Enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil

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1 Enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil Document propriété du LNE/G-MED 1

2 Enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil Le Brésil jouit d une croissance économique fl orissante, notamment sur le marché des dispositifs médicaux. C est le principal marché pour les dispositifs médicaux en Amérique Latine, dont la population dépense chaque année des milliards de dollars pour sa santé. Cette situation s explique par des dépenses publiques élevées dans le domaine de la santé, en dépit des règlements stricts que le Brésil met en œuvre dans ce secteur. Les marchés des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux sont régis par l ANVISA («Agência Nacional de Vigilância Sanitária»), qui dépend du Ministère de la santé. 1 L ANVISA a mis en place un système règlementaire diffi cile à gérer pour les fabricants comparativement aux règlements d autres parties du monde. Toutefois, en vous associant les services d une société qui connaît et qui comprend les règlements brésiliens, comme c est le cas du LNE/G-MED, la commercialisation de votre dispositif sera facilitée, voire même accélérée. Classification des dispositifs Le Brésil répartit ses dispositifs médicaux dans quatre classes de risque, sur la base des risques encourus par l homme. Les fabricants peuvent déterminer la classe dont relève leurs dispositifs en suivant les règles exposées dans la résolution RDC 185/2001, Annexe II. La Classe I correspond aux dispositifs présentant le niveau de risque le plus faible, pour la plupart des dispositifs non invasifs. La Classe II correspond à ceux qui présentent un niveau de risque faible à moyen, y compris la plupart des dispositifs invasifs destinés à une utilisation de courte durée. Les produits de la Classe III sont ceux qui posent un risque moyen à élevé pour l homme, y compris les dispositifs implantables destinés à une utilisation longue durée. Les produits de la Classe IV sont ceux qui comportent les risques les plus élevés pour la sécurité humaine, tels que les dispositifs implantés pour un usage diagnostic à long terme, et les dispositifs fabriqués à partir de tissus d origine animale. 2 Quelle que soit leur classe, tous les dispositifs doivent recevoir l autorisation de l ANVISA avant de pouvoir être mis sur le marché au Brésil. Les dispositifs doivent également respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et/ou les Pratiques de Gestion de la Qualité du Brésil, qui feront l objet d un contrôle réalisé par l ANVISA. 3 Le Brésil applique un système de classifi cation différent pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) mais qui suit la même approche, fondée sur les risques, que celle utilisée pour la classifi cation des autres dispositifs. Le risque évalué est celui qui affecte le patient et la santé publique, compte tenu de l affection testée par le DIV. Ainsi, un DIV qui sert à des tests VIH est considéré comme un DIV à haut risque en raison de la nature de la maladie qu il permet de diagnostiquer. Un DIV de Classe I est un dispositif qui présente un risque minimal pour le patient et pour la personne qui administre le test. Les DIV de Classe II sont ceux qui présentent un risque moyen pour le patient et un faible risque pour la santé publique. Les DIV de Classe III sont ceux qui présentent un risque élevé pour la personne effectuant le test, pour le patient et pour la santé publique. Les DIV de Classe IIIa sont des produits d autodiagnostic. 4 Les DIV des Classes II-IIIa doivent également se conformer aux Bonnes Pratiques de Commercialisation et aux Pratiques de Gestion de la Qualité, et l ANVISA doit inspecter et auditer également les fabricants des DIV. 1 Sector Briefi ng: Life Sciences Opportunities in Brazil. UK Trade & Investment RDC 185/2001, Annexe II 3 RDC 185/2001, Annexe I, partie 3. 4 RDC 206/2006 Article 8(2) 2

3 Enregistrement d un dispositif médical au Brésil Comment obtenir l autorisation de mise sur le marché? Les règlements brésiliens qui régissent l enregistrement des dispositifs médicaux sont complexes. L ANVISA exerce un contrôle très strict sur le marché des dispositifs médicaux, et nombreux sont les fabricants qui trouvent la procédure à suivre diffi cile. Toutefois, la taille du marché brésilien justifi e dans la plupart des cas les efforts à déployer par les fabricants, notamment lorsque ces derniers comblent une lacune dans la production nationale. 1 ère étape : Définir la classe du dispositif La première tâche d un fabricant qui cherche à obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour son dispositif médical consiste à défi nir la classe du dispositif. La classe du dispositif déterminera la procédure à suivre pour obtenir l AMM. Les documents à fournir et les délais de traitement varient considérablement en fonction des classes, il est donc important d établir correctement la classe de votre dispositif. 2 ème étape : Désigner un Titulaire de l Enregistrement au Brésil La désignation d un Titulaire de l Enregistrement (TE) (RH, Registration Holder) est obligatoire pour toutes les demandes d AMM de dispositifs médicaux au Brésil lorsque la demande émane de l étranger. Le TE est la personne qui détiendra les droits légaux d enregistrement et de commercialisation afférents au dispositif au Brésil, et qui devra signaler tous événements indésirables survenus en lien avec le dispositif. En règle générale, le TE n est pas une personne physique mais plutôt une société ou autre forme de personne morale. Le TE étant responsable de l importation et de la commercialisation du dispositif au Brésil, son rôle est très souvent assumé par le distributeur brésilien des dispositifs. Toutefois, les fabricants peuvent désigner un TE indépendant qui les guidera tout au long du processus de demande de l AMM. L ANVISA régit également les TE. Le TE doit être basé au Brésil et autorisé par le pays pour agir en qualité de TE. En outre, le TE doit disposer d un entrepôt ou d une installation de stockage agréé(e) par l ANVISA pour stocker les dispositifs. Le TE doit désigner un professionnel titulaire d un diplôme universitaire, qui sera enregistré auprès de l ANVISA en tant que responsable de la surveillance technique du dispositif. 5 Il incombe au TE d informer les autorités brésiliennes de tous événements indésirables liés au dispositif dans un délai de 10 jours. Ceci comprend les événements indésirables survenant au Brésil et hors du pays. Toutefois, les autorités brésiliennes peuvent décider de rappeler un dispositif suite à des événements indésirables survenus hors du pays avant que le TE n ait eu le temps de réagir. 6 En outre, le TE doit soumettre un rapport aux autorités couvrant toutes les actions sur le terrain qu il a réalisées au cours des six mois précédents, tous les deux ans. 7 3 ème étape : Commencer à réunir la documentation nécessaire à la demande d enregistrement Une fois que vous avez établi la classe de votre dispositif et désigné un TE, vous pouvez commencer à réunir les documents et certifi cats nécessaires relatifs à votre dispositif. Notez que pour obtenir certains de ces certifi cats, il faudra qu une autorité brésilienne inspecte et/ou audite vos installations. Toutes les demandes doivent comprendre un justifi catif du paiement versé à l ANVISA, le nom et l identité du fabricant et de l importateur du dispositif, et un justifi catif attestant du respect de tous autres règlements techniques que l ANVISA peut imposer pour le dispositif spécifi que concerné. En outre, les fabricants étrangers doivent inclure un justifi catif attestant de l enregistrement du dispositif auprès de l autorité compétente dans le pays d origine du fabricant. Si un dispositif n est pas enregistré dans le pays d origine du fabricant, ce dernier doit inclure deux certifi cats d enregistrement dans des juridictions où le dispositif est enregistré. 5 RDC 2/ RDC 5/ RDC 5/2011 3

4 Dispositifs de Classe I et II Les demandes concernant des dispositifs de Classe I et de Classe II doivent suivre une procédure d enregistrement de type «cadastre», et non la procédure complète de l ANVISA. 8 Il s agit d une version abrégée de la procédure d enregistrement imposée pour les autres dispositifs. Pour enregistrer un dispositif de Classe I ou II, le fabricant doit simplement soumettre une Demande d enregistrement et payer des droits. 9 Il convient de noter que le fabricant doit également respecter les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) brésiliennes. Il existe cependant quelques exceptions à ces règles, qui concernent pour la plupart des dispositifs électro-médicaux et certains autres recensés dans l instruction IN 3/2011. Pour ces dispositifs les fabricants et le TE doivent suivre la procédure d enregistrement complète (voir conditions au chapitre «Dispositifs de classe III et IV). Dispositifs électro-médicaux Si votre dispositif est électro-médical, il vous faut impérativement joindre un certificat INMETRO (Institut national de métrologie, qualité et technologie) à votre Demande d enregistrement auprès de l ANVISA. En effet, les dispositifs électro-médicaux, quelle que soit leur classe, doivent disposer d un certifi cat délivré par l INMETRO, ou un organisme de certifi cation tiers reconnu par l INMETRO, certifi ant qu il fonctionne de manière sûre. 10 Pour obtenir ce certifi cat, le fabricant doit disposer : d un rapport d essais de conformité aux normes harmonisées applicables à son produit, délivré par un laboratoire d essais agréé par l INMETRO d un rapport d audit sur la gestion de son système de la qualité, délivré par INMETRO ou par un OCP (Organisme de Certifi cation Produit) reconnu par INMETRO. La certifi cation INMETRO est valable durant 5 ans à compter de la date de sa délivrance, et peut être renouvelée pour une durée supplémentaire de 5 ans. En règle générale, la procédure de délivrance du certifi cat par l organisme de certifi cation se décompose en trois grandes étapes : 1. réalisation d une étude de faisabilité en utilisant des informations concernant le dispositif, des données sur le dispositif provenant du fabricant, et des documents relatifs au dispositif tels que des manuels d utilisation et des échantillons de conditionnement, en recourant s il y a lieu à un autre laboratoire d essais agréé à l international; 2. analyse des rapports d essais de sécurité électrique et de CEM, afi n de valider les essais réalisés sur le dispositif; et 3. audit sur site afi n de vérifi er que le système de gestion de la qualité du fabricant est conforme aux normes INMETRO. 11 Pour faire gagner du temps au fabricant et faire baisser les coûts associés à la procédure d obtention de ce certifi cat, certains organismes de certifi cation peuvent associer l audit du système de gestion de la qualité imposé par INMETRO à d autres audits. De la même façon, certains laboratoires d essais peuvent tester un dispositif électro-médical pour vérifi er simultanément sa conformité à plusieurs normes. Pour en savoir plus sur l aide que LNE/G-MED peut apporter aux fabricants de dispositifs électro-médicaux en les guidant dans la procédure d enregistrement de leur dispositif au Brésil, contactez-nous. 8 RDC 24/ RDC 24/ RDC 27/ Portaria INMETRO

5 Dispositifs de Classe III et IV Les dispositifs de Classe III et IV doivent suivre toutes les procédures d enregistrement établies par l ANVISA, et les fabricants doivent se soumettre aux exigences de l ANVISA en matière de contrôle des BPF. Ceci comprend également tous les dispositifs de Classe I et II concernés par les exceptions recensées dans l instruction IN 3/2011. En outre, les fabricants doivent joindre le certifi cat BPF à la Demande d enregistrement adressée à l ANVISA. 12 Cette exigence semble être celle qui gêne le plus les fabricants, non par sa nature mais du fait qu elle rallonge la procédure de demande. En effet, les fabricants doivent demander une inspection des BPF à l ANVISA, et un délai de sept à douze mois peut s écouler entre la date de demande et l inspection. Les fabricants doivent également prendre en charge tous les frais associés à la venue et au travail des inspecteurs de l ANVISA, qui comprennent R$ (environ USD au 28 septembre 2011) pour les fabricants à l étranger, ainsi que tous les frais de déplacement de l inspecteur. Le fabricant doit régler ces frais chaque fois qu il subit une inspection de l ANVISA, qu il s agisse d une demande pour un nouveau dispositif ou d un simple renouvellement. Pour obtenir un certifi cat BPF, il faut que l ANVISA inspecte le fabricant et tout sous-système majeur afi n de vérifi er leur conformité aux exigences BPF. Selon la résolution RDC 59/2000, les BPF s appliquent «à la conception, à l approvisionnement, à la fabrication, au conditionnement, à l étiquetage, au stockage, à l installation et à l entretien» des produits. 13 Ainsi le fabricant doit se soumettre à une inspection et à un audit de l ANVISA tous les ans. Les exigences BPF sont similaires à celles de la norme ISO ou aux exigences de la FDA énoncées dans le Code des Règlements Fédéraux des États-Unis (21 CFR 820), mais il est important de souligner que l ANVISA n accepte pas de certifi cats ISO ou FDA en remplacement de son inspection/audit. 14 Le certifi cat BPF doit être inclus dans la demande d AMM envoyée à l ANVISA. Le fabricant doit donc demander et obtenir son inspection/audit BPF avant d envoyer la demande relative à son dispositif. Une exigence BPF supplémentaire s applique aux dispositifs de Classe III et IV, qui doivent être traçables. Cela signifi e que l unité, le lot ou la classe doit être assorti d un numéro de contrôle utilisé pour identifi er et assurer la traçabilité du produit. 15 Ce numéro de contrôle doit être inscrit sur l étiquette des dispositifs. En outre, les fabricants doivent tenir des registres sur la distribution des dispositifs identifi ant ceux-ci par leur numéro de contrôle spécifi que. Une fois que le fabricant dispose de son certifi cat BPF et de son certifi cat INMETRO, le cas échéant, il peut commencer à réunir le dossier technique sur son dispositif. Enregistrement des DIV La procédure appliquée aux DIV diffère quelque peu de celle imposée pour les autres dispositifs. Un DIV de Classe I doit respecter essentiellement les mêmes exigences qu un dispositif de Classe I ou II pour son enregistrement. La demande nécessite uniquement de régler des droits, de soumettre le formulaire de demande et d obtenir l autorisation que le TE agisse pour le compte du fabricant. Les DIV de Classe II, III et IIIa suivent une procédure d enregistrement plus proche de celle appliquée aux dispositifs de Classe III et IV, où le fabricant doit également recevoir une certifi cation des BPF et joindre un dossier technique. L ANVISA traite les demandes relatives aux DIV et aux autres dispositifs en se basant sur les mêmes règles. Il n y a pas de différence, par exemple, dans les exigences BPF qui s appliquent à ces deux catégories. 12 RDC 25/ RDC 59/2000 Annexe I.1(A). 14 RDC 25/ RDC 59/2000 5

6 Rapports d information économique Pour certains dispositifs le dossier de demande doit être accompagné en outre d un Rapport d information économique. 16 Ce rapport indique les prix du produit à l international, le prix prévu au Brésil et d autres informations économiques relatives au dispositif. Le demandeur doit joindre ce rapport à la demande adressée à l ANVISA ; s il n est pas en mesure de le fournir à ce moment, il dispose d un délai supplémentaire de 30 jours après la soumission de sa demande à l ANVISA. S il existe des incohérences ou des lacunes dans les informations, le NUREM, Center of Economic Advisers in Regulation (Centre des conseillers économiques dans le domaine règlementaire) en informe le demandeur, qui dispose de 15 jours pour résoudre les incohérences ou combler les lacunes. 4ème étape : Réunir le dossier technique relatif au dispositif Après avoir obtenu tous les certifi cats nécessaires pour le dispositif, le TE doit réunir un dossier technique destiné à l ANVISA. Ce dossier technique, à présenter en portugais, doit inclure des descriptions du produit, ses indications, les mises en garde et un diagramme du processus de fabrication du dispositif. Il doit également décrire la sécurité et l effi cacité du produit dans le respect des exigences de l ANVISA 17 et enfi n, inclure des copies de l étiquette et de la notice. 18 5ème étape : Soumettre la Demande d enregistrement à l ANVISA et attendre son autorisation Une fois que le TE dispose de tous les documents et certifi cats nécessaires, il soumet la demande et le dossier technique à l ANVISA. Le fabricant et le TE doivent également régler à ce moment-là les droits associés à la demande (5 000 R$, soit environ USD). 19 Lorsque l ANVISA reçoit tous les documents et fi chiers nécessaires, elle peut prendre de trois à six mois pour passer en revue la documentation. 20 Lorsque des dispositifs sont autorisés par l ANVISA, la décision est publiée dans le Journal Offi ciel et indique le numéro d enregistrement du dispositif. Une fois que votre dispositif a reçu ce numéro d enregistrement, vous pouvez commencer à commercialiser votre dispositif au Brésil! 16 RDC 183/ RDC 185/2001 Annexe IIIC. 18 RDC 185/2001 Art. 2(1), Annexes IIIA et IIIB. 19 Tarif au 28 septembre U.S. Department of Commerce (Ministère du Commerce des États-Unis), International Trade Administration (Direction du Commerce International). Medical Device Regulatory Requirements for Brazil. Mars

7 Accédez à un nouveau marché émergent pour votre dispositif médical avec le LNE/G-MED. La procédure d enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil peut sembler plus complexe que d autres, mais avec l orientation et l aide nécessaires votre dispositif peut accéder au marché brésilien. Pour les fabricants étrangers, le principal obstacle à l entrée sur le marché brésilien semble être les inspections BPF, car l ANVISA est très sollicitée pour ses tournées d inspection. Grâce à sa connaissance et sa compréhension des réglements brésiliens le LNE/G-MED peut vous aider à comprendre tous les critères à respecter pour commercialiser vos dispositifs sur ce marché au niveau d exigence très élevé. Par ailleurs, en tant que laboratoire d essais agréé par INMETRO et grâce à des partenariats au Brésil, le LNE/G-MED, peut délivrer une certifi cation INMETRO pour votre dispositif électro-médical. En Europe : 1, rue Gaston Boissier Paris Cedex medical.gmed@lne.fr Aux Etats-Unis : Concord St. Suite 205 Kensington, MD (301)