ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FEUILLE DE SAULE TOUT PRET DURILLON 40 g/100 g, emplâtre adhésif 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide salicylique... 40,0 g Pour 100 g d'emplâtre. Excipients à effet notoire : graisse de laine (lanoline), caoutchouc (latex) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Emplâtre adhésif. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement local d'appoint des cors, durillons et œil-de-perdrix Posologie et mode d'administration Appliquer chaque soir un emplâtre après la toilette du pied pendant 3 à 5 jours Contre-indications Allergie à un des composants Cors infectés 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales L'utilisation des coricides doit faire l'objet de beaucoup de prudence chez les artéritiques, les diabétiques et les sujets atteints de neuropathies. Ce produit est caustique. Ne pas déborder en dehors de la zone à traiter. Arrêter l'application en cas de survenue de douleurs. Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma). Cette spécialité contient du latex (caoutchouc) qui peut causer, chez les personnes allergiques au latex, des réactions allergiques graves. Précaution d'emploi En cas d'échec du traitement, la conduite à tenir doit être réévaluée, il peut être utile de rechercher la cause et de la traiter en conséquence (mesures orthopédiques de correction de l'appui, modification du chaussage). Ne pas utiliser sur les muqueuses. Ne pas déborder sur la peau saine. CIS M000/1000/003 1

2 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l existence d interactions cliniquement significatives Grossesse et allaitement A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Irritation de la peau en cas d'application sur la peau saine Surdosage Risque de brûlures en cas de superposition de plusieurs emplâtres adhésifs. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : KERATOLYTIQUE (Dermatologie) 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Non renseignée Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études toxicologiques en administration répétée, irritation cutanée aiguë et pouvoir sensibilisant, ont permis de conclure que le produit ne devrait pas présenter de risque d intolérance cutanée majeure ni de risque de sensibilisation cutanée dans les conditions normales et raisonnablement prévisibles d emploi, en dehors de réactions individuelles, le produit ne devant pas être appliqué ni sur la peau saine ni sur une muqueuse. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Dammar Kauri, graisse de laine (lanoline), cire d'abeille jaune, caoutchouc (latex), colophane, chlorophylle cuivrique (E141) Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30 C Nature et contenu de l'emballage extérieur CIS M000/1000/003 2

3 Support adhésif comportant en son centre un tissu de couleur orange enduit d'emplâtre et recouvert d'une mousse de polyéthylène percée en son centre, l'ensemble étant protégé par deux bandes de chlorure de polyvinyle gaufrées Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE AVENUE DU GENERAL DE GAULLE BP HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : emplâtre, boîte de DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FEUILLE DE SAULE TOUT PRET DURILLON 40 g/100 g, emplâtre adhésif Acide salicylique 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Acide salicylique... 40,0 g Pour 100 g d'emplâtre. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Dammar Kauri, graisse de laine (lanoline), cire d'abeille jaune, caoutchouc (latex), colophane, chlorophylle cuivrique (E141). Excipients à effet notoire : Graisse de laine (lanoline), latex (caoutchouc). 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Emplâtre adhésif ; boîte de 5 emplâtres adhésifs. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie cutanée Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. CIS M000/1000/003 5

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire AVENUE DU GENERAL DE GAULLE BP HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX Exploitant AVENUE DU GENERAL DE GAULLE HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Traitement local d'appoint des cors, durillons et œil-de-perdrix. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Emplâtre. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION FEUILLE DE SAULE TOUT PRET DURILLON 40 g/100 g, emplâtre adhésif Acide salicylique Voie cutanée. 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR FEUILLE DE SAULE TOUT PRET DURILLON 40 g/100 g, emplâtre adhésif Acide salicylique Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE FEUILLE DE SAULE TOUT PRET DURILLON 40 g/100 g, emplâtre adhésif ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FEUILLE DE SAULE TOUT PRET DURILLON 40 g/100 g, emplâtre adhésif? 3. COMMENT UTILISER FEUILLE DE SAULE TOUT PRET DURILLON 40 g/100 g, emplâtre adhésif? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER FEUILLE DE SAULE TOUT PRET DURILLON 40 g/100 g, emplâtre adhésif? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE FEUILLE DE SAULE TOUT PRET DURILLON 40 g/100 g, emplâtre adhésif ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique KERATOLYTIQUE (Dermatologie) Indications thérapeutiques Ce médicament est un coricide préconisé dans le traitement local d'appoint des cors, durillons et œil-deperdrix. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FEUILLE DE SAULE TOUT PRET DURILLON 40 g/100 g, emplâtre adhésif? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez allergique au latex, contactez-le avant de prendre ce médicament. Contre-indications N'utilisez jamais FEUILLE DE SAULE TOUT PRET DURILLON 40 g/100 g, emplâtre adhésif dans les cas suivants: CIS M000/1000/003 9

9 Allergie à un des composants du produit Cors infectés EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec FEUILLE DE SAULE TOUT PRET DURILLON 40 g/100 g, emplâtre adhésif : Mises en garde spéciales En cas d'artérite, de diabète ou de neuropathie, consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Ce produit est caustique. Ne pas déborder en dehors de la zone à traiter. Arrêter l'application en cas de survenue de douleurs. Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma). Cette spécialité contient du latex (caoutchouc) qui peut provoquer des réactions allergiques graves. Précautions d'emploi En cas d'échec du traitement bien conduit ou en cas de récidive, consulter votre médecin. Il peut être utile de rechercher la cause et de la traiter en conséquence, (mesures orthopédiques de correction de l'appui, modification du chaussage). Ne pas utiliser sur les muqueuses. Ne pas déborder sur la peau saine. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et Allaitement Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement. D une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Informations importantes concernant certains composants de FEUILLE DE SAULE TOUT PRET DURILLON 40 g/100 g, emplâtre adhésif Liste des excipients à effet notoire : Graisse de laine (lanoline), latex (caoutchouc). CIS M000/1000/003 10

10 3. COMMENT UTILISER FEUILLE DE SAULE TOUT PRET DURILLON 40 g/100 g, emplâtre adhésif? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Appliquer chaque soir un emplâtre après la toilette du pied pendant 3 à 5 jours. Mode et voie d'administration Voie cutanée Durée du traitement 3 à 5 jours. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de FEUILLE DE SAULE TOUT PRET DURILLON 40 g/100 g, emplâtre adhésif que vous n auriez dû : Risque de brûlures en cas de superposition de plusieurs emplâtres adhésifs. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, FEUILLE DE SAULE TOUT PRET DURILLON 40 g/100 g, emplâtre adhésif est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Irritation de la peau en cas d'application sur la peau saine. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER FEUILLE DE SAULE TOUT PRET DURILLON 40 g/100 g, emplâtre adhésif? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser FEUILLE DE SAULE TOUT PRET DURILLON 40 g/100 g, emplâtre adhésif après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Conditions de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. CIS M000/1000/003 11

11 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient FEUILLE DE SAULE TOUT PRET DURILLON 40 g/100 g, emplâtre adhésif? La substance active est: Acide salicylique... 40,0 g Pour 100 g d'emplâtre. Les autres composants sont: Dammar Kauri, graisse de laine (lanoline), cire d'abeille jaune, caoutchouc (latex), colophane, chlorophylle cuivrique (E141). Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que FEUILLE DE SAULE TOUT PRET DURILLON 40 g/100 g, emplâtre adhésif et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme d emplâtre adhésif ; boîte de 5 emplâtres adhésifs. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire AVENUE DU GENERAL DE GAULLE BP HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX Exploitant AVENUE DU GENERAL DE GAULLE HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX Fabricant 928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE HEROUVILLE-SAINT-CLAIR Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 12

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