RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Herbesan, plante pour tisane 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque sachet-filtre contient 0,98 g Cassia angustifolia Vahl folium, connu comme feuille de séné. L emballage en vrac contient 56 g Cassia angustifolia Vahl folium, connu comme feuille de séné par 80 g. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Plante pour tisane 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement symptomatique des selles difficiles après exclusion de toute affection/pathologie sévère. 4.2 Posologie et mode d administration Posologie habituelle chez l adulte et l enfant de plus de 12 ans : - 10 ml (2 cuillerées à café) par jour. - 1 sachet filtre par jour. Préparation : Herbesan se prépare comme une tisane normale: En vrac : 1) Mettre dans une théière deux cuillerées à café d'herbesan par tasse 2) Verser de l'eau bouillante 3) Laisser infuser 5 minutes 4) Filtrer à travers un morceau de tissu ou un passe-thé 5) Sucrer à volonté. En sachets individuels: 1) Placer un sachet-filtre dans une tasse 2) Verser de l'eau bouillante 3) Laisser infuser 5 minutes 4) Sucrer à volonté Ne jamais faire bouillir. Herbesan peut se consommer chaud ou froid. Adapter la posologie en fonction de la sensibilité individuelle. Il faut éviter l utilisation chronique d Herbesan. Il faut inciter le patient à résoudre son problème de constipation en adaptant ses habitudes alimentaires et son mode de vie. spc-market-fr-herbesan-nov08-apprjul13.docx 2/5

3 4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à la substance active ou aux anthraquinones ou à l un des excipients mentionnés à la rubrique Constipation par obstruction mécanique et sténose. - Appendicite. - Affections inflammatoires du côlon (par exemple la maladie de Crohn, colitis ulcerosa). - Douleurs abdominales d origine indéterminée. - Atonie intestinale. - Des cas de déshydratation grave. - Chez les enfants en-dessous de 12 ans. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d emploi Herbesan doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées ou les patients atteints de décompensation cardiaque ou d insuffisance rénale, vu le risque majoré de complications par perte d eau et d électrolytes, en particulier de potassium. Il convient d éviter le traitement chronique par Herbesan, tenir le traitement le plus court possible (pas plus de 10 jours). Le produit pouvant entraîner une dépendance du patient. 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions Comme Herbesan augmente la perte d eau et d électrolytiques en particulier de potassium le produit peut aggraver le risque d intoxication digitalique et perturber l effet des antiarythmiques. L association d Herbesan et d autres médicaments susceptibles de provoquer une hypokaliémie, tels que les diurétiques ou les minéralo-corticoïdes, peut favoriser l apparition d une hypokaliémie. Etant donné le risque d hypokaliémie, on évitera d associer Herbesan à d autres médicaments susceptibles d allonger l intervalle QT ou de provoquer des «torsades de pointes». La prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante de réglisse. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Vu sa faible résorption, Herbesan peut en principe être utilisé durant la grossesse, mais son utilisation est toutefois déconseillée durant cette période. Allaitement On a signalé le passage des composants anthraquinoniques actifs d Herbesan dans le lait maternel. En raison d un risque de diarrhée chez le nourrisson, l administration d Herbesan est déconseillée durant l allaitement. 4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8 Effets indésirables La prise d Herbesan peut provoquer de la diarrhée ou des douleurs abdominales. L utilisation chronique d Herbesan peut entraîner une perte excessive d eau et d électrolytes, en particulier de potassium, ainsi qu une faiblesse musculaire et une perte de poids. Comme tout composé anthraquinonique, Herbesan peut en cas d administration prolongée à doses élevées entraîner une mélanose rectocolique. A terme, l utilisation inconsidérée peut également entraîner des lésions histologiques du plexus myentérique, susceptibles de provoquer des troubles persistants du péristaltisme. La présence d anthraquinones peut entraîner une légère coloration rougeâtre de l urine. Cette coloration ne témoigne d aucune lésion rénale. spc-market-fr-herbesan-nov08-apprjul13.docx 3/5

4 Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: Luxembourg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: Surdosage On peut s attendre à une intensification de la diarrhée et des douleurs abdominales, ainsi qu à une tendance syncopale. Au besoin, administrer un antidiarrhéique. En cas de menace de collapsus cardiovasculaire par déplétion hydro-électrolytique, envisager l hospitalisation. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Catégorie pharmacotherapeutique : Laxatifs de contact, code ATC : A06A B06. Herbesan augmente la motilité du côlon et l excrétion fécale d eau et d électrolytes. Ses composants sennosides, dérivés d anthraquinones, ne sont pratiquement pas résorbés par l intestin grêle. Ils exercent une activité locale sur le côlon par contact après la perte d une molécule de D-glucose par hydrolyse bactérienne. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Les produits de l hydrolyse sont excrétés par voie fécale. Une faible quantité est résorbée et ensuite excrétée dans la bile, d où ces produits sont réabsorbés dans l intestin et peuvent contribuer à l effet thérapeutique. La durée d action de la tisane Herbesan est d environ 6 à 8 heures. 5.3 Données de sécurité préclinique Pas de données. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients - Fruits de fenouil - Feuilles de menthe poivrée - Racine de chiendent commun spc-market-fr-herbesan-nov08-apprjul13.docx 4/5

5 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 25 C. À conserver dans l emballage d origine. 6.5 Nature et contenu de l emballage extérieur Emballage de 20 sachets-filtres de 1,4 g. Emballage vrac de 80 g dans un sachet en polypropylène. 6.6 Précautions particulières d élimination et manipulation Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE TAKEDA BELGIUM Chaussée de Gand Bruxelles 8. NUMEROS D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Herbesan plante pour tisane en vrac: BE Herbesan plante pour tisane sachet-filtres: BE DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de première autorisation: 17/05/2004 Date de renouvellement de l autorisation: 16/07/ DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 07/2013. spc-market-fr-herbesan-nov08-apprjul13.docx 5/5

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