2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER BAUME AROMA, crème?

Transcription

1 ANSM - Mis à jour le : 15/06/2018 Dénomination du médicament Encadré BAUME AROMA, crème Salicylate de méthyle, Huile essentielle de Girofle, Huile essentielle de Piment de la Jamaïque Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Que contient cette notice? 1. Qu'est-ce que BAUME AROMA, crème et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BAUME AROMA, crème? 3. Comment prendre BAUME AROMA, crème? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver BAUME AROMA, crème? 6. Contenu de l emballage et autres informations. 1. QU EST-CE QUE BAUME AROMA, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M02AC Traitement local d appoint des douleurs d origine musculaire et tendino-ligamentaire Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER BAUME AROMA, crème?

2 Ne prenez jamais BAUME AROMA, crème: si vous êtes allergique aux substances actives ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Ne pas appliquer sur les muqueuses, les yeux, sur une plaie, une lésion suintante, une lésion infectée ni sous pansement occlusif Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans. Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en raison de la présence de dérivés terpéniques dans la formule dans les cas suivants : Nourrissons de moins de 30 mois, Enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BAUME AROMA, crème. Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à des doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l enfant. Respectez les conseils d utilisation : Ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (cf rubrique 3). Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps. Respecter la fréquence et la durée de traitement préconisées. Ce médicament est réservé à l adulte et à l enfant de plus de 7 ans. En cas d épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN. Après usage, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses. EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Enfants Autres médicaments et BAUME AROMA, crème Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Si vous avez un traitement anticoagulant (Antivitamines K) : Possibilité de majoration du risque hémorragique, une surveillance de l INR devrait être réalisée. BAUME AROMA, crème avec des aliments et boissons

3 Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L utilisation de BAUME AROMA, crème est déconseillée durant la grossesse. En cas d allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines BAUME AROMA, crème contient des dérivés terpéniques. 3. COMMENT PRENDRE BAUME AROMA, crème? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. RESERVE A L ADULTE ET A L ENFANT DE PLUS DE 7 ANS Voie cutanée Se laver les mains après utilisation. Appliquer en massages locaux sur la zone douloureuse 1 à 2 fois par jour jusqu à pénétration complète. Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical. Si vous avez pris plus de BAUME AROMA, crème que vous n auriez dû Rincer abondamment à l eau. Si vous oubliez de prendre BAUME AROMA, crème Si vous arrêtez de prendre BAUME AROMA, crème Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Eventuelle réaction allergique locale nécessitant l ARRET DU TRAITEMENT. Possibilité de rougeur cutanée normale au point d application. Brûlure au niveau du site d application.

4 En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées : Risque de convulsions chez l enfant et chez le nourrisson. Possibilité d agitation, de confusion chez les sujets âgés. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER BAUME AROMA, crème? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient BAUME AROMA, crème Les substances actives sont : SALICYLATE DE METHYLE... 10,00 g HUILE ESSENTIELLE DE GIROFLE... 3,00 g HUILE ESSENTIELLE DE PIMENT DE LA JAMAÏQUE... 0,20 g Les autres composants sont : Pour 100 g de crème Cire émulsionnable non ionique au macrogol 800, Paraffine liquide légère, Eau purifiée, Carbomère 5984, Trolamine, Lévomenthol. Qu est-ce que BAUME AROMA, crème et contenu de l emballage extérieur

5 Crème Tube operculé de 50 g en aluminium. Tube operculé de 100 g en aluminium. Flacon pompe en polypropylène avec poche de 50 ml multicouche contenant 50 g de crème. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Exploitant de l autorisation de mise sur le marché Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : [à compléter ultérieurement par le titulaire] Autres