N/Réf. : CODEP-PRS Centre d'imagerie Médicale CIMAG 16, boulevard de Strasbourg LE PORT

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 16 novembre 2015 N/Réf. : CODEP-PRS Centre d'imagerie Médicale CIMAG 16, boulevard de Strasbourg LE PORT Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Cabinet de Radiologie Identifiant de l inspection : INSNP-PRS Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France et dans les départements d Outre-Mer par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique sur le thème de la radioprotection des installations de radiologie de votre établissement, le 26 octobre J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection a porté sur l examen des dispositions prises en matière d organisation de la radioprotection au sein du cabinet de radiologie. Une revue des documents relatifs à la radioprotection des patients et des travailleurs a été effectuée et les installations ont été visitées. Les inspecteurs ont pu constater une forte implication de la personne compétente en radioprotection (PCR), récemment nommée en remplacement de la précédente PCR. La radioprotection des travailleurs salariés est prise en compte de façon satisfaisante, ainsi que la majorité des points relatifs à la radioprotection des patients. La gestion des évaluations des risques et des études de postes, des contrôles techniques internes de radioprotection et des contrôles qualité des appareils de radiologie est satisfaisante. Néanmoins, des actions restent à mener pour respecter l ensemble des dispositions réglementaires. Cela concerne notamment : - le suivi médical des radiologues par un service de santé au travail, - la formalisation d un programme des contrôles techniques et des maintenances, - les niveaux de référence diagnostiques à compléter pour les examens de radiologie diagnostiques et à relever pour les mammographies, - Le relevé de dose et le report de cette indication réglementaire sur les comptes rendus d actes, - L établissement de plans de prévention avec les organismes agréés, - La seconde signalisation lumineuse des salles de radiologie. Les constats des inspecteurs et les actions correctives à mettre en œuvre sont détaillés ci-après. A. Demandes d actions correctives Fiches d exposition, suivi médical des travailleurs et fiche d aptitude 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 Conformément à l article R du Code du travail, un travailleur ne peut être affecté à des travaux l'exposant à des rayonnements ionisants qu'après avoir fait l'objet d'un examen médical par le médecin du travail et sous réserve que la fiche médicale d'aptitude établie par ce dernier atteste qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à ces travaux. Cette fiche indique la date de l'étude du poste de travail et la date de la dernière mise à jour de la fiche d'entreprise. L arrêté du 20 juin 2013 fixant le modèle de fiche d aptitude fournir les mentions qui doivent figurer dans une fiche d aptitude et notamment la date de l étude de poste, conformément à l article R du Code du travail. Selon l article R du code du travail, les mesures de prévention des risques d exposition aux rayonnements ionisants s appliquent à tout travailleur non salarié, selon les modalités fixées à l article R , dès lors qu il existe pour lui-même ou d autres personnes, un risques d exposition aux rayonnements ionisants. Conformément à l article R du Code du travail, une carte individuelle de suivi médical doit être remise par le médecin du travail à tout travailleur de catégorie A ou B. Les données contenues dans cette carte sont transmises à l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. Conformément à l article R du Code du travail, chaque travailleur intéressé est informé de l'existence de la fiche d'exposition et a accès aux informations y figurant le concernant. Conformément à l article R du Code du travail, l'employeur doit établir, pour chaque salarié, une fiche d exposition. Une copie de chacune de ces fiches doit être remise au médecin du travail. Les fiches d exposition, ainsi que les fiches d aptitude délivrées par le médecin du travail ont été présentées pour les travailleurs salariés. Ils détiennent également une carte de suivi médical. Les fiches d aptitude ne mentionnent pas la date de l étude des postes. Les radiologues (responsables de la structure) ne disposent pas de ces documents, car ils ne sont à ce jour pas suivis par un service de santé au travail, alors que selon les études de poste, ils sont classés en catégorie B. A.1. Je vous demande : - d établir la fiche d exposition de chacun des radiologues, - de vous assurer que chaque travailleur classé a reçu un avis favorable du médecin du travail pour l accomplissement de ses missions et dispose d une fiche d aptitude portant l ensemble des mentions réglementaires, ainsi que d une carte de suivi médical. Programme des contrôles techniques de radioprotection L'article 3 de l'arrêté du 21 mai 2010 portant sur les modalités techniques et les périodicités des contrôles précise que l employeur établit le programme des contrôles externes et internes, qu'il consigne dans un document interne contenant aussi la démarche qui lui a permis de les établir. L'employeur réévalue périodiquement ce programme. Les contrôles techniques de radioprotection ont été réalisés, mais aucun programme des contrôles internes et externes n a été établi. A.2. Je vous demande d'établir le programme des contrôles techniques de radioprotection internes et externes. Conformité à la décision de l ASN n 2013-DC-0349 du 4 juin 2013 La décision n 2013-DC-0349 de l ASN du 4 juin 2013, fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kv, homologuée par l arrêté du 22 août 2013, est entrée en vigueur au 1 er janvier L'article 3 dispose que l'aménagement et l'accès des installations mentionnées à l'article 2 sont conformes : - soit aux exigences de radioprotection fixées par la norme française homologuée NF C dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions annexées à la présente décision ; - soit à des dispositions équivalentes dûment justifiées. 2/5

3 La vérification du respect des prescriptions mentionnées ci-dessus est consignée dans le rapport de conformité prévu à l'article 5 de la norme NF C dans sa version de mars 2011 comportant notamment les éléments permettant de justifier les paramètres de calcul utilisés pour k conception de l'installation. L'article 7 dispose que les installations mises en service avant le 1 er janvier 2016, qui répondent simultanément à la norme NF C dans sa version de novembre 1975 avec son amendement Al de septembre 1984, et aux règles particulières, selon le domaine considéré, fixées par les normes complémentaires NF C de décembre 1990, NF C de novembre 1977, NF C de décembre 1981 avec son amendement Al d'avril 2002 et NF C de novembre 1976, sont réputées conformes à la présente décision dès lors qu'elles restent conformes à ces normes. A ce jour et dans le cadre du respect de l arrêté du 22 août 2013, des rapports de conformité à la norme NF C dans sa version de 2011 ont été établis pour toutes les salles dans lesquelles sont installés des appareils de radiologie. La signalisation de mise sous tension existe mais la double signalisation lumineuse (émission des rayons X) n est pas présente pour chaque appareil de radiologie notamment pour l appareil le plus ancien (1988) qui ne peut être relié directement à un signal lumineux automatique d émission de rayonnement. Une solution alternative est à l étude. A.3. Je vous demande de m indiquer les mesures prises afin de respecter les dispositions de la décision de l ASN n 2013-DC-0349 du 4 juin Plan de prévention des risques entre entreprises Conformément à l article R du Code du travail, lorsqu'une opération comporte un risque d'exposition aux rayonnements ionisants pour des travailleurs relevant d'entreprises extérieures ou pour des travailleurs non-salariés, le chef de l'entreprise utilisatrice associe la personne compétente en radioprotection à la définition et à la mise en œuvre de la coordination générale des mesures de prévention prévue à l'article R A ce titre, la personne compétente en radioprotection désignée par le chef de l'entreprise utilisatrice prend tous contacts utiles avec les personnes compétentes en radioprotection que les chefs d'entreprises extérieures sont tenus de désigner. Aucun plan de prévention n a été établi avec les organismes agréés qui interviennent régulièrement dans l établissement alors qu un tel plan a été établi avec les constructeurs d équipements de radiologie. A.4. Vous m indiquerez les mesures mises en place afin de vous conformer aux dispositions de l article R du Code du travail, concernant l intervention d entreprises extérieures. Mise en œuvre des niveaux de référence diagnostiques Conformément à l article 2 de l arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence en radiologie, la personne en charge de l utilisation d un dispositif médical de radiologie autorisé ou déclaré en application de l article R du code de la santé publique procède ou fait procéder, de façon régulière et au moins une fois par an, à une évaluation dosimétrique pour deux examens au moins réalisés couramment dans l installation. Ces examens sont choisis parmi ceux dont les niveaux de référence figurent en annexe 1 du présent arrêté. L article R du code de la santé publique prévoit que le médecin prend les mesures nécessaires pour ne pas dépasser les niveaux de référence diagnostiques. Un tableau de relevés des doses est en cours pour la radiographie du thorax de face et l abdomen sans préparation et a été présenté. Aucun relevé n est à ce jour mis en place pour les mammographies. A.5. Je vous rappelle que vous devez relever la dose reçue pour 30 patients par type d examen, choisis parmi ceux que vous réalisez parmi l annexe 1 de l arrêté du 24 octobre Je vous demande de transmettre ces données à l IRSN chaque année et de mener une analyse de ces données. 3/5

4 Indicateur de dose sur les appareils et informations dosimétriques sur le compte rendu d acte Conformément à l article R du code de la santé publique et aux articles 1, 3 et 6 de l arrêté du 22 septembre 2006, le compte-rendu d acte utilisant les rayonnements ionisants comporte notamment les éléments de justification de l acte et la procédure réalisée, des informations utiles à l estimation de la dose reçue par le patient au cours des procédures et pour la radiologie interventionnelle des éléments d'identification du matériel utilisé. L arrêté du 22 septembre 2006 liste les informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d acte utilisant les rayonnements ionisant : - L identification du patient et du médecin réalisateur ; 2. La date de réalisation de l acte ; 3. Les éléments de justification de l acte et la procédure réalisée [ ] ; 4. Des éléments d identification du matériel utilisé pour les techniques les plus irradiantes : radiologie interventionnelle, [ ] ; - Les informations utiles à l estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure : - Pour les actes de radiologie diagnostique ou interventionnelle exposant la tête, le cou, le thorax, l abdomen ou le pelvis, quel que soit le mode utilisé, radiographie ou radioscopie, l information utile prévue à l article 1er du présent arrêté est le Produit Dose.Surface (PDS) pour les appareils qui disposent de l information. L arrêté du 22 septembre 2006 liste les informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d acte utilisant les rayonnements ionisants. Tous les appareils ne sont pas équipés d un dispositif permettant de connaitre la dose délivrée au patient. Seule la table télécommandée en est équipée. Pour le mammographe, la valeur générique mesurée lors du contrôle qualité est reportée systématiquement sur le compte-rendu d acte. Ce report n est pas réalisé pour les autres appareils ne disposant pas de système de mesure de la dose. A.6. Je vous demande de vous mettre en conformité vis-à-vis des textes susvisés ou bien de justifier que la mise en place de ce type de dispositif est matériellement impossible. A.7. Je vous demande de m indiquer les mesures prises afin que la dose reçue par le patient soit systématiquement reportée dans le compte-rendu d'acte. B. Compléments d information Formation du personnel à la radioprotection des patients L arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants prévoit qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l ensemble des personnels concernés. La validité de cette formation est de 10 ans. Les attestations de la formation à la radioprotection des patients suivie en décembre 2009 par les manipulateurs en électroradiologie et les radiologues n ont pas pu être consultées. B.1. Je vous demande de me transmettre les attestations de la formation à la radioprotection des patients suivie par les radiologues et les manipulateurs. C. Observations Sans objet Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. 4/5

5 Enfin, conformément à la démarche de transparence et d information du public instituée par les dispositions de l article L du code de l environnement, je vous informe que le présent courrier sera mis en ligne sur le site Internet de l ASN ( Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : B. POUBEAU 5/5