aux procédures où l acquisition de données de poids net requiert une collecte

Transcription

1 Préparationspharmaceutiques Pesage et mesure pour l industrie 2 News Des comprimés conformes grâce à un contrôle qualité pointu La qualité des comprimés est assurée en utilisant un système de contrôle de processus sans papier et sans fil. Celui-ci visualise et renseigne en temps réel les données de qualité, dans un rapport de lots conforme à la directive CFR 21 part 11. Dans chacune des six cabines de compression de comprimés, une balance XP de METTLER TOLEDO est utilisée pour l échantillonnage de 10 comprimés tous les quarts d heure. Le poids est alors transmis par WLAN au système d assurance qualité FreeWeigh.Net, placé dans le laboratoire de contrôle de processus. Contrôle accru de la qualité des comprimés Les résultats des analyses, comme les moyennes, les écart-types et les plages de tolérances, sont immédiatement disponibles sur toutes les stations de surveillance. Un contrôle de processus en temps réel peut donc être opéré, autorisant des ajustements anticipés et un respect des tolérances. Comparé aux procédures où l acquisition de données de poids net requiert une collecte manuelle de données consommatrice de temps et le transfert des opérations sur chaque balance, FreeWeigh.Net permet l automatisation des tâches et une analyse des données plus efficace. Le système FreeWeigh.Net guide l opérateur directement sur les écrans des balances, garantissant des opérations de pesage de comprimés rapides et sans erreur. En outre, il gère automatiquement l étalonnage des six instruments de pesage connectés, ainsi que le rapport quotien de productivité. Des dispositifs complémentaires de contrôle des comprimés, comme les Crédit Novartis

2 Solutions de contrôle qualité analyseurs de dureté, d épaisseur, de diamètre, etc., peuvent être intégrés dans un second temps grâce à l utilitaire d intégration d équipements périphériques. Conformité à la directive CFR 21 part 11 À la fin de la production d un lot, FreeWeigh.Net génère automatiquement un rapport avec toutes les données statistiques utiles. Ses fonctions, comme le protocole d audit, les signatures électroniques, les profils utilisateurs et la gestion des mots de passe, assurent la pleine conformité à la directive CFR 21 part 11. Le rapport est alors analysé et publié par l Assurance Qualité comme une partie du rapport sur la production de lots. Avantages de FreeWeigh.Net Enregistrement automatisé des données de poids, sans papier ; Contrôle de la qualité plus efficace, grâce aux données directement en ligne ; Contrôle de processus efficace anticipant l apparition de déviations ; Conformité avec CFR 21 part 11 et GAMP 4 ; Validation efficace de votre système cgmp par METTLER TOLEDO. Crédit Novartis Editeur Mettler- Toledo AGw Industrial Sonnenbergstrasse 72 CH-8603 Schwerzenbach Suisse Production MarCom Industrial CH-8603 Schwerzenbach Suisse MTSI Sous réserve de modifications techniques 09/2006 Mettler- Toledo AG Imprimé en Suisse Balances de précision XP Productivité accrue grâce à la technologie MonoBlocHigh Speed Utilisation aisée grâce à son large écran tactile coloré Opérations en mode «main libre» grâce aux capteurs SmartSens et ErgoSens Totale flexibilité via sept interfaces, dont Ethernet et Bluetooth ErgoSens Capteur individuel configurable pour des opérations en mode «main libre» avec la balance analytique XP. 2 METTLER TOLEDO Préparations pharmaceutiques News 2

3 Commutateur de réseau Bureau du responsable de fabrication Bureau du surveillant de la fabrication Cabine de compression 1 Machine de compression Détecteur de métaux Safeline IPC Lab WLAN XP204S Cabines de compression 2-6 PC de pesage industriel ID30 WLAN Futurs dispositifs de contrôle connectables, comme un appareil de contrôle de comprimés, etc. Imprimante Imprimante Machine de compression Détecteur de métaux Safeline WLAN XP603S Validation de Système Informatique (CSV) optimisée Les ingénieurs de validation de METTLER TOLEDO assurent une validation efficace de vos systèmes de contrôle qualité. Nos services spécifiques englobent : une analyse détaillée de votre processus, l élaboration d un cahier des charges fonctionnel, l exécution de IQ et OQ, l élaboration de la matrice de traçabilité, la formation des utilisateurs. L utilisation des packs FreeWeigh.Net de Validation de Système Informatique (CSV), reposant sur les directives GAMP 4, évite la préparation de documents et facilite une validation de système efficace, économique et directe. METTLER TOLEDO Préparations pharmaceutiques News 2 3

4 Gestion de la formulation La recette du succès de Schering-Plough : fabrication de lots intégrée et sans papier Système fiable de formulation, intégré à SAP et conforme à la norme CFR 21 part 11 : avec cette solution, Schering-Plough K.K. satisfait en permanence ses clients. Schering-Plough K.K. est une entreprise d envergure mondiale, proposant des produits de soins traitant les allergies, les maladies respiratoires et infectieuses, les infections cutanées, le cancer, le cholestérol et les problèmes cardiovasculaires. Pour Schering-Plough K.K., l intégrité, l exactitude et la traçabilité des données sont primordiales pour la qualité des produits ; aucun compromis n est toléré. Lors du développement de ses capacités de production, un nouveau système de pesage a été intégré à SAP et validé selon cgmp. La décision de Schering-Plough K.K. de choisir METTLER TOLEDO a été motivée par l expérience très positive observée sur un autre site en Espagne, où FormWeigh fonctionne déjà avec succès, depuis plus de deux ans. Des processus plus fiables et efficaces grâce à l intégration dans le système ERP METTLER TOLEDO fournit une interface certifiée pour intégrer le logiciel de formulation FormWeigh dans le module PP-PI de SAP. Après avoir entré les instructions de production dans SAP, la recette est soumise électroniquement aux stations de pesage. Les niveaux des stocks sont automatiquement ajustés dans SAP, après chaque phase de pesage. Ce processus réduit au minimum les transactions manuelles dans SAP, accélère le processus de travail et empêche un certain nombre d erreurs humaines potentielles. Haute qualité des produits assurée La matière première est vérifiée par lecture de code barres. Toutes les données indispensables de la matière première, comme la date d expiration, la valeur cible, sont téléchargées de l entrepôt SAP à FormWeigh et vérifiées par le système. La quantité cible devant être pesée est ajustée automatiquement selon la concentration de l ingrédient, assurant ainsi des calculs sans erreur. Enfin, le logiciel guide l opérateur à travers tout le processus de distribution pour plus de facilité et de fiabilité. Conformité avec les directives CFR 21 part 11 Les rapports électroniques de poids et les protocoles d audit délivrés par FormWeigh assurent une formulation traçable, sans papier en conformité avec la réglementation CFR 21 part 11. Crédit Schering-Plough K.K. Validation de système rapide et efficace Avec les protocoles standard de METTLER TOLEDO, la validation du système informatique (pack CSV), la qualification des équipements et la validation du logiciel ont été intégrés facilement et efficacement, dans le respect des directives GAMP 4 et des exigences spécifiques de Schering-Plough. 4 METTLER TOLEDO Préparations pharmaceutiques News 2

5 Solution de gestion de la formulation FormWeigh FormWeigh est une solution logicielle de formulation pour la fabrication de lots. Il consiste en un terminal de pesage connecté à trois balances, un lecteur de code-barres et une imprimante d étiquettes. Chez Schering-Plough K.K., cinq centrales de pesées sont équipées de FormWeigh pour la formulation d un grand nombre de matières premières, dans des secteurs stériles ou non stériles. La portée de pesée s étend de 0,01g jusqu à 1500kg. Crédit Schering-Plough K.K. Module PP-PI de SAP (Interface PCS) Téléchargez la nomenclature après avoir entré les instructions dans le système ERP Téléchargez les données relatives à la consommation de matières pour la mise à jour des stocks Système de distribution FormWeigh Cabine 1, station de dosage stérile Cabines 2-5, stations de dosage non-stériles Imprimante d étiquettes PC de pesage industriel ID30 Lecteur de code-barres Imprimante d étiquettes PC de pesage industriel ID30 Lecteur de code-barres Précision Fiabilité Conformité KCC150 KCC150 XP 1203s PUA579-CS600 XP 1203s PUA579-CS600 METTLER TOLEDO Préparations pharmaceutiques News 2 5

6 Inspection de produits Inspecté, marqué, sorti! Comment augmentez-vous votre productivité dans le respect des BPF? Intégré à votre chaîne de production, le PharmaLaser S2 permet d augmenter votre production de comprimés et de gélules en assurant une haute qualité. Contrôle de processus optimisé Trieuse pondérale et unité de marquage laser sont rassemblées en une solution globale intégrée pour un contrôle de qualité du processus sans problème! Les avantages principaux sont : la réduction d erreurs grâce aux programmes d analyses statistiques intégrés au logiciel d intervention, une productivité accrue grâce au traitement rapide des données de poids, un travail fiable grâce l interface homme-machine et à l écran tactile facile à utiliser, un volet ouvert et détection de paquet en biais avant le marquage laser, le rejet automatique des produits hors tolérances. Conformité BPF qualification totale de l installation et de l étalonnage, à la configuration de système METTLER TOLEDO respect des directives CFR 21 part 11 par la mise en œuvre de protocoles d audit, surveillance et traçabilité aisées grâce au transfert des données aux systèmes MES/ERP Identification claire des produits marquage clair de textes, logos, caractères spéciaux et graphismes sur le paquet, sécurité renforcée par le système caméra de Reconnaissance Optique des Caractères (OCR) Exemple d un paquet marqué au laser S2 PharmaLaser 6 METTLER TOLEDO Préparations pharmaceutiques News 2

7 Surveillez votre production Rien n échappe aux rayons X Crédit Novartis Aucun compromis sur la qualité Pour garantir la conformité avec les exigences strictes de qualité de l industrie pharmaceutique, l inspection minutieuse de tous vos produits est indispensable avant qu ils ne quittent l usine. Intégré dans votre chaîne de production, le système d inspection par rayons X Safeline de METTLER TOLEDO détecte le métal, le verre, les os, les produits intermédiaires et les résidus de pierre, et, contrôle l intégrité des produits et leur emballage. Vous pouvez être sûrs que la notice est bien insérée à l intérieur du conditionnement! En un aperçu, plusieurs piles d emballages plastiques sont vérifiées par l oeil attentif du système d inspection par rayons X Safeline. Tout produit défectueux est aussitôt rejeté par un mécanisme automatisé et éliminé de la chaîne de production. Avec les solutions d inspection par rayons X Safeline de METTLER TOLEDO, vous avez l esprit tranquille : des opérations sans problèmes et une qualité optimale sont garanties. La sécurité est cruciale Tous les systèmes Safeline utilisent des rayons X de faible puissance générés électriquement dans le respect des plus strictes normes de sécurité de l industrie. Chaque système est aussi évalué par des vérificateurs approuvés et certifiés avant de quitter le site de fabrication. Avec les systèmes Safeline, la sécurité des opérateurs et des produits passe avant tout! Informations essentielles sur le processus. Interface clairement configurée et conviviale grâce à son écran tactile, pour un processus d inspection rapide et facile Détecteur à rayons X METTLER TOLEDO Préparations pharmaceutiques News 2 7

8 Protection garantie grâce à une haute précision et une hygiène stricte Howorth Pharma est un des leaders mondiaux dans la conception et la fabrication d enceintes de confinement pour les industries pharmaceutiques. A travers des conceptions novatrices et des capacités de fabrication de haute performance, Howorth Pharma propose des solutions globales de conditionnement, fournissant à ses clients des solutions dépassant les exigences croissantes relatives à la fabrication et au traitement des principes actifs. L entreprise a récemment signé un contrat américain de 5 millions de $ le plus grand de son histoire. Le contrat, pour l installation de 29 boîtes à gants, a été assuré, un fois qu Howorth Pharma a démontré avec succès qu il pourrait fournir des solutions personnali- sées de remplacement d enceintes de confinement. METTLER TOLEDO a fourni le module de pesage de très haute précision situé au coeur même du dispositif de confinement. Notre contribution : Les capteurs de pesage de précision Modulo de METTLER TOLEDO ont joué un rôle clé, assurant : la plus haute précision : jusqu à 0,1mg avec les modules de pesage numérique Modulo, une réduction des contaminations croisées, une facilité de nettoyage grâce à sa conception lisse en acier inoxydable, un traitement optimisé grâce à un équipement de haute performance. Gamme Modulo de 120g/0,1mg jusqu à 6kg/0,01g, acier inoxydable, protection IP66, dispositif intégré d étalonnage nombreuses interfaces de données : RS232/422, DeviceNet, Profibus DP, Ethernet France Mettler-Toledo SAS 18/20 avenue de la Pépinière Viroflay Tél Fax Canada Mettler-Toledo, Inc Northam Drive Mississauga, Ontario, L4V 1J2 Tél. (905) Belgique N.V. Mettler-Toledo S.A. Leuvensesteenweg Zaventem Tél Fax Suisse Mettler-Toledo AG Im Langacher 8606 Greifensee Tél Fax Votre contact auprès de METTLER TOLEDO : Pour plus d information