CaTALOGUE. Des formations. Médical - Santé INTER \ INTRA \ SUR MESURE \ E-LEARNING

Transcription

1 CaTALOGUE Des formations INTER \ INTRA \ SUR MESURE \ E-LEARNING Médical - Santé

2 /// Parcours de formation DISPOSITIFS MéDICAUX : CONNAîTRE ET METTRE EN ŒUVRE LA RéGLEMENTATION EN VUE DE LEUR MISE SUR LE MARCHé DANS LES DIFFéRENTES RéGIONS DU MONDE Veille normative et réglementaire SA 33 Sécurité des Systèmes d information SA 57 page 7 page 9 Médical USA Exigences pour un système qualité CFR21-Part 820 SA 14 page 11 Dossier 510 k SA 15 page 12 CANADA Exigences réglementaires Canada SA 14 C (@) Fonction réglementaire SA 47 ASIE Exigences réglementaires Chine SA 14 A (@) Exigences réglementaires Japon SA 14 J (@) (@) DM page 10 UNION EUROPÉENNE - Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE - Exigences réglementaires SA 25 page 14 Révision de la réglementation européenne des DM SA 31 bis page 15 Dispositifs médicaux combinés intégrant une substance médicamenteuse SA 42 DIV - Dispositifs médicaux de Diagnostic in vitro - Directive 98/79/CEE - Dossier technique SA 18 (@) Révision de la réglementation européenne du DIV SA 50 page 13 Page 16 - Constitution du dossier technique - Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE SA 43 - Gestion des risques - Dossier technique SA 02 Page 17 - Dispositifs médicaux - Système de management de la qualité ISO SA 19 Page 18 Concevoir et développer un DM SA 53 Page 19 Responsabilité des sous-traitants SA 52 Page 20 Aptitude à l utilisation des DM SA 49 Page 21 - Dispositifs médicaux - Audit interne et audit fournisseurs - Système de management de la qualité - ISO ISO SA 24 Page 22 NOUVEAU STAGE - (@) consultable uniquement sur internet

3 /// Parcours de formation GÉRER LES RISQUES - Gestion des risques - Dossier technique SA 02 Page 17 ÉVALUATIONS CLINIQUES BIOLOGIQUE, MICROBIOLOGIQUE, STÉRILISATION VALIDATION DES PROCÉDÉS DM ÉLECTROMÉDICAUX ET LOGICIELS - Dispositifs médicaux - Essais cliniques SA 26 page 23 - Dispositifs médicaux - Évaluation clinique SA 09 page 24 Surveillance post-marché des dispositifs médicaux SA 45 page 25 - Biocompatibilité SA 21B Microbiologie des dispositifs médicaux SA 21A - Nettoyage - Décontamination - Désinfection SA 41 - Stérilisation - Irradiation SA 27 A - Stérilisation - Oxyde d éthylène SA 27 B page 26 (@) (@) page 27 page 28 - Validation des procédés - Echantillonnage - Maîtrise statistique des procédés (MSP) SA 30 page 29 Sécurité électrique/cem SA 23 (@) S assurer de la compatibilité IRM des essais médicaux SA 48 (@) Processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux SA 36 page 30 Médical Matériaux et systèmes d emballage SA 54 Déchets d emballages EC 29 page 31 (@) - Microbiologie - Qualité des mesures - Fiabilité des résultats ME 38 (@) COMMENT GÉRER LES RISQUES LIÉS A L UTILISATION ET À LA MAINTENANCE DES DM ÉQUIPEMENTS BIOMÉDICAUX IMAGERIE E Réglementation SA 29 page 32 - Médecine nucléaire - Contrôle qualité SA 40 page 33 Voir également les stages de la gamme pharmaceutique (SA 42 p SA et de la gamme cosmétique (SA 51 p. 35) NOUVEAU STAGE - (@) consultable uniquement sur internet 1

4 Intitulé du stage RÉF. page DURÉE HT JANV. FÉV. MARS AVRIL MAI JUIN JUIL. SEPT. OCT. NOV. DéC. Fabricants de dispositifs médicaux Connaître et mettre en œuvre la réglementation Conception et fabrication de dispositifs médicaux : organiser sa veille normative et réglementaire SA J CALENDRIER L essentiel normatif et réglementaire de la sécurité des systèmes d information dans le domaine de la santé La place de la fonction réglementaire dans l industrie du Dispositif Médical Réglementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) Les exigences pour un système qualité 21 CFR-Part 820 Réglementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) Réaliser un dossier 510 (K) SA J SA J SA J Réglementation des dispositifs médicaux au Canada SA 14 C (@) (1) 1 J Réglementation des dispositifs médicaux en Chine SA 14 A (@) (1) 1 J Réglementation des dispositifs médicaux au Japon Exigences en matière de système qualité : ordinance n 169, 2004 Marquage CE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : anticiper les changements réglementaires La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux Directive 93/42/CEE Marquage CE des dispositifs médicaux: anticiper les changements réglementaires St Etienne SA J SA 14 J (@) (1) 1 J SA J SA J 690 Constitution du dossier de marquage CE SA ,5 J St Etienne SA 31 bis 15 1 J St Etienne Gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux (norme NF EN ISO 14971) (directives 90/385/CEE et 93/42/CEE) Cohérence avec le dossier technique - Contenu de la déclaration CE de conformité SA J St Etienne Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO SA J Comment concevoir et développer un dispositif médical SA J La sous-traitance dans le domaine des DM SA J 690 L'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux relevant des Directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE Audit interne et audit des fournisseurs pour les entreprises fabricants de dispositifs médicaux Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Construire le dossier technique et en démontrer la conformité St Etienne St Etienne SA J St Etienne SA J SA 18 (@) (1) 2 J Formation proposée uniquement en intra Contact : formation@lne.fr ou Tél : consultable sur : Gérer les risques Gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux (norme NF EN ISO 14971)(directives 90/385/CEE et 93/42/ CEE) Cohérence avec le dossier technique - Contenu de la déclaration CE de conformité SA J St Etienne Essais cliniques et dispositifs médicaux Stratégie, méthodologie et documentation à mettre en œuvre Evaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature SA J SA J St Etienne Surveillance clinique post-marché des dispositifs médicaux SA J St Etienne Biocompatibilité des dispositifs médicaux SA 21 B 26 2 J Maîtriser la stérilisation des dispositifs médicaux Validation de la stérilisation par irradiation Maîtriser la stérilisation des dispositifs médicaux Validation de la stérilisation par oxyde d'éthylène Validation des procédés de réalisation des dispositifs médicaux Echantillonnage - Maîtrise statistique des procédés Processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux Mise en œuvre pour répondre aux exigences réglementaires Matériaux et systèmes d emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Conformité à l'iso SA 27 A 27 1,5 J 940 SA 27 B 28 2 J St Etienne St Etienne SA J SA J SA J NOUVEAU STAGE - NB : en dehors des lieux spécifiquement indiqués, les stages se déroulent à Paris.(@) (1) : Fiche pédagogique sur

5 Emballage Intitulé du stage RÉF. page DURÉE HT JANV. FÉV. MARS AVRIL MAI JUIN JUIL. SEPT. OCT. NOV. DéC. Gérer les risques (suite) Microbiologie des dispositifs médicaux et travail en salle blanche Nettoyage, décontamination, désinfection des dispositifs médicaux à usage unique Sécurité électrique et compatibilité électromagnétique (CEM) des dispositifs médicaux Validation des procédés de réalisation des dispositifs médicaux Maîtrise statistique des procédés Compatibilité IRM (Imagerie par Résonnance Magnétique) Intégrer la contrainte de compatibilité IRM dans les dispositifs médicaux Secteur hospitalier Contrôle qualité en imagerie médicale Mise en œuvre de la réglementation en radiodiagnostic et scanographie Contrôle Qualité en Médecine Nucléaire Mise en œuvre de la réglementation Secteur pharmaceutique Dispositifs médicaux intégrant une substance médicamenteuse Stratégie réglementaire et stratégie d'évaluation SA 21 A (@) (1) 2 J SA 41 (@) (1) 1,5 J SA 23 (@) (1) 2 J SA 30 A (@) (1) 2 J SA 48 (@) (1) 1 J Matériaux d'emballage primaire pour médicaments SA 34 (@) (1) 2 J Secteur cosmétique Bonnes Pratiques de Fabrication en Cosmétique SA J Formations proposées uniquement en intra Contact : formation@lne.fr ou Tél : s consultables sur : SA J SA J SA J Formation proposée uniquement en intra Contact : formation@lne.fr ou Tél : consultable sur : Formation proposée uniquement en intra Contact : formation@lne.fr ou Tél : consultable sur : CALENDRIER Emballage et industrie agroalimentaire Intitulé du stage RÉF. page DURÉE HT JANV. FÉV. MARS AVRIL MAI JUIN JUIL. SEPT. OCT. NOV. DéC. Emballage et qualité - sécurité de l aliment Matériaux et emballages au contact des denrées alimentaires EC 16 (@) (1) F C D 1 J Les exigences réglementaires en cours et à venir Matières plastiques destinées au contact des denrées alimentaires EC 50 (@) (1) F C D 1 J Comment établir une déclaration écrite de conformité? EC 56 (@) (1) F C D 1 J Prédiction de la migration des substances issues des matières plastiques vers les aliments EC 57 (@) (1) F C D 1 J Les fondamentaux de l HACCP EC 55 (@) (1) F C D 1 J Perméabilité des polymères aux gaz et aux petites molécules organiques Relation - structure - propriétés Les bonnes pratiques d hygiène Les mettre en œuvre dans votre usine de fabrication d emballages Hygiène des emballages : comprendre la méthode HACCP et l appliquer à la fabrication des emballages alimentaires PL 18 (@) (1) F C 2 J 910 EC 46 (@) (1) F 1/2 J EC 32 (@) (1) F 2 J Paris III e Formations proposées uniquement en intra Contact : formation@lne.fr ou Tél : s consultables sur : 22 Lyon Emballage et ENVIRONNEMENT Emballages et déchets d'emballages EC 29 (@) (1) F C D 2 J Contrôle qualité Méthodes et moyens de contrôle des caractéristiques des cartons d emballages EC 01 (@) (1) C 2 J St Quentin en Y. Normes et référentiels Comprendre le référentiel BRC IoP pour savoir auditer ses fournisseurs d emballages BRC IoP Quelles sont les évolutions entre la version 4 et la version 5? BRC/IoP : un référentiel hygiène pour les fabricants d'emballages Préparez votre site de production à la certification selon le BRC/IoP EC 58 (@) (1) F 2 J EC 59 (@) (1) F 1 J EC 39 (@) (1) F 2 J Formation proposée uniquement en intra Contact : formation@lne.fr ou Tél : consultable sur : C = Conditionneur D = Distributeur F = Fabricant NOUVEAU STAGE - NB : en dehors des lieux spécifiquement indiqués, les stages se déroulent à Paris. (@) (1) : Fiche pédagogique sur 3

6 Management : Qualité / Sécurité / Environnement - Audits Intitulé du stage RÉF. page DURÉE HT JANV. FÉV. MARS AVRIL MAI JUIN JUIL. SEPT. OCT. NOV. DéC. Management de la qualité Formation à l audit qualité L'audit interne, l'audit des fournisseurs AQ 02 (@) (1) 3 J Nîmes Nîmes Nîmes Nîmes AMDEC Moyens de production : analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité AQ 32 (@) (1) 2 J Blois Blois Evolutions de la norme ISO 9001:2015 AQ 45 (@) (1) 1 J CALENDRIER Veille normative et réglementaire L'organiser efficacement aux niveaux national et international Management de la santé et sécurité au travail Management de la santé et de la sécurité au travail Mise en place selon OHSAS Management environnemental AQ 14 (@) (1) 2 J AQ 19 (@) (1) 2 J Formation proposée uniquement en intra Contact : formation@lne.fr ou Tél : consultable sur : Système de management environnemental EN 04 (@) (1) 1 J ISO : pilotez et améliorez l efficacité énergétique de votre organisation EN 18 (@) (1) 2 J Lyon Systèmes de management intégrés Mettre en place un système de management global ISO et ISO en vue d'une accréditation COFRAC AQ 40 (@) (1) 2 J Analysez et identifiez les actions nécessaires pour répondre et solder efficacement les écarts et les non conformités internes et externes - liées aux aspects organisationnels - Les systèmes de management multi référentiels AQ 22 (@) (1) 1 J AQ 46 (@) (1) 1 J Formations proposées uniquement en intra Contact : formation@lne.fr ou Tél : s consultables sur : Management des projets Management des projets AQ 42 (@) (1) 5 J Information et inscription Contact : Centralesupelec : info.exed@centralesupelec.fr ou Tél : Management de la sécurité de l'information Maîtrisez le référentiel ISO : 2013 Système de management de la Sécurité de l information L essentiel normatif et réglementaire de la sécurité des systèmes d information dans le domaine de la santé Comment répondre aux exigences logicielles de la MID pour faire certifier son instrument de mesure Le guide Welmec 7.2 AQ 44 (@) (1) 2 J SA 57 (@) (1) 1 J ML 27 (@) (1) 1 J Qualité dans les laboratoires d'essais et d'étalonnage Fondamentaux de la norme ISO v 2005 Comprendre l'approche, les principes et l'intérêt de la norme Management qualité dans les laboratoires selon la norme vs 2005 AQ 08 (@) (1) 1 J AQ 01 (@) (1) 3 J Les Bonnes Pratiques de la qualité dans les laboratoires AQ 28 (@) (1) 1 J L'audit qualité dans les laboratoires AQ 05 (@) (1) 3 J Analysez et identifiez les actions nécessaires pour répondre et solder efficacement les écarts et les non conformités internes et externes - liées aux aspects organisationnels - Comprendre les enjeux de la mise en œuvre de l ISO AQ 17 (@) (1) 2 J AQ 46 (@) (1) 1 J Formations proposées uniquement en intra Contact : formation@lne.fr ou Tél : s consultables sur : 4 NOUVEAU STAGE - NB : en dehors des lieux spécifiquement indiqués, les stages se déroulent à Paris. (@) (1) : Fiche pédagogique sur

7 Métrologie Intitulé du stage RÉF. page DURÉE HT JANV. FÉV. MARS AVRIL MAI JUIN JUIL. SEPT. OCT. NOV. DéC. Métrologie : performance des résultats de mesure, d essais et d analyse Organisation de la métrologie Cycle certifiant Responsable - Futur Responsable Métrologie L essentiel de la métrologie Concepts - Missions - Organisation La fonction métrologie dans les entreprises et les laboratoires Implémentation et mise en œuvre Application pratique des référentiels ISO et DF X CC 01 (@) (1) 10 J ME 67 (@) (1) 1 J Toulouse ME 83 (@) (1) 1 J Le métier de métrologue ME 55 (@) (1) 3 J Toulouse Analysez et identifiez les actions nécessaires pour répondre et solder efficacement les écarts et les non conformités internes et externes Liées à la métrologie Maîtrise de la mesure Pratiques de base en métrologie : utilisez vos résultats d étalonnage et exploitez vos instruments de mesure Entreprises : évaluez et maîtrisez l aptitude à l emploi de vos équipements et instruments de mesure Etude et analyse de cas ME 88 (@) (1) 1 J Formation proposée uniquement en intra Contact : formation@lne.fr ou Tél : consultable sur : ME 54 (@) (1) 1 J Poitiers ME 89 (@) (1) 1 J Formation proposée uniquement en intra Contact : formation@lne.fr ou Tél : consultable sur : St Etienne Poitiers Démonstration de la maîtrise Maîtrise des processus de mesure ME 31 (@) (1) 3 J Poitiers Nîmes Entreprises : gérez votre parc d instruments de mesure et la sous-traitance des étalonnages ME 36 (@) (1) 2 J Entreprises : optimisez la périodicité de vos étalonnages et de vos vérifications ME 65 (@) (1) 1 J Incertitude de mesure CALENDRIER Introduction aux incertitudes de mesure ME 66 (@) (1) 4 Hrs 270 Stage E.Learning Contact : formation@lne.fr ou Tél : Les incertitudes des résultats d essais et d analyse Méthode simple d évaluation à partir de vos données Incertitudes de mesure dans l entreprise : estimation et pratique Abordez l estimation de vos incertitudes de mesure par une méthode structurée ME 84 (@) (1) 2 J ME 21 (@) (1) 2 J Nîmes Poitiers Evaluation et maîtrise des incertitudes de mesure ME 13 (@) (1) 3 J Toulouse Evaluation des incertitudes de mesure Propagation de distributions et méthode de Monte Carlo (GUM S1) ME (@) (1) 1 J La fonction d étalonnage : estimation et utilisation ME 68 (@) (1) 1 J Formations proposées uniquement en intra Analyse sur site de vos évaluations d incertitude Contact : formation@lne.fr ou Tél : ME 13 A (@) Application de la méthodologie développée au ME 13 1 J s consultables sur : Comparaison interlaboratoires Comparaisons interlaboratoires et Essais d aptitude (NF ISO 17043) : Conception, Organisation, Exploitation, Interprétation ME 39 (@) (1) 2 J Analyse de l organisation de comparaisons interlaboratoires Application de la méthodologie selon la NF ISO ME 39 A (@) (1) 2 J Journée d accompagnement sur site Contact : formation@lne.fr ou Tél : consultable sur : Validation de méthode Comment valider ma méthode d analyse? ME 33 (@) (1) 3 J Statistiques Les essentiels de la statistique : faites parler vos données! ME 81 (@) (1) 1 J Métrologie chimique et biologique Biologie moléculaire : métrologie pratique pour le contrôle thermique des Thermocycleurs Maîtrise des résultats d analyses et de la métrologie en microbiologie ME 71 (@) (1) 1 J ME 38 (@) (1) 3 J Métrologie pour les laboratoires de biologie médicale (LBM) Métrologie pratique dans un Laboratoire de Biologie Médicale ME 70 (@) Application de la norme NF ISO (1) 1 J Métrologie mécanique Métrologie des pressions appliquée aux besoins industriels ME 08 A (@) (1) 2 J Métrologie des pressions appliquée aux laboratoires d étalonnage Métrologie des masses, des poids et des instruments de pesage (balances, comparateurs) ME 08 B (@) (1) 3,5 J ME 15 (@) (1) 2,5 J NOUVEAU STAGE - NB : en dehors des lieux spécifiquement indiqués, les stages se déroulent à Paris. (@) (1) : Fiche pédagogique sur 5

8 Métrologie Intitulé du stage RÉF. page DURÉE HT JANV. FÉV. MARS AVRIL MAI JUIN JUIL. SEPT. OCT. NOV. DéC. Métrologie des forces Techniques d étalonnages et évaluation des incertitudes ME 14 (@) (1) 2,5 J CALENDRIER Débimétrie liquide et gazeuse ME 90 (@) (1) 3,5 J Métrologie du Volume et de la masse volumique de solide ou de liquide Maîtriser les mesures acoustiques de l instrumentation au calcul d incertitude Métrologie des accélérations Etalonnage par comparaison en accélérométrie vibratoire Mesure dimensionnelle Principes d estimation des incertitudes de mesure Métrologie thermique Information et inscription Contact : Cetiat : formation@cetiat.fr ou Tél : ME 86 (@) (1) 2,5 J ME 87 (@) (1) 2 J ME 63 (@) (1) 1 J ME 09 (@) (1) 2 J Formation proposée uniquement en intra Contact : formation@lne.fr ou Tél : consultable sur : Les fondamentaux en métrologie thermique ME 82 (@) (1) 1 J St Denis Métrologie pratique des températures Module de base Etalonnage d indicateurs et de calibrateurs de température par simulation électrique Etalonnage des couples thermoélectriques et recherche des défauts d homogénéité dans ce type de capteurs Caractérisation d enceintes climatiques et d étuves Etalonnage aux points fixes de l Echelle Internationale des Températures (EIT-90) ME 10 (@) (1) 3 J St Denis ME ME ME ME (@) (1) 1 J St Denis Toulouse 08 Toulouse St Denis (@) (1) 1 J St Denis (@) (1) 1 J 750 Métrologie pratique de l humidité de l air ME 27 (@) (1) 2 J St Quentin en Y. (@) (1) 1 J St Denis St Quentin en Y. Pratique de la thermographie infrarouge Applications à la recherche, au développement et au contrôle ME 32 (@) (1) 3 J Anémométrie ME 91 (@) (1) 3 J La norme AMS 2750 Comprendre et mettre en place ses principales exigences techniques Information et inscription Contact : Cetiat : formation@cetiat.fr ou Tél : ME 75 (@) (1) 1 J Toulouse St Quentin en Y. Métrologie optique Fibre optique : techniques de mesure et maîtrise de l instrumentation ME 41 (@) (1) 2 J St Quentin en Y. Spectroradiométrie Photométrie : techniques de mesure ME 57 (@) (1) 3 J St Quentin en Y. Métrologie électrique Métrologie électrique Courant continu et alternatif basse fréquence Contrôle de l exposition des personnes aux champs électromagnétiques radiofréquences Résistances et impédances Connaître et mettre en pratique les techniques de mesure ME 42 (@) (1) 3 J ME 62 (@) (1) 3 J ME 43 (@) (1) 2,5 J St Quentin en Y St Quentin en Y. Information et inscription Contact : Centralesupelec : info.exed@centralesupelec.fr ou Tél : St Quentin en Y. Tension et courant Connaître et mettre en pratique les techniques de mesure Caractériser un multimètre ou un calibrateur Tension et courant, en continu et en alternatif ME 44 (@) (1) 3 J ME 45 (@) (1) 2 J St Quentin en Y St Quentin en Y. Mesurer une haute tension au moyen d une sonde ME 53 (@) (1) 1,5 J St Quentin en Y. Décharges partielles Evaluer un processus de mesure en haute tension Métrologie électrique Hautes fréquences et hyperfréquences Analyseurs de réseau vectoriels Techniques de mesure Les bonnes pratiques de l étalonnage des appareils de mesure en hyper-fréquence Mesures industrielles et métrologie électrique appliquée Mise en œuvre de la métrologie électrique appliquée pour la mesure des grandeurs industrielles courantes ME 47 (@) (1) 2 J ME 48 (formet 2) (@) (1) 5 J ME 52 (@) (1) 1 J 685 ME 61 (@) (1) 3 J ME 74 (@) (1) 1 J St Quentin en Y. Formation proposée uniquement en intra Contact : formation@lne.fr ou Tél : consultable sur : St Quentin en Y St Quentin en Y. 01 St quentin en Y. 6 NOUVEAU STAGE - NB : en dehors des lieux spécifiquement indiqués, les stages se déroulent à Paris. (@) (1) : Fiche pédagogique sur

9 Conception et fabrication de dispositifs médicaux : organiser sa veille normative et réglementaire Identification efficace et outils méthodologiques Se repérer parmi les sources normatives et réglementaires relatives aux dispositifs médicaux applicables en Europe, aux États-Unis, au Canada, en Australie. Connaître la portée des différents types de documents et évaluer leurs liens. Identifier les attentes et besoins en matière de veille normative et réglementaire en fonction des besoins de ses clients. Être en mesure de mettre en place une cellule de veille adaptée. Expertise terrain et complémentarité des intervenants Recherches sur internet Acteurs de l industrie du dispositif médical (fabricants, sous-traitants, distributeurs, mandataires...) : - chargé(e)s de veille réglementaire - responsables des affaires réglementaires - documentalistes spécialisés - responsables du suivi normatif et réglementaire Ce stage détaille la méthodologie de la norme AFNOR XP X et s adresse à un public d utilisateurs. niveau requis Pas de prérequis obligatoire Travaux pratiques Recherches sur Internet Dossier technique remis à chaque stagiaire La norme est fournie avec la documentation (en inter) Évaluation du stage 9 H H 30 Identification des sources d information normatives et réglementaires relatives aux dispositifs médicaux - Sources normatives : nationales (NF, BS, ANSI, DIN...), régionales (EN) et internationales (ISO, CEI) - Sources réglementaires : nationales (JO, Code de la Santé Publique...) et internationales applicables en Europe, aux États Unis, au Canada, en Australie - Description du processus d élaboration des normes au travers d exemples propres aux domaines des dispositifs médicaux (ex : gestion des risques, Système de Management de la Qualité) - Hiérarchie et correspondance entre documents normatifs, parenté internationale - Hiérarchie et correspondance entre documents normatifs et documents réglementaires Techniques et outils pour la veille normative et réglementaire : définition d un cadre méthodologique d après la norme AFNOR XP X (Prestations de veille et prestations de mise en place d un système de veille) - Principes de veille des sources françaises et étrangères - Système documentaire - Qu est-ce qu une veille documentaire? - Analyse de la demande et des besoins en information - Collecte et sélection de l information : recherche par sujet, langue d interrogation, mode de recherche, le questionnement, aspects à prendre en compte, opérateurs booléens et troncature, classification ICS - Analyse et synthèse de l information - Comment identifier l information pertinente pour répondre aux demandes? - Comment assurer une surveillance des sources identifiées? - Outils pour identifier les sources à surveiller Évaluation du stage et conclusions SA 33 1 JOUR /// 690 HT DURÉE : 7 HEURES PARIS : 04 FéVRIER 7

10 MANAGEMENT QUALITÉ / SÉCURITÉ / ENVIRONNEMENT - AUDITS Management : Qualité / Sécurité / Environnement - Audits /// Sécurité des systèmes d information Hervé Schauer Consultants est un cabinet spécialisé dans la sécurité informatique et réseaux. Créée en 1989, pionnière de la sécurité informatique en France, elle accompagne plus de 500 clients en audit, conseil et formation. HSC est leader de la formation en SSI, avec le plus large programme du marché (43 formations différentes proposées, couvrant les aspects techniques, organisationnels et juridiques de la SSI). HSC est partenaire exclusif en France du SANS Institute et de l ISC2. Tout public RSSI Vous êtes Vous souhaitez Prérequis Stage Ministère, mairie, collectivité territoriale Fournisseur de produits ou service de sécurité de l information Opérateur de Cloud Client RSSI nouvellement en poste DSI Responsable de la mise en place d un SMSI Responsable sécurité Personne chargée de gérer les incidents de sécurité Responsable systèmes d information, sécurité, gestion de crise, astreintes, gestion des incidents Equipe de sécurité, auditeur externe, qualiticien, RSSI, consultant RSSI nouvellement en poste Qualiticien, consultant RSSI nouvellement en poste Gestionnaire de risque débutant CIL, RSSI, consultant Toute personne connaissant d autres méthodes et souhaitant maîtriser EBIOS 2010 Adopter un comportement approprié sur les réseaux sociaux Mettre en oeuvre un SMSI : enjeux, stratégie, gouvernance Comprendre ce qu est le RGS : obligations et recommandations issues du RGS; architecture Acquérir les bases et fondements techniques du Cloud Computing Evaluer la sécurité Comprendre les mesures de sécurité et apprendre à les gérer Apprendre à gérer des incidents de sécurité Gérer et tester une gestion de crise SSI Auditer un SMSI Devenir auditeur interne ou de certification pour les SMSI Implémenter un SMSI Devenir responsable de mise en œuvre d un SMSI Apprendre à réaliser une gestion des risques avec la méthode ISO Maîtriser l appréciation et le traitement des risques Appréhender la méthode EBIOS 2010 Pas de prérequis Notions en sécurité appliquées au système d information Expérience au sein d une direction informatique en tant qu informaticien ou bonne culture générale des systèmes d information Pas de prérequis Notions informatiques de base (vocabulaire) Connaissances en sécurité informatique Pas de prérequis Pas de prérequis Avoir lu les normes ISO et ISO Formation de second cycle ou expérience de 5 ans minimum en SMSI Bases de la sécurité des systèmes d information Formation de second cycle ou expérience de 5 ans minimum en SMSI Connaissances en sécurité informatique Connaissances en sécurité informatique PARTENARIAT Sensibilisation à la SSI adaptée à votre entreprise Durée (en jour) Intra Formation RSSI 5 Essentiel du RGS v2 Sécurité du Cloud Computing Gestion des mesures de sécurité ISO Gestion des incidents de sécurité norme ISO Gestion de crise IT/SSI ISO Lead Auditor ISO Lead Implementer ISO Risk Manager EBIOS Risk Manager

11 /// Sécurité de l information et Médical NOUVEAU L essentiel normatif et réglementaire de la sécurité des systèmes d information dans le domaine de la santé Identifier et comprendre les principaux textes réglementaires et normatifs du domaine. Définir les responsabilités des différents acteurs. RSSI/Responsable qualité/dirigeant d un établissement de santé RSSI /Responsable qualité/dirigeant d une société éditrice de Systèmes d Information Hospitaliers. RSSI/Responsable qualité/dirigeant d un fabricant de dispositifs de télémédecine ou d objets connectés en santé. Prestataire de maintenance et de télémaintenance dans le domaine de la santé. Hébergeur de données de santé. Aucun prérequis attendu pour assister à cette formation. Travaux dirigés Dossier technique remis à chaque stagiaire Evaluation du stage Expertise terrain des intervenants dans le domaine de la santé 9 H H 30 Tour d horizon et présentation des exigences réglementaires et normatives dans le domaine : - hospitalier (PGSSI-S, ISO 27799, ISO 80001, ) - l hébergement des données de santé (CNIL, ASIP Santé, ) - la télémaintenance (ISO/TR 11633) - la cyber sécurité des dispositifs médicaux - la télémédecine Evaluation du stage et conclusions SA 57 1 JOUR /// 690 HT DURÉE : 7 HEURES PARIS : 22 Septembre 9

12 La place de la fonction réglementaire dans l industrie du dispositif médical Rôles et missions Comprendre les enjeux stratégiques de la fonction réglementaire. Appréhender les rôles et les missions de la fonction dans l organisation de l entreprise. Définir les responsabilités et autorités liées à la fonction. Identifier des outils et des méthodes nécessaires à la conduite de la fonction. Chargés / Responsables affaires réglementaires prenant leur fonction Dirigeants d entreprise Une connaissance générale de la réglementation du dispositif médical est souhaitable Travaux pratiques Dossier technique remis à chaque stagiaire Evaluation du stage Expertise terrain de l intervenant Ateliers et cas pratiques 1 er JOUR /// 9 H H 30 Comment positionner la fonction réglementaire dans l organisation de l entreprise Fonction stratégique Fonction transversale Fonction intégrée dans le système de management de la qualité Atelier / Cas pratique Les rôles et missions Organiser un processus de veille technique et réglementaire adapté au domaine d activités de l entreprise Atelier / cas pratique : - Participer / contribuer à la maîtrise des activités de réalisation des Dispositifs (R&D, fabrication) Atelier / Cas Pratique : - Analyser les impacts réglementaires dans le cadre de la procédure de maîtrise des changements / modifications 2 e JOUR /// 9 H H 00 Les rôles et missions suite Procéder à l enregistrement des dispositifs médicaux sur les différents marché ciblés par l entreprise // constituer le dossier d enregistrement Assurer la maintenance et le renouvellement des dossiers d enregistrements Participer / contribuer aux activités de surveillance et d analyse, notamment post marché Atelier/ Cas pratique Responsabilités et autorités Identifier les responsabilités et autorités associées à la fonction Atelier / Cas pratique Evaluation du stage et conclusions SA 47 2 JOURS /// HT DURÉE : 14 HEURES PARIS : JUIn 10

13 Réglementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) Les exigences pour un système qualité 21 CFR-Part 820 (Quality System Regulation QSR) Connaître les exigences spécifiques de la réglementation américaine (FDA) relative au système qualité dans le domaine des dispositifs médicaux : 21 CFR-Part 820 (QSR). Identifier les principales différences entre QSR et ISO Se préparer à une inspection FDA. Cette formation s adresse : aux fabricants de dispositifs médicaux souhaitant mettre leurs dispositifs sur le marché américain aux sous-traitants intervenant dans la conception et/ou la fabrication de dispositifs médicaux destinés au marché américain aux responsables des systèmes de management de la qualité aux responsables des affaires réglementaires aux auditeurs internes Pas de prérequis obligatoire Analyse détaillée de la norme Expérience terrain de l intervenant Analyse d écarts relevés en inspection Exercice d analyse des exigences Remise d un dossier technique Évaluation du stage 1 er JOUR /// 9 H H 30 Présentation de la FDA : historique, organisation et missions Procédures de mise sur le marché - Classification des dispositifs médicaux - Les principales démarches réglementaires à effectuer - Les principaux dossiers relatifs aux produits : qu est-ce qu un 510(k)? qu est-ce qu un PMA? 21 CFR Part 820 : revue de l ensemble des exigences - Exigences de système qualité - Maîtrise de la conception - Maîtrise des documents - Maîtrise des achats 2 e JOUR /// 9 H H CFR Part 820 : revue de l ensemble des exigences (suite) - Maîtrise de la production et des procédés - Produit non conforme - Action corrective et préventive - Maîtrise de l étiquetage et de l emballage - Manutention - stockage, distribution et installation - Enregistrements - Prestations associées - Techniques statistiques Inspection FDA : se préparer son déroulé Comparaison des exigences du QSR et de la norme ISO Questions Évaluation du stage et conclusions SA 14 2 JOURS /// HT DURÉE : 14 HEURES PARIS : FÉVRIER SAINT-ÉTIENNE : octobre 11

14 Réglementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) Réaliser un dossier 510 (k) ANGLAIS SUR DEMANDE INTER Connaître la réglementation relative à la mise sur le marché américain de dispositifs médicaux selon la procédure 510 (k) Premarket notification. Se familiariser à la construction d un dossier 510 (K) Fabricants de dispositifs médicaux : - responsables assurance qualité - responsables des affaires réglementaires Pas de prérequis obligatoire Site internet FDA Étude de cas pratiques Remise d un dossier technique Évaluation du stage Navigation sur le site FDA Etude de cas pratiques 1 er JOUR /// 9 H H 30 Contexte réglementaire - Historique - Food and Drug Administration (FDA) Procédures de mise sur le marché américain - Classification américaine des dispositifs médicaux - Premarket Notification / Premarket Application Procédure 510 (k) - Quels sont les dispositifs médicaux concernés par un 510 (k)? - Principe du 510 (k), notion de substantielle équivalence - Exigences relatives au 510 (k) dans le contexte du Federal Food, Drug and Cosmetic Act 2 e JOUR /// 9 H H 00 Dossier réglementaire 510 (k) - Éléments clés du dossier, données descriptives, réglementaires et données de performances - Méthodologie - Procédures d enregistrement du dossier auprès de la FDA Cas pratiques Évaluation du stage et conclusions SA 15 2 JOURS /// HT DURÉE : 14 HEURES PARIS : MARS octobre 12

15 Marquage CE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : anticiper les changements réglementaires Analyse du projet de règlement «Dispositifs Médicaux» publié par la Commission Européenne le 26 septembre 2012 (nota bene : en cas de publication d une version modifiée, les données présentées lors du stage sont mises à jour) Comprendre l organisation du texte; en connaître les notions clés Construire un plan d action pour se préparer à répondre aux exigences nouvelles ou modifiées Fabricants Mandataires Importateurs Distributeurs NOUVEAU Bonne connaissance et pratique effective des Directives 98/79/CEou 90/385/CEE. AVERTISSEMENT : Ce stage est élaboré sur la base du projet de règlement DM publié par la Commission Européenne le 26/09/2012. Ce texte est susceptible d évolutions avant son adoption formelle par le Parlement Européen. Travaux pratiques Dossier technique remis à chaque stagiaire Évaluation du stage Expérience terrain de l intervenant Travaux pratiques Focus sur les changements 9 H H 30 Calendrier // dispositions transitoires Responsabilité et rôle : fabricant/mandataire/importateur/distributeur Evolution des produits couverts et définitions Classification Prescriptions générales en matière de sécurité et de performance Spécifications Techniques Communes Identification et traçabilité Contenu de la documentation technique et de la déclaration de conformité Modes de preuve Surveillance après commercialisation, Vigilance Évaluation du stage et conclusions SA 50 1 JOUR /// 690 HT DURÉE : 7 HEURES PARIS : 23 SEPTEMBRE 13

16 La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux Directive 93/42/CEE LES FONDAMENTAUX Identifier les étapes à mettre en œuvre pour pouvoir apposer le marquage CE sur un dispositif médical. Comprendre l organisation du texte des directives ; en connaître les notions clés. Fabricants de dispositifs médicaux : dirigeants, responsables affaires réglementaires, responsables qualité, responsables R&D, ingénieurs, techniciens Sous-traitants Mandataires Distributeurs de dispositifs médicaux Utilisateurs de dispositifs médicaux Ce stage est destiné aux personnes cherchant à acquérir les connaissances réglementaires de base en vue d appliquer ces directives. Il permettra d aborder ensuite les autres stages du parcours pédagogique (dossier technique, gestion des risques, évaluation clinique, autres réglementations ). niveau requis Pas de prérequis obligatoire Exercices et travaux en groupe Remise d un dossier pédagogique Remise du texte de la directive 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE Pédagogie ludique et interactive Expérience terrain de l intervenant 9 H H 30 Marquage CE : ce qu il signifie, ce qu il permet Notion de «fabricant» Définition du dispositif médical, classification Procédures réglementaires de démonstration de la conformité (modes de preuve) Documentation technique, exigences essentielles, normes harmonisées Surveillance après commercialisation, vigilance Avancement du projet de refonte de la réglementation européenne des dispositifs médicaux Évaluation du stage et conclusions SA 25 1 JOUR /// 690 HT DURÉE : 8 HEURES PARIS : 10 MARS 08 SEPTEMBRE SAINT-ÉTIENNE : 09 JUIN 14

17 Marquage CE des dispositifs médicaux : anticiper les changements réglementaires Analyse du projet de règlement «Dispositifs Médicaux» publié par la Commission Européenne le 26 septembre 2012 (nota bene : en cas de publication d une version modifiée, les données présentées lors du stage sont mises à jour) Comprendre l organisation du texte; en connaître les notions clés Construire un plan d action pour se préparer à répondre aux exigences nouvelles ou modifiées Fabricants Mandataires Importateurs Distributeurs NOUVEAU Bonne connaissance et pratique effective des Directives 98/79/CE ou 90/385/CEE. AVERTISSEMENT : Ce stage est élaboré sur la base du projet de règlement DM publié par la Commission Européenne le 26/09/2012. Ce texte est susceptible d évolutions avant son adoption formelle par le Parlement Européen. Travaux pratiques Dossier technique remis à chaque stagiaire Évaluation du stage Cette formation vous propose un panorama des changements réglementaires proposés par le projet de règlement Dispositifs médicaux. Il est d ores et déjà possible de définir quelles sont les dispositions qui sont susceptibles d évoluer lors du processus d adoption légal et quels sont les points d ancrage qui sont acquis et sur lesquels vous pouvez vous appuyer pour vous préparer à répondre aux exigences nouvelles ou modifiées. 9 H H 30 Calendrier // dispositions transitoires Responsabilité et rôle : fabricant/mandataire/importateur/distributeur Evolution des produits couverts et définitions Classification Prescriptions générales en matière de sécurité et de performance Spécifications Techniques Communes Identification et traçabilité Contenu de la documentation technique et de la déclaration de conformité Modes de preuve Surveillance après commercialisation, Vigilance Évaluation du stage et conclusions SA 31 bis 1 JOUR /// 690 HT DURÉE : 7 HEURES PARIS : 09 MAI 13 OCTOBRE 15

18 Constitution du dossier de marquage CE Contenu du dossier technique en accord avec les exigences des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE (et leur dernier amendement, directive 2007/47/CE) Appréhender l ensemble des éléments nécessaires à la constitution de la documentation technique pour l établissement de la conformité des dispositifs médicaux aux exigences des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE. Développer une méthodologie permettant de structurer le dossier technique. Mieux répondre aux attentes d organismes tiers évaluateurs (organismes notifiés) ou en charge de la surveillance du marché (autorités compétentes en matière de Dispositifs Médicaux). Fabricants de dispositifs médicaux, mandataires, importateurs OEM (Original Equipement Manufacturer) Fabricants sous procédure OBL (Own Brand Labelling) Fonctions concernées : dirigeants, responsables des affaires réglementaires, responsables recherche et développement Une connaissance générale du cadre réglementaire des dispositifs médicaux est souhaitable Notions sur les exigences du marquage CE en matière de documentation technique Travaux pratiques Dossier remis à chaque stagiaire Évaluation du stage Expertise de l intervenant Ateliers en groupe Exemples de structure de dossier technique 1 er JOUR /// 9 H H 30 Le dossier technique : généralités et finalité - Overview de la réglementation, des guides et recommandations (meddev) Le contenu du dossier technique : revue détaillée des exigences et des informations à fournir - Identification des exigences applicables et éléments de preuve permettant d établir / démontrer la conformité - Les différents acteurs qui peuvent intervenir / contribuer à la constitution du dossier technique - Atelier en groupe : travail sur certaines parties du dossier technique 2 e JOUR /// 9 H H 30 Une approche structurée du dossier technique - Atelier en groupe : développer une structure de dossier en lien avec le contenu exigé - Exemples de structure de dossier technique - Guide G-MED Établissement du dossier technique - informations à fournir Gestion du dossier technique : responsabilités et modalités de mise à jour Déclaration CE de conformité : donnée de sortie du dossier technique - Responsabilités - Contenu et modalités de mise à jour Évaluation du stage et conclusions SA 43 1,5 JOUR /// 950 HT DURÉE : 10 H 30 PARIS : avril JUIN décembre SAINT-ÉTIENNE : OCTOBRE 16

19 Gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux Norme NF EN ISO Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE Cohérence avec le dossier technique - Contenu de la déclaration CE de conformité Connaître les termes, le vocabulaire. Connaître la méthodologie de gestion de risques pour les dispositifs médicaux décrite dans la norme NF EN ISO Savoir formaliser la démarche afin de démontrer que la méthode suivie est conforme aux exigences des normes. Appréhender l ensemble des éléments nécessaires à la constitution de la documentation technique répondant aux exigences des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE. Fabricants de dispositifs médicaux, mandataires, importateurs Responsables des affaires réglementaires Responsables assurance qualité Personnes en charge de la conception et du développement Il est nécessaire d avoir une bonne connaissance des directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE Il est souhaitable de connaître le référentiel ISO et l approche processus Étude de cas pratiques avec mise en commun des résultats et échanges (travail en groupe) Dossier remis à chaque stagiaire Évaluation du stage Alternance pratique et théorie Formation basée sur les échanges 1 er JOUR /// 9 H H 30 La documentation technique : - Objectifs et finalités - Eléments constitutifs La déclaration CE de conformité : - Rôle et contenu Travaux en groupe : exercice pratique Présentation et échanges Gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux : norme NF EN ISO Objectifs de la NF EN ISO et vocabulaire associé - Exigences générales de la norme - Méthodologie de la norme (les différentes étapes) 2 e JOUR /// 9 H H 00 Gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux : norme NF EN ISO (suite) - Méthodologie de la norme (les différentes étapes) (suite) - Présentation des annexes de la norme (incluant les annexes réglementaires ZA - ZB et ZC) - Gestion des risques et aptitude à l utilisation : quelques mots Travaux en groupe : exercices pratiques Présentation et échanges Évaluation du stage, synthèse et conclusions SA 02 2 JOURS /// HT DURÉE : 14 HEURES PARIS : MARS DECEMBRE SAINT-ÉTIENNE : SEPTEMBRE 17

20 Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO Analyser et comprendre les exigences de la norme ISO Identifier les différences et/ou exigences supplémentaires de la norme ISO par rapport aux normes ISO 9001 /.EN ISO Établir les liens entre les réglementations et la norme ISO Le marquage CE et la plupart des réglementations internationales relatives aux dispositifs médicaux requièrent la mise en place d une organisation qualité au sein de l entreprise. La norme ISO spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité des dispositifs médicaux. Cette formation s adresse : aux fabricants de dispositifs médicaux aux sous-traitants intervenant dans la conception et/ou la fabrication et/ou la distribution et/ou la réalisation de prestations associées dans le domaine des dispositifs médicaux. aux personnes qui sont ou qui désirent s engager dans le développement, la production ou la mise sur le marché de dispositifs médicaux aux personnes qui travaillent dans un environnement ISO aux responsables des systèmes de management de la qualité aux responsables des affaires réglementaires Connaissance des principes élémentaires de management de la qualité Connaissance du secteur des dispositifs médicaux Connaissance de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (marquage CE) Étude de cas pratiques Lecture pas à pas de la norme Remise d un dossier technique Norme fournie en stage inter Évaluation du stage Lecture de la norme Expérience terrain de l intervenant Pédagogie interactive 1 er JOUR /// 9 H H 30 Contexte règlementaire - Statut international et européen de ce référentiel - Lien avec les réglementations L approche processus - Définition du concept - Objectifs - Carte d identité - Carnet de santé Analyse de l ensemble des exigences de la norme ISO e JOUR /// 9 H H 00 Analyse de l ensemble des exigences de la norme ISO (suite) ISO et gestion des risques ISO : lien avec les réglementations européennes et canadiennes Évaluation du stage, synthèse et conclusions SA 19 2 JOURS /// HT DURÉE : 14 HEURES PARIS : MAi SAINT-ÉTIENNE : octobre 18

21 Comment concevoir et développer un dispositif médical Répondre aux exigences de la norme NF EN ISO : 2012 Connaître le contexte réglementaire. Connaître les exigences de la norme NF EN ISO : Faire le lien avec la gestion des risques. Faire le lien avec les données cliniques Responsable R&D Chef de produit Responsable qualité Responsable affaires réglementaires Connaissances de base de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux Faire le lien avec le dossier de conception. Travaux pratiques Dossier technique remis à chaque stagiaire Evaluation du stage Expertise et expérience de l intervenant Exemples concrets Lien entre le développement d un produit et les exigences réglementaires 9 H H 30 Présentation des exigences réglementaires - Planification de la conception et du développement - Eléments d entrée et de sortie de la conception et du développement - Revue, vérification et validation de la conception et du développement - Transfert de la conception et du développement - Maîtrise des modifications de la conception et du développement Lien avec le dossier de gestion des risques / les données cliniques / le dossier de conception Etudes de cas pratiques Evaluation du stage et conclusions SA 53 1 JOUR /// 690 HT DURÉE : 7 HEURES PARIS : 07 avril 19

22 La sous-traitance dans le domaine des DM Construire une relation encadrée et sécurisée. Comprendre l origine des exigences imposées au sous-traitant par ses clients. Connaître les moyens de sélection d un sous-traitant. Connaître et maîtriser les liens entre le sous-traitant et le fabricant Appréhender le contenu du cahier des charges. Sous-traitant de conception et/ou fabrication et/ou stockage (dirigeant, responsable qualité, responsable fabrication, responsable R&D) Fabricant de dispositifs médicaux (dirigeant, responsable achats, responsable affaires réglementaires, responsable qualité, responsable R&D) niveau requis Pas de prérequis obligatoire Exemple d intitulés de non-conformité d audit relatif à un processus sous-traité Cas pratique : étude/analyse d un cahier des charges et excercice pratique sur le traitement d une commande Dossier technique remis à chaque stagiaire Déjeuner pris en commun avec l intervenant La norme NF EN ISO sera remise à chaque participant (en inter) présentation globale des exigences réglementaires et des exigences de la norme ISO Exemple exhaustif d un cahier des charges technique Exercice pratique relatif au traitement d une commande 9 H H 30 Responsabilité des fabricants de Dispositifs Médicaux : rappel des exigences réglementaires Externalisation d un processus : choisir un sous-traitant Liens entre un fabricant de Dispositifs Médicaux et son sous-traitant Exigences liées à la mise en place d un système qualité par le sous-traitant : - Exigences liées aux systèmes de management de la qualité et à sa documentation - Exigences liées aux ressources matérielles et humaines et aux infrastructures - Exigences liées à la conception et au développement - Exigences liées aux achats de matière 1 ère et prestation - Exigences liées à la fabrication et au contrôle (incluant la validation des procédés, la traçabilité, ) - Exigences liées à la gestion des produits non-conformes et aux actions correctives/préventives Moyens de surveillance du système qualité du sous-traitant Cas pratique : étude/analyse d un cahier des charges techniques Évaluation du stage et conclusions SA 52 1 JOUR /// 690 HT DURÉE : 7 HEURES PARIS : 14 MARS Saint-Étienne : 29 septembre 20