Communiqué de presse. Roche affiche de solides résultats pour Bâle, le 30 janvier 2014

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1 Communiqué de presse Bâle, le 30 janvier 2014 Roche affiche de solides résultats pour 2013 Le chiffre d affaires consolidé augmente de 6% 1, à 46,8 milliards de francs. Les ventes de la division Pharma progressent de 7%, emmenées par le portefeuille pour le traitement du cancer du sein HER2-positif, Avastin, MabThera/Rituxan, Actemra/RoActemra et Lucentis. Les ventes de la division Diagnostics affichent une hausse de 4% grâce à la solide performance de Professional Diagnostics. Le bénéfice par titre rapporté aux activités de base (BPT core) progresse de 10%, à 14,27 francs, soit plus rapidement que les ventes. Le portefeuille HER2 est renforcé par les décisions réglementaires positives concernant Kadcyla, Perjeta et Herceptin SC, et l homologation de Gazyva aux Etats-Unis vient étayer le portefeuille de produits hématologiques. Progrès significatifs du pipeline de R&D: 15 nouvelles entités moléculaires en phase avancée de développement. Le Conseil d administration propose une augmentation du dividende de 6%, à 7,80 francs, qui signerait 27 années consécutives de croissance. Perspectives pour 2014: la croissance des ventes attendue devrait se situer dans la partie basse à moyenne de la plage à un chiffre, à taux de change constants. Le BPT core devrait progresser plus rapidement que les ventes (à TCC). Roche table sur une nouvelle augmentation de son dividende. 1 Sauf indication contraire, les taux de croissance sont tous calculés à taux de change constants (TCC). Les variations en pourcentage à taux de change constants (TCC) sont calculées à l aide de simulations, en regroupant les résultats de 2013 et de 2012 à taux de change constants (taux moyens pour l exercice clos le 31 décembre 2012). F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /35

2 Chiffres clés en 2013 En millions de En % des ventes Variation en % CHF TCC* CHF USD Chiffre d affaires consolidé Division Pharma Division Diagnostics Bénéfice d exploitation rapporté aux activités de ,3 37, base Flux de trésorerie disponible lié aux activités ,0 35, opérationnelles Bénéfice consolidé selon IFRS ,3 21, Bénéfice par titre rapporté aux activités de base 14,27 13, * Taux de change constants (moyenne 2012 en année pleine) Severin Schwan, CEO du groupe Roche: «2013 a été une très bonne année pour Roche. Nous avons dépassé nos objectifs financiers grâce à une forte demande vis-à-vis de nos produits existants et à l accueil favorable réservé aux médicaments et produits diagnostiques commercialisés récemment. Avec le lancement de Perjeta et Kadcyla, nous avons ajouté une nouvelle génération de traitements à l offre disponible pour les femmes souffrant d une forme de cancer du sein particulièrement agressive. Le lancement de Gazyva pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) aux Etats-Unis a constitué un autre fait marquant. Au sein de la division Diagnostics, nous avons lancé une gamme de nouveaux instruments et tests qui renforcent encore notre position de leader du marché, notamment le cobas 8100 et un nouveau test HPV pour le dépistage du cancer du col de l utérus. Grâce à notre solide pipeline, nous sommes bien positionnés pour assurer notre succès futur.» Solide performance en 2013 Le chiffre d affaires consolidé a progressé de 6%, à 46,8 milliards de francs, en 2013, du fait de la demande soutenue de médicaments biologiques de Roche dans les domaines de l oncologie, de l immunologie et de l ophtalmologie, ainsi que de ses produits diagnostiques pour les laboratoires cliniques, en particulier les tests immunologiques. Cette performance en termes de ventes a contribué de manière significative à 2 International Financial Reporting Standards 2/35

3 l augmentation de 8% du bénéfice d exploitation consolidé rapporté aux activités de base et, en association avec des charges financières moindres, à une hausse de 10% du bénéfice par action rapporté aux activités de base. Le bénéfice consolidé selon les normes IFRS s inscrit en hausse de 22%, à 11,4 milliards de francs, du fait de coûts de restructuration inférieurs et de la reprise de pertes de valeur antérieures. Forte croissance des ventes Les ventes de la Division Pharma ont progressé de 7%, à 36,3 milliards de francs, grâce à la bonne performance toujours aussi solide des anticancéreux, qu ils soient déjà établis ou nouvellement lancés, (portefeuille HER2, Avastin et MabThera/Rituxan) et à la saine croissance des médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde (Actemra/RoActemra) et contre les maladies oculaires (Lucentis). La croissance des ventes a été la plus forte aux Etats-Unis (+10%) et dans les marchés émergents (+12%) 3, surpassant celle enregistrée en Europe (+2%) et au Japon (+2%). La division Diagnostics a progressé plus rapidement que le marché in vitro 4, toutes les régions ayant contribué à la croissance des ventes qui s'établit à 4%. Le chiffre d affaires a atteint 10,5 milliards de francs, la contribution la plus importante provenant de la demande toujours aussi forte de tests et d instruments utilisés dans les laboratoires cliniques, proposés par Professional Diagnostics (+8%), notamment. Conformément aux attentes, le contexte de marché est resté difficile en 2013 pour Diabetes Care (-3%) et Roche poursuit les mesures de restructuration initiées en La plus forte croissance des ventes a été réalisée en Asie-Pacifique (+14%) et en Amérique latine (+13%). L augmentation a été plus faible dans les marchés matures d Europe (+2%), d Amérique du Nord (+1%) et du Japon (+2%). Le franc suisse s est apprécié par rapport à plusieurs devises en 2013, principalement par rapport au yen japonais et au dollar américain, mais a chuté par rapport à l euro. Dans l ensemble, ces variations ont eu un impact négatif sur les résultats exprimés en francs. Nouvelle amélioration du bénéfice d exploitation rapporté aux activités de base Grâce à la solide performance en termes de ventes, le bénéfice d exploitation consolidé rapporté aux activités de base s est accru de 8% (+4% en francs), à 17,9 milliards de francs. Des coûts d exploitation plus élevés ont été enregistrés pour la recherche et développement, ainsi que pour le marketing et la distribution, afin de soutenir la croissance des marchés clés tels que les Etats-Unis et la Chine. Le bénéfice d exploitation rapporté aux activités de base a augmenté de 7%, à 16,1 milliards de francs, dans la division Pharma et de 4%, à 2,2 milliards de francs, dans la division Diagnostics. 3 Marchés émergents du «groupe E7»: Brésil, Chine, Inde, Mexique, Russie, Corée du Sud et Turquie 4 Estimation du marché réalisée par un cabinet de conseil indépendant en diagnostic in vitro; données fin septembre /35

4 Le bénéfice par action rapporté aux activités de base de Roche, hors éléments «non core» tels que coûts de restructuration, amortissements et minorations du goodwill et d actifs immatériels, a augmenté de 10%, à 14,27 francs, grâce aux solides résultats opérationnels et à la baisse des charges financières correspondant à des versements moins élevés d intérêts à la suite du remboursement progressif de la dette contractée pour l acquisition de Genentech. Le bénéfice consolidé selon les normes IFRS s inscrit en hausse de 22%, à 11,4 milliards de francs, (+18% en francs) du fait de coûts de restructuration inférieurs et de la reprise de pertes de valeur antérieures. 5 Solide flux de trésorerie disponible lié aux activités opérationnelles et amélioration de l endettement net Le flux de trésorerie disponible liée aux activités opérationnelles du groupe a augmenté de 5% (+2% en francs), à 16,4 milliards de francs, ce qui a permis à Roche de poursuivre la réduction de l endettement net du groupe: à la fin de l année, 67% de la dette contractée pour financer la transaction Genentech en 2009 avaient été remboursés. Fin 2013, l endettement net du groupe s élevait à 6,7 milliards de francs, soit une diminution de 3,9 milliards de francs depuis la fin de l année Au 31 décembre 2013, le ratio endettement net par rapport à l actif était de 11%. Progrès significatifs du pipeline de R&D pharmaceutique En 2013, des progrès significatifs ont été accomplis pour le pipeline pharmaceutique de Roche, tant en oncologie que dans les domaines de l ophtalmologie et de l immunologie. Le pipeline compte actuellement 66 nouvelles entités moléculaires en développement clinique, parmi lesquelles 15 sont en phase avancée de développement. Sur la base de données intermédiaires prometteuses, Roche a sélectionné en 2013 huit nouvelles molécules devant entrer en phase avancée de développement: six molécules en oncologie (anti- CD79b ADC, pan-pi3ki, beta-sparing PI3Ki, alectinib (ALKi), Bcl-2i, anti-pdl1), l etrolizumab contre la colopathie inflammatoire et le lampalizumab contre une maladie oculaire appelée atrophie géographique (une forme avancée de DMLA sèche). En outre, Roche a acquis la licence de l octréotide oral, traitement contre l acromégalie, un trouble de la croissance. 6 Propositions à l Assemblée générale annuelle 2014 Au vu de la solide performance de l entreprise en 2013, le Conseil d administration propose une augmentation du dividende de 6%, à 7,80 francs par action et bon de jouissance (2012: 7,35 francs), ce qui représenterait 27 années consécutives d augmentation du dividende. 5 Dans le cadre d une initiative plus vaste visant à développer ses capacités de production de médicaments biologiques, Roche a remis en service une unité de production qui avait été arrêtée à Vacaville (Etats-Unis). Cette remise en service a entraîné une reprise de pertes de valeur constatées antérieurement, pour un montant de 0,5 milliard de francs. 6 En février 2013, Roche a signé un accord avec Chiasma, société biopharmaceutique privée, en vue de développer et de commercialiser Octreolin. 4/35

5 Le Conseil d administration propose que soit élu au poste de Président Christoph Franz, qui siège en tant que membre non exécutif au Conseil d administration de Roche depuis En mars 2013, une majorité de citoyens suisses a voté lors d un référendum en faveur d une série de modifications de la Constitution concernant les règlementations relatives à la gouvernance des sociétés cotées en bourse. Roche a décidé d appliquer les nouvelles règles plus tôt qu il n est exigé et proposera des modifications des Statuts de la Société à l Assemblée générale annuelle du 4 mars 2014: à compter de cette année, le Président du Conseil d administration et tous ses membres, ainsi que les membres du Comité de rémunération, seront élus une fois par an par les actionnaires. En outre, il sera proposé de mettre en place le vote contraignant sur les rémunérations dès 2014, soit avant la date limite obligatoire de Perspectives pour 2014 En 2014, Roche s attend à une croissance du chiffre d affaires consolidé se situant dans la partie basse à moyenne de la plage à un chiffre, à taux de change constants. Le BPT core devrait progresser plus rapidement que les ventes (à TCC). Roche table sur une nouvelle augmentation de son dividende. Division Pharma Division Pharma Chiffres clés en 2013 En millions de CHF Variation en % (TCC)* Variation en % (CHF) En % des ventes Ventes de la division Pharma Etats-Unis Europe Japon Secteur International Bénéfice d exploitation rapporté aux activités de base ,4 Flux de trésorerie disponible lié aux activités opérationnelles ,3 Recherche et développement ,2 * Taux de change constants (moyenne 2012 en année pleine) Solide croissance aux Etats-Unis et dans les marchés émergents La progression des ventes de la division Pharma a été alimentée par la croissance des ventes de produits d oncologie aux Etats-Unis (+10%) et dans les marchés émergents du «groupe E7» (+12%), en particulier en Chine (+21%) et au Brésil (+9%). En Europe, le chiffre d affaires a augmenté de 2%, malgré la pression qui s exerce actuellement sur les prix dans les marchés clés. Au Japon, les ventes affichent une hausse de 2%, 5/35

6 malgré le manque à gagner imputable à la résiliation d un accord de co-marketing concernant Evista, traitement contre l ostéoporose; cet impact mis à part, les ventes ont augmenté de 7% au Japon. Oncologie: croissance dynamique et homologation de produits importants Les ventes du portefeuille pour le traitement du cancer du sein HER2-positif, qui comprend Herceptin, Perjeta et Kadcyla, ont augmenté de 14%, à 6,6 milliards de francs. En 2013, Roche a obtenu plusieurs homologations de produits importants dans des marchés clés pour son portefeuille HER2: Kadcyla a été homologué aux Etats-Unis et dans l UE, et Perjeta a été homologué dans l UE dans le traitement du cancer au stade avancé. Perjeta a également été homologué en octobre aux Etats-Unis pour une utilisation dans le traitement du cancer du sein HER2-positif avant chirurgie (en situation néoadjuvante). Le portefeuille HER2 a encore été renforcé par l homologation dans l UE de la formulation sous-cutanée d Herceptin. Les ventes d Avastin, utilisé pour traiter plusieurs formes de cancer, ont augmenté de 13%, à 6,3 milliards de francs, du fait de la demande soutenue pour les traitements contre le cancer de l ovaire au stade avancé en Europe et contre le cancer colo-rectal aux Etats-Unis et en Europe. En 2013, Avastin a été homologué au Japon pour le traitement du cancer de l ovaire, ainsi que du glioblastome, un type de tumeur cérébrale. Les ventes de MabThera/Rituxan, médicament de Roche contre le cancer du sang et la polyarthrite rhumatoïde, ont augmenté de 6%, à 7,0 milliards de francs. Les perspectives du portefeuille d hématologie du groupe ont été améliorées par l homologation aux Etats-Unis de Gazyva pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), l une des formes les plus fréquentes de cancer du sang. Des études de phase avancée évaluant Gazyva lors de lymphome non hodgkinien (LNH), le plus fréquent des cancers du système lymphatique, sont en cours. Roche a également annoncé des données encourageantes de phase I pour son inhibiteur du BCL-2. 7 En 2013, sur la base de données intermédiaires prometteuses, Roche a sélectionné six nouvelles molécules à visée oncologique devant entrer en phase avancée de développement: anti-cd79b ADC (cancers du sang), pan-pi3ki (cancer du sein et autres tumeurs solides), beta-sparing PI3Ki (cancer du sein et autres tumeurs solides), alectinib ALKi (cancer du poumon et autres tumeurs solides), Bcl-2i (cancers du sang) et anti-pdl1 (cancer du poumon et autres tumeurs solides). Immunologie et ophtalmologie: croissance des ventes des produits et pipeline prometteur Actemra/RoActemra, médicament contre la polyarthrite rhumatoïde, a enregistré une hausse de 30% de son chiffre d affaires, qui a atteint pour la première fois, en 2013, plus de 1 milliard de francs. La formulation sous-cutanée d Actemra/RoActemra a été homologuée aux Etats-Unis en octobre et a également reçu un avis 7 GDC 199/ABT-199 en collaboration avec AbbVie. 6/35

7 favorable de l agence de réglementation européenne. Le pipeline d immunologie de Roche comprend l etrolizumab contre la colopathie inflammatoire et le lebrikizumab contre l asthme sévère. Les ventes de Lucentis, utilisé dans le traitement de plusieurs maladies oculaires, ont augmenté de 15%, à 1,7 milliard de francs. Roche a encore progressé dans le renforcement de son pipeline d ophtalmologie grâce aux données prometteuses d une étude clinique de phase II portant sur le lampalizumab contre l atrophie géographique, stade avancé d une forme sèche de dégénérescence maculaire liée à l âge. Pipeline dans le domaine des neurosciences En janvier 2014, Roche a annoncé que deux études évaluant la bitopertine dans le traitement de la schizophrénie n avaient pas satisfait à leurs critères d évaluation primaires. Quatre autres études portant sur la bitopertine sont en cours, des résultats étant attendus en Constituant un domaine où les besoins non satisfaits sont nombreux, les maladies du système nerveux représentent l un des principaux défis sociétaux. Les neurosciences restent un axe de recherche et développement chez Roche, avec 12 nouvelles molécules en tout en phase de développement clinique, dont des molécules en phase avancée de développement contre la maladie d Alzheimer (gantenerumab) et la sclérose en plaques (ocrelizumab). Pipeline dans le domaine cardiovasculaire/métabolique En juillet 2013, Roche a annoncé l arrêt des études sur l aleglitazar dans le traitement du diabète. Ne possédant, de ce fait, plus aucune molécule à visée cardiovasculaire ou métabolique dans son pipeline de stade avancé, la société a décidé de rechercher des opportunités de partenariat pour les molécules restantes de son pipeline de développement de phase précoce. 7/35

8 Division Pharma Ventes 2013 Total Etats-Unis Europe Japon Secteur International** Mio de CHF %* Mio de CHF %* Mio de CHF %* Mio de CHF %* Mio de CHF Produits les plus vendus MabThera/ % % % 249 6% % Rituxan Avastin % % % % % Herceptin % % % 294 8% % Lucentis % % Xeloda % 616 0% 315-4% 107 4% 471 8% Tarceva % 604 7% 343-5% 99 10% 293 8% Pegasys % % % % 21% Actemra/ % % % % % RoActemra CellCept 874-2% % % 68 10% 364-7% Xolair % % Lancements récents Zelboraf % % % *** Perjeta % % 68 *** *** Kadcyla Erivedge % % Gazyva * A taux de change constants (TCC) ** Asie-Pacifique, EEMEA (Europe de l Est, Moyen-Orient, Afrique), Amérique latine, Canada, autres *** Supérieur à +500% %* 8/35

9 Produits clés MabThera / Rituxan (+6%) pour le traitement du cancer du sang, plus précisément du lymphome non hodgkinien (LNH) et de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), ainsi que de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et de la granulomatose avec polyangéite (GPA) et de la polyangéite microscopique (PAM), deux types de vascularite à ANCA (anti-neutrophil cytoplasmic antibody, anticorps anticytoplasme des polynucléaires neutrophiles). Les ventes mondiales ont progressé de 6%, en grande partie grâce à l augmentation du chiffre d affaires aux Etats-Unis (+8%), stimulé par l utilisation accrue du médicament dans toutes les indications d oncologie et de polyarthrite rhumatoïde. En janvier 2014, l agence de réglementation européenne (CHMP) a délivré un avis favorable concernant la formulation sous-cutanée de MabThera dans le traitement du LNH. Avastin (+13%), pour le traitement des formes avancées de cancer du côlon et du rectum, du sein, du poumon, du rein et de l ovaire, ainsi que du glioblastome récidivant (type de tumeur cérébrale). Les ventes mondiales ont progressé de 13% du fait de l utilisation accrue dans les indications existantes (cancer colo-rectal et cancer du poumon), ainsi que dans l indication récemment homologuée du cancer de l ovaire. Les ventes ont augmenté de 14% en Europe du fait de l utilisation croissante d Avastin lors de cancer de l ovaire et de cancer colo-rectal. Aux Etats-Unis, le chiffre d affaires affiche une hausse de 5% dû à une utilisation croissante dans le traitement du cancer colo-rectal. La demande a été soutenue dans plusieurs marchés internationaux (+30% dans l ensemble), notamment en Chine (+62%, tout particulièrement dans le traitement du cancer colo-rectal). En 2013, Roche a déposé le dossier d homologation d Avastin dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) au stade avancé en Chine, sur la base de données de phase III encourageantes obtenues chez des patients chinois. Le cancer du poumon est la forme de cancer la plus fréquente et la principale cause de décès par cancer en Chine. Herceptin (+6%), pour le traitement du cancer du sein HER2-positif et du cancer de l estomac HER2- positif métastatique (avancé): les ventes d Herceptin ont augmenté de 6%, principalement en raison de la bonne progression du chiffre d affaires aux Etats-Unis (+9%) et des fortes ventes dans le Secteur international (+11%). La croissance a été particulièrement soutenue en Chine (+40%), du fait des programmes facilitant l accès des patients au médicament et des initiatives en cours pour le dépistage, et au Brésil (+10%) où Herceptin est désormais disponible dans le système de santé public. La formulation sous-cutanée d Herceptin a enregistré de bonnes performances depuis son homologation en Europe en juin Elle est aujourd hui disponible dans de nombreux marchés d Europe, notamment en Allemagne et au Royaume-Uni. Lucentis (+15%, Etats-Unis uniquement), pour le traitement de maladies oculaires, notamment la forme humide de la dégénérescence maculaire liée à l âge (DMLA), l œdème maculaire consécutif à l occlusion d une veine de la rétine (OVR) et l œdème maculaire diabétique (OMD). Les ventes de Lucentis ont 9/35

10 augmenté de 15%, stimulées par la croissance du marché dans les indications d OVR et OMD et par la progression régulière dans le traitement de la forme humide de la DMLA. Depuis son homologation par la FDA en août 2012, Lucentis est le seul médicament dirigé contre le facteur de croissance de l endothélium vasculaire (VEGF) homologué aux Etats-Unis pour le traitement de l OMD. En février, Roche a obtenu l homologation de la FDA concernant une mise à jour du libellé de la notice de Lucentis visant à inclure un schéma posologique moins fréquent pour le traitement de la forme humide de la DMLA. Pegasys (-19%), pour le traitement des hépatites B et C. Les ventes mondiales de Pegasys ont chuté en 2013, en particulier aux Etats-Unis (-43%) et dans plusieurs marchés européens (-11%), les médecins de ces régions étant dans l attente de la commercialisation des traitements associés sans interféron. La demande de Pegasys s est maintenue dans plusieurs marchés émergents, où des trithérapies de première génération sont actuellement mises sur le marché. Actemra / RoActemra (+30%), pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de l arthrite juvénile idiopathique à début systémique et de l arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire: les ventes ont poursuivi leur progression dans toutes les régions, atteignant pour la première fois 1 milliard de francs en La formulation sous-cutanée destinée au traitement de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère a été homologuée au Japon en mars et en octobre aux Etats-Unis. En décembre, cette formulation a obtenu un avis positif de l agence de réglementation européenne (CHMP). Produits récemment lancés Zelboraf (354 millions de francs), contre le mélanome métastatique à gène BRAF présentant la mutation V600. Zelboraf est aujourd hui le traitement standard du mélanome métastatique à gène BRAF muté aux Etats-Unis et en Europe. Zelboraf est aujourd hui homologué dans 81 pays. Des données issues de l étude de phase III cobrim portant sur l emploi de Zelboraf en association avec le cobimetinib, inhibiteur de la protéine MEK, lors de mélanome métastatique avec mutation V600 du gène BRAF sont attendues pour Perjeta (326 millions de francs), pour le traitement néoadjuvant du cancer du sein HER2-positif et le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique HER2-positif. Perjeta est utilisé en association avec Herceptin et une chimiothérapie afin d obtenir une inhibition plus complète des voies de signalisation HER2. Le protocole à base de Perjeta s est avéré prolonger significativement la survie globale et la survie sans progression chez des patients atteints de CSm HER2-positif non précédemment traité. Perjeta est désormais homologué pour cette utilisation aux Etats-Unis, dans l UE (homologation obtenue en mars 2013), en Suisse, au Japon et dans 37 autres pays. En octobre, Perjeta a été homologué aux Etats-Unis, à l issue d une procédure accélérée, pour le traitement néoadjuvant (traitement précédant la chirurgie) du cancer du sein HER2-positif de stade précoce à haut risque. Perjeta obtient de bons 10/35

11 résultats aux Etats-Unis et affiche également une bonne performance dans plusieurs pays européens, particulièrement en Allemagne et au Royaume-Uni. Kadcyla (234 millions de francs), pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif chez les patients ayant déjà été traités par Herceptin et une chimiothérapie à base de taxane. Kadcyla est le premier conjugué anticorps-médicament (antibody-drug conjugate, ADC) homologué pour le traitement du cancer du sein HER2-positif. Un ADC est un anticancéreux ciblé qui peut se lier à certains types de cellules cancéreuses pour leur délivrer directement la chimiothérapie. Il s agit donc d un médicament très puissant, mais qui entraîne moins d effets indésirables. Kadcyla a obtenu l homologation aux Etats-Unis en février, au Japon en septembre et en Europe en novembre. Aux Etats-Unis, la demande a été forte et des discussions concernant le remboursement sont en cours en Europe et au Japon. Gazyva (3 millions de francs), pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC). La FDA a accordé à Gazyva le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) du fait de l importance des résultats positifs en termes de survie sans progression (PFS) issus de l étude de phase III CLL11. Cette étude a également montré que Gazyva en association avec le chlorambucil réduisait significativement le risque d aggravation de la maladie ou de décès par rapport au traitement standard MabThera/Rituxan. Roche a obtenu l homologation aux Etats-Unis en novembre et Gazyva a ensuite été inclus dans les directives thérapeutiques pour la LLC du National Comprehensive Cancer Network. Par ailleurs, Roche a déposé des demandes d autorisation de mise sur le marché auprès d autres autorités réglementaires, dont l Agence européenne des médicaments (EMA). Evolutions majeures sur les plans clinique et réglementaire jusque fin janvier 2014 Molécule Indication Etape-clé Actemra, formulation Polyarthrite rhumatoïde Homologation au Japon T1 sous-cutanée Actemra, formulation Polyarthrite rhumatoïde Homologation aux Etats- T4 sous-cutanée Unis RoActemra, formulation souscutanée Polyarthrite rhumatoïde Avis favorable du CHMP T4 Actemra RoActemra Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire Homologation aux Etats- Unis Homologation dans l UE Aleglitazar Diabète Arrêt des études sur l aleglitazar T1 T2 T3 11/35

12 Avastin Avastin Cancer colo-rectal métastatique sur plusieurs lignes de traitement (TML) Glioblastome de diagnostic récent et récidivant Homologation aux Etats- Unis Homologation au Japon Avastin Glioblastome de diagnostic récent Demande d homologation T2 pour l UE (AVAglio) Avastin Cancer avancé du col de l utérus Résultats d une étude de T2 phase III (GOG240) Avastin Cancer de l ovaire Homologation au Japon T4 Avastin Traitement adjuvant du cancer du sein Etude de phase III T4 HER2-positif Erivedge Carcinome basocellulaire avancé Homologation T3 conditionnelle dans l UE Gazyva Leucémie lymphoïde chronique Résultats d une étude de T1 phase III (CLL11) Gazyva Leucémie lymphoïde chronique Homologation aux Etats- T4 Unis Herceptin, formulation sous-cutanée Cancer du sein HER2-positif Homologation dans l UE T3 Kadcyla Kadcyla Kadcyla Kadcyla Lucentis Cancer du sein métastatique HER2- positif Cancer du sein métastatique HER2- positif Cancer du sein métastatique HER2- positif Cancer du sein métastatique HER2- positif Schéma posologique moins fréquent pour le traitement de la forme humide de la DMLA Homologation aux Etats- Unis Résultats d une étude de phase III (TH3RESA) Homologation au Japon Homologation dans l UE Homologation aux Etats- Unis MabThera GPA et PAM actives Homologation dans l UE T2 MabThera sous-cutané LNH (lymphome folliculaire et lymphome diffus à grandes cellules B) Avis favorable du CHMP 2014 T1 Pegasys Hépatite chronique C chez l enfant Homologation dans l UE T1 Perjeta Cancer du sein métastatique HER2- Homologation dans l UE T1 positif Perjeta Cancer du sein métastatique HER2- positif Homologation au Japon T2 Perjeta Traitement néoadjuvant du cancer du sein HER2-positif Homologation aux Etats- Unis T1 T2 T1 T2 T3 T4 T1 T3 12/35

13 Tarceva Cancer du poumon non à petites cellules avec mutation de l EGFR (première ligne) Homologation aux Etats- Unis T1 Tarceva Traitement adjuvant du cancer du poumon non à petites cellules Résultats d une étude de phase III (RADIANT) T4 Xolair Urticaire idiopathique chronique Résultats d une étude de phase III (ASTERIA II) T1 Evolutions cliniques à venir et décisions réglementaires en attente Molécule Indication Etape-clé Bitopertine Schizophrénie Résultats d études de phase III (SunLyte, TwiLyte, MoonLyte, NightLyte) Gazyva Leucémie lymphoïde chronique Homologation dans l UE Kadcyla et Perjeta MabThera sous-cutané RoActemra, formulation souscutanée Cancer du sein HER2-positif métastatique (traitement de première ligne) LNH (lymphome folliculaire et lymphome diffus à grandes cellules B) Polyarthrite rhumatoïde Résultats d étude de phase III (MARIANNE) Homologation dans l UE Homologation dans l UE Tarceva et onartuzumab Cancer du poumon non à petites cellules Résultats d étude de phase III (MetLung) Zelboraf et cobimetinib Mélanome métastatique à gène BRAF présentant la mutation V600 Résultats d étude de phase III (cobrim) 13/35

14 Division Diagnostics Division Diagnostics: Chiffres clés en 2013 En millions de CHF Variation en % (TCC)* Variation en % (CHF) Ventes de la division Diagnostics Unités d affaires Régions Professional Diagnostics Diabetes Care Molecular Diagnostics Tissue Diagnostics Europe, Moyen-Orient, Afrique 46 Amérique du Nord Asie - Pacifique Amérique latine Japon Bénéfice d exploitation rapporté aux activités de base Flux de trésorerie disponible lié aux activités opérationnelles * Taux de change constants En % des ventes , ,7 La division Diagnostics a de nouveau progressé plus rapidement que le marché in vitro mondial 8 avec un chiffre d affaires en hausse de 4%, à 10,5 milliards de francs, en Cette progression est due principalement à la forte demande des laboratoires cliniques clients pour les produits de l unité d affaires Professional Diagnostics, qui affiche une augmentation de 8% de son chiffre d affaires. Les ventes de Diabetes Care ont reculé de 3% du fait d un contexte de marché exigeant et de changements en termes de remboursement des systèmes de monitorage de la glycémie dans certains marchés, notamment les Etats- Unis. Molecular Diagnostics a enregistré une croissance de 2% et les ventes de Tissue Diagnostics ont progressé de 7%. Toutes les régions ont contribué à la croissance: Les principaux moteurs de la croissance ont été la région Asie-Pacifique (+14%), la région EMEA (+2%, comptabilisant près de la moitié des ventes totales de la division) et l Amérique latine (+13%). Professional Diagnostics (+8%). L unité a encore consolidé sa position de leader du marché du fait de sa solide croissance sous l impulsion des secteurs des tests immunologiques (+14%) et des tests de chimie 8 Estimation du marché réalisée par un cabinet de conseil indépendant en diagnostic in vitro; données fin septembre /35

15 clinique (+6%), l autosurveillance de la coagulation par les patients (+7%) et l hématologie (+9%) ayant également contribué à cette bonne performance. Les régions Asie-Pacifique (+17%) et Amérique latine (+17%) ont été les principaux contributeurs régionaux à la croissance. Le secteur des tests immunologiques, qui représente près d un quart du chiffre d affaires total de la division, englobe les tests de détection des marqueurs tumoraux, thyroïdiens, cardiaques, ainsi que ceux liés à la santé de la femme et aux maladies infectieuses. Les ventes du test de dosage de la vitamine D, lancé au troisième trimestre 2012, ont progressé de plus de 50% en Le lancement du nouvel instrument cobas 8100 pour les opérations avant et après l analyse a marqué une étape clé pour Professional Diagnostics. Le système est disponible dans tous les marchés, à l exception des Etats-Unis, et il bénéficie d un accueil favorable depuis son lancement en septembre. En juillet 2013, Roche a acquis Constitution Medical Investors, Inc. (CMI), société sise aux Etats-Unis. CMI a développé un système de tests hématologiques extrêmement innovant, conçu pour fournir un diagnostic plus rapide et plus précis lors de maladies sanguines. Cette acquisition témoigne de l engagement de Roche à l égard des tests hématologiques. Les activités correspondantes sont désormais comptabilisées dans l unité d affaires Professional Diagnostics. Diabetes Care (-3%). Les ventes ont diminué à la suite de coupes en matière de remboursement des systèmes de surveillance de la glycémie, en particulier en Amérique du Nord (-15%), et en raison d une pression persistante sur les prix dans d autres marchés clés. Le chiffre d affaires est resté stable dans la région EMEA et accuse un repli au Japon (-3%), mais a augmenté dans la région Asie-Pacifique (+4%) et en Amérique latine (+2%). La demande pour des produits plus récents et plus sophistiqués, tels qu Accu-Chek Mobile (+41%), est restée forte. Les ventes d Accu-Chek Nano SmartView ont presque doublé aux Etats-Unis. Les ventes des systèmes de délivrance d insuline affichent une hausse de 1%. Le lecteur de nouvelle génération Accu-Chek Active et le lecteur de nouvelle génération sans codage Accu-Chek Aviva/Performa ont été lancés en 2013 dans tous les marchés, à l exception des Etats-Unis où le lecteur sans codage Accu-Chek Nano SmartView et les bandelettes réactives sont disponibles depuis Le système Accu-Chek Aviva Expert a reçu de la FDA son homologation aux Etats-Unis en Molecular Diagnostics (+2%). La croissance sous-jacente des ventes de l unité d affaires Molecular Diagnostics est de 6% (activités de séquençage non comprises). Les principaux moteurs de la croissance ont été les tests de détection du papillomavirus humain (HPV) (+90%), la purification d acides nucléiques (PAN) et les réactifs et systèmes pour la PCR quantitative (qpcr) sur le marché des sciences de la vie (+6%), ainsi que les produits de screening sanguin (+2%). La demande de tests diagnostiques compagnons pour l oncologie a également enregistré une croissance significative (+70%). Toutes les régions ont fait état d une 15/35

16 croissance des ventes. Les tests pour les maladies sexuellement transmissibles (Chlamydia trachomatis/neisseria gonorrhoeae) ont obtenu une extension d indication pour le marché des Etats-Unis, tandis que le portefeuille de microbiologie (MRSA, MSSA et virus herpes simplex de type 1 et 2) a été homologué (marquage CE) en Europe. Tissue Diagnostics (+7%). La croissance des ventes a été, dans une large mesure, stimulée par les réactifs du segment Advanced Tissue Staining, qui progressent de 4%. Toutes les régions ont enregistré une solide croissance, sauf l Amérique du Nord, où les ventes ont progressé de 1% du fait de changements intervenus aux Etats-Unis au niveau du remboursement et de nouvelles directives à l attention des laboratoires. Les indications du test HER2 Ventana ont été étendues dans les marchés hors Etats-Unis et incluent désormais Perjeta et Kadcyla, deux médicaments contre le cancer du sein récemment lancés par Roche. Les revenus provenant des partenaires externes pour la médecine personnalisée ainsi que les ventes de tests compagnons ont par ailleurs continué à progresser. Tissue Diagnostics a renforcé le portefeuille existant de tests pour le cancer du col de l utérus grâce au test histologique CINtec Histology (+31%), utilisé pour identifier les lésions cervicales précancéreuses. Le test cytologique CINtec PLUS Cytology, test entièrement automatisé utilisé pour le dépistage du cancer du col de l utérus, a en outre obtenu le marquage CE en décembre Avec le test cobas de dépistage du HPV, le test histologique CINtec p16 Histology et le test cytologique CINtec PLUS Cytology, Roche possède le portefeuille le plus complet dans le domaine du screening et du diagnostic du cancer du col, afin d aider les femmes et les professionnels de la santé à identifier et à prendre en charge ce cancer à un stade précoce et d éviter les cas qui pourraient passer inaperçus avec l utilisation du seul frottis cervical selon Papanicolaou. 16/35

17 Division Diagnostics: Principaux lancements en 2013 Domaine Nom du produit Description Marché Instruments/Dispositifs Laboratoires cobas 8100 Accu-Chek Active Life sciences GS FLX + amplicons longs Tests/dosages Pré-analytique et post-analytique modulaire de nouvelle génération Glucomètre de nouvelle génération avec bandelettes de test insensibles au maltose Logiciel de séquençage à lecture large pour la détection de variants d ADN Oncologie Calcitonin Diagnostic et monitorage du cancer médullaire de la thyroïde (test immunologique) Maladies infectieuses Greffe Séquençage progrp EGFR Diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules (test immunologique) Choix du traitement lors de cancer du poumon non à petites cellules (PCR) UE UE Monde UE UE USA ER Diagnostic du cancer du sein (test tissulaire IHC) USA CINtec PLUS Cytology HCV 2.0 Cyclosporin, Tacrolimus SeqCap EZ Reagent Kits Diagnostic de lésions précancéreuses du col de l utérus (test d immunocytochimie) Test de nouvelle génération de mesure de la charge virale à VHC (PCR) Surveillance d un traitement par des immunosuppresseurs (test immunologique) Préparation d échantillons (séquençage ciblé de nouvelle génération) UE USA UE Monde 17/35

18 Division Diagnostics: lancements de produits clés prévus en 2014 Domaine Nom du produit Description Marché Instruments/Dispositifs Laboratoires cobas 6800/8800 Système moléculaire (PCR) de nouvelle génération cobas m511 cobas 6500 Connect-V Système de tests hématologiques totalement intégré/automatisé Espace de travail automatisé pour les analyses d'urine Logiciel (middleware) fournissant la connectivité avec des systèmes d information d hôpitaux Gestion du diabète Accu-Chek Insight Système de pompe à insuline et lecteur de glycémie de nouvelle génération Tests/dosages Screening sanguin/maladies infectieuses Accu-Chek Connect MPX 2.0 MPX (VIH, VHB, VHC), VHE, DPX1, WNV2 Lecteur de glycémie incluant une connectivité avec les smartphones, les applications mobiles et le «cloud» Test multiplex de nouvelle génération pour le screening sanguin Menu complet de screening sanguin par la technique NAT pour le cobas 6800/8800 Monde* UE UE Monde* UE UE USA Monde* VIH, VHC, VHB Tests virologiques pour le cobas 6800/8800 Monde* VHS Syphilis Détection du virus herpes simplex sur le cobas 4800 Détection du tréponème pâle (test immunologique) Microbiologie MRSA/SA Test de nouvelle génération sur le cobas 4800 UE C-difficile Diagnostic des infections et des diarrhées associées Santé de la femme AMH Evaluation de la réserve ovarienne pour la fertilité UE UE UE UE PE Prognosis * Hors Etats-Unis 1 parvovirus B19 et virus de l hépatite A 2 west Nile virus Prédiction à court terme de la pré-éclampsie au cours de la grossesse (extension de l avantage revendiqué) UE 18/35

19 A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour l oncologie, l immunologie, les maladies infectieuses, l ophtalmologie et les neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des produits diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. Depuis sa fondation il y a plus d un siècle, en 1896, Roche fournit des contributions importantes en matière de santé dans le monde. Vingt-quatre médicaments développés par Roche font partie des Listes modèles des médicaments essentiels de l OMS, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies. En 2013, le groupe Roche, qui comptait plus de employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8,7 milliards de francs. Son chiffre d affaires s est élevé à 46,8 milliards de francs. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, lequel est par ailleurs l actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site suivant: Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Informations complémentaires Communiqué de presse avec un ensemble complet de tableaux: Roche et le développement durable: Rapport de gestion 2013 (y compris rapport sur la responsabilité de l entreprise): Dow Jones Sustainability Indexes: SAM: Relations avec les medias, groupe Roche Téléphone: / roche.mediarelations@roche.com Alexander Klauser (responsable du bureau des médias) 19/35

20 Silvia Dobry Daniel Grotzky Štěpán Kráčala Claudia Schmitt Décharge de responsabilité: avertissement concernant les déclarations de nature prospective Ce document contient certaines déclarations de nature prospective. Celles-ci peuvent être identifiées par des termes tels que «table sur», «attend», «anticipe», «escompte», «devrait», «cherche à», «estime», «futur» ou d autres termes analogues, ainsi que par des commentaires sur, entre autres, la stratégie, des objectifs, des projets ou des intentions. Divers facteurs pourraient entraîner une divergence significative entre les résultats réels et ceux suggérés par les déclarations de nature prospective contenues dans le présent document. Ces facteurs incluent notamment: (1) mesures prises par des concurrents en matière de prix et de produits, (2) changements législatifs et réglementaires de même que conditions économiques, (3) retard dans le processus d homologation ou de commercialisation, impossibilité d obtenir l approbation des autorités réglementaires ou de mettre des produits sur le marché; (4) fluctuation des taux de change et situation générale des marchés financiers; (5) incertitudes concernant la découverte, le développement ou la commercialisation de nouveaux produits ou de nouveaux champs d application de produits existants, incluant, sans restriction, des résultats négatifs d études cliniques ou de projets de recherche ainsi que des effets indésirables inattendus de produits en développement ou déjà commercialisés; (6) pression accrue exercée par les gouvernements en matière de prix; (7) interruptions de la production; (8) perte de protection ou impossibilité d obtenir une protection adéquate en matière de propriété industrielle; (9) litiges; (10) perte de dirigeants clés ou d autres collaborateurs; (11) publicité et couverture médiatique défavorables. La déclaration concernant la croissance du bénéfice par titre n est pas une prévision de bénéfice; il ne doit pas en être déduit que cela signifie que le bénéfice ou le bénéfice par titre de Roche pour une quelconque période actuelle ou ultérieure sera obligatoirement égal ou supérieur au bénéfice ou au bénéfice par titre publié par Roche dans le passé. 20/35

21 Appendix: Tables 1. Sales January to December 2013 and Quarterly sales and constant exchange rate sales growth by Division in 2013 and Pharmaceuticals Division Top 20 Pharmaceuticals Division product sales and constant exchange rate growth YTD Dec 2013 YTD Dec 2012: US, Europe, Japan and International* Top 20 Pharmaceuticals Division quarterly product sales and quarterly constant exchange rate sales growth Top 20 Pharmaceuticals Division quarterly product sales and quarterly constant exchange rate sales growth United States Top 20 Pharmaceuticals Division quarterly product sales and quarterly constant exchange rate sales growth Europe Top 20 Pharmaceuticals Division quarterly product sales and quarterly constant exchange rate sales growth Japan Top 20 Pharmaceuticals Division quarterly product sales and quarterly constant exchange rate sales growth International* Roche Group consolidated income statement for the year ended 31 December 2013 in millions of CHF Core results reconciliation in millions of CHF Divisional core results reconciliation in millions of CHF Roche Group consolidated balance sheet in millions of CHF Roche Group consolidated statement of cash flows in millions of CHF 35 21/35

22 1. Sales January to December 2013 and 2012 CHF millions Twelve months ended 31 December % change At CER* In CHF In USD Pharmaceuticals Division 36,304 35, United States 15,097 13, Europe 9,254 8, Japan 3,405 4, International** 8,548 8, Diagnostics Division 10,476 10, Roche Group 46,780 45, * Constant exchange rates versus YTD December 2012; **Asia Pacific, EEMEA (Eastern Europe, Middle East and Africa), Latin America, Canada, Others 22/35

23 2. Quarterly sales and constant exchange rate sales growth by Division in 2013 and 2012 CHF millions Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Pharmaceuticals Division 9, , , , ,114 7 United States 3, , , , ,668 5 Europe 2, , , , ,302 2 Japan 1, International* 2, , , , , Diagnostics Division 2, , , , ,799 5 Roche Group 11, , , , ,913 7 *Asia Pacific, EEMEA (Eastern Europe, Middle East and Africa), Latin America, Canada, Others 23/35

24 3. Pharmaceuticals Division Top-selling pharmaceuticals and recent new launches Jan.-Dec Total United States Europe Japan International** CHF m %* CHF m %* CHF m %* CHF m %* CHF m %* MabThera/Rituxan 6,951 6% 3,329 8% 1,918 3% 249 6% 1,455 6% Avastin 6,254 13% 2,575 5% 1,919 14% % 1,043 30% Herceptin 6,079 6% 1,787 9% 2,191-1% 294 8% 1,807 11% Lucentis 1,689 15% 1,689 15% Xeloda 1,509 2% 616 0% 315-4% 107 4% 471 8% Tarceva 1,339 4% 604 7% 343-5% 99 10% 293 8% Pegasys 1,312-19% % % 52-21% 597-3% Actemra/RoActemra 1,037 30% % % % % CellCept 874-2% % % 68 10% 364-7% Xolair % % Zelboraf % % % *** Perjeta % % 68 *** *** Kadcyla Erivedge % % Gazyva * At constant exchange rates versus YTD December 2012; **Asia Pacific, EEMEA (Eastern Europe, Middle East and Africa), Latin America, Canada, Others *** Over +500% 24/35

25 4. Top 20 Pharmaceuticals Division product sales and constant exchange rate growth YTD Dec 2013 YTD Dec 2012: US, Europe, Japan and International* CHF millions Total United States Europe Japan International CHF m % CHF m % CHF m % CHF m % CHF m % MabThera/Rituxan 6,951 6% 3,329 8% 1,918 3% 249 6% 1,455 6% Avastin 6,254 13% 2,575 5% 1,919 14% % 1,043 30% Herceptin 6,079 6% 1,787 9% 2,191-1% 294 8% 1,807 11% Lucentis 1,689 15% 1,689 15% Xeloda 1,509 2% 616 0% 315-4% 107 4% 471 8% Tarceva 1,339 4% 604 7% 343-5% 99 10% 293 8% Pegasys 1,312-19% % % 52-21% 597-3% Actemra/RoActemra 1,037 30% % % % % CellCept 874-2% % % 68 10% 364-7% Xolair % % Valcyte/Cymevene % % 174-1% % Activase/TNKase % % % Tamiflu % % % 105-8% 84 41% Pulmozyme 572 8% % 124 2% 0 73% 93 5% NeoRecormon/Epogin % % % 202 0% Mircera % % % % Zelboraf % % % ** Perjeta % % 68 ** ** Madopar 313 4% % 19 5% 182 7% Nutropin 274-9% 268-8% % *Asia Pacific, EEMEA (Eastern Europe, Middle East and Africa), Latin America, Canada, Others ** Over +500% 25/35

26 5. Top 20 Pharmaceuticals Division quarterly product sales and quarterly constant exchange rate sales growth CHF millions Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q Q MabThera/Rituxan 1,709 7% 1,696 6% 1,705 0% 1,805 12% 1,745 7% Avastin 1,455 8% 1,527 11% 1,566 13% 1,617 14% 1,544 13% Herceptin 1,457 8% 1,572 11% 1,510 0% 1,512 7% 1,485 7% Lucentis 368-9% 393 1% % % % Xeloda 374 5% 383 1% 388 3% 393 6% 345-3% Tarceva 325-3% 336 0% 355 9% 327 5% 321 4% Pegasys 372-5% % % % % Actemra/RoActemra % % % % % CellCept 225 1% 229 4% 236 1% 216-2% % Xolair % % % % % Valcyte/Cymevene 160 9% 166 8% 167 8% 166 0% % Activase/TNKase % % 151 3% % % Tamiflu % % 45 44% % % Pulmozyme 141 4% 140 9% 138 7% 134 0% % NeoRecormon/Epogin % % % % % Mircera 111 2% 94 12% % % % Zelboraf % % 87 46% 89 38% 94 26% Perjeta * % % Madopar 75 5% 80 9% 78-4% 77 3% 78 9% Nutropin 73-5% 73-6% 71-8% 69-8% 61-12% * Over +500% 26/35