes possibles continuent à juste titre d incomber aux cantons (art. 58). Mais, en étendant le champ d application de la loi, des responsabilités de surveillance supplémentaires reviennent aux cantons or, ils ne sont probablement pas prêts ni même capables de les prendre en charge, d autant plus que ces tâches doivent être exécutées sans compensation aucune. Les cantons disposent-ils de l expertise requise ou pourront-ils jamais l acquérir? 6. La totalité des normes de délégation doivent également être vérifiées par le Conseil fédéral. La possibilité d ajustements ultérieurs de l ordonnance est adéquate afin de prendre en compte plus rapidement des progrès de la recherche et de la technologie. Il n est également pas opportun de réglementer tous les détails sur le plan législatif. D où l importance de critères clairs dans la mise en œuvre. Malheureusement, ils laissent quelque peu à désirer, en particulier dans les zones critiques. 7. Le principe de la divulgation prévaut pour les données. Pour la prise en charge à long terme des résultats de laboratoire génétiques, les sujets des tests au moment des enquêtes dont la signification était alors peu claire («unknown significance») sont importants. Le projet de loi garde le silence sur le traitement des grandes «lacunes dans les connaissances» actuelles et sur l importance phénotypique de nombreux résultats d ADN. Un laboratoire est-il engagé pour les poursuivre et informer plus tard la personne interrogée des résultats, ou est-ce suffisant de les exiger puis de redemander lors de la consultation? Ces questions doivent être réglées par la loi, tout comme la question de savoir quoi faire avec les données et quelles sont les entreprises privées qui les collectent. Faut-il investir dans l exploration des données, qui en est responsable, qui en supportera les coûts? 8. Les principes décisifs se noient dans le texte juridique. En particulier, la façon de protéger les personnes qui ne peuvent pas décider pour ellesmêmes. Ici, les principes devraient être retenus dans la loi (protection des mineurs, par exemple, protection contre les études génétiques menées sur Internet (DTC-GT) et les peines conséquentes pour ceux qui violent ces règles). 9. Les mécanismes épigénétiques, qui peuvent être détectés par des tests de laboratoire génétiques, sont d une grande importance pour le développement des maladies et des caractéristiques physiques et psychologiques. Nous allons comprendre ce sujet de mieux en mieux. Voilà pourquoi ces mécanismes devraient déjà être mieux pris en compte. Sans quoi, la prochaine révision de la loi menacera-t-elle bientôt, en dépit de la possibilité accrue d ajustements au niveau de l ordonnance. 10. Se pose enfin la question, une fois l unification de toutes les dispositions effectuée, de l analyse génétique humaine. Par exemple, les règles sur le diagnostic préimplantatoire sont définies dans la loi sur la procréation médicalement assistée. Pour les généticiens, cette division n est pas

3 compréhensible. Cependant, ce sera au Parlement de décider à quelle enseigne devront être logées les dispositions. 11. La Fondation Gen Suisse recommande de vérifier une nouvelle fois toutes les définitions en détail et de les ajuster à l état actuel de la recherche. Les définitions doivent en outre être agrémentées de suppléments utiles (par exemple: «tests génétiques pour l autodiagnostic», «les tests génétiques en dehors du domaine médical», «propriétés particulièrement sensibles»). La Fondation Gen Suisse appelle donc à une révision de différents points de la présentation de sorte que la LAGH touche à son objectif, à savoir empêcher les utilisations abusives des tests génétiques et des données résultantes, et assurer la qualité des analyses génétiques. Nouvelle LAGH Commentaire de Gen Suisse Proposition de modification Art. 2.1 Art. 3g Art. 4b Champ d application «La présente loi règle les conditions auxquelles des analyses prénatales et génétiques humaines peuvent être exécutées.» Définition trop vague. Qu englobent ces analyses? Adapter la définition du terme. Art. 2.4b Champ d application Art. 3 Art. 3a-c Art. 3c «dans le cadre de méthodes de procréation médicalement assistée.» Définition trop vague. Où commence, où se termine ce processus, que comprend-il? Le DPI en tant qu indication purement génétique ne doit pas être exclu de cette loi, même si une méthode de médecine de la reproduction (FIV) est nécessaire pour sa réalisation. Il gagnera en importance pratique dans le diagnostic prénatal, si ce dernier devenait autorisé, et il y prendra sa place (p. 43). Toutes les définitions des termes utilisés doivent de nouveau être soigneusement vérifiées et en partie complétées. Ils sont partiellement repris de la loi applicable et non adaptés à l évolution du développement enregistré depuis lors. La délimitation nette des études génétiques et de cytogénétique moléculaire n est plus tenable aujourd hui. Le terme de «tests de laboratoire» ne devrait pas être utilisé. Avec la LAGH, les SNP sont aussi analysés dans les autres parties du Contrôle des formulations, des chevauchements et des lacunes / éventuellement unification de toutes les dispositions sur les tests génétiques (incl. par exemple le DIP). Compléter les définitions des termes «propriétés particulièrement sensibles», «tests génétiques destinés à l autodiagnostic». Adaptation de la définition du terme «test génétique» / NOUVEAU: «analyses des chromosomes et de l ADN». Les modifications épigénétiques sont à prendre en considération.

4 Art. 3d Art. 6 Explication sur l analyse génétique Art. 7 Art. 23.3, 23.4 Communication des résultats de l analyse Art. 11 Art. 34 Autotests génétiques génome. Cela devrait être clairement souligné. Il n y a pas de définition claire possible quant aux limites du domaine médical, car il s agit là d une évolution. Où se situe la limite entre les analyses sur la planification familiale et les analyses dans le cadre de la procédure de procréation médicalement assistée? «La personne concernée et/ou celle habilitée à la représenter doit notamment être informée de manière compréhensible sur» Exclusion des personnes mineures. La définition: la communication des résultats à la personne concernée et/ou autorisée à la représenter ou avec son autorisation expresse à d autres personnes autorisées est inégale. ce qu il se passera si les deux décèdent (par exemple dans un accident d avion) n est pas clair. Définition vague. La mesure du taux de sucre chez les diabétiques en fait-elle partie? Extension de la définition du terme. La personne concernée et/ou celle habilitée à la représenter doit notamment être informée de manière compréhensible sur Extension dans le cas du décès des deux parties. Définition «des autotests génétiques» doit apparaître à l art. 3. Art. 13 Etat des connaissances scientifiques et de la technique Art. 15 Analyses prénatales Est-ce un fardeau excessif pour le Conseil fédéral? - coûts élevés - découplage des méthodes et de l interprétation les exécutions dans le rapport sont-elles suffisantes pour les exigences du Conseil Fédéral? La définition des tests prénataux est vague (les ultrasons sont déjà une forme de diagnostic prénatal). Le Conseil fédéral ne peut pas «approuver» l état des connaissances scientifiques et de la technique. Cependant, il peut et doit le considérer! Réajustement du terme dans l art 3g. Art. 15a Analyses prénatales Préciser les caractéristiques qui affectent directement et substantiellement la santé de l embryon ou du fœtus. Formulation! Ce qui importe est ce qui se passe au cours de la vie en termes de santé, non seulement pendant la période intra-utérine mais aussi au cours de la vie, et qui mène à une maladie/invalidité «grave». NOUVEAU: clarifier les caractéristiques qui affectent la santé de manière significative. Voir aussi nos remarques liminaires.

5 Art Analyses génétiques effectuées sur des personnes décédées Art. 18.1, 18.3 Conseil génétique en général Art. 25b Autorisation Art. 26 Surveillance Art. 27 Réalisation d analyses génétiques à l étranger Art. 28.2c Dépistages Art. 29 Information Art Etendue «ne peuvent être effectuées que si la femme concernée a donné son consentement.» aujourd hui, est-ce toujours approprié que seule la femme concernée donne son consentement? Difficile de savoir qui doit procéder à la consultation génétique qualifiée. Le médecin ne peut pas récupérer toutes les tâches des services sociaux (3c, d). «des analyses cytogénétiques ou moléculaires qui ne requièrent pas d exigences particulières quant à leur exécution et à l interprétation des résultats.» Vague, trop peu spécifique. Il est nécessaire d examiner si l OFSP, en raison de l expertise mise à sa disposition, est en mesure de le faire, et ce que la supervision globale si nécessaire (en termes de personnel) prendrait en charge. La profession médicale ne peut pas concrètement vérifier toutes les exigences souhaitées. On doit partir du principe qu elles sont remplies. Les analyses à l étranger ne devraient être possibles que si elles ne peuvent pas être effectuées en Suisse selon des normes de qualité internationalement reconnues. «que le conseil génétique adéquat est proposé.» Cela ne concerne pas nouveau-nés par an. La définition «en dehors du domaine médical» est vague. Les analyses génétiques sur la taille ne peuvent pas être classées comme «en dehors du secteur médical», car ces troubles génétiques sont influencés par de nombreux défauts de croissance. Les «compagnons de diagnostic» doivent être spécifiquement réglementés afin que le pharmacien comprenne les instructions du fabricant et utilise correctement les Ajustement de l article. Déterminer qui doit procéder à la consultation génétique qualifiée; obliger les médecins à s adresser à temps au service social / à l assurance santé / à l expert compétent. Adapter la définition. Voir nos remarques liminaires. Nous saluons le fait que les tests génétiques à l étranger puissent être contrôlés sur le plan législatif. Qui pour ce contrôle? NOUVEAU: que la bonne éducation auprès du public et des parents est proposée. Définition plus claire (art. 3d). Voir nos remarques liminaires. Rayer le chapitre 3 paragraphe 2.

6 Art. 32.4b Droit de prescrire des analyses Art. 37 Principe Art. 43.1d & e Interdiction d exiger ou d utiliser les résultats d une analyse déjà effectuée médicaments, et que les médecins compétents puissent donner des conseils en conséquence. «prévoir qu un pharmacien ne peut les prescrire que s il possède une qualification particulière.» Vague. Quelles sont ces qualifications et où peuvent-elles être acquises? Qu en est-il des questions médicales relatives à l histoire de la famille? Les montants cités sont-ils toujours mesurés? Rayer le chapitre 3 paragraphe 2. Ajustement de la définition du terme «en dehors du domaine médical». Compléter l article. Consulter Swiss Re. Nous vous remercions pour la considération que vous porterez à nos observations et restons à votre entière disposition pour toutes questions ou toutes explications supplémentaires que vous pourriez souhaiter. Meilleures salutations, Prof. Dr Lukas Sommer Président Dr Daniela Suter Directrice