ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Lidocaïne... 7,48 g Pour 100 g de crème pour usage dentaire. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Crème pour usage dentaire. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Anesthésie locale de surface lors de: o Anesthésie d'infiltration, o Taille et pose de couronnes et pilier de bridge, o Détartrage juxta-gingival et sous-gingival Posologie et mode d'administration Administration locale stricte - Voie gingivale. - Au point d'injection ou de travail et après séchage de la muqueuse, appliquer une sphérule de crème de 2 mm environ de diamètre. - Procéder à un léger massage digital ou à l'aide d'une boulette de coton, afin d'obtenir une action anesthésique rapide et prolongée. - L'anesthésie intervient en 1 à 2 minutes. - Enlever l'excès de crème avec une petite compresse Contre-indications Hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux Mises en garde spéciales et précautions d'emploi - Ne pas avaler. - Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée. - En raison de l'anesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue) est à prendre en compte. - L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe ne concernent pas l utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, tenir compte d un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée Grossesse et allaitement Compte-tenu des données disponibles, l utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. CIS M000/1000/003 1

2 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Risque d'allergie Surdosage Dans les conditions normales d utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire éventuelles seraient alors traitées par l injection d un barbiturique de courte durée d action ou d une benzodiazépine, l oxygénation et la ventilation assistée. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE A USAGE DENTAIRE (N: Système Nerveux Central). Lidocaïne: anesthésique local du groupe des amino-amides Propriétés pharmacocinétiques Après application locale, l'absorption systémique de la lidocaïne est limitée. Toutefois, certaines parties de la muqueuse peuvent être plus perméables que d'autres. La vitesse de résorption dépend notamment de l'état de vascularisation. Son métabolisme est hépatique et son élimination urinaire, essentiellement sous forme métabolisée. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX) Données de sécurité préclinique Les études effectuées sur l animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne. Comme les autres anésthésiques locaux à fonction amide, à doses élevées et particulièrement sur peau lésée, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux et le système cardiovasculaire. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Arôme verveine*, stéarates de glycéryle et de macrogol 4000, eau purifiée. *Composition de l'arôme verveine: citral (néral, géranial), huile essentielle de citron, alpha terpinéol, linalol Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans Précautions particulières de conservation A conserver à une température inférieure à 25 C. Bien refermer le tube après usage. CIS M000/1000/003 2

3 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube de 15 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique muni d'un bouchon à vis en polyéthylène Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ZI DU PHARE 17, AVENUE GUSTAVE EIFFEL 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :15 g en tube (aluminium verni) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE LISTE II RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL. CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire Lidocaïne 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Lidocaïne... 7,48 g Pour 100 g de crème pour usage dentaire. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Arôme verveine*, stéarates de glycéryle et de macrogol 4000, eau purifiée. *Composition de l'arôme verveine: citral (néral, géranial), huile essentielle de citron, alpha terpinéol, linalol. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Crème pour usage dentaire en tube de 15 g. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Administration locale stricte - Voie gingivale. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température inférieure à 25 C. Bien refermer le tube après usage. CIS M000/1000/003 5

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire ZI DU PHARE 17, AVENUE GUSTAVE EIFFEL Exploitant ZI DU PHARE 17, AVENUE GUSTAVE EIFFEL Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE LISTE II RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL. 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire Lidocaïne Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire? 3. COMMENT UTILISER XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE XYLOCONTACT, CREME POUR USAGE DENTAIRE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique ANESTHESIQUE A USAGE DENTAIRE (N: Système Nerveux Central). Indications thérapeutiques Anesthésie locale de surface lors de: o Anesthésie d'infiltration, o Taille et pose de couronnes et pilier de bridge, o Détartrage juxta-gingival et sous-gingival. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER XYLOCONTACT, CREME POUR USAGE DENTAIRE? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N'utilisez jamais XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire dans le cas suivant: Allergie aux anesthésiques locaux. CIS M000/1000/003 9

9 EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire : Mises en garde spéciales Ne pas avaler. Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée. En raison de l'anesthésie locale, le patient risque de se mordre accidentellement les lèvres, les joues, ou la langue. Précautions d'emploi EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE. Interactions avec d'autres médicaments Prise d'autres médicaments Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe ne concernent pas l utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, tenir compte d un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée. AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INFERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE CHIRURGIEN- DENTISTE OU A VOTRE STOMATOLOGISTE. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse - Allaitement Ce médicament, dans les conditions normales d utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse ou d'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Sportifs L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER XYLOCONTACT, CREME POUR USAGE DENTAIRE? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement CIS M000/1000/003 10

10 Posologie Au point d'injection ou de travail et après séchage de la muqueuse, appliquer une sphérule de crème de 2 mm environ de diamètre. Procéder à un léger massage digital ou à l'aide d'une boulette de coton, afin d'obtenir une action anesthésique rapide et prolongée. L'anesthésie intervient en 1 à 2 minutes. Enlever l'excès de crème avec une petite compresse. Mode et voie d'administration Administration locale stricte - Voie gingivale. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire qu il ne fallait : Dans les conditions normales d utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire sont possibles. Si vous avez pensez avoir pris plus de XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire qu il ne fallait, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Risque d'allergie. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER XYLOCONTACT, CREME POUR USAGE DENTAIRE? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation A conserver à une température inférieure à 25 C. Bien refermer le tube après usage. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients CIS M000/1000/003 11

11 Que contient XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire? La substance active est: Lidocaïne... 7,48 g Pour 100 g de crème pour usage dentaire. Les autres composants sont: Arôme verveine*, stéarates de glycéryle et de macrogol 4000, eau purifiée. *Composition de l'arôme verveine: citral (néral, géranial), huile essentielle de citron, alpha terpinéol, linalol. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de crème pour usage dentaire en tube de 15 g. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire ZI DU PHARE 17, AVENUE GUSTAVE EIFFEL Exploitant ZI DU PHARE 17, AVENUE GUSTAVE EIFFEL Fabricant 17 AVENUE GUSTAVE EIFFEL ZONE INDUSTRIELLE DU PHARE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 12

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