Information et consentement mère enfant

Transcription

1 DIU recherche clinique Information et consentement mère enfant H Chappuy 18/01/2019

2 Le dilemme médecin - chercheur SOINS RECHERCHE CLINIQUE malade parents médecin Demandeur Connaissance médecin malade parents

3 Les enfants ne sont pas des adultes miniatures Particularités pharmacocinétiques Particularités pharmacodynamiques Maladies différentes de l adulte Organisme en croissance à On ne peut pas entièrement transposer à l enfant des études sur les adultes

4 Devoir d essai «car il n est pas conforme à l éthique d administrer un traitement dont on ne sait pas, alors qu on pourrait le savoir, s il est le meilleur des traitements disponibles voire même s il est efficace et s il n est pas nocif»

5 1947: Code de Nuremberg 1964: Déclaration d Helsinki 1988: Loi Huriet Serusclat 1994: première révision Loi Huriet Un long chemin 2001: Directive européenne «recherche clinique» 2002: Loi «droits des malades»; 3 amendements RC 2004: Loi de santé publique (révision loi Huriet) (Loi n du 9/08/04) 2004: Lois bioéthique et CNIL 2006: Loi recherche et décret Texte n 177 ( ) transmis au Sénat le 22 janvier : Loi Jardé attente de son décret d application 2014: Règlement européen (2014) 2016: Loi MSS (Touraine) 2016 Novembre: Décret Jardé et ses arrêtés 2017, : Décret arrêtés H Chappuy

6 Éthique de la recherche pédiatrique Bénéfice escompté pour le patient Étude ne peux être effectuée sur des personnes majeures Bénéfice escompté pour d autres patients Justifiant les risques Risques prévisibles et contraintes: caractère minimal douleur, désagréments, peur réduits au minimum

7 Le consentement en recherche pédiatrique = Permission des parents + accord de l enfant

8 Contenu de l information Article L L'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche 2 Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles; y compris en cas d arrêt de la recherche avant son terme 3 Les éventuelles alternatives médicales 4 Les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d arrêt prématuré de la recherche, et en cas d exclusion de la recherche Il informe la personne dont le consentement est sollicité de son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait ( )

9 Information des enfants art. L «information adaptée à leur capacité de compréhension, tant de la part de l'investigateur que des personnes, organes ou autorités chargés de les assister, eux-mêmes informés par l investigateur». «Ils (les enfants) sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion personnelle en vue de leur participation à la recherche biomédicale est recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refus ou à la révocation de leur acceptation.» Il est à noter qu en aucun cas la signature des mineurs ne peut être exigée.

10 Exemples destinés aux parents et au patient mineur Parents «J ai bien noté qu après avoir été informé par son médecin, mon enfant est libre d accepter ou de refuser de participer à l étude et que je ne peux pas m opposer à son éventuel refus. Il est libre d interrompre sa participation à tout moment sans donner de raisons et sans conséquence sur la qualité de son suivi médical. La prise en charge habituelle pour la pathologie dont il souffre lui sera alors proposée. La signature de mon enfant est facultative.» Enfants «Tu viens de parler avec le docteur. Il t a expliqué que tu pouvais participer à une recherche. Tu peux dire oui ou non, même si tes parents sont d accord pour ta participation. Tu peux poser toutes les questions que tu veux. Si tu dis non, personne ne sera fâché. Tu seras soigné tout aussi bien. Si tu dis oui, tu participeras à la recherche et tu pourras changer d avis si tu veux.»

11 Si, au cours d'un essai clinique, le mineur atteint l'âge auquel il est légalement habilité à donner son consentement éclairé ( ), son consentement éclairé est obtenu avant que ce participant ne puisse poursuivre sa participation à l'essai clinique.

12 Mineur devenu majeur Si le mineur devient majeur pendant la recherche : information et confirmation du consentement du mineur devenu majeur Le mineur devenu majeur pendant ou à la fin de la recherche devient destinataire des informations relatives à la recherche communiquée par le promoteur ou l investigateur

13 Le formulaire de consentement Document unique Cosigné par chaque représentant légal et l'investigateur Attestant de la démarche conduite en direction de l'enfant, sauf en cas de dérogation protocolaire systématique validée par le CPP : Soit l'enfant a été informé et il n'a pas exprimé de refus Soit l'enfant n'a pas été informé : la raison doit en être donnée.

14 Singularités

15 Les nouvelles catégories de recherches (art L1121-1) Adaptation des procédures aux risques

16 Recherches ne comportant qu un risque minime Liste des interventions (arrêté du 2 décembre 2016) tirage au sort toute adjonction d acte ou produit de pratique habituelle prélèvement de sang (en fonction du poids et de l âge) prélèvement d échantillons biologiques recueil données physiologiques soins infirmiers techniques médicales (stimulation, ) psychothérapie changements de pratique (mise en œuvre recos, éducation) entretiens et questionnaires (modifiant la pratique)

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18 Recherches non interventionnelles recherches «impliquant la personne» (CPP) Liste des actes ou procédures dans le cadre (Arrêté du 12 avril 2018) recherches sur données (existantes), ou recherches rétrospectives (CEREES)

19 Etudes hors champ Les recherches qui ne visent pas directement à développer les connaissances biologiques ou médicales même si elles sont réalisées et organisées sur l être humain : les recherches portant sur les pratiques professionnelles, qui s'adressent à des professionnels de santé, par le biais d'entretiens ou de questionnaires les recherches portant sur les pratiques d enseignement, notamment des étudiants dans le domaine de la santé (médecine, soins infirmiers, kinésithérapie, odontologie etc...) toute enquête de satisfaction auprès des patients certaines études en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé (Sauf celles entrant dans le cadre article R1121-1du CSP) les recherches qui se limitent au seul recueil et l exploitation de données issues de dossiers médicaux ou d autres bases de données

20 Consentement : la gradation en fonction du risque H Chappuy

21 Non opposition Le droit d'opposition après information est reconnu par la loi aux représentants légaux n'est pas explicitement reconnu au mineur par analogie avec les autres types de recherche, il est recommandé ici de prévoir la consultation du mineur. mais son opposition ne saurait légalement constituer un motif d'abstention si les parents y sont favorables.

22 Qui autorise? Un seul représentant légal Dans les cas particuliers suivants (CSP Article L1122-2): la recherche ne comporte que des risques et des contraintes minimes Le mineur ne se prête pas à la recherche à titre de volontaire sain l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.» (Abandon des autres dispositions de la loi de 2004 : «au cours du soin» et «la recherche ne doit pas modifier la prise en charge»)

23 Recherches en situation d urgence art L Notion «Urgence vitale immédiate» dérogation au consentement de la famille, même si elle est présente (Attention : non prévu par le RE 536/2014) «L'intéressé ou, le cas échéant, les membres de la famille sont informés dès que possible et leur consentement, lorsqu'il est requis, leur est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Ils peuvent également s'opposer à l'utilisation des données concernant la personne dans le cadre de cette recherche.»

24 En situation d'urgence Si un seul des deux parents est présent l information et le consentement du seul représentant légal présent est acceptable, en différant l information et le consentement du second représentant légal et sous réserve de l avis ultérieur éventuel de l enfant lui-même. Si aucun des deux parents n'est présent L'enfant peut être inclus en différant l information et le consentement des deux représentants légaux et sous réserve de l avis ultérieur éventuel de l enfant lui-même. Doivent figurer dans le protocole avec les supports ad hoc modalités de l'information et du consentement différés conséquences d'un refus différé : interruption de la participation

25 Retrait de consentement Article : «Dans le cas où la personne se prêtant à une recherche a retiré son consentement, ce retrait n'a pas d'incidence sur les activités menées et sur l'utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé exprimé avant que celui-ci n'ait été retiré.» Consentement global Article L : «Le promoteur peut demander à la personne se prêtant à une recherche au moment où celle-ci donne son consentement éclairé lorsqu'il est requis d'accepter que ses données soient utilisées lors de recherches ultérieures exclusivement à des fins scientifiques. La personne peut retirer son consentement à cette utilisation ultérieure ou exercer sa faculté d'opposition à tout moment.»

26 Information RI en épidémiologie Article : Si «les exigences méthodologiques ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement» : Pas de consentement individuel Information collective Possibilité d opposition

27 Information collections Constitution de collection Cadre Jardé (1, 2 et 3 ): le prévoir dans le protocole, les docs d information et de consentement Hors cadre Jardé : CEREES / INDS Réutilisation (changement de finalité) (art L du CSP) Information et non opposition sauf si impossible ou si CPP le juge non nécessaire; CEREES R. génétique sur échantillons existants : Information/non opposition +/- dérogation à l information demandée au CPP

28 Parent mineur «Un mineur peut accomplir seul, en qualité de parent, toutes les actions relatives à la filiation concernant ses propres enfants. Aussi, dans le cas de parent(s) mineur(s), leur consentement éclairé suffit pour l inclusion de leur enfant dans un essai clinique»

29 Les recherches néonatales immédiates Pas de cadre légal approprié A défaut, aujourd'hui Information anticipée des parents avant la naissance et recueil de leur nonopposition. Mise en œuvre de la recherche chez le nouveau-né dans le délai prévu dans le protocole, si possible après le recueil de l'autorisation formelle de l'un des parents ; à défaut, inclusion au titre des situations d'urgence. Recueil dans le meilleur délai de l'autorisation formelle rétroactive de l'autre parent (ou des deux parents). Interruption de participation (exclusion) de l'enfant en cas d'opposition de l'un des parents, les données déjà collectées ne pouvant alors être ni utilisées ni conservées.

30 Avis des CPP sur les conditions de validité de la recherche, au regard de: La protection des personnes L adéquation, l exhaustivité et l intelligibilité des informations écrites La procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé La justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ou pour vérifier l absence d opposition La nécessité éventuelle d un délai de réflexion entre l information et le consentement La pertinence de la recherche scientifique, le caractère satisfaisant de l évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bienfondé des conclusions L adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre La pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collection d échantillons biologiques

31 «Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée ( ) sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l intéressé, des titulaires de l autorité parentale ou du tuteur ou d autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de trois ans d emprisonnement et de d amende. «Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche est pratiquée alors que le consentement a été retiré.» «Les mêmes peines sont applicables lorsqu une recherche non interventionnelle est pratiquée alors que la personne s y est opposée.» CSP

32 Supports écrits une aide à l échange

33 H Chappuy

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35 09/02/2018 H Chappuy

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37 Conclusion Lors de l élaboration du projet de recherche, il faut aussi élaborer la manière dont l information va être donnée L information doit être claire, compréhensible et accessible Il faut prendre le temps de rédiger les documents d information afin qu ils soient adaptés aux parents et à l enfant