ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1/21

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1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1/21

2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Purevax RCCh 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe(s) actif(s) Par dose de 1 ml : Lyophilisat : Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2) ,9 DICC 50 1 Antigènes inactivés de la calicivirose féline (souches FCV 431 et G1) U. ELISA Chlamydophila felis atténué (souche 905) ,0 DIO 50 2 Excipient : Gentamicine µg Solvant : Eau pour préparations injectables...qsp 1 ml 1 : dose infectieuse culture cellulaire 50% 2 : dose infectante sur œufs 50% 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour suspension injectable. 4. PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES Vaccin contre la rhinotrachéite virale du chat, la calicivirose et la chlamydiose félines. Le vaccin stimule l immunité active contre l herpèsvirus de la rhinotrachéite virale du chat, le calicivirus félin et Chlamydophila felis. Code ATC Vet : QI06AH 5. DONNÉES CLINIQUES 5.1 Espèces cibles Chats. 5.2 Indications d utilisation Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus : - contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes cliniques, - contre la calicivirose féline pour la réduction des signes cliniques et de l excrétion virale, - contre les infections causées par Chlamydophila felis pour la réduction des signes cliniques. La mise en place de l immunité a été démontrée 2 semaines après la primo-vaccination pour la valence Chlamydophila felis et 4 semaines après la primo-vaccination pour les valences rhinotrachéite et calicivirose. La durée d immunité est de 1 an après la dernière (re-)vaccination. 2/21

3 5.3 Contre-indications Voir section Effets indésirables (fréquence et gravité) Dans des conditions normales d utilisation, une apathie transitoire, une anorexie ainsi qu une hyperthermie (pendant 1 ou 2 jours) peuvent parfois être observées. Une réaction locale (légère douleur lors de la palpation, prurit ou œdème léger) peut également apparaître, mais qui disparaît en 1 à 2 semaines au plus. Une réaction d hypersensibilité pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié peut exceptionnellement survenir. 5.5 Précautions particulières d'emploi Utiliser seulement chez les chats en bonne santé. 5.6 Utilisation pendant la grossesse et l allaitement Ne pas utiliser chez les femelles gestantes. L utilisation n est pas recommandée chez les animaux en lactation. 5.7 Interaction avec d autres médicaments vétérinaires et autres formes d interaction Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l utilisation concomitante de ce vaccin avec d autres vaccins, exceptés les vaccins Merial non-adjuvés de la gamme féline. Pour cette raison, aucun vaccin autre que ceux-ci ne doit être administré pendant les 14 jours qui précèdent ou suivent la vaccination par ce produit. 5.8 Posologie et mode d administration Injecter une dose de 1 ml de vaccin par voie sous-cutanée, après reconstitution du lyophilisat avec le solvant, selon le calendrier vaccinal suivant : Primovaccination : première injection : à partir de l âge de 8 semaines seconde injection : 3 à 4 semaines plus tard. En présence d un taux élevé en anticorps maternels spécifiques, le calendrier vaccinal doit être appliqué à partir de l âge de 12 semaines. Rappels : annuels. 5.9 Surdosage (symptômes, procédures d urgence, antidotes) Aucun effet n a été observé en dehors de ceux déjà décrits dans la section 5.4, sauf une hyperthermie qui peut exceptionnellement persister 5 jours Mises en garde particulières pour chaque espèce cible Aucune Temps d attente Sans objet. 3/21

4 5.12 Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament à des animaux En cas d auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l étiquetage. Ce vaccin ne doit pas être manipulé par des personnes immunodéprimées ou qui prennent des médicaments immunosuppresseurs. En cas d auto-injection, demandez immédiatement conseil à un médecin et informez-le qu il s agit d une auto-injection avec un vaccin vivant contre la chlamydiose. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Incompatibilités majeures Ne pas mélanger avec d autres vaccins ou produits immunologiques, hormis ceux mentionnés sous Interactions. 6.2 Durée de conservation 18 mois. Utiliser immédiatement après reconstitution Précautions particulières de conservation A conserver et transporter entre +2ºC et +8ºC, à l abri de la lumière. Ne pas congeler. 6.4 Nature et contenu du récipient Flacon de verre de type I contenant 1 dose de lyophilisat et flacon de verre de type I contenant 1 ml de solvant, tous deux fermés avec un bouchon en élastomère dérivé du butyle avec capsule en aluminium. Présentation de 10 flacons de 1 dose de lyophilisat et 10 flacons de 1 ml de solvant. Présentation de 50 flacons de 1 dose de lyophilisat et 50 flacons de 1 ml de solvant. 6.5 Précautions particulières pour l élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de tels médicaments vétérinaires. Eliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié approuvé par les autorités compétentes. 7. NOM OU RAISON SOCIALE ET ADRESSE OU SIEGE SOCIAL DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE MERIAL 29 avenue Tony Garnier F LYON FRANCE 4/21

5 Sans objet. Interdiction de vente, de délivrance et/ou d'utilisation Numéro(s) de l autorisation de mise sur le marché Date de première autorisation /renouvellement de l autorisation Date de mise à jour du texte 5/21

6 ANNEXE II A. FABRICANT DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D ORIGINE BIOLOGIQUE E TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L UTILISATION C. INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D UTILISATION D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) 6/21

7 A. FABRICANT DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique Merial Laboratoire de Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux LYON France Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Merial Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l aviation SAINT-PRIEST France B. CONDITIONS DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L UTILISATION Médicament vétérinaire soumis à prescription médicale. Le titulaire de l autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des prévisions de mise sur le marché du médicament autorisé par cette décision. C. INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D UTILISATION Sans objet D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS Sans objet 7/21

8 ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE 8/21

9 A. ÉTIQUETAGE 9/21

10 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Purevax RCCh 2. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D AUTRES SUBSTANCES Par dose de 1 ml : FHV1 (souche F2) ,9 DICC 50 FCV (souches 431 et G1) U. ELISA Chlamydophila felis (souche 905) ,0 DIO 50 Gentamicine µg 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour suspension injectable. 4. TAILLE DE L'EMBALLAGE Lyophilisat (10 flacons de 1 dose) + solvant (10 flacons de 1 ml) 5. ESPÈCES CIBLES Chats. 6. INDICATION(S) Voir MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie sous-cutanée. 8. TEMPS D ATTENTE Sans objet. 9. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation. 10/21

11 10. DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}. Utiliser immédiatement après reconstitution. 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver et transporter à une température entre +2 C et +8 C (au réfrigérateur), à l abri de la lumière. Ne pas congeler 12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE TELS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES Voir LA MENTION USAGE VÉTÉRINAIRE Usage vétérinaire. 14. LA MENTION TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS DANS L EEE, SI DIFFÉRENT Titulaire de l autorisation de mise sur le marché MERIAL 29 avenue Tony Garnier F Lyon France Titulaire de l autorisation de fabrication responsable de la libération des lots MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation F Saint Priest France 16. NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/2/00/000/000 11/21

12 17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro} 18. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D UTILISATION Médicament vétérinaire soumis à prescription médicale. 12/21

13 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Purevax RCCh 2. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D AUTRES SUBSTANCES Par dose de 1 ml : FHV1 (souche F2) ,9 DICC 50 FCV (souches 431 et G1) U. ELISA Chlamydophila felis (souche 905) ,0 DIO 50 Gentamicine µg 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour suspension injectable. 4. TAILLE DE L'EMBALLAGE Lyophilisat (50 flacons de 1 dose) + solvant (50 flacons de 1 ml) 5. ESPÈCES CIBLES Chats. 6. INDICATION(S) Voir MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie sous-cutanée. 8. TEMPS D ATTENTE Sans objet. 9. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation. 13/21

14 10. DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}. Utiliser immédiatement après reconstitution. 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver et transporter à une température entre +2 C et +8 C (au réfrigérateur), à l abri de la lumière. Ne pas congeler 12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE TELS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES Voir LA MENTION USAGE VÉTÉRINAIRE Usage vétérinaire. 14. LA MENTION TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS DANS L EEE, SI DIFFÉRENT Titulaire de l autorisation de mise sur le marché MERIAL 29 avenue Tony Garnier F Lyon France Titulaire de l autorisation de fabrication responsable de la libération des lots MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation F Saint Priest France 16. NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/2/00/000/000 14/21

15 17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro} 18. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D UTILISATION Médicament vétérinaire soumis à prescription médicale. 15/21

16 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Purevax RCCh Lyophilisat pour injection 2. QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Lire la notice avant utilisation. 3. CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 dose. 4. VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie sous-cutanée. 5. NUMÉRO DE LOT Lot {numéro} 6. DATE DE PÉREMPTION EXP 7. LA MENTION "USAGE VÉTÉRINAIRE" Usage vétérinaire. 16/21

17 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Purevax RCCh solvant 2. QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Lire la notice avant utilisation. 3. CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 dose 4. VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie sous-cutanée. 5. NUMÉRO DE LOT Lot {numéro} 6. DATE DE PÉREMPTION EXP 7. LA MENTION "USAGE VÉTÉRINAIRE" Usage vétérinaire. 17/21

18 B. NOTICE 18/21

19 NOTICE 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Purevax RCCh Lyophilisat et solvant pour suspension injectable 2. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D AUTRES SUBSTANCES Par dose de 1 ml : Lyophilisat : Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2) ,9 DICC 50 1 Antigènes inactivés de la calicivirose féline (souches FCV 431 et G1) U. ELISA Chlamydophila felis atténué (souche 905) ,0 DIO 50 2 Excipient : Gentamicine µg Solvant : Eau pour préparations injectables...qsp 1 ml 1 : dose infectieuse culture cellulaire 50% 2 : dose infectante sur œufs 50% 3. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS DANS L EEE, SI DIFFÉRENT Titulaire de l autorisation de mise sur le marché MERIAL 29 avenue Tony Garnier F Lyon France Titulaire de l autorisation de fabrication responsable de la libération des lots MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation F Saint Priest France 4. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chats. 5. INDICATION(S) Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus : - contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes cliniques, - contre la calicivirose féline pour la réduction des signes cliniques et de l excrétion virale, - contre les infections causées par Chlamydophila felis pour la réduction des signes cliniques. 19/21

20 La mise en place de l immunité a été démontrée 2 semaines après la primo-vaccination pour la valence Chlamydophila felis et 4 semaines après la primo-vaccination pour les valences rhinotrachéite et calicivirose. La durée d immunité est de 1 an après la dernière (re-)vaccination. 6. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE Injecter une dose de 1 ml de vaccin par voie sous-cutanée, après reconstitution du lyophilisat avec le solvant, selon le calendrier vaccinal suivant : Primovaccination : première injection : à partir de l âge de 8 semaines seconde injection : 3 à 4 semaines plus tard. En présence d un taux élevé en anticorps maternels spécifiques, le calendrier vaccinal doit être appliqué à partir de l âge de 12 semaines. Rappels : annuels. 7. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Injecter par voie sous-cutanée après reconstitution du lyophilisat avec le solvant. 8. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Utiliser immédiatement après la reconstitution. Ne pas mélanger avec d autres vaccins ou produits immunologiques, hormis ceux mentionnés cidessous. Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l utilisation concomitante de ce vaccin avec d autres vaccins, exceptés les vaccins Merial non-adjuvés de la gamme féline. Pour cette raison, aucun vaccin autre que ceux-ci ne doit être administré pendant les 14 jours qui précèdent ou suivent la vaccination par ce produit. 9. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les femelles gestantes. 10. EFFETS INDÉSIRABLES Dans des conditions normales d utilisation, une apathie transitoire, une anorexie ainsi qu une hyperthermie (pendant 1 ou 2 jours) peuvent parfois être observées. Une réaction locale (légère douleur lors de la palpation, prurit ou œdème léger) peut également apparaître, mais qui disparaît en 1 à 2 semaines au plus. Une réaction d hypersensibilité pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié peut exceptionnellement survenir. Si vous constatez des effets indésirables, veuillez en informer votre vétérinaire. 11. TEMPS D ATTENTE Sans objet. 20/21

21 12. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver et transporter à une température entre +2 C et +8 C (au réfrigérateur), à l abri de la lumière. Ne pas congeler 13. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) Utiliser seulement chez les chats en bonne santé. L utilisation n est pas recommandée chez les animaux en lactation. En cas d auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l étiquetage. Ce vaccin ne doit pas être manipulé par des personnes immunodéprimées ou qui prennent des médicaments immunosuppresseurs. En cas d auto-injection, demandez immédiatement conseil à un médecin et informez-le qu il s agit d une auto-injection avec un vaccin vivant contre la chlamydiose. 14. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE TELS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT Eliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié approuvé par les autorités compétentes. 15. DATE DE LA DERNIERE MISE A JOUR DE LA NOTICE 16. INFORMATION SUR LE PRODUIT Médicament vétérinaire soumis à prescription médicale. 21/21