C. Vallin, M.-A. Lauvin, X. Cazals, F. Domengie, J.-P. Cottier

Transcription

1 Le point sur les contreindications à l IRM en 2013 C. Vallin, M.-A. Lauvin, X. Cazals, F. Domengie, J.-P. Cottier

2 Introduction Dans l environnement IRM, le champ magnétique statique, les gradients de champ magnétique et les ondes de radio fréquence peuvent entrainer chez un patient porteur de dispositif médical implantable (DMI) un déplacement du matériel, un échauffement, des interférences ou altérations des composantes électroniques. Les différentes situations cliniques (type de DMI, contexte clinique comme la période postopératoire) sont présentées avec les conduites actuelles préconisées. Des ouvrages, notices et sites internet (mrisafety.com) sont énoncés.

3 Objectifs Connaître les effets biologiques de l IRM et les risques encourus avec des DMI Connaître la conduite à tenir dans certaines situations cliniques Connaître les contre-indications classiques et savoir ce qui a changé ces dernières années Connaître les outils à disposition pour trouver une réponse rapide et académique

4 Objectif 1 : Connaître les effets biologiques de l IRM et les risques encourus avec des DMI

5 Les trois forces électromagnétiques de l IRM susceptibles d interagir avec un DMI Le champ magnétique statique + le gradient spatial de champ magnétique Les gradients de champ magnétique Les ondes de radiofréquence

6 Le gradient spatial de champ magnétique Dans le tunnel de l IRM : champ magnétique statique globalement homogène À la sortie du tunnel : bobines de contre-champ (pour limiter la propagation du champ magnétique) décroissance de la valeur du champ magnétique avec la distance = gradient spatial de champs magnétique entre deux points (db/dx) Risque de déplacement de DMI (force translationnelle). L effet de cette force sur un objet est mesurable = angle de «déflexion». Ne pas confondre avec les gradients de champ magnétique appliqués en cours d examen. Mesure de l angle de déflexion (α) qui résulte de l attraction liée au gradient spatial de champ magnétique (FM) contre-balancée par la gravité (FG). Référence : /Schaefers.pdf

7 Composants de l environnement IRM Forces exercées sur un dispositif médical implantable Effets indésirables potentiels Champ magnétique statique (force permanente) Rotation Lésions tissulaires par rotation de l objet Gradient spatial de champ magnétique (force permanente) Translation Lésions tissulaires par accélération de l objet («effet missile») Gradients de champ magnétique (appliqués pendant l acquisition des séquences) Courants induits (de Foucault) Stimulations nerveuses douloureuses, dysfonctionnement des DMI actifs* Ondes de radiofréquence (impulsions pendant l acquisition des séquences) Dépôt d énergie dans les tissus (échauffement) Interférences électromagnétiques Brûlures tissulaires Dysfonctionnement des DMI actifs* + effets biologiques à court et moyen termes (cochléo-vestibulaires, cognitifs ), indépendants de la présence de DMI

8 Le Taux d Absorption Spécifique (TAS) En anglais «SAR : Specific Absorption Rate» Quantité d énergie radiofréquence déposée par les antennes dans les tissus du patient. Ce dépôt d énergie peut être responsable d un échauffement. En W/kg (ou en J/kg avec 1J = 1W.s) La mesure directe du TAS est impossible. Valeur estimée à partir de modèles (poids du patient et région anatomique nécessaire à ce calcul), non prévisible à l avance. Des moyens existent pour réduire le TAS : 1.5 Tesla au lieu de 3 Tesla Antennes en quadrature, volume d exploration restreint Optimisation des paramètres des séquences Normes de TAS (IEC ) : limitent la dose maximale acceptable pour l exploration IRM d un patient. En France, seuls deux niveaux d excitation RF sont possibles: Niveau 0 (mode de fonctionnement normal) : garantit un TAS 1,5 W/kg Niveau I (mode d'excitation contrôlée de premier niveau): garantit un TAS 1,5 et 4 W/kg

9 Classification des risques pour les DMI : terminologie Une terminologie spécifique a été choisie pour désigner les différentes situations rencontrées en pratique courante : terminologie de la US Food and Drugs Administration (FDA): Confusion entre «MR safe» et «MR compatible» 2005 : nouvelle terminologie de l American Society for Testing and Materials (ASTM): sans danger («safe»), sans danger sous certaines conditions («conditional»), potentiellement dangereux («unsafe»). Icônes correspondant à chacun des termes.

10 Dispositifs sans danger Signification: le DMI a été testé dans un environnement IRM selon les recommandations de l ASTM ou bien il est conçu à base de matériaux connus pour être sans danger. Parfois, les tests n ont été effectués que pour un champ magnétique statique de 1.5 Tesla, il faut donc éviter les plus hauts champs. Dispositifs potentiellement dangereux Danger de type 1 : risque de déplacement Danger de type 2 : risque d échauffement ou de courants induits. Contre-indique la réalisation d une IRM

11 Dispositif sans danger sous certaines conditions : 8 conditions possibles «Condition n 1» : DMI sans danger avec l IRM s il est utilisé dans les conditions prévues par le fabricant. malgré interactions avec le CEM Interactions faibles et/ou contrebalancées par les forces exercées sur l objet par les tissus environnants ou des moyens de contention (sutures, vis, ciment ). Exemple : certaines valves cardiaques «Condition n 2» : Matériaux «faiblement ferromagnétiques» (coils, filtres, stents, clips ) Attendre 6 semaines après la pose (intégration de ces DMI tissulaire) Les DMI de cette catégorie n ont jamais été décrits comme responsables de blessure au cours d une IRM. Pour les DMI en métaux très faiblement ferromagnétiques (titane, nitinol), il n est pas nécessaire d attendre ce délai avant de réaliser une IRM à 1.5 Tesla, parfois à 3 Tesla.

12 «Condition n 3» : Pour les patchs transdermiques comportant un feuillet métallique qui présentent un risque de brûlure en cours d examen. Il est donc recommandé de retirer le patch avant la réalisation de l IRM «Condition n 4» : Elle concerne 4 références de corsets ou colliers cervicaux (risque d échauffement). Une seule est possible à 1.5 Tesla, aucune à 3 Tesla Il n y a jamais eu d incident rapporté avec les dispositifs de cette catégorie dans les conditions d utilisation appliquées lors des tests de sécurité en milieu IRM.

13 «Condition n 5» : Précautions spécifiques à chaque objet Précautions disponibles sur le site mrisafety.com, ainsi que sur les sites internet des entreprises biomédicales fabriquant le DMI «Condition n 6» : Exploration par IRM possible immédiatement après l implantation Champ magnétique statique de 3 Tesla maximum Gradient spatial de champ magnétique maximal inférieur ou égal à 720 Gauss/cm TAS 3 W/kg pour 15 minutes d exploration

14 «Condition n 7» : Matériel médical pouvant pénétrer dans la salle de l IRM mais pas dans le tunnel de l IRM en cours de procédure (ne doit pas être exposé aux variations des gradients ni aux ondes RF) Matériel d anesthésie-réanimation adapté à l IRM; par exemple, un laryngoscope «Condition n 8» : Concerne essentiellement des DMI endovasculaires pour des explorations à 1.5 et/ou 3 Tesla. Peut dans certains cas ne concerner qu une seule version d un modèle donné de stent. Une exploration par IRM est possible immédiatement après l implantation Champ magnétique statique de 1.5 Tesla ou 3 Tesla. Gradient de champ magnétique statique maximal inférieur ou égal à 720 Gauss/cm TAS 3 W/kg pour 15 minutes d exploration

15 Objectif 2 : conduite à tenir dans certaines situations cliniques

16 Période post-opératoire Absence d intégration des DMI aux tissus environnants par des processus de réparation tissulaire La conduite à tenir dépend de la nature des matériaux constitutifs et du site anatomique d implantation. Matériaux non ferromagnétiques passifs : Mêmes conditions de réalisation de l IRM en post-opératoire précoce qu à distance de la chirurgie. Matériaux faiblement ferromagnétiques passifs : Sans danger avec l IRM sous certaines conditions (condition n 2) = attendre 6 semaines après l implantation pour réaliser une IRM sauf si l implant est fermement fixé dans le corps (cas des implants orthopédiques ou des prothèses valvulaires cardiaques).

17 Post-opératoire immédiat : les agrafes Aucune référence d agrafe n est dangereuse Sans danger ou sans danger sous certaines conditions (condition n 5 ou 6) à 1.5 et/ou 3 T : Conditions propres à chaque référence + Informer le patient avant l IRM (risque d échauffement devant faire interrompre l examen). Application d une compresse humide fraiche, d une vessie de glace ou de gel d échographie sur la cicatrice Post-opératoire immédiat : les clips hémostatiques 5 références sont potentiellement dangereuses à 1.5 T (cf «the list») La plupart sont sans danger ou sans condition à 1.5 et/ou 3 T.

18 Corps étrangers métalliques intraorbitaires (CEMIO) Controverse sur la conduite à tenir pour détecter les corps étrangers métalliques intra-orbitaires Ce risque fonctionnel reste très rare: un seul cas de cécité et un hyphéma ont été rapportés dans la littérature

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20 Esthétique Risque d échauffement et de brûlures Piercings (métalliques) : Les retirer avant l examen Prévention de la fermeture du trajet cutané (positionner un écarteur non métallique, par exemple un cathéter veineux) Piercing impossible à retirer: informer le patient sur les risques potentiels moyen de stabilisation pour empêcher son déplacement (adhésif). Isoler le piercing de la peau (gaze, ruban adhésif). Tatouages et maquillage permanent (certains pigments sont ferromagnétiques) : un cas de brûlure au second degré (tatouage) dans la littérature, De la sensation de léger picotement à la brûlure du premier degré La conduite à tenir : l IRM n est pas contre indiquée informer le patient des risques et lui demander de prévenir les manipulateurs en cas de survenue de sensations anormales en cours d examen. Appliquer une compresse trempée dans l eau froide sur la zone maquillée lors de la réalisation de l IRM.

21 Objectif 3 : connaître les contre-indications classiques et savoir ce qui a changé ces dernières années

22 Contre-indications classiques Implants cochléaires Pacemakers Certains clips anévrysmaux non IRM compatibles Certains stents ou valves cardiaques non IRM compatibles Neurostimulateurs Ce qui a changé

23 Les implants cochléaires La problématique: DMI actif Matériaux ferromagnétiques Système d aimantation Risque de déplacement, d échauffement, de détérioration de l appareil Certaines références sont compatibles avec une exploration par IRM 1.5 T sous certaines conditions (condition n 5) : Indication médicale formelle, validée en RCP Accord éclairé du patient Demande d autorisation par écrit au fabricant Attendre 6 mois entre la pose de l implant et l IRM Champ magnétique statique 1.5 Tesla.

24 Les implants cochléaires B0 b implant Retirer la partie externe du dispositif (audio processeur et antenne) Poser des bandes de contention externes, serrées autour de l implant sous-cutané Le champ magnétique de l implant doit être perpendiculaire au champ magnétique B0 de l IRM (cas pour une étude encéphalique habituelle) => démagnétisation minimale de l implant. Respecter cette position pour toute autre région anatomique si l implant se situe à moins de 30 cm de l orifice du tunnel, et également lors de l installation et de la sortie du patient. Éviter les séquences EG, privilégier les séquences en ES Niveau d excitation RF standard afin que le TAS 2W/kg sur la tête et le corps. IRM 3 Tesla contre-indiquée

25 Clips anévrysmaux En 2001, 50% des radiologues anglais* n envisageaient pas de réaliser une IRM chez un patient porteur de clip anévrysmal intracrânien Certains clips anévrysmaux anciens ferromagnétiques (au CHU de Tours, potentiellement ceux implantés avant 1992) représentent une contreindication absolue à l IRM. Un décès par hémorragie méningée massive par déplacement d un clip dans la littérature. La grande majorité des clips récents est compatible avec la réalisation d une IRM (parfois sous certaines conditions). Vol de clips Consulter «the list» du site mrisafety.com * Evans JC, Smith ET, Nixon TE. A national survey of attitudes towards the use of MRI in patients known to have intracranial aneurysm clips. Br J Radiol 2001;74:

26 Les pacemakers (PM) et défibrillateurs automatiques implantables (DAI) La problématique : 2 millions d européens porteurs d un PM ou DAI 50 à 75 % de ces patients auront besoin d une IRM Dans la littérature, cas de décès et d incidents graves Composition: DMI actif (composants électroniques complexes dans boîtier), antenne de radiofréquence sondes en alliage métallique Risques : lésions tissulaires par déplacement ou échauffement, arythmie cardiaque (ondes RF ou dysfonctionnement PM ou DAI), altération du dispositif. Améliorations technologiques : Réduction des composants ferromagnétiques Modification des circuits internes Conception de modes de fonctionnement compatibles

27 Pacemakers : conditions de réalisation de l IRM Conditions cardiologiques Vérifier l absence de sondes abandonnées Vérifier l intégrité du système électrique (mesure impédance) Matériel implanté depuis plus de 6 semaines, dans la région pré pectorale PM récent, boîtier et électrodes IRM compatibles Programmation spécifique par un cardiologue Surveillance du patient constante par scope Conditions radiologiques IRM 1,5 Tesla Pente maximale des gradients 200 T/m/s. TAS moyen corps entier 2,0 W/kg ; TAS tête 3,2 W/kg = Seul le niveau standard d excitation de RF est utilisable (pas de niveau I). Décubitus latéral contre-indiqué (risque d échauffement). Certaines références permettent l exploration de n importe quelle région anatomique, d autres uniquement l exploration encéphalique ou des extrémités. Consulter sites internet des fabricants +++

28 Endoprothèses coronaires (stents) La problématique : Environ stents par an posés en France. Purement métallique (stent nu), en acier inoxydable, nitinol ou alliage platine-chrome Ou stents «actifs» à élution de médicaments (métal + polymère) La plupart sont sans danger avec l IRM 1.5 et/ou 3 Tesla sous certaines conditions (conditions n 5, 6 ou 8) Tous sont compatibles avec une exploration par IRM immédiatement après l implantation Pas de restriction concernant la région anatomique explorée La notion parfois rapportée de contre-indication à l IRM pour les patients porteurs de 3 stents coronaires ou plus n a pas été retrouvée dans la littérature.

29 Neurostimulateurs médullaires Mise sur le marché par la société Medtronic en 2013 Nouvelle gamme équipée de la technologie SureScan qui permet, pour certaines références, la réalisation d une IRM : quelque soit la région anatomique étudiée sans limitation significative du gradient spatial de champ magnétique ( 19 T/m) En milieu d année 2013, ces DMI ne permettaient l étude que de la région encéphalique sous des conditions très contraignantes

30 Objectif 4: outils de recherche pour un DMI spécifique

31 Site internet mrisafety.com Admis comme la référence internationale en matière de compatibilité IRM des DMI Mis régulièrement à jour Gratuit, sans inscription Moteur de recherche («the list») Comment se servir simplement de ce site? Deux principales rubriques à connaître, «the list» et «safety information»

32 «The list» Moteur de recherche permettant de rechercher un DMI et de connaître sa compatibilité avec l IRM. Cette page détaille également la terminologie spécifique (sans danger, potentiellement dangereux, sans danger sous certaines conditions) Pour y accéder, cliquer sur l onglet «the list» Puis sur

33 Écrire ici le nom du matériel, de sa fonction, ou du constructeur (indifféremment dans l une des deux cases) Permet de choisir les DMI en fonction de la compatibilité avec l IRM (sans danger, potentiellement dangereux ou sans danger sous certaines conditions) Ou bien choisir les DMI par catégorie Lancer la recherche

34 Le ou les résultats (en fonction de la précision des indications données au moteur de recherche) s affichent sous la forme d un tableau à 5 colonnes : Résultat des tests de compatibilité du DMI avec l IRM. Cliquer sur «Status» renvoie à la page «the list» où est détaillée la terminologie spécifique Grandeur du champ magnétique statique maximale auquel l objet a été soumis lors des tests de sécurité. Nom précis du produit et ses références constructeur Indique parfois l article de référence dans la littérature Indique la catégorie dans laquelle est classé l objet

35 «Safety information» Cette page présente une liste de mots-clés, classés par ordre alphabétique, correspondant : soit aux catégories de DMI, soit à des situations cliniques particulières, soit à des principes de base physiques ou physiopathologiques. En cliquant dessus, on obtient des explications détaillées sur la conduite à tenir avec l IRM pour chaque situation. La dernière catégorie intitulée «WEBSITES FOR BIOMEDICAL COMPAGNIES» permet d obtenir l adresse du site internet de nombreux fabricants de matériel biomédical.

36 Les limites du site mrisafety.com Assez spécifique du matériel distribué aux USA références européennes manquantes Utilisation perçue comme laborieuse Réponse souvent non conclusive Sous-condition n 5 : renvoie au site du fabricant

37 Autres ressources Version papier du site mrisafety Site internet «clipfinder» : spécifique des clips anévrysmaux Sites internet des fabricants

38 Proposition d un algorithme décisionnel Alors Docteur, je peux ou je ne peux pas?

39 Imagerie alternative Il est potentiellement dangereux Si IRM indispensable : Discussion en RCP pour exérèse si possible du matériel avant l'irm Patient porteur d'un dispositif médical implantable dont la compatibilité avec l'irm est inconnue Un ordinateur avec internet est disponible site mrisafety.com Pas d'ordinateur disponible Le matériel est référencé Le dispositif n'est pas référencé Téléphoner au fabricant ou à son représentant régional Versions papier Il est sans danger à 1.5 et/ou 3 Tesla Réalisation de l'irm avec grandeur de champ magnétique statique adaptée Il est sans danger sous certaines conditions Condition n 1 Pas de disposition particulière à prendre si l'objet est utilisé dans les conditions prévues par le fabricant Condition n 2 Attendre 6 semaines entre l'implantation du dispositif et l'irm Condition n 3 Ne concerne que les dispositifs transdermiques comportant un feuillet métallique qui doivent être retirés avant l'irm Condition n 4 Ne concerne que 4 références de colliers cervicaux, une seule est possible à 1.5 Tesla, et aucune n est possible à 3 Tesla Condition n 5 Informations du fabricant Rechercher sur internet le site du fabricant et la page «sécurité IRM» ou «instructions d utilisation» spécifique du produit Condition n 7 Ces dispositifs ne peuvent pas être placés dans le tunnel de l IRM pendant les impulsions RF ou l application des gradients (matériel d anesthésieréanimation IRM compatible) Livre de Shellock Ce travail (!) mais problème des mises à jour Conditions n 6 ou 8 3 Tesla maximum Niveau standard RF 720 G/cm(?)

40 Merci Docteur!

41 Quizz

42 Question 1 Vrai ou faux? Un DMI constitué de métal non ferromagnétique est sans danger avec l IRM. Réponse : faux. Un objet non ferromagnétique n est certes pas soumis aux forces rotationnelle ou translationnelle liée au champ magnétique statique ou au gradient spatial de champ magnétique, mais il existe un risque de courants induits et de dépôt d énergie dans les tissus en raison du pouvoir conducteur d un métal, indépendant de sa nature ferromagnétique.

43 Question 2 Un implant cochléaire : Est une contre-indication formelle à l IRM Est un DMI actif Est une contre-indication formelle à l IRM 3 Tesla Doit être retiré chirurgicalement avant de réaliser l IRM

44 Question 2 : réponses Un implant cochléaire : Est une contre-indication formelle à l IRM : faux, certaines références (cf «the list» du site mrisafety.com) autorisent, sous certaines conditions (condition n 5), la réalisation d une IRM 1.5 Tesla sans danger. Est un DMI actif : vrai (composants électroniques) Est une contre-indication formelle à l IRM 3 Tesla : vrai (risque trop important de démagnétisation et d échauffement). Doit être retiré chirurgicalement avant de réaliser l IRM : faux pour les implants cochléaires récent IRM compatibles ; la partie externe amovible doit être retirée.

45 Question 3 Les pacemakers : Contre-indiquent la réalisation d une IRM 3 Tesla L IRM est possible immédiatement après l implantation La présence d un cardiologue est nécessaire pendant toute la durée de l examen Certaines références de pacemakers ne permettent pas d explorer la région encéphalique.

46 Question 3 : réponses Les pacemakers : Contre-indiquent la réalisation d une IRM 3 Tesla : vrai, l IRM 1.5 Tesla est possible avec certaines références de pacemakers, mais pas l IRM 3 Tesla. L IRM est possible immédiatement après l implantation : faux, il est nécessaire d attendre au minimum 6 semaines entre l implantation et la réalisation de l IRM. La présence d un cardiologue est nécessaire pendant toute la durée de l examen : vrai, car plusieurs conditions cardiologiques sont à observer et une programmation du pacemaker est nécessaire avant et après l examen, ainsi qu une surveillance cardiologique constante pendant la durée de l examen. Certaines références de pacemakers ne permettent pas d explorer la région encéphalique : faux, les références de pacemakers IRM compatibles, présentant néanmoins des restrictions concernant la région anatomique explorée, contre-indiquent l exploration des régions comprises entre C1 et T12, et permettent l exploration de l encéphale et des extrémités.