Organisation du contrôle à l ANSM. Retours généraux sur les dossiers déposés fin 2012

Transcription

1 Organisation du contrôle à l ANSM Retours généraux sur les dossiers déposés fin 2012 Arnaud DE VERDELHAN Référent Publicité Direction de la Surveillance 30 mai 2013

2 L organigramme général de l ANSM Contrôle général économique et financier Claudie BUISSON Direction de la communication et de l information Suzanne COTTE Directeur général Dominique MARANINCHI Direction de la stratégie et des affaires internationales Jean Baptiste BRUNET Service de déontologie de l expertise Elisabeth HERAIL Agence comptable Sandrine GABOREL Directrice générale adjointe chargée des ressources Béatrice GUENEAU CASTILLA Directeur général adjoint chargé des opérations François HEBERT Directions Produits ONCOH CARDIO NEURHO INFHEP GENER BIOVAC DMDPT DMTCOS 1 Direction des médicaments en oncologie, hématologie, immunologie, néphrologie Pierre DEMOLIS Direction des médicaments en cardiologie, endocrinologie, gynécologie, urologie Joseph EMMERICH Direction des médicaments en neurologie, psychiatrie, antalgie, rhumatologie, pneumologie, ORL, ophtalmologie, stupéfiants Florent PÉRIN DUREAU Direction des médicaments antiinfectieux, en hépatogastroentérologie, en dermatologie, et des maladies métaboliques rares Pascale MAISONNEUVE Direction des médicaments génériques, homéopathiques, àbase de plantes et des préparations Philippe VELLA Direction des thérapies innovantes, des produits issus du corps humain et des vaccins Niciolas FERRY Direction des dispositifs médicaux de diagnostics et des plateaux techniques Nicolas THEVENET Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques Brigitte HEULS Directions Métiers Direction des affaires juridiques et réglementaires Carole le SAULNIER Direction de l évaluation Cécile DELVAL Direction de la surveillance Evelyne FALIP Direction de l inspection Gaëtan RUDANT DI SURV EVAL DAJR Direction des contrôles Laurent LEMPEREUR CTROL

3 DMTCOS : Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques & des produits cosmétiques Brigitte Heuls Directrice Adjointe Cécile Vaugelade Chef d'équipe produit DM CARD Nathalie Marliac Chef d'équipe produit DM COSM Laurence Matheron Chef d'équipe produit DM CHIR Virginie Di Betta Publicité Gwenaël Fraslin Publicité Nathalie Hecquet 2

4 DMDPT : Direction des dispositifs médicaux de diagnostics et des plateaux techniques Nicolas Thévenet Directeur Adjoint Thierry SIRDEY DM diagnostics, radiothérapie et logiciels Chef de produit : Marianne DESCHENES Plateaux techniques Chef de produit : Pascal DI DONATO Publicité Sylvie Borie 3

5 Direction de la Surveillance Evelyne Falip Directeur Adjoint François Bruneaux Directeur Adjoint Patrick Maison Pôle Contrôle du Marché Pôle Pharmacovigilance & Addictovigilance Référent économie des produits de santé Référent Publicité Pôle Matériovigilance, réactovigilance, cosmétovigilance, hémovigilance, biovigilance Plateforme de réception et d orientation des signalements 4

6 Acteurs impliqués dans l organisation matricielle Directions Produits 3 évaluateurs spécialisés en publicité Evaluation scientifique et réglementaire répartis par type de DM/DMDIV publicités pour les professionnels de santé et/ou le grand public Direction de la surveillance Référent publicité Garant de la cohérence métier : appui dans l évaluation doctrine / recommandations de publicité formation Direction des Affaires Réglementaires et Juridiques appui juridique et réglementaire validité juridique des décisions de refus gestion des contentieux 5

7 PROCESSUS : TRAITEMENT D UNE DEMANDE D AUTORISATION DE PUBLICITE Acteurs Etapes Demandeur (fabricant, mandataire, distributeur ) Soumission projet de publicité Dépôt courrier (support papier + CD-Rom ou clé USB) Pôle gestion des flux de la Direction qualité, flux et méthodes Réception, Recevabilité administrative, enregistrement, aiguillage Direction produit Evaluateurs publicité Recevabilité technico-réglementaire Evaluateurs publicité Demande conforme mais incomplète (ex : bibliographie manquante) Demande d éléments complémentaires «clock stop» Priorisation/ Evaluation Préparation décision (Autorisation ou refus) Demande non conforme (ex : support non pub, DM non soumis à autorisation ) Non recevabilité Direction Produit (+ DAJR en cas de projet de refus) Validation Accord tacite ou notification décision 6

8 Chronologie Loi 29 décembre 2011 Décrets 9 mai 2012 Arrêtés du 24 septembre 2012 fixant la liste des DM/DMDIV dont la publicité est soumise à autorisation préalable Novembre 2012 : consultation publique constitution d une nouvelle rubrique sur le site de l ANSM (modalités de dépôt et 17 premières recommandations de publicité) Arrêté du 21 décembre 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux pouvant faire l'objet d'une publicité auprès du public décembre 2012 : ouverture des dépôts pour les régularisations des publicités existantes portant sur les DM/DMDIV fixés par les listes du 24/09/ er janvier 2013 : entrée en vigueur des nouvelles modalités de contrôle Premières autorisations de publicités de DM/DMDIV (et premiers refus ) fin février

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10 Modalités de dépôt Le formulaire de demande complété Une quittance correspondant au montant de 510 /demande, délivrée par la Direction des créances spéciales du Trésor de Châtellerault, accompagnée du bordereau de transmission de la quittance complété 2 copies en couleurs + 2 copies N&B de la maquette du projet de publicité Pour les projets de publicités audios, vidéos ou audio-vidéos non encore enregistrés, un texte dactylographié indiquant le script, décrivant ou représentant l image et/ou transcrivant l audio doit être joint. CD-Rom/DVD ou clé USB attaché(e) au dossier, regroupant : la copie conforme du formulaire et de la maquette du projet de publicité (y compris, lorsqu ils sont disponibles, les enregistrements audios, vidéos ou audio-vidéos) l ensemble du dossier justificatif des caractéristiques et performances annoncées dans le projet de publicité et a minima : - la notice d instruction et l étiquetage - les publications citées en référence dans la publicité - le cas échéant, l avis de la CEPP/CNEDiMTS de la HAS un document à intituler «DM/DMIA/DMDIV objets du projet de publicité» listant (sur 3 colonnes par exemple) pour chaque dénomination commerciale des DM/DMIA/DMDIV objets du projet de publicité, les références produits correspondantes et le descriptif très sommaire de chacune de ces références (ex. : tige fémorale, tête fémorale, cupule cotyloïdienne pour les DM / réactif, calibrateur, contrôle pour les DMDIV ) 9

11 Formulaire de dépôt 10

12 Numéro de référencement interne Le numéro de référencement interne doit être apposé sur chaque support soumis à autorisation préalable dès le dépôt à l ANSM. 5 séquences : 2 derniers chiffres de l année de dépôt 2 chiffres du mois de dépôt 10 caractères (maximum) correspondant au nom du demandeur ou permettant de l identifier 2 lettres caractérisant le destinataire (GP pour le public/pm pour les professionnels de santé) 3 chiffres correspondant à une numérotation spécifique incrémentée de 1 en 1, à partir de 001, par mois de dépôt. Ex : 13/01/MEDIDESP/GP/002 Eventuellement si mise à jour : 13/01/MEDIDESP/GP/002 rev. 01 Sans mention : visa ANSM, référence ANSM Peut coexister avec une référence BAT propre à l opérateur Pour les supports non soumis à autorisation : ne pas appliquer de code similaire 11

13 Dossiers non recevables DM/DMDIV n entrant pas dans le champ des arrêtés Produits de mésothérapie Publicité PM pour des lecteurs de glycémie Publicité axée sur un accessoire [exemple : guide de coupe si prothèse du genou uniquement citée (dénomination ou photo) sans développer ses caractéristiques] Supports non promotionnels Rapport d effet indésirable Consentement patient Fiche technique [si respect de la recommandation ANSM] Dossiers incomplets Supports en anglais Bibliographie non jointe au dossier ou incomplète (abstracts uniquement, résumés tabulés non fournis) 12

14 Problématiques récurrentes Mentions obligatoires incomplètes ou mal présentées Doivent être lisibles et visibles Précisions sur le site ANSM (mentions allégées dans certains cas, nom de l'organisme certificateur au format «CE XXXX») Mentions du remboursement : à clarifier Propos non référencés 13