ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DUOFILM, solution pour application locale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide salicylique... 16,7 g Acide lactique... 16,7 g Pour 100 g de solution pour application locale. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour application locale. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des verrues plantaires, des verrues vulgaires de la main et des verrues "mosaïque" Posologie et mode d'administration Usage externe. Savonner et rincer soigneusement l endroit à traiter. Sécher. A l aide du pinceau, appliquer le liquide sur la verrue sans déborder sur la peau saine. L application est à renouveler tous les jours, de préférence le soir, pendant 6 à 12 semaines environ. Une interruption précoce du traitement peut entraîner des rechutes. Si l application est effectuée le matin, protéger avec un petit pansement adhésif. Tous les 2 ou 3 jours, frotter doucement la surface des verrues avant l application avec une lime en carton ou une pierre ponce en évitant de faire saigner et de manière à supprimer la partie superficielle rugueuse de la verrue. Si un saignement se produit, arrêter le traitement pendant 3 jours Contre-indications Intolérance ou allergie à l'acide salicylique 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Précautions d'emploi Ne pas utiliser pour les verrues du visage et des organes génitaux Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines CIS M000/1000/003 1

2 4.8. Effets indésirables L'utilisation de ce produit peut entraîner des phénomènes d'irritation accompagnés parfois de sensation de brûlure et de formation de croûtes. Dans ce cas, arrêter rapidement les applications et consulter le médecin. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : Surdosage Risque de brûlures en cas de surdosage. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Non renseignée Propriétés pharmacocinétiques Non renseignée Données de sécurité préclinique Non renseignée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Collodion souple: fulmicoton, alcool à 90 pour cent v/v, éther Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 30 mois Précautions particulières de conservation Produit inflammable : Bien refermer le flacon après usage Nature et contenu de l'emballage extérieur 15 ml en flacon Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO CIS M000/1000/003 2

3 IRLANDE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : flacon de 15 ml. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DUOFILM, solution pour application locale Acide salicylique/acide lactique 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Acide salicylique... 16,7 g Acide lactique... 16,7 g Pour 100 g de solution pour application locale. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Collodion souple: fulmicoton, alcool à 90 pour cent v/v, éther. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour application locale. Flacon de 15 ml. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie cutanée. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Produit inflammable : Bien refermer le flacon après usage. CIS M000/1000/003 5

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO IRLANDE Exploitant GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 100, ROUTE DE VERSAILLES BP MARLY LE ROI CEDEX Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Traitement des verrues plantaires, des verrues vulgaires de la main et des verrues "mosaïque". 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Flacon 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION DUOFILM, solution pour application locale Acide salicylique/acide lactique Voie cutanée. 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 15 ml. 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR DUOFILM, solution pour application locale Acide salicylique/acide lactique Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE DUOFILM, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DUOFILM, solution pour application locale? 3. COMMENT UTILISER DUOFILM, solution pour application locale? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER DUOFILM, solution pour application locale? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE DUOFILM, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique KERATOLYTIQUE (D : Dermatologie) Indications thérapeutiques Traitement des verrues plantaires, des verrues vulgaires de la main et des verrues "mosaïque". 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DUOFILM, solution pour application locale? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N'utilisez jamais DUOFILM, solution pour application locale dans les cas suivants : Intolérance ou allergie à l'acide salicylique CIS M000/1000/003 9

9 Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec DUOFILM, solution pour application locale: Précaution d'emploi Ne pas utiliser pour les verrues du visage et des organes génitaux. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments AFIN D EVITER D EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement. D une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER DUOFILM, solution pour application locale? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Usage externe. Savonner et rincer soigneusement l endroit à traiter. Sécher. A l aide du pinceau, appliquer le liquide sur la verrue sans déborder sur la peau saine. L application est à renouveler tous les jours, de préférence le soir, pendant 6 à 12 semaines environ. Une interruption précoce du traitement peut entraîner des rechutes. Si l application est effectuée le matin, protéger avec un petit pansement adhésif. Tous les 2 ou 3 jours, frotter doucement la surface des verrues avant l application avec une lime en carton ou une pierre ponce en évitant de faire saigner et de manière à supprimer la partie superficielle rugueuse de la verrue. Si un saignement se produit, arrêter le traitement pendant 3 jours. Mode d administration VOIE CUTANEE CIS M000/1000/003 10

10 Fréquence d'administration 1 fois par jour, de préférence le soir au coucher. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de DUOFILM, solution pour application locale que vous n auriez dû : Risque de brûlures en cas de surdosage. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, DUOFILM, solution pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. L'utilisation de ce produit peut entraîner des phénomènes d'irritation accompagnés parfois de sensation de brûlure et de formation de croûtes. Dans ce cas, arrêter rapidement les applications et consulter le médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER DUOFILM, solution pour application locale? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser DUOFILM, solution pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation Produit inflammable : Bien refermer le flacon après utilisation. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient DUOFILM, solution pour application locale? Les substances actives sont : Acide salicylique... 16,7 g Acide lactique... 16,7 g CIS M000/1000/003 11

11 Les autres composants sont : Pour 100 g de solution pour application locale. Collodion souple: fulmicoton, alcool à 90 pour cent v/v, éther. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que DUOFILM, solution pour application locale et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale. Flacon de 15 ml. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO IRLANDE Exploitant GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC 100, ROUTE DE VERSAILLES BP MARLY LE ROI CEDEX Fabricant STIEFEL LABORATORIES LTD FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO IRLANDE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Ansm (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CONSEILS D UTILISATION CIS M000/1000/003 12

12 TOUS LES JOURS : Savonner et rincer soigneusement l'endroit à traiter. Sécher. En cas de verrue rebelle, il est conseillé de tremper la verrue dans l'eau tiède pour faciliter le traitement. A l'aide du pinceau, appliquer chaque jour la solution de DUOFILM sur la verrue en veillant à bien la recouvrir de produit. Le pinceau permet une application précise de DUOFILM sur La verrue évitant le débordement sur la peau saine. Si l'on craint malgré tout de déborder, il est possible d'appliquer du vernis à ongles incolore autour de la verrue. Laisser sécher jusqu'à apparition d'une pellicule blanche. Si la verrue est située sur une partie du corps exposée aux frottements, il est préférable de la protéger à l'aide d'un petit pansement adhésif. TOUS LES 2 OU 3 JOURS : Avant l'application de DUOFILM, frotter doucement la surface de la verrue avec une lime en carton ou une pierre ponce afin d'éliminer la partie superficielle rugueuse de la verrue. Eviter de faire saigner. En cas de saignement, arrêter le traitement pendant 3 jours. RECOMMANDATIONS : - Bien refermer le flacon après usage pour éviter l évaporation de la solution DUOFILM. - Le traitement doit être effectué chaque jour et poursuivi selon les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Une interruption précoce du traitement peut entraîner de rechute. - Les verrues peuvent être contagieuses : assurez-vous que personne n utilise votre serviette. - Ne pas utiliser pour les verrues du visage ou des organes génitaux. CIS M000/1000/003 13

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