METHODOLOGIE DE DETERMINATION DES DELAIS DE PEREMPTION DES REACTIFS, SOLVANTS ET SOLUTIONS TITREES

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1 JEUDI LANCEMENT DE LA SECTION REGIONALE SFSTP NORD METHODOLOGIE DE DETERMINATION DES DELAIS DE PEREMPTION DES REACTIFS, SOLVANTS ET SOLUTIONS TITREES Eliane Bauthier-Loiseau SFSTP /TechnologieServier

2 INTRODUCTION Un Leitmotiv : Amélioration Continue de l Efficacité du Système de Management de la Qualité appliquée aux Réactifs Objectif de Santé Publique Politique : rationalisation et cohérence moyens-objectif : Santé économique du laboratoire, maintien du développement d activités Processus Supports Locaux, personnel, documents, équipements et fournitures Réactifs à références Éléments d entrée réactifs commerciaux Processus d analyse Performance des méthodes Résultats fiabilité Processus décisionnel Confiance Patient Protection Intégrité du Réactif, délais de péremption Maîtrise des points clés associés à des risques 2

3 INTRODUCTION Les laboratoires doivent avoir une politique pour la sélection des fournitures qu ils utilisent et qui ont une incidence sur la qualité de leur essai. Il convient d avoir des procédures pour l achat, la réception et le stockage des réactifs de laboratoire. Ceux ci doivent s assurer que les réactifs achetés qui affectent la qualité des essais ne sont utilisés qu après avoir été contrôlés ou vérifiés conformes aux exigences spécifiées ou définies dans les méthodes d essais. 3

4 INTRODUCTION Délai de péremption : Durée pendant laquelle, dans les conditions de stockage données, le réactif se maintient dans les spécifications préalablement établies. Cette définition englobe les notions avant et après ouverture. 4

5 INTRODUCTION Les réactifs sont stockés dans des récipients appropriés à leur conservation, jusqu à une date limite avant ouverture, annoncée ou non par le fournisseur. 5

6 INTRODUCTION Pourquoi une Date de péremption après ouverture? 6

7 INTRODUCTION Les réactifs sont reçus par le laboratoire d analyse, pour des utilisations différentes. Les récipients sont ouverts plusieurs fois : - Qu en est-il de leur intégrité? - Qu en est-il de l impact sur la fiabilité des résultats d analyse? 7

8 INTRODUCTION Intégrité du réactif Récipient ouvert Récipient fermé Stabilité chimique affectée? à partir de quand? L état d équilibre chimique, ou physique peut passer de statique à dynamique sous l action de la température, pression, lumière, contamination, volume. 8

9 INTRODUCTION Qu en est-il de l impact sur la fiabilité des résultats d analyse? 9

10 INTRODUCTION Performance des méthodes analytiques Confiance dans le contrôle des médicaments Risque pour le patient 10

11 INTRODUCTION «Les points critiques devront être absolument maîtrisés» La qualité de ce réactif est-elle un paramètre critique dans mon utilisation? Est-ce que je sais répondre? Est-ce que je sais évaluer le risque? Comment je le mets sous contrôle dans mon laboratoire? 11

12 INTRODUCTION Gestion du risque qualité : eu GMP 1.5, 1.6 L évaluation du risque qualité doit être basée sur les connaissances scientifiques, l expérience sur le processus et le lien final avec la protection du patient, Le niveau d effort, le formalisme et la documentation de la gestion du risque qualité doit être en adéquation avec le niveau de risque. Réactif Fiabilité du résultat 12

13 Enquête Envoyé à tous les adhérents Date d application du délai de péremption? Réalisation de re-test? Fréquence et limite du nombre de réanalyses? Re-test des solutions titrées? 60 réponses reçues et analysées 13

14 Réactifs commerciaux Avant ouverture Utilisation de la donnée fournisseur Bilan 14

15 Réactifs commerciaux Après ouverture Bilan 15

16 Fournisseurs Démarche Questionnaire spécifique, Réponse de 5 fournisseurs représentatifs du marché des réactifs, Intervention des fournisseurs en commission. 16

17 Fournisseurs Date de péremption La date de péremption des réactifs est, en général, indiquée sur le certificat ou le bulletin d analyse du lot concerné. Pour la plupart des fournisseurs, la date de péremption apparaît sur l étiquette du contenant. Cette date : s entend pour un produit conservé dans des conditions procédurées, indiquées dans les FDS, Correspond à la garantie des spécifications du produit uniquement avant ouverture. 17

18 Fournisseurs Délai moyen observé (avant ouverture) Famille Acides Bases Minéraux solides Solvants Solvants spéciaux Organiques Tampons, solutions titrées Milieux microbiologiques Eau délai de péremption 2 à 6 ans 6 ans 6 ans 3 ans 5 à 7 ans 1 à 3 ans Selon données validées 18 à 24 mois Plus le niveau de qualité est important, plus la période de validité est courte. 18

19 Fournisseurs Informations possibles rencontrées Date de fabrication, Date d analyse, Date de libération, Date de garantie commerciale, Date de retest, Date d expiration / de péremption. Les dates proposées sont hétérogènes, et résultent d une démarche individuelle propre à chaque fournisseur. 19

20 Fournisseurs Données support Historique, Liste des produits sensibles (9 critères d altérabilité), Etudes en temps réel (analyses, réanalyses), Etudes de stabilité, Etudes de risque et de compatibilité liées au conditionnement primaire, Pratiques commerciales (gestion du stock). Les protocoles de détermination sont hétérogènes, et résultent d une démarche individuelle propre à chaque fournisseur. 20

21 Fournisseurs Qualité des réactifs Spécifications différentes suivants les fournisseurs pour une utilisation identique annoncée, Possibilité de déclasser les réactifs, Prolongation possible de la date de péremption, Qualité non superposable à celle de la Pharmacopée (CAS, n à 7 chiffres Ph. Eur., dénomination commerciale). 21

22 Une démarche individuelle Par laboratoire, Par fournisseur. Bilan enquêtes Les péremptions Les laboratoires s appuient sur les données fournisseurs, Pas de validation des péremptions, Péremptions internes basées sur l expérience. 22

23 Bilan enquêtes L utilisateur n a pas d autre élément que sa propre expérience pour juger de l intégrité des réactifs chimiques après ouverture, qui sont disponibles dans son stockage de laboratoire, Echantillonnage du stock à contrôler régulièrement? Retest systématique avant chaque utilisation : trop coûteux, Etudes de stabilité de chaque réactif : trop coûteuses, Recherche d une alternative pour maîtriser le danger d utilisation d un réactif ayant perdu son intégrité. 23

24 QUELLES SOLUTIONS? - Etudes de stabilité? INTRODUCTION - Approche par l analyse de risque? 24

25 ANALYSE DE RISQUE Une méthodologie En accord avec les recommandations du référentiel ICH-Q9 : Evaluation puis mise sous contrôle de l ensemble des éléments pouvant conduire à exposer le patient à un risque de santé publique, risque indirect de mise sur le marché d un médicament libéré à partir de résultats d analyses non fiables, Méthodologie utilisée adaptée de l exemple élaboré dans le cadre du PIC/S (PS/INF 1/2010). Travail en groupe pluridisciplinaire Pour répondre à la question : à partir de quand mon réactif ouvert n est plus intègre? 25

26 Une méthodologie Groupe réunissant : Des utilisateurs (Laboratoires de Développement, de Contrôle, de Sous-traitance), Des responsables assurance qualité, Des fournisseurs, Des experts analyse de risque, Des réglementaires, Des éditeurs de logiciels. Approche en 3 volets : Risque systémique, Risque intrinsèque au réactif, Risque utilisation. 26

27 Risque Systémique (L) Principe : Quantification du risque environnement de travail (L) sur l intégrité du réactif au sein du laboratoire Risque Réactif Pondéré(qR) Quantification du risque intrinsèque réactif (R) pondéré par son facteur de stabilité (q) Péremption des réactifs par son facteur de x x = L x qr x vu w = RG Risque Utilisation Pondéré (vu w ) Quantification du risque utilisation (U) pondéré détectabilité (v) et renforcé d un facteur d altérabilité du réactif dans la méthode (w) L RG Risque Global (RG) Quantification du Risque Global correspondant au risque de mise en œuvre du réactif considéré dans le laboratoire et pour l utilisation donnée qr vu w 27

28 Le risque systémique L Risque Systémique L ou l effet de l environnement de travail Le risque systémique L évalue la probabilité et la conséquence d un effet de l environnement de travail, sur l intégrité du réactif, en l absence de précautions particulières (cf. mesures d atténuation). Le risque est évalué pour chaque étape : commande, stockage, mise en œuvre du réactif. L est obtenu pour le processus entier par addition des différents risques. L atténuation de L est obtenu par l application des exigences règlementaires, des recommandations de stockage, procédures de prélèvement, fréquence d ouverture... 28

29 Le risque systémique L processus «cycle de vie du réactif» avec identification des dangers Qui Quoi Dangers Risques primaires Fournisseurs Commande Étape 1 Étape 2 Fabrication du réactif * Transport Perte d intégrité du réactif avant ouverture Défaillance du fournisseur Laboratoire Réception Étape 3 Étape 4 * achat, production, conditionnement, Stockage Mise en œuvre Perte d intégrité du réactif après ouverture contrôle qualité stockage en vue de la certification Non respect des conditions de stockage recommandées (T C, HR, lumière, ventilation) Contamination dégradation

30 Étape 1 : fabrication du réactif Risque primaire : défaillance du fournisseur Le risque systémique L cycle de vie du réactif Atténuation du risque Certification ISO 9001 Cahier des charges pour l achat des matières premières Contrôle à réception Mode opératoire production Etiquetage des réactifs (conditions de conservation, péremption) Gestion des connaissances pour détermination péremption (stabilité, réanalyse, historique, littérature) Contrôle qualité (analytique, dossier de lot, conformité) Emission du certificat d analyse fournisseur Contrôle à l expédition (contenant, étiquetage, date de péremption ) Étape 2 : le transport Risque primaire : défaillance du fournisseur Règlementation transport Cahier des charges Traçabilité (T C, trajet, délai) Audit transporteur et site de stockage intermédiaire Suivi des réclamations du client (laboratoire) 30

31 Le risque systémique L cycle de vie du réactif - cotation Étape 3 : le stockage au laboratoire Risque primaire : non respect des conditions fournisseur (T C, HR, lumière, ventilation) Atténuation du risque Gestion du stock, date de péremption avant ouverture (BPF) Locaux qualifiés, zones de stockage adaptées aux conditions de conservation (BPF) Personnel habilité (BPF) Certificat fournisseur Date de péremption après ouverture maîtrisée (BPF) Étape 4 : mise en œuvre au laboratoire (effet de l environnement sur un réactif ouvert) Risque primaire : contamination, dégradation Atténuation du risque Validation de nettoyage de la vaisselle (BPF) Locaux adaptés, climatisés, qualifiés, zones de stockage adaptées aux conditions de conservation (BPF) Personnel habilité (BPF) Date de péremption après ouverture maîtrisée (BPF) Date de péremption après ouverture NON maîtrisée 31

32 Le risque systémique L Gestion du risque : Risque global Risque Systémique (L) Quantification du risque environnement de travail (L) sur l intégrité du réactif au sein du laboratoire Risque Réactif Pondéré(qR) par son facteur de x x = Quantification du risque intrinsèque réactif (R) pondéré par son facteur de stabilité (q) L x qr x vu w = RG Risque Utilisation Pondéré (vu w ) Quantification du risque utilisation (U) pondéré détectabilité (v) et renforcé d un facteur d altérabilité du réactif dans la méthode (w) L RG Risque Global (RG) Quantification du Risque Global correspondant au risque de mise en œuvre du réactif considéré dans le laboratoire et pour l utilisation donnée qr vu w 32

33 Le risque réactif R Le calcul du risque R pour chaque réactif demanderait un effort excessif aux laboratoires, Recherche d un critère de regroupement des réactifs : nature physico-chimique, biologique, pureté, Constitution de familles de réactifs, Le risque R est calculé pour chaque famille.

34 Le risque réactif R Classement par grand type de famille Solides organiques, Solides minéraux, Eau purifiée, Bases organiques, Bases minérales, Acides organiques, Acides minéraux, Solutions titrées anhydres, Solutions titrées aqueuses, Solvants pour recherches de traces, Solvants pour phases mobiles, Solutions tampons (hors étalonnage), Milieux pour microbiologie. 34

35 Le risque réactif R 2 types de danger peuvent affecter l intégrité d un réactif: Danger intrinsèque au produit (aptitude à la dégradation) Hygroscopie Oxydabilité Photosensibilité Thermosensibilité Danger de perte de qualité du réactif (R1, R2) (caractéristiques) ph Teneur en eau Concentration Pureté chimique Fertilité, Sélectivité, Stérilité (cas particulier des réactifs microbiologiques) 35

36 Cotation du risque réactif R Le risque réactif R 1 : Absence ou faible sensibilité de la catégorie de réactif pour la caractéristique énoncée 2 : Sensibilité moyenne de la catégorie de réactif pour la caractéristique énoncée 3 : Sensibilité élevée de la catégorie de réactif pour la caractéristique énoncée

37 Gestion du risque : Risque global Risque Systémique (L) Quantification du risque environnement de travail (L) sur l intégrité du réactif au sein du laboratoire Risque Réactif Pondéré(qR) Quantification du risque intrinsèque réactif (R) pondéré par son facteur de stabilité (q) Le risque réactif R par son facteur de x x = L x qr x vu w = RG Risque Utilisation Pondéré (vu w ) Quantification du risque utilisation (U) pondéré détectabilité (v) et renforcé d un facteur d altérabilité du réactif dans la méthode (w) L RG Risque Global (RG) Quantification du Risque Global correspondant au risque de mise en œuvre du réactif considéré dans le laboratoire et pour l utilisation donnée qr vu w 37

38 Le risque réactif R Facteur q de pondération du risque réactif : Calculé pour un réactif, Contrairement à R qui est calculé pour la famille de réactif, q représente le caractère instable du réactif dans sa famille (instabilité d après tables fournisseurs) 1 réactif type dans sa catégorie 2 réactif instable dans sa catégorie 3 réactif hautement instable dans sa catégorie 38

39 Le risque réactif R Des exceptions Cas des réactifs commerciaux instables Une centaine définie par les fournisseurs Une dizaine en usage classique au laboratoire Une analyse au cas par cas Gestion individuelle par les laboratoires Cas des solutions préparées Des informations fournies dans les Pharmacopées Tests d aptitudes, stabilité Une gestion au cas par cas : Gestion individuelle par les laboratoires 39

40 Définition Risque utilisation U Comme dans le cas du risque réactif «R», le risque utilisation «U» n est pas un risque stricto sensu mais un facteur de modulation du risque systémique «L», Ainsi «U» est destiné à pondérer le risque systémique selon la nature de l activité dans laquelle le réactif est engagé, Le risque «U» est obtenu par des réponses booléennes. 40

41 Les questions : Risque utilisation U Absence de spécifications quantifiées permettant de juger de l intégrité du réactif? Utilisation du réactif dans un processus libératoire d un médicament ou d une substance active? Absence de suitability test lors de l utilisation du réactif? L analyse discriminante : seule analyse pour déterminer le résultat d un essai ou d un dosage, par opposition aux tests d identification? Méthode sensible à la principale caractéristique d altérabilité du réactif? 41

42 facteur de pondération : v méthode analytique validée méthode analytique non validée Risque utilisation U facteur de pondération w Chargé de pondérer le risque réactif qr en fonction de l utilisation qui en est faite Reflète la criticité du réactif dans la méthode analytique 42

43 Risque global RG Gestion du Risque Risque Global L (L x qr x vu w ) = RG qr RG vu w Risque Systémique (L) Démarche analytique pour acceptation et contrôle du Risque appliquée à toute installation, tout équipement et tout processus mis en œuvre Risque Pondéré Réactif (qr) x x = Utilisation Quantification et application d un facteur spécifique au produit mis dans le Système considéré Risque Pondéré (vu w ) Quantification et application d un facteur spécifique à la nature de l utilisation placée dans le Système considéré Risque Global (RG) Détermination du Risque Global correspondant au risque de mise en œuvre du réactif considéré dans le système environnant et pour l utilisation donnée 43

44 Gestion du risque global RG Risque global RG 3 ordres de cinétique de dégradation pour un réactif Ordre 0: [A] = [Ao] - kt Ordre 1: [A]=[Ao] exp(-kt) Ordre 2: [A] = 1 / (kt + 1/[Ao] ) Intégrité du réactif (%) Echelle de Temps 44

45 Gestion du risque global RG Risque global RG La conservation de l intégrité du réactif n est pas acceptable au delà de 10% de dégradation. Dans cette zone, les 3 modes de cinétiques sont alors linéaires intégrité du réactif (%) Echelle de Temps Une équation du premier degré est alors applicable. 45

46 Risque global RG Comment réduire ce risque global? Action sur le risque systémique? Bonnes pratiques Maîtrise de la date de péremption après ouverture Action sur le risque intrinsèque réactif? Pas d action sur le risque intrinsèque Utilisation d une qualité appropriée Action sur le risque utilisation? Introduire un test d aptitude du réactif critique Vérification de la performance du système Puis, si risque global encore inacceptable : introduction d un facteur de réduction 46

47 Risque global RG Facteur de réduction D du risque global Pour rendre ce risque global acceptable, il faut introduire un facteur de réduction D D = RGr / RG D va alors s exprimer comme étant un facteur de réduction de la durée maximale de conservation du réactif selon les instructions des fournisseurs ou selon les procédures internes 0 < D 1 Si D = 1 la péremption après ouverture sera équivalente à la date de péremption avant ouverture Si D = 0.2 La durée maximale de conservation du réactif après ouverture sera réduite d un facteur 5 47

48 Mode de calcul de la Date de Péremption Après Ouverture : DPAO Quelques abréviations Date du bulletin d analyse DBA Date de réception DR Date d ouverture DO Date de péremption fournisseur DPF DBA : - date de fabrication - date d analyse - réanalayse D : facteur de réduction du délai de péremption date de péremption après ouverture réduite DPAO r date de péremption après ouverture DPAO 48

49 Management de la Qualité appliquée aux Réactifs: Méthodologie d obtention des dates de péremption Calcul du Risque Utilisation vu, W Pondération criticité Calcul du Risque systémique L Processus Supports Locaux, personnel,documents, équipements et fournitures Pondération critère d instabilité q Calcul du qr pour les réactifs instables Réactifs à références CONCLUSION Éléments d entrée réactifs commerciaux. Maîtrise des points clés associés à des risques Table des Risques Réactifs R par famille Processus d analyse Performance des méthodes Résultats fiabilité Calcul du risque Risque Global RG = Rs.qR.vU w Intégrité du Réactif, Dates de péremption Détermination du facteur de réduction De péremption D Calcul du Risque global réduit RGr 49

50 CONCLUSION Deux sessions d études Article phase 1 : Avril 2012 EDQM: intérêt de la méthodologie, 2 visites Grande attente industriels et intérêt manifesté par les autorités Article phase 2 en cours de rédaction Mise à disposition de l outil de détermination de la réponse D Mise à disposition de tables bibliographiques des altérabilités des principaux réactifs instables de laboratoires analytiques.

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