COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 15 mai 2019

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 15 mai 2019 omoconazole (nitrate d') FONGAMIL 1 %, crème B/1 tube de 15 g (CIP : ) FONGAMIL 1 %, solution pour application locale en flacon pressurisé B/1 flacon de 30 g (CIP : ) Laboratoire BAILLEUL Code ATC Motif de l examen Liste concernée D01AC13 (antifongiques à usage topique) Renouvellement de l inscription Sécurité Sociale (CSS L ) «Traitement local des mycoses cutanées et muqueuses à Candida ou dermatophytes. Indications concernées 1) CANDIDOSES En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses, ne peut constituer en soi une indication. Traitement ou traitement d'appoint: intertrigos génito-cruraux, anaux et périanaux, autres intertrigos, perlèche, vulvite et balanite, Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif, en particulier dans la perlèche, les intertrigos génito-cruraux, anaux et périanaux. 2) DERMATOPHYTIES a) Traitement des dermatophyties de la peau glabre (herpès circiné). Un traitement systémique antifongique associé est habituellement HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1/5

2 inutile. b) Traitement ou traitement d'appoint: intertrigos génitaux et cruraux à dermatophytes (eczéma marginé) intertrigos des orteils (pied d'athlète). kérions Dans le cas des intertrigos inguinaux, il est nécessaire de rechercher un intertrigo des orteils. Un traitement systémique antifongique associé est à discuter. 3) PITYRIASIS VERSICOLOR» «Traitement local du pityriasis versicolor.» HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 2/5

3 01 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES AMM Conditions de prescription et de délivrance / statut particulier Classification ATC 23 septembre mai 1988 (procédures nationales) Liste I D D01 D01A D01AC D01AC13 Médicaments dermatologiques Antifongiques à usage dermatologique Antifongiques à usage topique Dérivés imidazolés et triazolés omoconazole 02 CONTEXTE Examen des spécialités réinscrites sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux pour une durée de 5 ans à compter du 31/12/2013. Dans son dernier avis de renouvellement du 02/10/2013, la commission a considéré que le SMR de FONGAMIL 1%, crème, restait modéré dans les indications et aux posologies de l AMM et que celui de FONGAMIL 1%, solution pour application locale, restait faible dans l indication et aux posologies de l AMM. 03 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 03.1 Indications thérapeutiques «Traitement local des mycoses cutanées et muqueuses à Candida ou dermatophytes. 1) CANDIDOSES En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses, ne peut constituer en soi une indication. Traitement ou traitement d'appoint: intertrigos génito-cruraux, anaux et périanaux, autres intertrigos, perlèche, vulvite et balanite. Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif, en particulier dans la perlèche, les intertrigos génito-cruraux, anaux et périanaux. 2) DERMATOPHYTIES a) Traitement des dermatophyties de la peau glabre (herpès circiné). Un traitement systémique antifongique associé est habituellement inutile. b) Traitement ou traitement d'appoint: HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 3/5

4 intertrigos génitaux et cruraux à dermatophytes (eczéma marginé) intertrigos des orteils (pied d'athlète) kérions Dans le cas des intertrigos inguinaux, il est nécessaire de rechercher un intertrigo des orteils. Un traitement systémique antifongique associé est à discuter. 3) PITYRIASIS VERSICOLOR «Traitement local du pityriasis versicolor.» 03.2 Posologie Cf. RCP 04 ANALYSE DES NOUVELLES DONNEES DISPONIBLES 04.1 Efficacité Le laboratoire n a fourni aucune nouvelle donnée clinique d efficacité concernant FONGAMIL 1% Tolérance/Effets indésirables Le laboratoire n a fourni aucune nouvelle donnée de tolérance. Aucune modification du RCP concernant les rubriques «effets indésirables», «mises et garde et précautions d emploi» ou «contre-indications» n a été réalisée depuis l avis précédent. Le profil de tolérance connu de ces spécialités n est pas modifié Données d utilisation/de prescription Selon l Etude Permanente sur la Prescription Médicale (EPPM) réalisée par IMS auprès d un panel de médecins libéraux en France métropolitaine (hors Corse) et après extrapolation des données recueillies (cumul mobile annuel hiver 2018), le nombre de prescriptions de la spécialité FONGAMIL est estimé à Le faible nombre de prescriptions de cette spécialité ne permet pas l analyse qualitative des données Stratégie thérapeutique Les données acquises de la science sur les candidoses cutanées, les dermatophyties, le pityriasis versicolor, les candidoses génitales et leurs modalités de prise en charge ont également été prises en compte 1. Depuis la dernière évaluation par la Commission du 02/10/2013, la place de FONGAMIL 1% dans la stratégie thérapeutique n a pas été modifiée. 1 E. Pilly. Mycoses superficielles. Maladies infectieuses et tropicales 2016 ; p HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 4/5

5 05 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION Considérant l ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime que les conclusions de son avis précédent du 02/10/2013 n ont pas à être modifiées Service Médical Rendu Les candidoses cutanées, les dermatophytoses et le pityriasis versicolor sont des pathologies fréquentes et volontiers récidivantes qui ne présentent pas de caractère de gravité. Elles n induisent pas de dégradation marquée de la qualité de vie. Cependant, les intertrigos des orteils sont susceptibles d induire des complications, en particulier un érysipèle de jambe. FONGAMIL 1%, crème, entre dans le cadre d un traitement curatif. Le rapport efficacité/effets indésirables de FONGAMIL 1%, crème, est moyen. FONGAMIL 1%, crème, est un traitement de première ou de deuxième intention selon les indications et les formes galéniques utilisées. Il existe de nombreuses alternatives thérapeutiques à FONGAMIL 1%, crème. Compte tenu de ces éléments, la Commission considère que le service médical rendu par FONGAMIL 1%, crème, reste modéré dans les indications et aux posologies de l AMM. Le pityriasis versicolor ne présente pas de caractère de gravité. Il n induit pas de dégradation marquée de la qualité de vie. FONGAMIL 1%, solution pour application locale, entre dans le cadre d un traitement curatif. Le rapport efficacité/effets indésirables de FONGAMIL 1%, solution pour application locale, est moyen. FONGAMIL 1%, solution pour application locale, a une place limitée dans la stratégie thérapeutique. Il existe de nombreuses alternatives thérapeutiques à FONGAMIL 1%, solution pour application locale. En conséquence, la Commission considère que le service médical rendu par FONGAMIL 1%, solution pour application locale, reste faible dans l indication de l AMM «traitement local du pityriasis versicolor» Recommandations de la Commission La Commission donne un avis favorable au maintien de l'inscription des spécialités FONGAMIL 1% (crème et solution pour application locale) sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications de l AMM. Taux de remboursement proposé : 30% 15% Conditionnements : Ils sont adaptés aux conditions de prescription selon l indication, la posologie et la durée de traitement. HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 5/5