AH1N1 Quel virus pour quel vaccin? Y.Van Laethem CHU St-Pierre, Bruxelles
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- Antoine Pagé
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1 AH1N1 Quel virus pour quel vaccin? Y.Van Laethem CHU St-Pierre, Bruxelles 1
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4 Types d influenza A B C Réservoir homme homme homme, cochon animal Sévérité Clinique o à +++ parfois sévère jeune enfant aff bénigne Épidémie épidémie flambée sporadiques pas épidémie Pandémie oui - - 4
5 Virus de l influenza HA : Hémagglutinine Liaison au récepteur + fusion 16 sous types: H1 à H16 NA : Neuraminidase budding» de la cellule hôte + libération des virions de la mucine 9 sous type: N1 à N9 Famille des orthomyxoviridae 8 segments de RNA monocaténaires Enveloppe lipidique Protéines de matrice(m1-m2) 5
6 Voies de transmission de l Influenza 1. Gouttelettes (particules de > 5µm ) Face à face 2. Droplet nuclei aéroportées (< 5 µm) 3. «Fomites» contact indirect 6
7 Comment débute l infection grippale? Le virus arrive sur une muqueuse de nos voies respiratoires hautes / basses Réplication locale/dans épithélium cilié trachéobronchique, avec excrétion : - depuis 24 h avant début symptômes - jusqu à 5 jours après - des semaines après souvent chez petits enfants 7
8 Signes et symptômes de l Influenza 8
9 Influenza saisonnier dans le monde 5-10 % population développe grippe chaque année OMS: 3-5 millions cas sévères/an avec mortalité de +/- 10% La grippe tue ainsi près d un demi million de personnes/an dans le monde.et à peu près 1.000/an en Belgique (plus que les accidents de la route) 9
10 Modalité d émergeance de nouveaux variants viraux Mutation ponctuelle sur ARN= Shift antigénique Réduction de la protection immune Base des épidémies saisonnières /certaines pandémies si mutations ++ Réassortiment de gènes = Drift antigénique Ici, mélange des gènes de 2 ou plusieurs virus (qui infectent la même cellule) Apparition de nouveaux sous types Base des pandémies 10
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12 Un peu de terminologie... Virus de l influenza saisonnier Virus humain A ou B Epidémies saisonnières Virus de la grippe porcine Virus animal A Se transmet parfois à l homme Transmission interhumaine : non Virus de la grippe aviaire Virus animal A Se transmet parfois à l homme (H7N7 >>H5N1) Transmission interhumaine rare (H7N7>>>>>H5N1) Virus pandémique (tj A) Nouvelle souche de virus humain, soit recombinée animal/humain, soit virus animal muté Transmission interhumaine efficace 12
13 Pandémie Pan : tous Demos : peuple Pandémie : qui frappe tout le monde 6/10/
14 Évolution des virus Influenza A Transfer in toto Re-assortment Re-assortment 14
15 Épidémiologie de la Grippe 6/10/
16 Impact des pandémies % de la population mondiale touchée 20 à > 40 millions de décès Taux d attaque très élevé chez les jeunes Caractéristique: Décès par pneumonie virale foudroyante millions de décès Surmortalité dans même groupes à risque que épidémies saisonnières million de décès Épidémie peu sévère 16
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18 Grippe porcine Enzootie mondiale, avec: H1N1-H3N2-H1N2 Séroprévalence Belgique: 54 à 81% selon sérotype ( ) Quasi tj subclinique décl. non obligat. Rares cas humains:+/- 70 ds monde 6 décès (3 avec path ss jacentes) 18
19 Grippe porcine USA +/- 12 cas en 4-5 ans Gens jeunes «Tous» en contact avec porcs Incubation 3-9 j Symptômes classiques+ 30% diarrhée 4 hospitalisés/2 ventilés Tous ont guéri 19
20 Grippe A/H1N1v2009 Nouveau recombinant «inconnu» porc/aviaire/humain Apparu «cliniquement» courant mars 2009 au Mexique (1 er cas 24/2/09) / 21 avril aux USA = «grippe saison. prolongée» surmortalité au Mexique uniquement 20
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22 Le Virus Grippal A(H1N1)v Nouveau variant du virus grippal A(H1N1) Réassortant virus porcin, humain et aviaire Pas d immunité antérieure sauf pour les sujets nés avant 1957 Hancok C, et al, New Engl J Med 2009 sept 6/10/
23 Génome A/H1N1v2009 Donc, réassortiment «mystérieux»: -6 gènes de SIV nord américain composés d éléments SIV/aviaire/humain -2 gènes SIV eurasiens (N et prot M) se sont rencontrés où? dans quelle espèce? 23
24 Mutations Grande stabilité du virus depuis mars 2009 Mutations minimes?mutation PB2 ds 2 souches P.Bas 24
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28 Cumulative total Region as of 27 September 2009 Cases* Deaths WHO Regional Office for Africa (AFRO) WHO Regional Office for the Americas (AMRO) WHO Regional Office for the Eastern Mediterranean (EMRO) WHO Regional Office for Europe (EURO) Over At least 176 WHO Regional Office for South-East Asia (SEARO) WHO Regional Office for the Western Pacific (WPRO) Total Over At least
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31 Immunité résiduelle des > 60 ans Eurosurveillance 1/10/ Nord Espagne: 2-4% des A/H1N1v ont > 59 ans Suivi viral de 1999 à 2009 : Rapport H3/H1:3.5 si < 59ans 9.8 si > 59 ans 31
32 Gravité actuelle A/H1N1v2009 Belgique : habitants si pandémie peu/modérément sévère : malades hospitalisés (à 1.500) morts si pandémie sévère : malades hospit plus de morts 32
33 Patients hospitalisés USA NEJM (8/10/09) Sur patients avril mi juin: sur 272 patients (1/4 toutes hospit USA): -25% en USI -7% mortalité (tous ceux traités par antiviraux< 3 j survivent) - 45% avaient<18ans / 5% >65 ans - 73% pathol. sous jacente et tendance à bénéfice trait. antiviral NB:40% diarrhée chez ces hospitalisés 33
34 ICU La plupart pays(usa, Australie, ) +/- 20% des admissions vont en USI, majorité (75% en Australie) ventilés Australie/NZ: sur toutes leurs USI: 722 patients(29 /million habitants). dont 93% <65 an / 9% enceintes Durée médiane:7 j Mortalité :14%! entrainant une surcharge majeure. 34
35 Rôle coinfection bactérienne Données USA mai-août 2009 (MMWR): 77 autopsies: -29% infect bactérienne pulmonaire dont près de 50% de S.pneumo dont 80% avaient indication vaccin pneumo 35
36 Site infection A/H1N1v2009 Nature Biotechnology 9/2009: -Se fixe sur récepteurs Voies R.sup. (cf grippe saisonnière) -mais mieux qu elle sur VR inférieures expliquant (peut-être)/en partie: pneumonies virales rapidement évolutives 36
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38 Faut-il avoir peur? Non, car mortalité actuelle semblable/inférieure à grippe saisonnière Oui, car tranches d age touchées très différentes entrainant surcharge USI potentielle car surprise tj possible avec nouveau virus/pandémie 38
39 Autoprotection de la 1ère/2ème ligne HYGIENE DES MAINS!!! Masques (la plupart du temps de type chirurgical) Isolement SI symptômes/éventuel traitement PAS d emploi prophylactique d antiviraux! 39
40 Quel masque pour? Polémique dans milieux scientifiques: Chirurgical pour OMS (et Belgique ) versus N95(FFP2) pour CDC et IOM(USA) Publications peu nombreuses/ contradictoires Dernier article: JAMA 2/10/09: étude random multicentrique 446 infirmières Ontario(30% vaccinées): N95 ou chirurgical lors soins ILI hiver
41 Quel masque pour? Résultats: Influenza (prouvé PCR/séro) dans: 23,6 % >< 22,9% (NS) avec 100% adhérence si chirurgical 87% si N 95 NB : pas évaluation nbre de contacts ILI ou hygiène mains/toux 41
42 Quel masque, pour quelle situation? Masques chirurgicaux : pour le patient QUAND pas seul pour le travailleur de santé de manière standard 32 millions disponibles (pour extra et intrahospitalier) Masques respiratoires : (FFP2,ou N95 aux USA) pour les travailleurs de santé lors de procédures produisant des aérosols : aspiration nasopharingées, LBA, 6 millions disponibles (en plus du stock normal ) 42
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44 Grippe Pandémique A(H1N1)v Pourquoi je me vaccine? Comment je me vaccine? 44 44
45 Réponse Immunitaire Induite par les Virus Influenza Deux types de réponse : Réponse humorale Anticorps neutralisant anti-ha Anticorps anti-na et anti-protéine M2 (non neutralisants) Réponse cellulaire Dirigée contre la nucléoprotéine et les polymérases virales Seuls les anticorps anti-ha sont susceptibles de prévenir la survenue de l infection. Les autres réponses permettent de limiter la diffusion de l infection. 6/10/
46 Réponse Immunitaire Humorale Induite par l Infection à Virus Influenza Subbarao K and Joseph T. N. Nat Rev Immunol Apr;7(4): /10/
47 Définition des Personnes à Risque Accru de Décès/Complications : Grippe Saisonnière Nourrissons < 2 ans, Personnes âgées > 65 ans, Sujets avec maladies chroniques sous-jacentes Insuffisance respiratoire, rénale, cardiaque, Maladie métabolique ou immunologique, Drépanocytose Immunodéprimés Les Personnels soignants = risque pour les patients Exposés dans la communauté et lieux de soin Risque de transmission nosocomiale, en particulier pour les patients immunodéprimés 6/10/
48 Grippe Nosocomiale (i) Coïncide avec la circulation virale dans la communauté. Transmission interhumaine : Par gouttelettes (toux, éternuement, parole). Par contact direct. Persistance du virus sur les mains : 5 mn. Conséquences de la grippe nosocomiale : Morbidité et mortalité très importante chez les patients fragilisés, âgés, nouveaux nés Fermeture d unités, surcoût +++ Maltezou HC. Current Opinion in Infectious Diseases 2008,21: /10/
49 Grippe Nosocomiale (ii) Personnel soignant non vacciné : source principale de grippe nosocomiale. Programme de surveillance hôpital au japon, 2003 : Personnel soignant à l origine de 50% des cas durant l épidémie de grippe. Origine de l infection des personnels soignants : Communauté ou lieu de travail. Absentéisme et rupture des services de soins : Au pic épidémique, étude sur 221 centres de soins, USA (CDC) Absentéisme : 35% Réduction du nombre de lits : 28% Réduction lits d USI : 43% Impact sur les coûts +++ Maltezou HC. Current Opinion in Infectious Diseases 2008,21: /10/
50 Définition des Personnes à Risque de Transmission de Grippe A(H1N1)v Enfants d âge scolaire Les premiers touchés Les plus touchées (en fréquence) Source de dissémination de la grippe dans la communauté Personnel soignant - «The novel H1N1 influenza A virus, has generally been affecting young and middle-aged people, including pregnant women. This population includes most active members of the workforce, including health care workers» (Shine KI NEJM 2009) - Exposition: communautaire ou lieu de travail - Transmission nosocomiale Epub 30 sept /10/
51 Définition des Personnes à Risque de Grippe Grave A(H1N1)v (i) Tranches d âges les plus touchées : <60 ans. Très grande majorité de cas graves /de décès:< 60 ans. Dans 50-90% des décès rapportés il existe une pathologie sous-jacente: Facteurs de risques associés globalement identiques à ceux de la grippe saisonnière. Maladies chroniques sous-jacentes (pathologie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique ou rénale, immunosuppression ou diabète). 6/10/
52 Définition des Personnes à Risque de Grippe Grave A(H1N1)v (ii) Grossesse : Terrain prédisposant aux complications pour la grippe A(H1N1)v, Risque maternel plus élevé au cours du 3 ème trimestre. USA, 15 avril mai 2009 : 32% des femmes enceintes infectées ont été hospitalisées. Taux d hospitalisation plus élevé chez les femmes enceintes qu en population générale (0,32/ versus 0,076/ ). Grossesse : facteur de risque de décès. Entre le 15 avril et le 16 juin 2009, 6 des 45 décès notifiés aux USA, par les CDC, étaient des femmes enceintes soit 13% des décès survenus aux USA. 6/10/
53 Vaccins Dirigés contre le Virus A(H1N1)v Vaccins pandémiques Développés dans le cadre de la grippe aviaire A(H5N1). Obtention d une AMM prototype (Mock Up vaccine) Deux vaccins avec un adjuvant. Un vaccin à virus entier cultivé sur cellule Vero. Permettent d obtenir un vaccin H1N1v seulement 4 mois après l identification par l OMS de la souche pandémique. Rappel : Le vaccin saisonnier ne protège pas/(peu?) contre A(H1N1)v 6/10/
54 Vaccins Dirigés contre le Virus A(H1N1)v Au 02/10/2009, 3 vaccins A(H1N1)v disponibles en Europe Deux vaccins avec adjuvant produits sur œuf, inactivés, fragmentés Pandemrix (GSK) produit sur œuf + AS03 Focétria (Novartis) produit sur œuf + MF59 Un vaccin sans adjuvant, virion entier inactivé, cultivé sur cellules vero Celvapan (Baxter) En préparation: Un vaccin sans adjuvant monovalent de type vaccin saisonnier inactivé fragmenté (Sanofi Pasteur) Un vaccin produit sur œuf avec adjuvant AF03 (Sanofi Pasteur) 6/10/
55 Adjuvants (i) Définition : substances utilisées pour augmenter l efficacité des vaccins (Alum, MF59, AS04, AS03): Réduction des doses d antigènes. Réponse immunitaire croisée. Meilleure réponse chez immunodéprimé Adjuvants pour les vaccins grippaux : À base de squalènes (substance lipidique naturelle) MF59 (Novartis) : déjà utilisé dans le vaccin Gripguard depuis 1997 (> 45 millions de doses) AS03 (GSK) : > volontaires dans les essais cliniques en cours (H5N1, grippe saisonnière, H1N1, malaria) AF03 (Sanofi Pasteur) 6/10/
56 Adjuvants (ii) Adjuvants pour les vaccins non grippaux : ASO4 : Présent dans le Cervarix, vaccin déjà commercialisé. Sels d'aluminium Adjuvants utilisés de longue date dans les vaccins (dtpolio, pneumocoque, hépatites ). Recul de pharmacovigilance : Est très important. Ne fait apparaître globalement que des effets indésirables locaux et bénins. Causalité non établie ce jour avec les pathologies autoimmunes. 6/10/
57 L Utilisation d un Adjuvant Permet de Réduire les Doses d Antigène Après 2 injections de la plus faible dose adjuvantée (AS03), 82% des volontaires ont multiplié par 4 leur titre en Anticorps contre le virus H5N1 A/Vietnam/1194/ µg H5 7.5µg H5 15µg H5 30µg H5 40 Seroconversion rate (%) µg H5 AS 7.5µg H5 AS 15µg H5 AS 30µg H5 AS seuil requis CHMP 0 Après Post 1ère first injection dose Après Post 2ème second injection dose Leroux-Roels I et al, Lancet ;370(9587): /10/
58 L Utilisation d un Adjuvant Permet une Immunité Croisée Après 2 injections de la plus faible dose adjuvantée (AS03), 72% des volontaires ont des anticorps neutralisants contre H5N1 indonesia Taux Séroconversion 95% IC Vaccination avec souche Vietnam (Clade 1) Test neutralisation vis à vis souche Indonesia (Clade 2.1) H5N1 3.8 µg H5N1 3.8 µg +AS Après 1ère injection Après 2ème injection H5N1 7.5 µg H5N1 15 µg H5N1 30 µg H5N1 7.5 µg + AS H5N1 15 µg + AS H5N1 30 µg + AS Leroux-Roels I et al, Lancet ;370(9587): /10/
59 Adjuvants à Base de Squalènes Squalène : substance lipidique naturelle (plantes, foie de mammifères). MF59 et ASO3 : Adjuvants de génération récente dite "huile dans l eau". Études pré-cliniques chez l animal: Pas de toxicité particulière, notamment pas de foeto-toxicité ou de tératogénicité. Études cliniques humaines avec vaccins comportant ces mêmes adjuvants : Pas de signal de risque. Augmentation des réactions locales au point d injection. Syndrome de la guerre du Golf et AC anti-squalène: absence de causalité entre le syndrome et la présence des Ac. 6/10/
60 MF59 Adjuvants à Base de Squalène Gripguard, vaccin saisonnier, autorisé depuis 2001 en France, 1997 dans d autres pays (MF59) doses, largement utilisé en Europe. Suivi de pharmacovigilance : pas de signal d alarme (tolérance, réaction immunologique anormale). (Pelligrini M, Vaccine 2009, sous presse) AS volontaires dans les essais cliniques pour H5N1(>6 mois suivi), pour grippe saisonnière(>11 mois suivi), H1N1, pour malaria(45 à 58 mois de suivi) 6/10/
61 Le Thiomersal (i) Conservateur contenant du mercure pour médicaments et vaccins. Prévient la contamination bactérienne des vaccins +++ Améliore la stabilité des médicaments. Très longtemps utilisé dans de nombreux vaccins. Déficits neuropsychiques de l enfant, atteintes rénales liées à une exposition précoce? Association causale non établie (NEJM 27/09/2007). AFSSAPS, EMEA, OMS Risque neurologique non établi. Vaccins : doses minimes : 0,003% à 0,01% soit 25 à 50µg/dose 4 vaccins grippe (en multidoses)en ont dans monde(usa/canada) et 5 µg/dose de Pandemrix..!! Toxicité a priori exclue à cette dose. 6/10/
62 Allergène de contact? Le Thiomersal (ii) Mais > 90% des patients ayant une allergie de contact ne développent pas d allergie lors de l administration du vaccin. Risque développement embryonnaire et fœtal? Exposition alimentaire au méthylmercure : pas de risque de toxicité pour la femme enceinte. Incitation à la production de vaccins uni-doses sans thiomersal en vue d une utilisation en pédiatrie et chez la femme enceinte. Mais conservateur indispensable dans les présentations de vaccins multi-doses Les bénéfices de l utilisation du thiomersal l emportent sur le risque toxicologique théorique 6/10/
63 Vaccins A(H1N1)v actuels en Europe Composition qualitative et quantitative (pour 0,5 ml) Quantité Type de vaccins Souches d hémagglutinine (HA) Adjuvant Focetria (Novartis) Antigènes de surface Cultivé sur oeuf A/California/7/2009 X-179A from NYMC 7,5 microgrammes pour 0.5 ml MF59C.1 Pandemrix (GSK) Virion fragmenté Cultivé sur oeuf A/California/7/2009 X-179A from NYMC 3,75 microgrammes pour 0.5 ml AS03 Celvapan (Baxter) Virion entier Cultivé sur cellule vero A/California/7/2009 7,5 microgrammes pour 0.5 ml sans 6/10/
64 Vaccin Antigrippal A(H1N1)v Premiers résultats : excellente réponse immunitaire après 1 dose. Pas de problème en terme de tolérance. Une dose ou deux doses par personne à 21 j d intervalle (en discussion EMEA à l'heure actuelle). Belgique: une dose (sous réserve suivi en cours) Flacons multidoses. Compatible avec l administration du vaccin antigrippal saisonnier ; si possible (pharmacovigilance) délai de 2 semaines entre les deux vaccins 6/10/
65 Contre-indications à la vaccination antigrippale H1N1v Contre-indication : Antécédent de réaction anaphylactique à l un des constituants du vaccin ou à des résidus à l état de traces (tels que l oeuf, les protéines de poulet, l ovalbumine, le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine et le désoxycholate de sodium). RARE!! Précaution d emploi : - Antécédents d hypersensibilité à la substance active, ou à l un des excipients, au thiomersal et aux résidus à l état de traces. 6/10/
66 Recommandations pour le Vaccin Dirigé contre le Virus Saisonnier Rien ne permet à ce jour d affirmer qu il n y aura pas de circulation de virus grippal saisonnier. De ce fait, les recommandations pour le vaccin grippal saisonnier existantes s appliquent. La vaccination doit être réalisée cette année Le plus tôt possible, en particulier pour les personnels de santé, de manière à éviter au maximum que l organisation de cette vaccination n interfère avec la vaccination contre le virus A(H1N1)v. 6/10/
67 Recommandations pour le Vaccin Dirigé contre le Virus A(H1N1)v En priorité, les personnels de santé, médico-sociaux et de secours, L objectif est de protéger le système de prise en charge des malades. Une morbidité importante liée à la pandémie chez ces professionnels mettrait en péril la capacité des services de santé et de secours à s occuper des patients atteints de grippe et d autres affections engageant le pronostic vital. En outre, ces professionnels s ils sont infectés, pourraient transmettre le virus à des patients vulnérables et être à l origine de flambées nosocomiales. 6/10/
68 Recommandations pour le Vaccin Dirigé contre le Virus A(H1N1)v Schéma vaccinal : Pandemrix Sujets de >18 ans : THEORIQUEMENT, 2 doses à 3 semaines d intervalle. Mais données préliminaires : une seule dose pourrait suffire. DECISION ACTUELLE: 1 DOSE Enfants et adolescents de 10 à 17 ans : Même posologie que l adulte. Enfants de 6 mois à 9 ans : Demi dose de vaccin/adjuvant (0,25 ml de vaccin) puis une seconde dose au moins trois semaines plus tard 6/10/
69 Fondement scientifique des groupes prioritaires(1) Assurer la continuité de fonctionnement du système de santé vaccination TOTALITE (NON obligatoire!) personnel hopitaux, y compris étudiants,logistique,. 69
70 Fondement scientifique des groupes prioritaires(2) Diminuer impact sur la morbidité/mortalité vacciner- porteurs de pathologies chroniques - les femmes enceintes 2/3ème trimestre -parents des <6 mois 70
71 Fondement scientifique des groupes prioritaires(3) Eviter effet «dominos» dans enseignement (classes fermées/enfants à domicile/absentéisme parental) vacciner personnel des crèches et écoles jusqu au secondaire 71
72 Vaccination(1) 1.Personnel médical/paramédical hospitalier Commencera semaine prochaine chez nous 2.Idem extra hospitalier+ Patients à risque de >6 mois (dont femmes enceintes) +PERSONNEL DES CRECHES/ECOLES +PARENTS D ENFANTS DE <6 MOIS -Commencera 7 novembre, par médecins généralistes -Regroupement patients par multiples de 10 (organisation des cercles) -Consultation volontaire du patient; réapprovisionnement par pharmacies(comme antiviraux) 3.Patients de > 65 ans sans facteur de risque 72
73 Surveillance effets 2aires vaccin Niveau national: -rapport classique au Centre de Pharmacovigilance - Mise en place d un groupe spécifique pour suivre ces données Niveau européen: projet Vaesco Se basant sur enregistrement des vaccinations dans application informatique 73
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75 Vaccins A(H1N1)v en Développement Q-Pan H1N1 (GSK) Humenza (Sanofi Pasteur) Panenza (Sanofi Pasteur) Celtura (Novartis) Composition qualitative et quantitative (pour 0,5 ml) Type de vaccins Virion fragmenté Cultivé sur oeuf Virion fragmenté Cultivé sur oeuf Virion fragmenté Cultivé sur oeuf Antigènes de surface Cultivé sur cellule MDCK Souches A/California/7/200 9 X-179A from NYMC A/California/7/200 9 X-179A from NYMC A/California/7/200 9 X-179A from NYMC Quantité d hémagglutinine (HA) 3,75 microgrammes pour 0.5 ml 3,75 microgrammes pour 0.5 ml 15 microgrammes pour 0.5 ml Adjuvant AS03 AF03 sans MF59C.1 6/10/
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