La recherche impliquant la personne humaine

Transcription

1 La recherche impliquant la personne humaine Gabrièle Laborde-Balen CRCF/Site ANRS

2 La recherche clinique Elle comprend l ensemble des études scientifiques réalisées sur la personne humaine en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Recherches prospectives nécessitant le suivi d un patient ou d un volontaire sain, par opposition aux recherches conduites sur des échantillons déjà collectés ou des bases de données préalablement constituées

3 Buts de la recherche Mieux comprendre et mieux traiter les maladies et identifier les facteurs de risque potentiels. Améliorer la santé en prévenant les risques et en améliorant la prise en charge. Les recherches impliquant la personne humaine sont très encadrées par des textes législatifs (loi Jardé, décret d application 10 mai 2017). Nécessitent l obtention d un avis favorable d un comité d éthique

4 Différents types de recherches La loi Jardé définit 3 types de recherches La recherche interventionnelle La recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes La recherche non interventionnelle

5 Différences Elles se différencient par la présence ou non d intervention le niveau de risque et de contraintes pour la personne qui accepte d y participer

6 La recherche interventionnelle (1) comporte une intervention sur la personne, non justifiée par sa prise en charge habituelle. Précédemment nommée recherche biomédicale, essais cliniques ou essais thérapeutiques Intervention non dénuée de risques pour les personnes qui y participent. Recherches sur les médicaments, des actes chirurgicaux, l évaluation des dispositifs médicaux, et la thérapie cellulaire et génique.

7 Les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes Ne portent pas sur les médicaments, ne comportent que des risques et des contraintes minimes. Interventions ou des actes peu invasifs (prise de sang, questionnaire, examen radiologique ). Des produits de santé ou des médicaments peuvent être utilisés mais dans leurs conditions habituelles d utilisation et s ils ne font pas spécifiquement l objet de la recherche.

8 Les recherches non interventionnelles Elles sont dites observationnelles. Ne comportent aucune intervention sur la prise en charge du patient et ne présentent aucun risque, ni contrainte. Tous les actes réalisés ou les produits utilisés le sont de manière habituelle (ex : étude sur l observance ou sur une stratégie de prise en charge).

9 Consentement du patient Les recherches interventionnelles nécessitent le recueil du consentement éclairé de la personne qui se prête à la recherche. Les recherches non interventionnelles nécessitent une simple non opposition de la part du participant

10 Règles à respecter Dans tous les cas, ces recherches doivent : être portées par un promoteur qui en assure la gestion et vérifie que le financement est acquis avoir obtenu un avis favorable du comité d éthique respecter une méthodologie de référence concernant la protection des données à caractère personnel des personnes impliquées Respecter les règles éthiques, les Bonnes Pratiques cliniques et la règlementation du pays.